安图生物：公司全自动化学发光测定仪为国内首款随机高速(200T/小时)全自动化学发光测定仪

2021-09-23 15:34:39 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心9月23日讯，有投资者向安图生物（603658）提问，公司全自动化学发光测定仪豫械注准20152400204、阿米卡星药敏条豫械注准20142400179，入选科技部创新医疗（002173）器械产品目录（2018）。请问2018科技部创新医疗器械与药监局日常发布的创新医疗器械差异是什么？安图这两个产品国内首创的技术先进性是什么、获批以来销售情况如何？公司14年、15年产品已获得创新医疗器械认定，多年来持续投入研发，后续是否有申请药监局创新医疗器械及进展如何？

　　公司回答表示，尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注。2018科技部创新医疗器械与药监局日常发布的创新医疗器械存在一定的差异，前者是对在国内已取得产品注册证的医疗器械产品进行创新性评选；后者是注册人在产品研制定型后、申请医疗器械注册前，向药品监管部门申请创新性注册申报的一种特殊注册方式，二者没有必然的联系。公司阿米卡星药敏条（E试验法）创新性建立了浓度梯度模型、抗菌剂塑料吸附包被技术，首次在国内实现产品的开发及应用；公司全自动化学发光测定仪为国内首款随机高速(200T/小时)全自动化学发光测定仪，填补了当时国内在该领域的空白。公司一直以来非常重视产品技术创新，并不断加大在研发方面的投入，对于创新性产品后续会持续向药监局申请创新医疗器械，请关注相关公告。谢谢。

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责任编辑：fyh

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