德源药业2021年年度董事会经营评述

2022-03-30 18:45:07 来源: 同花顺金融研究中心

德源药业2021年年度董事会经营评述内容如下:

  一、业务概要

商业模式:

公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。报告期内,公司拥有化学药品注册批件13个,原料药注册批件2个,另有5个原料药批准在上市制剂中使用,公司在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压等治疗领域,分别是瑞彤(盐酸吡格列酮片)、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列奈片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)、波开清(坎地氢噻片)、甲钴胺胶囊和安立生坦片等。报告期内,琥珀酸索利那新片、依帕司他片分别于6月和12月取得生产批件,目前正在进行上市销售前准备工作。截至报告期末,公司在售产品的具体情况如下:

公司自设立以来,高度重视产品研发及技术储备工作,已建立相对完善的研发体系,配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时,已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展,目前在研品种包括:阿卡波糖片、卡格列净片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。公司目前获得授权专利19项,包括14项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。公司现为高新技术企业,同时为江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”,吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

经过多年发展,公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药600713)等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系,依托遍布全国的销售网络,将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。依托覆盖全国各地销售终端,通过多样化的学术和宣传活动,使产品为医生和患者普遍认可,从而带来销售的快速增长。公司将继续加大新产品的推广力度,使产品能迅速为患者服务,同时也使之成为公司新的利润增长点。

报告期内,公司的商业模式较上年度未发生明显变化。

二、主要经营情况回顾

(一)经营计划

2021年,面对复杂、严峻的市场竞争环境以及新冠疫情不断反复对生产经营的不利影响,在公司董事会的带领下,经营层克服困难、勤奋努力,各项工作都按照年初制定的计划稳步推进,达到了预期目标,并取得了一定的成绩。2021年实现销售收入51,382.46万元,同比增长29.56%,主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后,产品知名度和影响力进一步增强,服务患者人数进一步提高,促进市场销量稳步提升,重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长,产品销售结构得到进一步优化;2021年实现营业利润8,175.83万元,同比增长6.71%;实现净利润7,789.07万元,同比增长21.67%,实现扣除非经常性损益后净利润6,852.65万元,同比增长11.81%,利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。2021年加权平均净资产收益率为13.02%,扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为11.46%,较上年有所下降,下降的主要原因为:报告期内,公司完成向不特定合格投资者公开发行股票,净资产增幅较大所致。2021年实现经营性现金净流量9,104.09万元,较上年增长65.64%。报告期末,资产总额83,802.30万元,较期初增长92.06%,负债总额14,656.80万元,较期初增长40.60%,所有者权益合计69,145.49万元,较期初增长108.21%,公司资产负债率有所下降,报告期末为17.49%,期初为23.89%。

(二)行业情况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生的重要产业。2021年是“十四五规划”的开局之年,也是健康中国战略实施的重要一年,国家出台了一系列相关政策对医药行业产生了重大深远的影响:

一、常态化制度化开展集中带量采购工作

2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,提出了药品集中带量采购工作常态化制度化的具体举措,将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围逐步覆盖国内上市的各类药品,做到应采尽采,同时严格药品质量入围标准,加强质量保障。

2021年2月8日,第四批国家药品集采文件公布,新增45个品种,涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。2021年6月28日,第五批国家药品集采文件公布,新增62个品种,涉及抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂等多种治疗领域。2021年11月30日,第六批国家药品集采(胰岛素专项集采)发布,中选品种包含6大类胰岛素,12个品种。

二、2020年国家医保药品目录正式启用,2021年新版医保药品目录尘埃落定

2020年12月25日,国家医保局、人力资源社会保障部联合出台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020版),该版国家医药目录自2021年3月1日正式启用。

2021年12月3日,国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。本次目录调整74种药品新增进入,11种药品被调出,最终目录内共计药品2860种,其中西药1486种,中成药1374种,中西药比例基本持平,中药饮片仍未做调整。其中共对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%。其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%。

本次医保目录的调整始终坚持“保基本”的功能定位,主要体现在以下方面:(1)在调整中,始终综合考虑现阶段我国经济社会发展水平、医保基金和参保人员负担能力等因素,坚决杜绝“天价药”进目录,确保谈判形成的支付标准符合“保基本”定位;(2)紧盯临床合理用药需求,着力弥补基本用药保障短板;(3)通过引导同治疗领域用药适度竞争和目录内药品再降价,腾出来的基金空间用于购买性价比更高的药品,实现同治疗领域内药品的替代升级。

