亿帆医药：亿一生物的申请符合Preion Drug User Fee Act （PDUFA） VI 法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日
2022-01-26 16:28:13
来源：
同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心1月26日讯，有投资者向亿帆医药（002019）提问， 尊敬的董秘您好:F627在美国FDA的生物制品许可申请评审有效期是不是截止2022年3月30日?
公司回答表示，感谢您的关注与提问！根据亿一生物向美国FDA递交BLA申请的内容，亿一生物的申请符合Preion Drug User Fee Act （PDUFA） VI 法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。但考虑到新冠疫情的影响，不排除现场核查延迟的可能，从而导致不能在目标日期内完成审批。谢谢！同时预祝您新年快乐！
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