【2018投资主题前瞻】之具备百亿市场前景的细胞免疫治疗

2017-12-27 16:50:27 来源: 同花顺财经 作者:原创中心

  12月11日,港股金斯瑞生物科技股价大涨17%,旗下南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理,为中国首个CAR-T临床申请。随后细胞免疫治疗概念在二级市场中掀起一波炒作热潮,安科生物300009),佐立药业等受益标的相继逆市拉升,佐立药业截至今日收盘,阶段涨幅高达39%。

  细胞免疫治疗发展进程

  从2009年原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》将细胞治疗作为第三类医疗技术进行管理后,历经魏则西事件的全面叫停,2016年作为药品试行管理,以及2017年CFDA将细胞治疗纳入治疗性生物用品进行申报管理,到12月份正式注册受理文件出台,8年时间细胞治疗临床受理标准终于落地。

  从时间上来看,从2016年底的《细胞制品研究与评价技术指导原则》出台到2017年底开始正式注册受理仅仅一年时间,CFDA对细胞治疗的支持力度明显加大;2017年是中国细胞治疗产业落地的元年;中国CART治疗申报开始受理,标志着中国细胞治疗行业临床进度竞赛起跑正式开始,首批上临床的细胞治疗企业将充分获得先发优势。

  12月22日,CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式开启中国的CAR-T元年,为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化产业化生产拉开序幕。新政策的出台将助力实现生产流程标准化和规范化,使安全有效的产品脱颖而出。

  国内细胞免疫疗法具备绝对竞争优势

  CAR-T疗法凭借明确的治疗效果和临床优势,目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术,受到产业资本普遍看好。今年下半年,美国FDA先后批准诺华和Kite Pharma的CAR-T疗法产品CTL019和KTE-C19上市,细胞治疗针对癌症的临床应用得以落地。在业内人士看来,CAR-T疗法治疗效果明确且副作用低。我国CAR-T疗法研究快速推进,随着监管政策进一步明确,CAR-T疗法有望在国内率先实现商业化。

  CART疗法在国内预期价格价格预计为 30-50万人民币,相比国际的 50万美金有绝对的竞争力,未来中国借助国内成本及产业化优势,可能成为CART疗法治疗癌症的全球中心之一,吸引海外病人赴华就医,形成以CART产业为核心的肿瘤慢病管理产业链,考虑到血液肿瘤全国年新发病数超过15万人,将来仅仅血液肿瘤中国市场就将超过百亿。

  券商预计,细胞免疫治疗板块前景广阔,或将成为2018年投资主题。

  国金证券表示,第一梯队三大类企业近期将陆续登上中国细胞治疗历史舞台:

  第一类,国际视野+技术领先的企业,自有技术做后盾,优异疗效说话。 例如,金斯瑞生命科技,基于自身国际视野( 2002 年,创立于美国“医药后花园”新泽西)与技术积淀(全球 DNA 合成第一大),立足中国临床试验并采用新手段(纳米单抗)取得了前期显著疗效的。

  第二类,嫁接国际领跑者+自身雄厚协同背景的企业:丰厚产业资源为根基,最快最成熟技术。例如中国的全球研发 CDMO 巨头药明康德与国际 CART 三巨头之一的 JUNO 合资公司的药明巨诺,中国的全球视野的医药航母复星医药600196)与 CART 三巨头之一的吉列德凯特的合资公司复星凯特。

  第三类,嫁接中国细胞治疗领先者 + 创新求变的医药企业;依托大力投入创新,占据临床转化前沿。 例如,5大单抗在研、生长激素厚积薄发、积极投入博生吉的安科生物;传统抗抑郁之外、抗肿瘤品种培育中,早期快准投入CART 领先的科济生物的佐力药业300181)等。

  国信证券指出目前国内有10余家企业在细胞免疫领域布局,除南京传奇已经进入CDE审批外,其他研发基本仍在初级阶段,建议关注拥有突破性细胞疗法、参与CAR-T等生物技术开发的公司,如:

  金斯瑞生物科技(国内首个CFDA受理的CART疗法);

  复星医药(与Kite Pharma成立合资公司,引入KTE-C19,在中国境内开展CAR-T细胞免疫市场);

  药明康德(和Juno宣布设立上海药明巨诺生物科技有限公司,将联合打造中国领先的细胞疗法企业,为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法);

  安科生物(博生吉CAR-T细胞治疗已完成);

  佐力药业(科济生物首个实体瘤CAR-T产品,目前显示安全性、疗效良好);

  智飞生物300122)(精准生物申请CFDA临床试验)。

关注同花顺财经(ths518),获取更多机会

责任编辑:lf

0

+1

回复 0 条,有 0 人参与

禁止发表不文明、攻击性、及法律禁止言语

请发表您的意见(游客无法发送评论,请 登录 or 注册 网站)

评 论

还可以输入 140 个字符

热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。

最新评论

查看更多评论
  • 维宏股份
  • 百邦科技
  • 全新好
  • 新宏泰
  • 新坐标
  • 四方精创
  • 汉得信息
  • 会畅通讯
  • 代码|股票名称 最新 涨跌幅