三、持续深化医保支付方式改革

2021年1月8日,国家医保局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》,“两定办法”充分体现了“放管服”精神,符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理,并明确了协议签订的基本条件和流程。

2021年4月16日,国家医保局发布《按疾病诊断相关分组(DRG)付费医疗保障经办管理规程(试行)》;2021年7月15日,医保局发布《按病种分值付费(DIP)医疗保障经办管理规程(试行)》,以促进医疗卫生资源合理利用、参保人员待遇水平得以充分保障、医保基金平稳高效运行。

2021年11月26日,国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》,明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务,狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖,推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。

四、基本药物目录调整将近

2021年7月28日,国家卫健委发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》,该通知明确药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具,并正式发布了《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》。该项政策的出台,有利于推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接,有利于提升卫生健康资源配置效率,优化药品使用结构,从而为国家药物政策提供参考。

2021年11月15日,国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,对基本药物目录的调整和遴选做了详细的规定,明确了5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围、3类药品从国家基本药物目录中调出,以及新增了儿童药品目录,能够更好的规范健全国家基本药物管理机制,保障公民基本医疗卫生服务。

五、药品监管逐步加强

2021年5月10日,国务院办公厅发布《全面加强药品监管能力建设的实施意见》,提出要提高药品审评能力,完善应急管理,药品试行信息化追随及强化执法等内容,旨在更好的提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。

2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,进一步规范药品检查行为。

本次《办法》从机构、人员、程序、许可检查等方面对药品检查做出了详细系统的规定,旨在通过药品检查方面保证药品的质量安全,进一步加强药品监督。

六、长期处方规范合理用药

为规范长期处方管理,推进分级诊疗,保障医疗质量和安全,保障慢性病患者的长期用药需求,国家卫健委于2021年4月1日发布《长期处方管理规范(试行征求意见稿)》,于2021年8月12日发布《长期处方管理规范(试行)》。该规范共分为7章43条,明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体、长期处方医保支付以及开具的主要流程等,为慢性病患者提供了便利,也缓解了医疗机构的压力。

七、互联网诊疗监管

为规范互联网诊疗活动、加强互联网诊疗监管体系建设,国家卫健委于2021年10月26日发布了《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》,要求开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接,及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息,主动接受监督,同时也对互联网诊疗工作的各个方面进行了规范。

八、肿瘤药物研发以临床价值为导向

2021年7月2日,国家药监局药审中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”,强调药物研发要“以患者利益为核心,以临床价值为导向”。

2021年11月19日,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布,该指导原则提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择作为更高目标,明确指出对照药是体现新药临床价值的基础,强调在项目立项初期就需要针对患者真正的临床需求。

九、生物医药产业受国家政策支持力度大

生物医药产业作为国家战略性新兴产业重点领域,是《中国制造2025》要求引导社会各类资源集聚、推动优势和战略产业快速发展的战略重点。

2021年3月12日,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布,明确提出:要推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济;加强原创性引领性科技攻关,其中有基因与生物技术包括基因组学研究应用,遗传细胞和遗传育种、合成生物、生物药等技术创新,创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发,农作物、畜禽水产、农业微生物等重大新品种创制,生物安全关键技术研究。

在医药改革的大背景下,医药行业将在短期内处于调整阶段。但消费水平提升、人口老龄化加剧、鼓励生育三胎等将为医药行业的长期稳健增长提供强有力的支撑。

同时,2021年医药行业整体面临较为严重的转型升级压力。行业转型升级中去产能、去库存等结构性矛盾进一步凸显,亟需加快增长动能的新旧转换。《药物警戒质量管理规范》和《药品检查管理办法(试行)》等制度的出台,体现了国家对于药品监管的逐步加强。数据完整性和计算机系统要求提高,将导致医药行业整体标准进一步提升。

2021年,随着医药卫生体制改革的不断深化,必将会给企业带来机遇与挑战,如何把握机遇、迎接挑战,是公司经营者需要应对的问题。报告期内,公司认为以下几个方面可能对企业的经营业绩产生较大影响:

