迈克生物：公司快速检测平台的新冠检测产品现都已取得了欧盟CE认证（针对医用检测），“家用检测”认证上
2022-02-17 15:15:54
来源：
同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心2月17日讯，有投资者向迈克生物（300463）提问， 董秘您好，请问公司的新冠抗原快速检测试剂预计多久能拿到欧盟和美国的许可批文？
公司回答表示，尊敬的投资者，感谢您的关注！公司快速检测平台的新冠检测产品现都已取得了欧盟CE认证（针对医用检测），“家用检测”认证上，目前已拿到了部分亚洲国家的认证（如泰国），澳洲TGA、欧洲CE的注册工作，以及美国FDA EUA的新冠抗原“家用检测”注册工作正在积极推进中，但注册完成时间尚无法确定。由于注册体系的要求不同所以不同国家的注册时长有所差异，其次注册均需补充当地临床测试数据，而临床样本的获取需要时间，具有不确定性。详情请您关注公司的公告。谢谢！
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