灵康药业（603669）2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司主要业务

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售。公司坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。公司在不断巩固前述主要品种的同时，积极拓展高毛利新品种，并取得了较大进展，主要为心脑血管类产品（注射用石杉碱甲、注射用尼麦角林等）。截至目前，公司共计取得了113个品种、共200个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。

　　（二）公司经营模式

　　公司主要采取区域经销商的销售模式，经销商负责公司产品在特定区域的销售，公司销售团队则为经销商提供学术支持和销售指导，帮助其开发和维护市场，从而有效贯彻和执行公司的市场策略。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力，销售网络覆盖逾6,500家二级以上医院。

　　（三）行业情况说明

　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。

　　中国人口老龄化呈逐年上升趋势，到2050年中国老龄人口将达到总人口的三分之一。随着人口老年化加剧，中国医药市场需求急剧加大。根据2021年3月国家《政府工作报告》，我国生物医药产业未来发展核心依然是“三医联动”改革，即医药体制改革、医疗卫生体制改革和医保体制改革联动，“三医联动改革”的深入推进将加速“健康中国”战略的落地。改革医保支付方式、在70%左右的地市开展分级诊疗试点、深化药品医疗器械审评、审批制度改革是“三医联动改革”的重中之重，医药行业、医药市场将发生重大变革。未来中国医药行业面临洗牌，在政策的调整中不断地规范、完善市场制度，提升市场供给。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。根据国家统计局网站发布的2021年1-6月份全国规模以上工业企业主要财务指标（分行业）情况显示：2021年1-6月份，医药制造业全年实现主营业务收入14,046.90亿元，同比增长28.00%；实现利润总额7,457.00亿元，同比增长17.50%。

　　2019年，国家开始实施药品带量采购，2020年，带量采购全国扩围，随着集采的全国实施，部分化药的价格大幅下降势必影响药品市场的销售金额，预计近年国内药品制剂市场会有小幅波动，增长速度会放缓，但不影响药品使用数量的增加。目前国际市场尚没有大的变化，整体市场还会缓慢增长，但随着经济发展和人口老龄化，全球各国都面临医疗费用支出压力，价廉质优的仿制药仍是市场主导。

　　（四）公司的行业与市场地位

　　公司经过十余年的发展，已成为国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。公司产品品种丰富、结构合理，共拥有113个品种200个药品生产批准文件，主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域，公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新治疗领域，并取得了较大进展，主要为心脑血管领域（注射用石杉碱甲、注射用尼麦角林等）。根据“IMS”的数据统计显示，公司多个主导产品市场份额位居行业前列，如注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用奥美拉唑钠、注射用盐酸托烷司琼、注射用石杉碱甲等；公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线。

二、经营情况的讨论与分析

　　2021年，我国新冠肺炎疫情得到有效控制，医药卫生体制改革走向深水区，不断深化的改革举措，已经触及行业症结，对医药行业的经营质量和合规水平提出了更高的要求。后疫情时代，机遇与挑战并存。面对严峻的形势，围绕公司既定发展战略和年初制定的工作计划有序开展各项经营工作，坚持以主营业务为核心，打造具有明确治疗效果的核心品种，构建战略纵深和抗风险能力的优势领域，进一步提升公司整体竞争力。

　　1、加强研发，夯实产品储备

　　公司继续聚焦目标市场，明确研发战略，进一步推进自主研发和专业CRO公司合作研发相结合，打造公司可持续发展的研发管线和研发平台；加快推进已获批产品的上市工作及重点品种的一致性评价工作，目前已申报等待审批的产品有注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠等；通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，不断加宽加深“护城河”保护；聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的项目进行研发，持续优化产品结构，提升公司核心竞争优势。

　　2、加强营销队伍建设，调整销售策略

　　持续强化市场开拓工作，加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围；加快销售人员的专业结构调整，推动产品销售向专业化医学方向转变；适时调整销售策略，充分利用渠道优势做好非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；拓展重点推广品种医院手术科室，实现存量医院科室扩充带来的销量增长，与此同时，加大重点推广品种医院的开发力度，扩大覆盖面，实现销量的持续提升；继续走细分市场和差异化的经营战略，巩固并拓展心脑血管领域的市场份额。

　　3、完善人才培养机制，助力灵康腾飞

　　人才逐渐成为企业竞争力的核心因素，科技推动进步，人才促进增长。根据发展战略需要，继续加强对人才的引进工作；针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感；通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，提高其工作积极性、主动性和创造性，为企业的可持续发展提供人才支持与保障。

　　4、持续推进治理建设，提升管理效率

　　公司根据《中国证券监督管理委员会关于开展上市公司治理专项行动的公告》〔2020〕69号）的精神要求，对公司治理问题进行自查，并在此基础上进一步加强信息披露、规范运作、投资者关系管理等相关业务的内部控制；继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。