1、带量采购常态化对企业发展有利有弊。

医药行业带量采购政策持续推进。业内认为带量采购政策将逐渐常态化,药价虚高水分被挤出后将惠及患者。带量采购使得公司面临中标价格下行的巨大压力,但可以带来产品稳定的销售规模,降低企业的市场推广费用,同时也促使公司进一步加强成本管理及研发创新,有利于公司的长期发展。

2、持续不断的产品研发投入使企业短期经营承压。

产品研发能力是公司的核心竞争力,公司始终高度重视研发投入。随着研发规模的不断扩大,要求公司短期内投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等。仿制药的研发周期顺利的情况下通常需要3-5年的时间方可上市销售,随着公司研发品种越来越多,新药研发叠加的研发支出会越来越大,需要企业持续不断的投入方可支撑其获得生产批件。产品研发成功后可能会给企业带来长期的积极影响,但短期内会给企业经营带来较大的压力。

3、安全环保监管力度不断加大、原辅材料采购价格大幅上升,导致公司生产制造成本上升。

为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求,公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产等方面的技术改造,相关投入一部分直接进入当期成本,一部分形成资产以折旧形式进入当期成本。相关设施投入运行后,日常运行维护费用也相应增加,使得企业当期生产成本大幅上升;安全环保监管的升级也使得公司采购的原辅材料成本大幅上升,有些原辅材料甚至出现短期断供现象,采购方式也由原来长期供货改为短期供应,采购价格变为一次一议,结算方式直接改为预付货款或现款现货,采购成本大幅上升直接导致公司制造成本上升。综上,成本上升进一步压缩了公司的盈利空间。

三、未来展望

(一)行业发展趋势

2021年已经过去,医药行业在新冠疫情不断反复下砥砺前行,在国家出台的多项政策推动下迈入了2022年。2022年是十四五规划的关键一年,也是国家持续深化医药卫生体制改革的重要一年,我们认为2022年的医药行业是充满挑战和发展机遇并存的一年。

一、带量采购推动行业模式转变

随着医药行业带量采购政策持续推进,继“4+7”和扩围的25个集采品种以及第二轮的32个品种后,2020年7月,第三轮国家药品集采文件公布,新增56个品种,2021年2月,第四批国家药品集采文件公布,新增45个品种,2021年6月,第五批国家药品集采文件公布,新增62个品种。2021年11月,第六批国家药品集采(胰岛素专项集采),共包含六大类胰岛素,12个品种。预计未来全国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容,集中采购将进入常态化阶段。

2021年,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,提出强化规范指导,规范地方开展集中带量采购,形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推的工作格局,建立省级集中采购平台。目前,跨地区联盟采购已逐渐成为趋势,越来越多的省份参与其中,预计今后省际联盟将进一步扩大。

带量采购逐渐成常态,药价虚高水分被挤出后将惠及患者。对于药企而言,面对这种市场新环境,将不得不在提升质量、扩大规模上做文章。对于中标药企来说有了销量的保证,在营销上的投入将减少,或刺激企业投身创新药研发或进一步扩大产品生产规模。

药品价格的变化也将带来医生处方动力的根本变化,医疗机构将成为压低药价的力量,从而带来整个医药市场,尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。随着一致性评价工作的推进和带量采购的常态化开展,仿制药恶性竞争的局面将逐步得到改变,市场将会逐步集中到少数优质企业手中。

二、DRG/DIP:从试点到全面推开

2021年12月17日,国家医保局发布《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》,明确从2022年至2024年分期完成DRG/DIP付费改革任务,狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖,推动DRG/DIP支付方式改革从局部到全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。2022年是三年规划的开局之年,实施DRG后,医院出于自负盈亏的考量,会优先使用性价比高的药品,性价比低的药品将被大幅弱化,手术用药和住院药物的处方将要面临严格控制。

随着国家对于医保支付方式持续深入的改革,未来医药市场格局将会受到深远的影响,亟需医药企业适应新的市场环境。

三、基本药物目录管理机制逐步健全

2009年8月,我国启动基本药物制度建设,发布2009版基本药物目录。2018年9月,调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种。2019年2月,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种。

2021年11月15日,国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,指出国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。本次对基本药物目录的调整和遴选做了较为详细的规定,有利于进一步建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,规范国家基本药物管理机制。

四、分级诊疗促使销售渠道下沉

自2015年以来我国分级诊疗制度不断深化,2020年中央全面深化改革委员会第十四次会议再次指出,加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制等重点任务,2021年卫健委发布了系列《关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组》、《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》等政策,对推动构建分级诊疗格局,加快完善分级诊疗体系具有重要指导作用。

