百济神州：针对二线食管鳞状细胞癌（ESCC），公司布局了RATIONALE 302，为一项在全球开展的随机、开放、多中心、III 期临床试验（NCT03430843）

2022-01-21 18:41:05 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心1月21日讯，有投资者向百济神州提问，请问公司PD1食管鳞癌二线是否有30%美国临床？另外公司的PD1获得FDA孤儿药、突破疗法、优先评审的适应症有哪些？

　　公司回答表示，尊敬的投资者，您好！1.针对二线食管鳞状细胞癌（ESCC），公司布局了RATIONALE 302，为一项在全球开展的随机、开放、多中心、III 期临床试验（NCT03430843），对替雷利珠单抗（PD-1）对比化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者进行评估。共有 512 例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以 1：1 的比例随机分配至百泽安组或化疗组（化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。2021年9月，美国FDA已受理替雷利珠单抗注射液的新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对此上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。2.替雷利珠单抗已获得美国FDA授予针对一线和二线食管鳞状细胞癌、一线和二线肝细胞癌和一线胃癌的孤儿药认定；替雷利珠单抗针对一线肝细胞癌的快速通道认定。感谢您的关注！

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