双林生物2019年年度董事会经营评述

2020-04-29 23:11:03 来源: 同花顺金融研究中心

双林生物000403)2019年年度董事会经营评述内容如下:

  一、概述

  (一)总体经营情况

  2019年度,面对复杂多变的内外部环境,公司董事会及管理层紧紧围绕2019年度经营计划,专注核心主业,在全体员工的共同努力下,公司生产经营运行平稳,各项工作有序开展,较好的完成了公司2019年度工作目标。报告期内,公司实现营业收入91,565.66万元,同比增长6.49%;营业利润18,003.81万元,同比增长92.63%;归属于上市公司股东的净利润16,044.80万元,同比增长100.60%。报告期末,公司总资产127,164.21万元,归属于上市公司股东的所有者权益80,022.20万元。

  (二)2019年主要工作情况

  1、浆站与浆量

  报告期内,公司积极适应新的监管形势,持续强化血源管理工作,确保原料血浆安全稳定增长。血浆采浆方面,公司积极发展新浆员,合格在册浆员近年持续增长,采集原料血浆首次突破400吨;血浆质量方面,血浆蛋白含量近年持续增高,公司优化了破免血浆质量管控体系,破免血浆效价明显改善;血源管理方面,对浆站实施垂直化、一体化管理战略,升级浆站血浆管理信息系统,推动浆站信息化建设,不断提升管理水平。此外,公司积极开展浆站拓展工作,已取得多个市级、县级建站批复,浆站拓展工作稳步推进。

  2、产品研发

  报告期内,公司持续加大研发投入力度,积极应对注册新形势、新要求,获批临床批文数量创历史新高。2019年度,公司获得人纤维蛋白粘合剂临床试验批件,公司同时拥有人凝血因子VIII、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物临床试验批件,临床试验批件增至4个创历史新高。人凝血因子VIII取得生产现场核查通知;人纤维蛋白原完成临床试验;人凝血酶原复合物处于临床试验阶段。

  3、市场销售

  报告期内,公司不断强化营销管理力度,加快销售团队建设,大力开发新客户,不断优化产品销售结构,调整产品销售策略,优化产品销售模式,积极应对市场变化,销售收入稳步增长。公司成立上海营销中心,针对江浙沪医药行业高价值市场开展静丙的学术推广工作,同时积极为公司现有的特免类产品和未来即将上市的小因子类产品的院内销售做好铺垫和准备工作,夯实长期可持续竞争能力。

  4、生产与质量管理

  报告期内,公司高度重视生产和质量安全管理,进一步强化GMP管理,加强内部监督,不断完善生产质量管理体系。2019年投浆量首次突破400吨,产品收率稳中有升,产品质量稳中向好,自检、送检产品批签发合格率均达到100%。此外,公司积极响应并严格按照规定,将核酸检测作为重点项目推动,PCR实验室顺利投入使用,在行业内率先对原料血浆全面实施核酸检测,在确保原料安全万无一失的前提下,检疫窗口期依规由90天缩短至60天,大幅提高了检测精度,提升了企业经营效率,保障了产品质量安全,确保用药群众的核心利益。

  5、持续提升管理水平

  报告期内,公司持续推动经营变革,经营管理方面,积极清理历史遗留问题,快速甩掉历史包袱;推动两级架构合并,提高组织运营和决策效率;强化精细化管理能力,杜绝跑冒滴漏,降低公司经营费用;财务推行预决算管理制度,加强对子公司管理能力;优化绩效管理与考核体系,进一步激发组织活力;加强信息化建设,服务业务发展,满足监管合规需要;完善内控和合规体系建设,加强风险管控能力。

二、核心竞争力分析

  (一)良好的质量管理水平

  公司高度重视产品质量管理,以高标准规范生产,严格按照质量要求进行生产、质量检测及质量分析,所有产品质量均高于药典要求。公司拥有完善的质量保证体系,将药品质量安全管理职能逐层分解到研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售、运输等各环节,有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。

  (二)血浆规模优势

  血浆量是血液制品公司发展的最主要瓶颈之一,公司2019年采浆量首次突破400吨,血浆规模处于行业中上水平,且近年来公司积极开拓新浆站,目前拥有13个单采血浆站,已在采浆站11个,其中6个系近三年新开浆站,同时公司正在积极洽谈增设新浆站,预计公司未来几年血浆规模将较快提升。

  (三)品牌效应优势

  公司“双林”品牌的血液制品坚持以质量为根本,把质量安全放在最重要的位置,凭借超过20年的安全、稳定、高效的产品质量,赢得了广大客户的信任,公司产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象,“双林”商标被评为广东省著名商标。

  (四)产品研发优势

  公司拥有独立的研发团队,建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF及现代化动物实验中心。公司目前拥有授权专利25项,其中发明专利9项,实用新型专利16项。为公司核心竞争力的提升提供了技术支撑。