分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。可以预见,未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。尽管目前特药产品(指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品)的用药依然还停留在高等级公立医院市场,但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构,未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构,一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。

五、生物医药产业重点发展

目前,我国生物医药产业发展仍处于初级阶段,但随着我国人口老龄化趋势明显,银色经济消费群体和规模进一步扩大,以及人民群众的健康意识显著提升,我国的生物医药产业发展面临着巨大的发展机遇。

一方面,生物医药产业具备着高技术、高投入、长周期等特点,面临着监管政策不断加强的情形,这对于生物医药企业提出了更高的要求,也会使得一批生物医药企业退出医药退伍。另一方面,生物医药产业受到国家产业政策的重点支持,《“十四五”生物医药产业发展规划》《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景,为企业提供了良好的生产经营环境。生物医药产业在新冠疫情催化下进一步凸显,叠加集采和医保谈判等政策带来的潜在成本压力,部分生物医药企业有望迎来绝佳的发展良机。

六、2022年中药产业将迎来发展的拐点

当前,随着老龄化加剧、慢性病呈现快速增长态势,重要产业正向高质量发展前行,新的重要机遇期已经到来。业内认为,2022年中药产业将迎来发展的拐点。

一方面,中药行业面临更高的现代化发展要求。以中药配方颗粒为例,在制备过程中,配方颗粒生产标准化、监管全面化,产品质量稳定,是中药现代化发展趋势。配方颗粒企业需要按照标准严格生产,同时保持产品质量的稳定。另一方面,近年来,随着中药饮片和中药配方颗粒的技术不断成熟,以及系列利好政策支持下,具有很好的成长机会。

七、健康中国持续推进

习近平总书记指出:“加快提高卫生健康供给质量和服务水平,是适应我国社会主要矛盾变化、满足人民美好生活需要的要求,也是实现经济社会更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全发展的基础。”2019年,国务院发布《关于实施健康中国行动的意见》,提出实施15个专项行动,明确了倡导性、预期性、约束性三大类指标。2021年,国家出台了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》、《体重控制药物临床试验技术指导原则》等政策来响应持续推进健康中国行动的要求。

随着健康中国建设、深化医疗改革等政策的实施,将会使得人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性得到持续改善。

(二)公司发展战略

公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础,积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标,将公司打造成国内内分泌领域知名的、著名的、领先的制药企业。同时在不影响公司现有化学药业务情况下审慎进入生物医药相关产品领域。

1、营销战略:建立学术型营销队伍,树立学术型企业形象,切实以服务患者为中心。

将公司打造成学术型企业,建立学术型营销队伍,以服务患者为中心是公司始终坚持的发展战略。公司坚持学术推广为根本,采用“联合用药临床治疗方案推荐+病例分享+医患交流平台建设+病患交流平台建设”四位一体的产品推广策略,通过加大临床学术研究和患者教育的投入,逐步提高公司在行业内的地位和形象。

2021年,公司整合学术会议资源,打造线上线下300959)立体式学术阵地,全面提升品牌专业影响力。全年公司围绕双复方及唐瑞开展的学术推广项目,以新的形式及学术面貌,展示了德源产品品牌和学术形象,有效的传递了产品的学术观点,为临床推广工作提供了有力支持。公司先后开展围绕波开清开发的高血压精英沙龙活动、围绕波开清上量的病例征集活动、围绕双复方及唐瑞基层市场开拓的“携手控糖/降压,e路相伴”线上系列活动、围绕复瑞彤学术推广的临床研究、复瑞彤论文征集、围绕餐后降糖板块的“云岛阁”胰岛云学院、围绕唐瑞开发的餐后血糖管理精英沙龙、围绕品牌宣传和专家拓展维护的大咖点评专家沙龙等活动,同时积极参与高血压全国年会、全国高血压基层大会及华东六省、湘雅、北大、鼓楼、金陵、中山等有影响力的区域论坛,充分以卫星会、展台、会议项目赞助、专家维护等形式进行品牌宣传和产品推广,大大提升了产品知名度。