　　5、积极开拓和发展CRO业务

　　2020年12月公司与浙江和泽医药科技股份有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司合资设立浙江和沐康医药科技有限公司。该公司是一家以药品研发服务为核心的创新型科技公司，已于2021年7月1日正式开业，目前拥有近5000平方的标准化小试实验室和中试放大实验室，配备了先进的制剂研发和分析检测仪器设备，可以为客户提供注射剂、口服固体制剂、液体制剂等各种剂型的处方工艺研究及其质量研究等服务，后续将通过合作三方的实力整合和优势互补，从而打造全产业链能力。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、市场竞争导致的收入波动风险

　　根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购由药品生产企业参与投标。

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中招标采购，在中标之后与区域经销商签订销售合同，并通过区域经销商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响公司相关产品在当地的销售及收入情况。

　　2、医药政策变动的风险

　　医药行业受到国家相关部门的严格监管，国家有关部门已出台了一系列的监管制度，同时随着国家医改不断推进，政策的调整对公司的经营存在不确定影响。

　　3、新产品开发和推广的风险

　　新产品的推出有助于医药企业维持其竞争力，医药新产品的研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险。公司已构建了较为成熟的技术研发体系和研发团队，但仍无法消除新产品研发失败的风险。药品研发成功后能否迅速导入市场、尽快取得经济收益，仍然存在风险。

　　4、药品质量控制风险

　　药品作为一种特殊商品，其有效性、安全性、稳定性均可能对公众的身体健康构成影响，为加强药品监管，保障公众用药安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。2019年新修订的《药品管理法》取消了GMP认证，强调药品生产企业需符合GMP要求，同时强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，并全面加大对违法行为的处罚力度。

　　公司及子公司已通过了GMP或GSP认证，并已按照国家的有关规定制定了企业的质量控制制度，包括了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、出厂等多个环节的控制，并在生产过程中严格执行。尽管如此，如果公司的质量管理工作出现疏忽或因为其他原因影响产品的质量，甚至导致医疗事故，不但会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下可能出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚。

　　另一方面，药品从生产到运输、最终使用存在多个环节。尽管主管部门对此过程建立了严格的行业管理标准，但下游运输、贮存、使用等环节仍然存在操作不当的可能，从而影响公司产品的最终使用效果，并可能间接影响公司业绩。

　　5、环境保护风险

　　公司生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目前，国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范，虽然公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准。但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来制定和实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上增加本公司的经营成本。此外，若公司员工未严格执行公司的管理制度，导致公司的污染物排放未达到国家规定的标准，可能导致公司被环保部门处罚甚至停产，将对公司的经营产生重大不利影响。

　　6、管理风险

　　随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上公司快速发展对人力资源配置的要求，将会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、产品优势

　　公司产品品种丰富、种类齐全，在细分产品市场领域处于龙头地位，并拥有多个市场份额居前的产品。截至目前，公司取得了113个品种共200个药品生产批准文件，现阶段主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域。公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新产品领域，并取得了较大进展，主要为心脑血管领域（注射用石杉碱甲、注射用尼麦角林等）、肝病治疗领域（注射用乙酰半胱氨酸等）、降压领域（注射用盐酸拉贝洛尔等）。根据“IMS”的数据统计显示，公司多个主导产品市场份额位居行业前列，如注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用奥美拉唑钠、注射用盐酸托烷司琼、注射用石杉碱甲等。

　　另外，公司还将充分利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，包括但不限于授权引进（License-in）国内外品种、投资并购直接获取等方式，拓展公司产品管线。

　　2、技术和研发优势

　　公司继续保持与天津大学等科研院校机构和新药研发企业的合作与交流，现已形成了一百八十余人的研发团队，人才齐全、结构合理，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面，取得多项成果。

　　公司坚持以市场需求为导向的研发原则，不断加大研发投入力度，研发费用呈现增长态势。公司掌握重点开发产品在医院终端的使用需求，并长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司设立以来，取得了113个品种共200个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

　　公司先后获得“中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉、灵康制药“一种奥美拉唑钠半水合物及其制备方法”专利荣获中国专利优秀奖，继续保持公司在行业内的竞争优势。

　　3、营销优势

　　公司以市场需求为导向的开发策略，以及公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司产品在各省市药品集中招标采购过程中的差异化竞争优势。公司不断细分产品线，扩充营销团队，加大直营销售占比，加强对下游渠道的掌控力度，进一步提高利润率。

　　基于产品特点和公司现阶段实际发展情况，公司主要采取区域经销商的销售模式。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势，目前，销售网络已覆盖逾6,500家二级以上医院。

　　4、团队优势

　　公司的主要管理团队成员拥有十五年以上医药行业经营管理经验，深刻理解医药行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为公司未来的发展奠定了良好的基础。

　　5、产业布局的协同效应

　　公司间接参与投资的博鳌超级医院，是公司实现大健康产业链整合的重要战略布局。博鳌超级医院所在的博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省确定建设的集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目，享有“先行先试”政策，允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册审批快速和低关税、允许申报开展干细胞临床研究等重磅优惠政策。是公司对接国际先进医疗技术、国内未上市药品及医疗器械的窗口，将成为公司整合全球医药资源、汇集前沿医药技术、推动国际战略合作的载体平台。

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