  (五)管理团队优势

  公司血液制品的核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年,经营团队在血液制品行业积累了大量的研发、生产、销售、管理经验,对产品质量、行业的发展趋势、市场需求有较强的把握能力,可有效保障公司的安全、稳定、高效运营。

  报告期内,公司核心竞争力未发生重要变化。

三、公司未来发展的展望

  (一)行业情况及发展趋势

  中国的血液制品行业在产业分类中归属于生物医药产业,存在以下明显的行业特性:1、高度管制的行业准入壁垒;2、稀缺的原料血浆资源;3、血液制品行业受国家严格监管;4、血液制品行业长期供需失衡;5、国内外销售结构差异明显,随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及,适应症的逐步拓展,凝血因子类的产品医保支付范围的扩大,未来增长空间很大。

  监管层面:受“长春长生”“上海新兴”事件影响,新药品管理法,生物制品批签发管理办法实施,GMP新版血液制品附录也将很快生效实施,血液制品行业面临前所未有的监管压力,预计将对行业产生较大影响,行业优胜劣汰将进一步加快。监管趋严短期来看对行业将造成影响,但长期来看有利于行业健康发展,作为公司依法合规经营及有效控制风险至关重要。

  需求层面:国内血制品市场从2010年85亿元增加至2018年230亿元左右,期间复合增长率15%,保持了较快增长。中长期来看我国血制品供给端仍然偏紧,临床刚需越来越大,且国内血制品消费结构与国外存在较大差异、产品品种数量偏少、人均用量与国外存在明显差距、临床适用范围较窄,未来随着经济发展、人口老龄化、医疗体制改革等,市场容量有望进一步放大,长期仍将保持较好增长。特别是在2020年初的新冠肺炎疫情期间,白蛋白、静注人免疫球蛋白等一系列产品成为临床一线重要的预防、抢救用药。也为疫情后血液制品行业拓展静丙等大产品适应症打下了坚实的基础。

  竞争格局:国内血制品行业集中度相对偏低,目前呈现第一梯队千吨级血制品公司,第二梯队快速追赶的竞争格局。长远来看,参照国外成熟市场及中国疫苗行业发展,未来血制品行业将走上政府政策引导下的行业整合之路,行业集中度将明显提高,行业整合是必经之路,适时推动外延式并购及整合势在必行。

  市场层面:产品层面,国内外消费结构差异明显,我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主,国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛,未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。竞争层面,血制品行业已过了严重供不应求的时代,加大销售团队建设,强化学术推广能力,建立更有效的销售渠道将成为必然,市场竞争将逐步加剧。

  从总体趋势而言,我国血液制品行业未来仍将持续高景气度。首先,血液制品的临床刚性需求越来越大。三大类制品,白蛋白、球蛋白、因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果,发挥着不可替代的重要作用。其次,居民对血液制品的消费能力逐渐提高。随着医疗卫生体制改革的不断深入,国家医保及各省市地方医保目录的调整,都大大提升了血液制品的使用覆盖范围。最后,人口增长和老龄化为血液制品市场的发展奠定坚实基础。随着人口的增长、人均寿命的延长、人口老龄化不断加剧、生活环境和膳食习惯的变化,许多疾病的发病率和死亡率正逐年增高,这也将为血液制品市场提供更广阔的市场空间。

  (二)公司发展战略

  战略愿景:致力于成为行业领先的生物科技企业。

  战略使命:与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。

  战略描述:在确保生产安全和监管合规的前提下,坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路,以“产品优化、规模突破、卓越运营”为战略主轴,全面对标行业领先指标,不断推动变革和创新,通过内生式增长及外延式扩张,将公司做大做强,成为国内领先的优秀生物科技上市公司。

  从近期来看,主要通过内部挖潜,实现内生式增长。不断完善公司治理结构、提高决策和运营效率、强化精细经营管理、降低公司经营费用、建立长效约束激励机制。在完善公司治理结构方面,通过股东大会、董事会/监事会、经营管理团队三个层次完善公司法人治理结构。董事会积极维护全体股东的共同利益和合法权益,监事会切实履行监督职责,经营管理层面进一步通过市场化机制,内部选拔和外部聘任并举,提升经营管理团队的整体水平,搭建稳固的人才梯队。建立健全同行业对标管理和精细化管理机制,向同行业国内外优秀企业的经营指标看齐,保证质量、提高得率、降低费率、增加良率。积极推动建立长效约束和激励机制,实现股东和经营层的利益高度捆绑,保证员工队伍稳定和积极性的同时,保护全体股东的核心利益。

  从中期来看,受“两票制”、“药品零加成”、医保控费、进口血液制品的冲击等多重因素的影响,我国血制品行业目前正在发生着重大的行业性变革。公司将持续对内部进行深度挖潜,积极在全国范围内拓展优质浆站资源,切实履行上市公司社会责任,做好浆站的精细化管理,在保证浆员人身健康、确保原料血浆质量万无一失的同时,提高单站采浆能力。在时机成熟时,进一步增强公司资本实力,为业务扩张打下基础,同时借助资本市场,整合行业资源,适时推动并购及整合,进一步加速公司扩张与发展。我们相信,随着行业整合的进一步深化,各方的工作重点将从血浆制品安全进一步延伸至血浆利用效率;原先的原材料及半成品组分调拨壁垒有望逐步放开。借助并购可快速实现市场营销队伍、渠道及终端的整合,统一市场规划,降低营销成本,提高营销效率,同时,并购后供应、生产环节的分工、协同和规模效应将愈加明显。