2、产品战略:专注老年病、代谢综合症治疗领域药物的研发、仿制开发。

公司的经营宗旨就是致力于内分泌领域药物的研发、生产和销售。公司目前在售产品以及在研产品均是用于治疗糖尿病、高血压等代谢病以及老年病等领域,将来会进一步扩大代谢病领域的产品集群,确保企业在发展的各个阶段都有适量的项目储备,并不断扩大在该领域的研发优势。

公司将继续保持研发资金的投入,力争每年都有新的产品获得生产批件,并力争在2022年完成在售产品坎地氢噻片的一致性评价工作。2018年11月,公司在售产品盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)全国首家通过一致性评价;2019年11月,那格列奈片(0.12g)全国首家通过一致性评价;2019年12月,盐酸吡格列酮片(30mg)全国首家通过一致性评价;2020年7月,吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)全国首家通过一致性评价,坎地氢噻片的一致性评价正在稳步推进中。报告期内,琥珀酸索利那新片、依帕司他片分别于6月和12月取得生产批件。

根据公司的产品研发战略及现状,公司在坚持自主研发、合作研发的同时,也在积极寻求各种新药研发机构,通过参股等方式与高端研发机构开展合作,拓展公司对外合作领域及方式,进一步扩大公司在糖尿病相关领域的项目储备,提升企业在行业内的知名度。2018年底,公司投资400万元完成对南京赛诺的天使轮投资,南京赛诺主要专注于糖尿病生物药物开发,包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物,并积极探索糖尿病治疗生物新药和新疗法。

为加快实施公司在发达地区的战略布局,公司于2019年在南京设立子公司南京德源,南京德源主要进行产品研发和销售。报告期内,南京德源已正常开展工作。

总之,公司将紧跟国际糖尿病药物研发的最新动向,确保公司研发的和在售的产品有确切的疗效,并属于最新作用机理的治疗药物。公司将继续加大对市场容量大、疗效确切的糖尿病产品的仿制力度,不断丰富现有产品群,为患者提供更多的用药选择。

3、优化产业布局:在不影响现有化学药业务经营情况下,审慎进入生物医药相关产品领域。

生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域,受到国家政策的大力扶持,公司为优化产业布局,旨在不影响现有化学药业务经营情况下审慎进入生物医药相关产品领域。公司于报告期末开始着手探索、开拓生物医药领域相关产品管线工作,并于2022年初正式启动。

同立海源长期专注于生命科学中细胞和基因疗法(CGT)领域上游GMP级核心试剂开发,致力于为生命科学提供可靠的产品与服务,是一家集科研、生产与经营为一体的生物技术企业。同立海源主要产品有GMP级重组蛋白、免疫细胞和干细胞培养基、免疫磁珠、工具酶四类,部分产品已获美国FDADMF备案。基于对同立海源未来发展前景的认可,公司以增资方式向同立海源投资人民币15,500万元获取同立海源55%的股权。

景达生物系一家致力于CAR-NK细胞药物研发的创新型生物制药公司,主要从事CAR-NK、NK等血液瘤及实体瘤治疗药物研发。基于对景达生物未来发展前景的认可,公司向景达生物投资1,000万元,截至本报告披露日,该笔投资款1,000万元已支付。

公司进入生物医药相关产品领域的发展战略有利于公司抓住医药行业发展趋势和生物医药产业发展机遇,实现公司与合作企业的优势互补,提高公司创新和管理能力,同时也为公司未来发展寻求新的增长点。

(三)经营计划或目标

(一)2022年经营工作思路

审时度势,与时俱进。坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础的企业经营发展战略,依法经营,规范公司治理。以守正笃实,久久为功,止于至善的工匠精神,积极拓展市场,加快产品研发进度,坚守安全环保和产品质量底线。建立健全各项基础管理制度,切实加强基础管理工作。以北交所上市为契机,稳步推进原料制剂综合生产基地建设,抓住医药行业发展趋势和生物医药产业发展机遇,继续坚持化学仿制药领域的产品战略定位,积极探索开拓生物医药产业领域相关产品管线,为公司进一步发展奠定坚实基础,以高质量经营推动公司发展迈上新台阶。

