迈克生物：目前拿了部分亚洲国家认证（如泰国），澳洲TGA及欧洲CE的“家用检测”注册证已经在快速申请中，预计近期可陆续获证
2022-01-18 16:02:14
来源：
同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心1月18日讯，有投资者向迈克生物（300463）提问， 请问公司的新冠检测试剂有没有取得欧盟认证？是否可以在欧盟销售？公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒有没有在申请美国FDA紧急使用授权？
公司回答表示，尊敬的投资者，感谢您的关注！公司快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）均可选择进行“医用检测”注册和“家用检测”注册，不同注册体系的要求不同，目前上述新冠快速检测产品均已取得欧盟CE认证（针对医用检测），在“家用检测”认证上，我们目前拿了部分亚洲国家认证（如泰国），澳洲TGA及欧洲CE的“家用检测”注册证已经在快速申请中，预计近期可陆续获证，新冠抗原检测美国FDA EUA的注册工作亦在积极推进中，详情请关注公司公告。谢谢！
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