拓新药业：药品安全事关国计民生无《药品生产许可证》不得生产药品所生产药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准

2021-10-15 16:55:02 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心10月15日讯，有投资者向拓新药业（301089）提问，请介绍发行人所属行业准入壁垒

　　公司回答表示，您好，药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。根据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）的规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并颁发《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》不得生产药品；所生产药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准，药品生产企业必须在取得药品批准文号或通过原料药与制剂并联审批后方可生产销售该药品；药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件并持续符合。此外，医药行业的全球化程度较高，尤其是化学原料药制造业在全球协作中形成了稳定的分工体系，目前我国已成为全球化学原料药的最大生产国之一。国内企业若想进入到欧美地区市场，则需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟药品质量管理局审核，获得CEP认证（欧洲药典适用性认证）；进入美国市场则需通过美国FDA审核。各地区监管要求提高了行业进入门槛，尤其对于新进入企业来说，无论是达到国内或国外的监管要求，都需要耗费较长的时间，谢谢。

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