  从远期来看,公司将借鉴海外血液制品巨头的发展方向,在对标国际一流水平,做深做透传统血液制品的基础上,向采血、用血产业链两端延伸。同时着力于高技术生物制品的研发及产业化,实现传统行业“老树开新花”。调整优化公司在研产品体系,专注血制品主业,将核心产品做好做精。确保研发投入力度和有效性,加快研发进度,尽快取得产品批文并实现产业化。密切关注海外最新技术发展趋势,引进海外高端血制品生产技术,填补我国高附加值小品种产品的市场空白。与世界先进研发公司合作,重点关注重组小因子类产品及其他重组治疗性生物制剂的发展趋势,在原有传统血液制品的基础上,开创蓝海市场。

  随着血浆供应逐步充足,积极尝试拓展海外市场,利用国家“一带一路”政策积极在海外国家和地区实现产品注册并落地。

  (三)2020年经营计划

  1、持续强化血源管理,确保原料血浆供应

  公司根据各地政府疫情防控要求,积极做好疫情防控预案及措施,有序推进浆站复工复采工作,降低疫情对血浆采集的影响,确保原料血浆供应。进一步落实垂直化、一体化管理战略,持续提升血源效价及质量,持续优化特免血浆结构,进一步挖掘及提升存量浆站潜力,同时加大新浆站拓展力度,尽快完成坦洲双林和鹤山双林的验收工作,积极做好增量拓展。

  2、不断加大研发创新,提升公司盈利能力

  不断加大研发创新力度,积极开展新产品研发工作,合理安排研发试制、验证和注册现场检查工作,加快新产品产业化进度,力争新产品尽早上市。新产品研发是企业未来竞争的关键,积极开展人凝血因子VIII、人纤维蛋白原上市申报工作,持续加强加快对人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂的临床试验,积极推进新一代静注人免疫球蛋白、人凝血因子IX等关键产品的研发工作,以不断增强内生增长力,提升公司盈利能力。

  3、积极推动营销变革,强化市场销售能力

  积极转变营销思路,增加自营销售和市场团队建设,逐步形成外聘推广商和自营销售并重,统一市场管理、监控及学术服务的模式;积极拓展产品去化渠道,不断优化产品销售结构,平衡市场需求和生产供应;继续深入开展“请进来”与“走出去”相结合的营销策略,配合推广商做终端学术推广,加强学术服务团队建设以深化推广,提高临床用药水平和加大产品品牌宣传,提升市场地位。

  4、全力推进GMP管理,确保生产质量安全

  把握行业监管趋势新风向,落实新药法及新药规的要求,协调各业务线建立并执行新制度;积极开展药品上市后研究工作,为提升产品质量可控性、安全性、有效性、稳定性提供技术支持和保障;不断学习提升检测水平,提升检测效率及准确性;做好生产精细化管理,同时积极推动增产扩建工程,大幅提升公司年度生产能力,满足公司长期可持续发展需要;不断加强现场管理,提高生产收率,管控生产风险。

  5、强化卓越运营能力,提升公司管理水平

  进一步优化公司决策机制、管理模式和组织架构,决策层面建立公司管理决策委员会最高决策机构,业务层面实施领军制并充分授权,以有效激发组织活力,提高运营管理水平;为了确保价值链协同运营,更好的服务于公司发展及满足业务需求,提高运营效率,成立运营协调工作组;建立体现公平、高效、职责担当、勇于创新的企业文化和企业制度;持续提升公司精细化管理水平,加强公司合规和风险体系建设,有效防范风险。

  (四)公司可能面临的风险

  1、国家监管政策风险

  血液制品是国家重点监管的行业,国家对企业的监管程度较高,如若国家行业监管政策发生变化,将可能对整个行业竞争态势带来新的变化,也会对公司的生产经营带来影响。

  2、原料血浆供应不足风险

  血液制品的原材料为健康人血浆,由于来源的特殊性及生活水平的提高,目前整个行业原料血浆供应较为紧张,原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。

  3、产品研发风险

  生物制药行业是创新型行业,产品创新度越高失败的风险越大,且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险,具有周期长、投入大、风险高的特点。

  4、行业垄断风险

  由于不断加强的监管政策提高了行业准入门槛和企业的经营成本,促使行业优胜劣汰和强强联合,促进了行业集中度的提高。虽然与国外比较,国内血液制品市场较为分散,但是集中化的趋势已经非常明显,一些同行业企业已启动并购步伐,走在行业前列,公司将加快发展步伐,促进企业做强做大,防范行业垄断风险。

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