康辰药业（603590）2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）主要业务

　　公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做强做大企业。

　　公司在销产品和在研产品主要专注于血液、骨科、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主要产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”作为手术止血用药物，被广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点的进入市场空间较大的抗肿瘤药领域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。

　　公司通过收购“密盖息”资产及取得特立帕肽商业化权利，进军骨科药品市场，“密盖息”产品为含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药，具有极高的临床价值，在中国医药市场具有极好的口碑。报告期，公司新增“密盖息”鲑降钙素注射液和鼻用喷雾剂经营业务，进一步丰富了公司的产品结构，为公司提供了新的盈利增长点。

　　（二）经营模式

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　1、采购模式

　　公司通过高效、规范的采购程序和制度，严格把控生产性物资的采购质量，遵循GMP规范审查供应商资质、通过商务谈判、招标比价等方式择优选择供应商。公司非生产性物资的采购，灵活采用招标、比价、定向等方式，多部门协同，综合考量价格、质量、市场供求关系等，选择合适的供应商，同时公司落实到货验收等质量控制环节，做到采购的工作高效、高质闭环。

　　2、生产模式

　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输的生产全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司运用信息化手段，根据销售计划制订生产计划，实现均衡生产。

　　3、销售模式

　　公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（公司发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广签约主要是全国各地的服务商来完成。

　　公司主力产品“苏灵”仍以继续深化“联盟模式”为前提，即“公司+推广服务商=自营”的模式；公司成功引入“密盖息”后，在部分省份该产品也采用了联盟模式，以加速市场的覆盖。公司通过深化联盟模式，最大限度地发挥公司与推广服务商之间的深度合作，优势互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。

　　（三）行业情况

　　近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到快速发展。根据国家统计局统计数据，全国卫生总费用已由2010年的19,980.39亿元增长到2019年的65,841.39亿元，年复合增长率达14.17%。随着经济持续发展、人口老龄化加速、人均寿命增加及医疗改革相关措施的出台，未来我国医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。

　　根据智研咨询的统计，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2020年度市场销售额达到106.69亿元，2010年度至2020年度的复合增长率为11.41%，成长性较好。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。国家统计局数据显示，2020年我国60周岁及以上人口26,402万人，占总人口的18.70%，其中65周岁及以上人口19,046万人，占总人口的13.50%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%，男性为6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。

　　（四）行业地位

　　经过多年的发展与积累，公司在医药制造业行业具有一定的竞争优势，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司主要产品“苏灵”作为国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，兼具创新性、安全性和有效性，产品竞争力强、生命周期长。“苏灵”经过I、II、III、IV期临床试验及多年临床治疗，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势。公司将充分利用渠道和品牌等竞争优势，持续提升公司竞争力和行业地位，增强公司盈利能力，推动公司战略发展目标有序进行。公司2020年收购的“密盖息”作为瑞士原研产品，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的抗骨质疏松药物，有独特的双重镇痛的机制，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，方便患者使用，上市后其循证医学证据充足，产品安全性及稳定性经过多年验证，在国内外临床指南中属于推荐治疗药物，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。

　　（五）报告期内业绩驱动因素

　　报告期，公司营业收入同比增长，利润同比略有下降，主要影响因素如下：①“苏灵”通过谈判续约再次纳入国家医保目录，产品降价的同时也为营销带来了新的机遇，虽然由于产品降价“苏灵”产品的销售收入同比基本持平且毛利率有所下降，但在公司战略的牵引下，“苏灵”的市场份额得到了有效的拓展，未来公司将继续借助价格的优势推动“苏灵”销量的进一步增长；②公司通过收购泰凌国际新增“密盖息”资产业务，公司在“密盖息”原有自营模式基础上，将联盟营销模式融入其中，实现“自营+联盟”的营销组合，强强联合，优势互补，增加了新的业绩增长点；③公司作为创新药研发为核心竞争力的医药企业，持续加大创新研发投入，报告期研发费用同比大幅增加，公司报告期内利润增速低于收入增速。

　　未来，在公司新的十年战略牵引下，公司在确保已上市产品销量稳步增长的同时，集中各项资源，通过自主研发和管线引进、联合开发等方式，加快研发管线再布局，丰富产品结构，不断增强公司的核心竞争力，实现公司可持续发展。

二、经营情况的讨论与分析

　　2021年上半年，在做好疫情常态化防控的前提下，公司坚持“营销+产品”的战略发展思路，围绕经营计划目标，积极应对市场，加大市场开发力度、加快产品引进及技术研发速度。同时，深化精细化管理，提高各项业务协调发展。2021年上半年，公司实现营业收入4.56亿元，比上年同期增加30.91%；归属于母公司所有者的净利润1.00亿元，比上年同期减少2.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.87亿元，比上年同期减少1.76%。

