科伦药业（002422）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处的行业情况

　　（一）行业情况

　　医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量医药产业发展情况的重要指标。从2015年到2020年，中国的医疗卫生总支出从40,975亿元增长到72,175亿元，呈逐年上升趋势，年复合增长率达12%。根据国家统计局资料，2021年，规模以上医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%，医药制造行业呈现出稳步发展的趋势。

　　中国有着庞大的人口规模，人均预期寿命持续提升，中国社会老龄化已成趋势。2021年5月中共中央政治局召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女的政策及配套支持措施。该类政策的落地实施，有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。随着中国经济的稳步发展和优化生育政策的陆续出台，将深层次影响我国医药大健康相关领域，为中国医药行业的健康可持续发展提供广阔的空间。

　　近期，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）,《规划》在分析“十四五”发展环境时指出，“世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化”。《规划》提出，到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》提出了“十四五”期间要落实的重点任务，包括加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新优势等。

　　伴随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、优化生育政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高以及国家政策的大力支持等众多积极因素的共同驱动，我国医药行业的营业收入和利润总额预计仍将保持较高的增长态势。

　　（二）公司行业地位

　　科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。

　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，分别为科伦药业，以及子公司伊犁川宁、湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。

　　在抗生素领域，公司进行了“抗生素产业链”的战略性布局，构建起从抗生素中间体到原料药到药品的综合优势。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢等系列中间体，通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题。伊犁川宁承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”已通过国家生态环境部验收；申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。公司抗生素产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。

　　在研发创新方面，科伦自2013年以来已累计将超过85亿元资金投入研发创新。公司及子分公司12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级五大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。公司建立了国家级博士后科研工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司获得专利授权数千项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养、心脑血管等多个疾病领域相继启动了300余项重大药物的研制，多项创新专利海外授权，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。

　　（三）报告期内的主要行业政策及影响

　　2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，相关部委出台多项行业政策，主要涉及鼓励创新药物研发、深化推进集中带量采购、提升用药可及性等方面，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于促进研发创新和深化集中带量采购。

　　2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确带量采购，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争。报告期内，国家组织开展了第四批至第六批的药品集中带量采购和使用工作。药品集中带量采购对于制药企业而言，挑战和机遇并存。一方面，部分未能中选集采的品种或中选价格大幅下降的品种的收入和利润可能出现下滑，一定程度上影响市场主体的盈利能力。另一方面，对于生产工艺先进、成本控制领先、药品研发能力强的企业，可以通过集中带量采购打开市场空间，通过以价换量，最终有望实现健康可持续发展。2021年7月，CDE发布《公开征求<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》，指出对于抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。这一政策将倒逼药企加速创新，同时显著利好具有自主研发能力、创新管线丰富、进行原发性创新而非跟随式研发的医药企业。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要业务

　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。

　　截至2021年12月31日，公司拥有598个品种共958种规格的医药产品，其中有130个品种共300种规格的输液产品、397个品种共585种规格的其它剂型医药产品、71个品种共73种规格的原料药，以及12个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。

　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有23个剂型598种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为128种，被列入OTC品种目录的药品为70种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）的药品为279种。

　　（二）经营模式

　　1.采购模式

　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。

　　采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。根据需求及市场情况，从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价，由来自公司三个部门的人员与供货商举行多轮的价格谈判，同时多措并举，在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。

　　2.生产模式

　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。

　　公司坚持“环保优先、永续发展”的理念，推动生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证，通过生产全过程污染控制、废物资源化循环利用、降低能耗等多重举措，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产过程技术创新，提升企业在污染物治理与碳减排方面的行业水平与核心竞争力。

　　坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。

　　在中间体、原料板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。

　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据进行有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。

　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。

　　3.销售模式

　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。2021年年初，公司为适应外部环境变化及公司自身发展需求，成立科伦营销中心，建立起具有科伦特色的阿米巴经营模式。营销中心建立全产品、全功能、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药事业部、OTC事业部、数字营销部、业务拓展部、招商及民营医院事业部、县域市场事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。科伦营销端口正从过去的服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略研究发展部、综合医学市场部、商务部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、OTC事业部、数字营销部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。