沉着应对形势变化,强化落实营销环节各项基础工作;抓好重点医院的纯销及重点客户维护工作,确保纯销增长按计划完成;进一步完善公司产品销售结构,加快完成新品销售挂网工作,全面提高新品销售比重;根据区域市场实际情况,增强各品种销售计划关注度,制定行之有效的营销策略,保持营销队伍的相对稳定和适度规模,强化对工作业绩完成突出人员的奖励,提高人均产出,确保经营业绩稳定增长;依法遵守市场营销规则,规范经营方式,开源节流,提高公司经营风险的防范力。全力推进现有品种一致性研究工作,加快新药研发进程,不断壮大产品集群规模。全面加强干部队伍建设,切实提高全员执行力;建立健全积极向上的选人用人机制,不断充实后备干部、核心员工人才力量;细化开展员工“四德”教育活动,提高全员思想道德素养,推进产业工人队伍建设改革试点工作;加强各项基础管理工作,抓好疫情防控各项工作不放松,协调好研发、生产、销售各环节工作,努力全面完成2022年的各项目标任务。

(二)2022年重点工作

1、统筹规划全年任务目标,根据市场动态及时调整营销策略,加大复方产品的销售比重,确保公司经营业绩稳步增长:

(1)坚持临床终端学术推广为主、拓展零售渠道为辅的营销战略。坚持学术营销为根本的产品推广策略,在合规的前提下,鼓励创新营销方式,提升营销策略的执行力,确保经营业绩快速增长。要努力扩大销售总量,提升人均经营业绩。

(2)继续加强营销队伍建设,提高营销人员的素质和技能。要不断扩大营销人员队伍,保持营销人员队伍相对稳定和适度规模。进一步加强营销人员的产品知识学习,提高营销人员的业务技能,尤其是办事处经理的业务素质和工作技能,逐步提升销售队伍整体综合素质。大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位,优胜劣汰,逐步培养一支年轻化、专业化的营销管理干部队伍。

(3)建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系,强化对经营业绩完成突出人员的奖励,尽力使为公司创造价值、实现有效增长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。

(4)规范管理,依法经营。加强对经营行为的合理、合规性审查,严格按照公司的规定,加强对费用的监督与管理。要制定成本控制措施,努力降低经营成本,增强公司市场竞争力,降低经营风险。(5)优化区域发展,继续保持优势地区销售增长的同时,努力提高其他地区的销售规模,打造一批优势区域和中坚区域,降低企业的经营风险。

2、持续推动产品研发工作,不断增强可持续发展动力

(1)产品研发是公司的核心竞争力,2022年将继续加大研发投入,制定了明确的产品申报目标和新开课题计划。同时,公司上下要统一认识,统一思想,所有部门必须为产品研发工作提供积极支持和配合,不得懈怠和推诿。

(2)一致性评价方面,2022年尽快完成坎地氢噻片一致性评价发补研究及现场核查的工作,尽快完成甲钴胺片的申报生产。

(3)新品研发方面,继续认真做好在研品种的推进工作。

(4)匹配足量的、特别是高端和逆向工程所需仪器、设备,持续不断提高研发装备及设施支持。(5)重点培养项目负责人和分项负责人,高效保质快速推进新品研发。继续加大人才引进力度,尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进,为项目的开展提供人力保障。

(6)加强研发外部部门沟通协作,实现高效快速联动,实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。(7)继续协调和优化临床试验机构资源,确保BE试验快速推进、高质完成。

(8)积极整合各类资源,推进注册工作有效进展。

3、加强干部、员工素质建设及内部基层管理工作,努力降低生产经营风险,切实做好营销工作的坚强后盾。

(1)加强干部队伍建设,强化责任心和责任意识,建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制,打造一支思想道德正,业务素质高的干部队伍。

(2)明确目标,提高执行力,强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标,重点做好目标任务的分解落实工作,突出重点,强化责任,提高执行力,按规则办事,保证公司各项经营环节稳步有序推进。

(3)深入开展“5S+2S”现场管理活动,完善公司三级安全、环保网络。要按照“5S+2S”管理标准,做好日常检查、督促整改,及时验收等工作;提高全体员工消防安全意识,完善安全保障和监督体系。不断改进生产工艺,减少废弃物排放,加大“三废”处理力度,确保“三废”达标排放。重点跟踪、检查2022年安全环保工作计划的执行情况,确保安全生产无事故。

(4)严格按照GMP规范组织生产,按市场需求供货,确保产品质量。完成制剂101车间厂房、设备的升级改造及GMP文件升级更新,组织好产品的质量保证和质量控制工作,确保GMP飞行检查顺利通过。积极配合研究所做好一致性评价和新药研发相关工作。不断完善不良反应监测体系建设,确保通过药品不良反应监测中心飞行检查。

