沃森生物（300142）2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

（一）医药行业概况

根据国家统计局数据显示，2021年上半年，我国GDP总量为532,167亿元人民币，同比增长12.7%。2021年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入59.29万亿元人民币，同比增长27.9%，实现利润总额42,183.3亿元人民币，同比增长66.9%。就医药制造业来看，2021年1-6月份，我国医药制造业实现营业收入14,046.9亿元人民币，同比增长28.0%，实现利润总额3,000.4亿元人民币，同比增长88.8%。医药制造业的增长速度略高于规模以上工业企业的增长速度，行业整体保持较快发展态势。

中国继续保持全球第二大制药研发国的位置。2021年总部在中国的新药研发企业数量占全球药物研发企业数量的比例增至9%。Pharmaprojects数据库收录的从事新药研发的中国新药企业数量已从2020年的422家增至522家，净增100家，增幅达23%。

近年来，包括疫苗产业在内的生物产业被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。根据《中国制造2025》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021-2025）规划和2035年远景目标纲要》以及《医药工业发展规划指南》等相关政策，我国将继续加快推进基因与生物技术、遗传细胞和透传育种、合成生物、生物药等领域的技术创新，继续着力于疫苗的研发，攻克疫苗相关技术，发展疫苗生产设备，落实“攻克疫苗技术，发展壮大生物制药产业”的主旨。

新冠疫情对全球以及国内疫苗行业的影响深远。新冠疫情发生前，全球疫苗行业总规模约为400亿美元，仅占全球制药行业的3%。2020年全球最畅销的10款药物中，仅有1款为疫苗产品，即13价肺炎球菌多糖结合疫苗。新冠疫情发生后，疫苗市场迎来了快速增长。BioNTech公司和Moderna公司在新冠疫情发生前均没有产品上市，新冠疫情发生后，随着上述两家公司各自疫苗的问世，两家公司均呈现出了快速发展的态势。据公开资料显示，辉瑞公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现营业收入113亿美元；Moderna公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现销售59亿美元。

2021年1-6月，全国疫苗批签发批次为1,924批，其中，非免疫规划疫苗批签发批次为829批。2021年1-6月，全国Hib疫苗的批签发批次为23批，AC结合疫苗的批签发批次为48批，AC多糖疫苗的批签发批次为203批，ACYW135多糖疫苗的批签发批次为35批，百白破疫苗的批签发批次为44批，23价肺炎疫苗的批签发批次为45批，13价肺炎结合疫苗的批签发批次为51批。

2021年上半年，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司和国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和康希诺生物股份（600201）公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）上市。世界卫生组织已将国药集团北京生物研究所研制的新冠灭活疫苗和北京科兴中维研制的新冠灭活疫苗列入紧急使用清单。根据海关总署的统计数据，2021年1-6月，我国人用疫苗出口总额达到46.4亿美元，主要是由于全球对新冠疫苗的巨额需求所致。

（二）公司经营情况概述

公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会、CEPI等国际著名机构建立了紧密的合作关系。

报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品（10个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。

报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，管理层克服因疫情带来的困难和影响，全力推进公司研、产、销各项工作朝着年度目标不断迈进。在产品销售上，公司各业务部门密切配合，充分发挥公司产品品牌和质量优势，大力拓展自主疫苗业务，持续加强营销管理，通过多种措施不断发掘市场潜力。2021年上半年，公司实现营业总收入134,975.54万元，同比增长135.37%，实现归属于上市公司股东的净利润31,919.66万元，同比增长419.09%。

2021年上半年，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发2,671,409剂，较上年同期增长122.40%。玉溪沃森疫苗产品总体获得批签发的数量合计为16,745,850剂（瓶），较上年

