丽珠集团：重组人促卵泡激素注射液、重组人源化单克隆抗体偶联毒素药物处于临床前研究阶段

2021-05-27 09:42:55 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心5月27日讯，有投资者向丽珠集团（000513）提问，请问今年年内可报产的品种有哪几种？

　　公司回答表示，尊敬的投资者您好！本公司化学制剂及生物药研发总体情况如下：化学制剂方面：1、复杂制剂：在研项目共6项，其中III期临床1项，I期临床2项，启动BE试验1项，申报临床1项；其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已处于III期临床试验数据整理阶段；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）正在进行I临床试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（三个月缓释）I期临床按计划开展，III期临床完成遗传备案；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）已启动BE试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）申报临床；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）处于药学研究工艺优化阶段。2、常规制剂：在研项目共26项，其中已获批2项，申报生产3项，开展临床/BE研究5项，完成工艺验证1项。其中，注射用丹曲林钠、混合糖电解质注射液获批上市；注射用醋酸西曲瑞克（中国和美国）及注射用伏立康唑（0.2g）递交上市申请；注射用紫杉醇聚合物胶束处于I期临床；盐酸鲁拉西酮片已准备正式BE备案；布南色林片、注射用艾普拉唑钠新适应症获临床通知书。3、一致性评价：在研项目共21项，其中已获批项目2项，申报生产6项，开展BE研究2项，完成工艺验证1项。替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠、注射用奥美拉唑钠、丙氨酰谷氨酰胺注射液、马来酸氟伏沙明片、克拉霉素片在审评中。生物药方面：在研项目共9项，其中已申报生产1项，III期临床1项，Ib/II期临床1项，I期临床2项，IND申报阶段2项，临床前研发阶段2项。其中：注射用重组人绒促性素已报产；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床已完成入组，即将开展报产工作；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在进行Ia期临床试验；重组人促卵泡激素注射液、重组人源化单克隆抗体偶联毒素药物处于临床前研究阶段。其他有关详情敬请参阅本公司在指定信息披露媒体上发布的定期报告及临时公告。谢谢！

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