(5)完善预算管理制度,强化预算监督管理。定期开展对公司的采购合同、固定资产管理、关联交易、募集资金的使用和保管、对外投资等事项进行内部审计,严格费用审核,规范经营管理活动,降低公司经营风险,保证公司稳步快速的发展。

(6)深入开展节能降耗活动,形成降本增效的管理机制,努力增加企业经济效益。优化工艺流程,提高原辅料使用率,降低采购成本。保持合理库存,减少库存资金占用。倡导“绿色办公”,降低公用工程消耗。

(7)全面推进原料制剂综合生产基地建设,加快推进主体结构施工进程,稳步推进原料药制剂综合生产基地一期工程环评、安评和职业卫生“三同时”相关工作,规划完成污水处理、废气收集净化综合解决方案,力争2022年下半年同步进行相关工艺设备、公用工程设备和自控设施设备等调研采购工作,确保原料制剂综合生产基地建设工作有序开展。

(8)继续落实新冠肺炎疫情防控工作,严格按照疫情防控要求,时刻关注高、中风险地区的疫情信息通报,及时安排高、中风险地区回连人员核酸检测和居家隔离工作,并将信息通报疫情防控小组。继续保持公司办公区域的消毒和通风,继续为职工发放口罩,并提示职工在公共场合做好个人防护继续开展就餐、外来人员接待、上下班通勤车辆消毒等其他疫情防控工作,以确保公司员工的生命健康安全和生产经营工作不受影响。

4、完成对同立海源的增资、控股等相关工作,完善同立海源“三会”治理结构,搭建公司基本管理制度框架。完成北京研发中心升级改造和连云港生产基地建设。积极开拓销售市场,达成全年经营目标,为公司后续快速发展打下坚实基础。

在2022年4月底之前完成同立海源的增资、控股等相关工作,召开股东会和董事会,组建公司决策层和经营层,完善公司基本管理制度,确定2022年各项重点工作,并确保各项工作落实到位,力争全面完成公司制定的年度工作目标。完成同立海源北京研发中心升级改造和启动连云港生产基地相关建设项目,为公司后续发展打下坚实基础。

5、继续严格按照公司法、证券法等法律法规以及北交所相关制度要求,规范公司治理和信息披露。(1)按照再融资工作计划,完成向北交所报送公司向特定对象发行股票募集说明书等一系列相关资料的工作,力争3月底前完成各中介机构内核和质控工作,4月底前完成向北交所申报再融资并获得受理(受各地疫情影响,工作计划可能会有一定的延后)。并积极做好受理后的一系列的反馈回复工作,并力争在2022年完成发行工作。

(2)严格按照《公司法》、《证券法》和中国证监会有关法律法规的要求,不断完善和规范公司的治理结构,建立健全内部控制制度,确保规范运作。不断加强关联交易管理,遵守公平交易规则,依法经营,规范公司各项生产经营管理活动,降低经营风险。组织好“三会”相关工作,确保各项决策依法依规,审慎严谨。

(3)严格按照上市公司的监管要求,继续深入学习国家相关法律法规,加强公司董事、监事、高级管理人员在业务规则、政策法规等方面的学习及培训,增强规范运作意识,提高资本运作的工作能力,提高公司治理的自觉性。

(4)持续加强信息披露监管规则的学习和培训,做好与监管机构的主动沟通工作,提高信息披露的主动意识,严格做到及时、准确、完整;拓宽与投资者沟通的渠道和方式,提提升投资者关系管理,助推企业的高质量发展。

(四)不确定性因素

可能对2022年经营计划的实现产生重大不确定性的因素有:

1、带量采购:国家层面规则明确,地方规则存在不确定性

国家层面集中采购规则不断优化,集采将常态化,预期较为明确。已进行的六轮带量采购规则断改进:从最低价中标到淘汰赛,政策漏洞被不断修补;带量采购模式基本固化,预计未来将常态化。

2022年主要不确定因素在于地方招标采购规划。目前政策鼓励地方规范开展集中带量采购,形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推的工作格局,建立省级集中采购平台,2021年跨地区联盟采购已逐渐成为趋势,越来越多的省份参与其中,预计今后省际联盟将进一步扩大。目前,药品集中采购的方式多样化,各地也在不断尝试新型集中采购模式,且试点范围也在不断的扩大。地方集采的示范效应下,各地集采进展很可能会突破之前的市场预期,对企业的考验也在不断的加大。积极创新转型是企业积极发展的重要方向。