同期减少24.38%，主要因百白破疫苗批签发数量下降较多所致。各产品获得批签发数量的情况如下：

报告期内，公司持续推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品的研究和产业化进度。2020年12月31日，子公司上海泽润收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）注册现场核查的通知》，二价HPV疫苗申报生产进入现场检查阶段。2021年7月，二价HPV疫苗纳入优先审评品种名单，目前，相关审评工作正在进行中。九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）分别于2020年6月、2021年5月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》，目前，新冠mRNA疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）处于Ⅱ期临床研究阶段；上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）于2021年6月获得《药物临床试验批件》，目前已处于Ⅱ期临床研究阶段，上述3个新冠疫苗临床试验的各项工作在按计划持续推进中。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划正常推进。公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。

报告期内，虽然受到国际疫情的影响，给公司国际销售业务带来了较大挑战，但公司积极采取多种方式，持续加强国际市场的开拓力度，与多个国家市场客户就产品开展线上合作洽谈。截至报告期末，公司产品已出口至15个国家。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续4年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。2021年4月，玉溪沃森与摩洛哥MarocVaxSarl公司达成合作，就玉溪沃森生产的13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的成品进口、分销、销售及其原液供应合作业务签订了独家经销协议。同时，公司持续推进产品WHO预认证的工作，不断巩固完善国际注册体系，克服因疫情造成的审核进度缓慢、现场审计推后等实际困难，推进注册项目的进度。另一方面，公司持续加强与盖茨基金会、CEPI等国际组织的沟通和交流，有效促进公司业务开拓。2021年7月，公司子公司上海泽润获得CEPI组织约1,310万美金的资助，用于重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的临床试验等相关工作。

报告期内，公司根据在研疫苗产品研发和临床进度，持续推进在云南省玉溪国家高新技术产业开发区内实施的现代化生物技术药生产基地建设，包括HPV疫苗产业化项目、疫苗国际制剂中心建设项目等，上述项目均按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设。目前，HPV产业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础；国际制剂中心项目已于2020年12月完成系统验证，目前正在开展设备安装调试工作，建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。报告期内，玉溪产业园区内还新建了疫苗模块化厂房建设项目，未来依托玉溪沃森现有的疫苗生产配套设施，在成熟稳健的生产质量管理运营体系框架内，可快速实现重磅产品的投产上市，目前该厂房正在进行设备调试验证。位于昆明市高新区的沃森生物科技创新中心项目和位于北京市大兴区的疫苗产业园区建设项目也持续推进中。

（三）工作展望

公司致力于通过构建在现代生物制药领域的产业化平台，形成强大的技术、产品转移转化核心能力，针对国内外市场实施进口取代和全面国际化战略。“播种健康，创造美好”，“致力成为中国疫苗行业的骄傲，世界疫苗行业的先锋”是公司不懈追求的使命和愿景。

2021年下半年，公司将持续做好自主生产疫苗产品的生产和销售工作，继续推进新产品的研发和产业化进度，进一步加大力量加快全面国际化战略目标的实施和落地。同时，密切关注国际新冠疫情的情况，加快新冠疫苗的临床和产业化进度。在内部管理上，持续加强计划预算管理，严格控制各项成本费用，确保全年业绩目标的实现。

在销售上，公司将积极推进以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、脑膜炎系列疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售业务，同时，采用专业学术推广、品牌营销等多种方式深挖产品的市场潜力。继续强化国际合作，强化与WHO、盖茨基金会、CEPI等国际组织的合作与交流，努力拓展国际市场，积极推进产品在海外市场的注册和出口，不断推动公司全面国际化战略的实施。

在生产上，狠抓产品生产和质量管理，通过精细化管理，提高生产效益，确保产品稳定供应市场，同时，加快实施公司产品WHO预认证工作，为产品大宗出口奠定坚实基础。

在新产品研发和产业化方面，集中优势资源，全力推进二价HPV疫苗申报生产和上市的工作，同时，进一步加快九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、新冠疫苗等产品的临床研究和产业化进度，确保产品临床研究和申报生产的无缝衔接，早日实现产品上市。