　　在营销方面，经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范的营销体系，与推广服务商建立了牢固的合作关系，在与推广服务商进行优势互补等方面积累了深厚经验。同时，不断加强企业文化在员工中的凝聚作用，提升各部门人员的专业化水平，为继续做深做透市场、保持持续增长奠定了基础。2021年上半年，公司营销团队在“苏灵”面临疫情常态化带来的不确定因素情况下，对市场继续进行精耕细作，同时借助国谈（《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》乙类范围）的续约执行，“苏灵”的市场份额得到了有效的拓展，提升了空白市场的覆盖比例；对于“密盖息”的销售，公司营销团队在一部分区域采用自营模式，一部分区域借助公司成熟的联盟模式，强强合作，有效提升了市场份额，并对公司的销售增长及长期发展起到了积极助推的作用。

　　在研发方面，公司通过对研发团队和在研产品管线的重构，坚持以“全球新”首创新药为核心的研发战略与布局，重点聚焦尚未满足临床需求的出凝血细分领域和抗肿瘤药物领域的创新药研究，如：肝内胆管癌、食管癌、尤文氏肉瘤、前列腺癌骨转移、甲状腺髓样癌等，以期为中国和世界该等领域的患者提供具有突破性治疗的药物解决方案，忠实践行公司“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。

　　在具体实施上，一是初步完成并持续引进国内外医药研发的高精尖人才，通过“四位一体”的研发团队构建，立体化呈现公司研发的高精尖国际化人才的聚集，提升公司原创新药的开发能力和水平；二是对在研管线的布局，遵循“品质为先”的原则，以全球视野和标准选择在研产品，关注未满足的临床需求，突出临床价值，持续打造一流的研发团队和一流的研发管线。

　　在软件平台上持续优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理的理念，提升创新药开发速度和质量；在硬件平台上继续深耕“全球新”首创新药的筛选与评价平台建设，重点提升临床研究、持续优化工业化生产等药物研发平台。公司将持续优化博士后科研工作站体系结构，自2018年4月申请国家级博士后科研工作站，经北京市人力资源和社会保障部评审，于2018年10月获准设立国家级博士后科研工作站。目前在站博士后6名，除参与公司CX1003和KC1036等项目的临床研究外，主要从事临床前新药项目的药物化学、肿瘤免疫学、药理毒理学等相关研发工作。博士后科研工作站的设立对公司引进高级青年科学人才，不断提升研发水平具有重要作用。

　　公司在抗肿瘤领域形成丰富且合理的产品研发管线，公司自主研发的KC1036项目和CX1003项目，目前按计划在进行临床试验，进度和临床成效，将按照法规要求在公共平台进行信息登记与更新。截至目前，上述两款临床研究产品的临床试验符合研究预期效果。其中KC1036于2020年1月获得临床试验通知书，于2020年7月在首研中心启动I期晚期实体肿瘤剂量递增临床试验，并于2020年9月入组首例受试者。截至2021年7月，KC1036已完成5个剂量水平递增，耐受性和安全性良好，未观察到治疗相关的剂量限制性毒（DLT），在可疗效评价的受试者中，已有2例晚期肿瘤患者得到部分缓解，临床疗效确切，药代动力学参数结果表现出剂量依赖性，目前，KC1036仍将处于剂量递增阶段，以进一步评价可耐受剂量范围，同时，KC1036将在多个肿瘤适应症患者中进一步评估临床疗效，以期尽快确定最适适应症并开展确证性临床试验；CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。公司自主研发的CX1026项目处于临床前阶段，目前，公司正在积极推进该项目的研发工作。

　　公司注重知识产权的保护与管理，截至2021年6月30日，公司拥有已授权发明专利48项，其中境内20项，境外28项。

　　同时，公司将继续通过管线引进、联合开发等多种方式，开辟多种渠道，加快研发管线再布局，丰富产品结构，不断增强公司的核心竞争力，实现公司可持续发展。

　　在生产与质量方面，公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品生产质量管理规范》、《安全生产法》、《环境保护法》等，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。

　　公司于2020年获得工信部国家绿色示范工厂、取得排污许可证、通过安全标准化三级企业（医药）复审；在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司在严格执行国家GMP各项要求的同时，不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司生产高效率、产品高质量。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位和作用。

　　在人力资源方面，一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”。坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，构建“四位一体”的人才结构与发展战略。2021年上半年，共引进精英人才20余名。他们的加盟，进一步丰富了公司在各专业、管理方面的人才密度。与此同时，公司加强内部培养，继续开展针对中高层干部的管理特训班和针对营销干部的“抗大班”，打造懂业务、会管理的干部队伍。通过外部引进和内部培养，较好地满足了公司的业务发展需要，并为公司的持续发展提供了动力保障。除此之外，公司为能持续适应市场的竞争环境，不断推行人力资源变革。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、市场竞争风险