2、药审新规及一致性评价

药审新规及一致性评价给企业产品研发带来了新的挑战。新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点,国家近年来频繁推出药品研发相关政策,对新药上市的审评工作要求进一步提高,使得公司新药研发成本大幅上涨,研发风险进一步加大。同时,药品上市后的推广也会受到国家法规、行业政策、市场环境以及竞争强度等因素的影响,导致新药上市后收入不能达到预期,使公司面临新产品经营风险。

3、安全环保监管升级

国家对安全环保监管升级,一方面促使企业持续增加安全、环保投入,增加企业当期成本;另一方面原料药生产企业因增加安全、环保投入,会将此成本转嫁到下游客户中,带来原料药价格的上涨,一些规模较小、无法进行安全环保投入的企业将被停产,短期内造成原料药供应的短缺,也推动了原料药价格的持续上涨。预计原料药价格上涨将会成为新常态,从而带来企业制造成本的上涨,会进一步压缩企业的利润空间。

4、同立海源的整合是否达到预期

公司为谋求未来新的业务增长点,旨在不影响现有化学药业务经营情况下,以增资方式获取同立海源55%的股权。该项工作于报告期末开始,并于2022年初正式启动。该事项一方面有利于公司抓住医药行业发展趋势和生物医药产业发展机遇,实现公司与同立海源的优势互补,有利于提高同立海源的产品创新和产业化能力,对公司来说也存在跨行业发展的弊端。由于公司与同立海源在客户群体、生产工艺等方面存在差异,存在无法有效融合业务发展,整合效果及协同效应不达预期的风险。

四、风险因素

一、药品临床试验或生物等效性试验(BE)失败风险

临床试验或BE试验是药品研制过程中重要一环,试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或BE试验失败的风险有以下几种:(1)未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验;(2)未能证明在研药品安全有效,或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平;(3)监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释;(4)审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准;(5)公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;(6)临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案,未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验,将直接影响公司的研发进展,从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。

二、新药上市批文取得风险

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多,容易受到一些不可预测因素的影响,存在新产品开发和审批风险。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段,公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程,该等流程程序复杂,相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批,则可能导致新药研发失败,进而影响到本公司效益的实现。

近年来,药品注册审评制度进行了较多的调整,主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长,在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准,可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期,使竞争对手先于公司向市场推出同类产品,并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度,甚至导致研发失败,将对公司业务造成不利影响。

三、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性,公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系,严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制,确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂,产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,将可能导致质量事故的发生,从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故,公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损,会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。

四、行业政策变动风险

医药产业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品;同时,医药产业又是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期,各项体制改革正在逐步深入。近些年,国家陆续出台了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《药品检查管理办法(试行)》《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》以及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策意见,对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化,行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主,如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求,从而对公司的经营产生不利影响。

五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险

药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力,核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的发展和积累,公司组建了一支高效、稳定的研发团队,核心技术人员均在公司任职多年,拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日趋激烈,如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力,可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度,核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密,这将对公司长期发展产生不利影响。

六、新药上市推广风险

一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始,能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。在上市推广过程中,该药品是否在医保目录,是否被招标采购,学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广,治疗效果是否得到广大医生的认可,价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。因此,新药存在上市推广风险。

再次,任何一个药品在上市之初,受限于临床研究的样本数量不足,观察时间有限,受试对象单一等情况,对该药品的临床应用安全性的认知是有限的,随着投入市场并在广泛人群中使用,“真实世界”中存在的不确定因素(如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露)会增大药品安全性风险。任何一个新上市药品都存在导致被限制使用或退市的安全性风险。

最后,从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期,这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险,在研发期间和上市之后,如果该治疗领域出现突破性的医学进展,将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代,上市后药品存在着被学术替代的风险,将失去主流市场的治疗地位。

关注同花顺财经(ths518),获取更多机会

0

+1
  • 科瑞技术
  • 科森科技
  • 长电科技
  • 中信海直
  • 雅本化学
  • 宁科生物
  • 华生科技
  • 丰山集团
  • 代码|股票名称 最新 涨跌幅