公司进入注册申报阶段的产品的详细情况：

产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。

二、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种及多个核心品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗储备品种。其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市销售，公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业，是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎疫苗生产上市的企业。除此之外，公司及子公司尚有二价HPV疫苗已处于申报生产阶段，九价HPV疫苗、重组EV71疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）以及公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、带状疱疹mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并与合作方合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司目前已上市的7个疫苗产品（10个品规）均为细菌性疫苗技术平台研发。公司细菌性疫苗技术平台主要包括细菌多糖纯化技术平台、载体蛋白纯化技术平台、多糖蛋白结合技术平台等。子公司上海泽润重组蛋白疫苗技术平台包括酵母表达平台和CHO细胞表达平台，上海泽润二价HPV疫苗、九价HPV疫苗、重组EV71疫苗及重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）均为该技术平台研发。重组蛋白疫苗具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势。公司与合作方合作的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，合作研发的新冠mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗均为mRNA疫苗技术平台研发，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）为重组腺病毒疫苗技术平台研发。mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台均具有研发速度快、可同时诱导体液免疫和细胞免疫的优势。 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利67项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗生产基地。已建成的HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，按国际通行的质量规范和标准建设。项目采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术、工程技术、质量管理一体化统筹的理念，将模块化厂房和设备的设计、建造、安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性、安全性和执行效率。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越。公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将持续为公司的战略落地提供坚实的支撑。

三、公司面临的风险和应对措施 1、应收账款风险 疫苗行业最终客户均为全国各地的区县疾控中心，存在费用支付审批环节较多、付款周期较长的特点，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。但疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收的风险较小。公司将采取积极措施严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应收账款风险。 2、在研产品的研发风险 药品研发均具有一定的研发风险，创新度越高的产品，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对公司未来的发展非常重要。为有效降低研发风险，公司将审慎选择研发项目，并持续在药物研发的各阶段严格遵照药物研发的规律和要求开展研发工作，充分平衡好创新与风险的关系，科学评估，及早识别、控制和降低风险。 3、政策风险 近年来，医药行业的发展突飞猛进，国家对制药行业的监管力度也在不断加强。药品从研发到临床、从生产到流通直至产品上市后的监管要求均在大幅提升，整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加。面对不断提高的政策要求和行业需要，公司也在不断提高自身的标准，主动变革，站在行业前沿，顺应市场的需求，在全产业链上均以更高的标准对自身严格要求，确保公司始终保持主动，充分降低因政策变化引起的风险。 4、市场竞争加剧的挑战 公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有竞争厂家，后续还陆续有新厂家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。为应对这一挑战，公司将不断加快新产品研发和产业化进度，主动实现产品升级，强化质量意识，加大力量打造沃森产品高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 5、药品不良反应风险 药品客观上存在不良反应风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对于疫苗来说，预防接种异常反应属于药品不良反应，《疫苗管理法》规定：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。药品使用后如发生不良反应（包括偶合反应），如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害公司的品牌和声誉。 为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中国药典》等的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了组织机制，以降低药品不良反应的风险。 6、药品质量风险 一方面，药品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，特别对于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度的降低药品质量风险。同时，子公司专门设置了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制，对生产全过程实施基于风险的管理。 7、新型冠状病毒感染肺炎疫情影响风险 2020年1月起，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响国内外绝大部分地区和行业，近期境外新型冠状病毒肺炎疫情形势依然严峻，公司国际销售业务面临较大挑战，预计将对公司2021年度经营及国际化战略的推进进度产生影响。如境外疫情严峻形势持续，公司还存在部分进口生产原辅材料采购受影响的风险。 公司将对境外新型冠状病毒肺炎疫情进行密切跟踪和评估，及时调整各项经营安排，采取多种措施保障生产经营工作安全有序开展，努力降低疫情对公司生产经营产生的不利影响。

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