　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是医保谈判前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，医保谈判价格执行后，如何通过拓展“苏灵”市场份额来弥补降价损失的销售额，继续保持血凝酶市场销售额第一的位置，是“苏灵”产品面临的挑战和竞争风险。公司将通过持续深化联盟营销优势不断地拓展终端网络，通过开展学术活动，把公司创新药产品“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和优势全方位准确地传递到市场终端，以实现“苏灵”销量的持续提升，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品的领先地位，提升公司盈利能力。

　　（2）公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑鱼降钙素领域，具有领军地位和销售历史，未来能否保持该产品在鲑鱼降钙素领域的领军地位，恢复“密盖息”产品销售的历史最好成绩，是“密盖息”产品面临的挑战和风险。公司在“密盖息”原有自营模式基础上，借助公司高效完善的精细化营销模式及覆盖全国的销售网络渠道，实现密盖息产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。

　　2、新药研发风险

　　公司在研产品是一系列抗肿瘤的国家一类新药，而肿瘤创新药物的研发，是目前中国医药企业集中度最高的领域。如何突出国际水准、临床价值、差异化竞争优势，是公司在研肿瘤创新药所面临的挑战和风险。公司一方面将加大自主研发投入力度，同时通过与国内外知名企业和研究机构合作，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，同时聚焦资源于重点研发产品，推进重点的临床研究产品实现有条件批准上市的目标，并据此开启国际合作的通道；另一方面，加快产品引进，继续采取多种形式，开辟多种渠道，引进创新药产品，实现康辰药业的已上市产品呈现“多品争锋”的效应，增强企业的可持续发展能力，提高企业的抵御风险能力。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、研发优势

　　公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，是国内少数具备创新药全过程研发能力和经验的医药公司，对创新药的研发流程、研发难点、监管审核及临床试验等具有丰富经验，具备较强的自主研发能力。近年来，中国医药行业的一系列变革，以及多项法规政策的出台，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程，倒逼中国本土的创新药企业在创新药研发上加速提升，并与跨国公司展开竞争。围绕“全球新”的标准，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，在持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队的同时，公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台。公司不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念，持续提升创新药项目开发速度和质量，为公司的新药研发保驾护航。

　　2、市场优势

　　经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系，形成了生产厂家与推广商深度合作的精细化营销模式。

　　为适应行业变革和两票制下的学术推广工作，公司专门设计了“联盟模式”，即“公司+推广服务商=自营”的模式。通过这种模式，最大限度地发挥公司与推广服务商之间的深度合作，优势互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。公司在创新药营销、经销商管理等方面积累了深厚经验，联盟营销模式的成功实施也为未来承载和复制公司更多的新产品上市销售，奠定了坚实的基础。

　　3、质量控制优势

　　公司高度重视产品的质量，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，始终坚持把质量作为公司生产经营的生命线，从供应商选择、原材料、产品生产过程到成品、出厂，每一个环节都严格按照GMP的要求及公司质量标准的规定实施检验。报告期内，公司未发生过重大产品质量事故。同时，公司不断完善数据信息平台，提升数据完整性、可追溯的管理水平，积极加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等方面的软硬件建设及员工培训，确保公司生产高效率、产品高质量。

　　公司作为北京市药物警戒示范企业之一，根据《国家药品不良反应报告和监测管理办法》、《北京市药品不良反应监测管理办法实施细则》等法律法规的相关要求，对药品不良反应情况建立了全面的警戒体系，组建了药物警戒领导小组，指定专人负责药物警戒日常事务，建立了一系列药物警戒的实施细则和制度。同时，公司在药品研发、生产、流通和使用环节均严格管控风险，通过多种渠道加强不良反应监控，并及时作出反馈与改进。

　　完善的质量管理体系确保了产品的安全性和有效性，公司主要产品自上市以来，市场质量反馈良好。同时，公司的质量控制优势已得到众多医疗机构的认可。

　　4、文化优势

　　文化是企业的灵魂，没有灵魂的企业，就没有企业和团队的生命力。公司创立之初就着眼于企业的文化建设，以文化引领企业、打造团队，公司在任何艰难困苦面前能够砥砺前行，企业文化是其中不可或缺的因素。

　　公司要在不久的将来成为中国创新药的品牌企业，更需要文化干线引领这一巨大的精神力量。构建风清气正、共同奋斗、协同协作的文化环境，打造“上班累体累脑不累心、下班吃得香睡得着”的文化氛围，向团队传播正能量，向家庭传导愉悦和谐，这是公司文化建设的直接目的。诚信阳光和既紧张严肃又轻松愉快的公司文化，在公司内形成了一轮比学赶帮超的积极向上的工作氛围。同时通过相关文化活动的组织，凝聚了公司与员工间的正能量，最终提升了员工的成就感、归属感和认同感。

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