　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素

　　1. 2021年，尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展成熟产品市场，营业收入和利润同比增加；2. 公司近年新获批的高质量仿制药持续放量，营业收入和利润较快增长；

　　3. 公司积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。

　　（一）战略决策能力和执行力

　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购工作。

　　公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。

　　（二）发展战略坚定而清晰

　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。

　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量

　　公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位。努力推动伊犁川宁产业与资本的深度融合，提升资本实力、促进产业升级，加速构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势。以输液领域领先地位和抗生素产业链竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。

　　（四）人才与技术合力，突出创新优势

　　创新乃企业竞争之魂。秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。

　　（五）强大的团队传承与创新能力

　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到总部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国18个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队的不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动力。

　　

　　四、主营业务分析

　　（一）概述

　　2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年，新冠病毒继续肆虐全球，国内局部疫情反复波动。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。

　　在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针， 2021年，公司所有生产企业和销售片区在积极响应政府防疫和改革政策的同时，全力做好生产经营，2021年公司整体经营业绩较2020年明显提升。

　　报告期，公司实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；实现毛利96.17亿元，增加6.86亿元，同比增长7.68%；实现归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，增加2.73亿元，同比增长32.94%。经营业绩变动主要原因是：

　　（1）2021年，尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；

　　（2）公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润增长较快；

　　（3）公司积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；

　　（4）公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加；

　　（5）子公司川宁生物因当地疫情影响产生停产损失，营业收入及利润同比下降；

　　（6）公司经营规模扩大，相应的薪酬、折旧及招待费等管理费用增加；

　　（7）子公司博泰生物少数股东持股比例提升，少数股东损失同比大幅增加。

　　2021年公司33项产品获批上市，30项产品申报生产，从2017年至2021年12月31日，公司获批上市94项，有52项处于申报生产阶段。公司主要推动12项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。

　　公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，2021年共申请专利351项，共获得专利授权195项；截至2021年12月31日，已累计申请国内外专利4,162项，累计获得专利授权2,258项。

　　2021年，公司作为四川省唯一企业入选国家产教融合型企业，切实发挥示范引领作用；公司子公司伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过，伊犁川宁的抗生素菌渣无害化处理与资源化利用已处于行业前列；湖南科伦获评工信部“2021年度智能制造示范工厂”，在诸多智造场景上有突出优势，成为医药制造国家级试点企业；科伦药研“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批立项，标志着科伦高端制剂创新技术平台建设迈出坚实的一步。

　　（二）研发方面

　　1.创新研发行业情况

　　创新驱动转型是医药行业发展的核心任务，在国家鼓励创新的大背景下，当前我国医药创新驶入了快车道。“十三五”期间，我国新药研发水平也大踏步跃升，新靶点、新机制药物大量布局，大大缩短和国外同类产品的时间差，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。

　　药品管理方面，配套2020年《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的颁布以及ICH指导原则的转化实施，2021年国家药品审评中心陆续发布70余项研究技术指南，以未满足的临床需求为导向，新药开发中各阶段的审评标准不断提高和完善。

　　据国家药品审评中心公开数据不完全统计，2021年化药1类新药申请临床共870个受理号，较2020年同期553个受理号增长57.3%；2021年治疗性生物制品1类新药申请临床共466个受理号，较2020年同期238个受理号增长95.8%。在竞争激烈的创新研发环境中，科伦将在坚持“仿制推动创新，创新驱动未来”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。

　　注射剂一致性评价政策落地后，2021年注射剂相继过评，集采的范围不断扩大，药品集采政策已进入常态化制度化阶段，将进一步重构仿制药、创新药竞争格局，显著影响医药行业的产业结构。为此，公司将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，保持注射剂一致性评价工作的顺利推进；同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。

　　2. 2021年研发工作情况

　　九年来，科伦启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括276项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、63项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。

　　2021年，在内外环境的驱动下，科伦以“对内改革、对外开放”为指导思想，用“见贤思齐”的开放心态系统对标行业先进，开展了一系列卓有成效的改革，完善了公司的内控和管理制度，强化了成本、效率和市场意识，团队进步显著，研发效率提升明显。

　　2.1科伦的仿制药物研究进展

　　坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。仿制及一致性评价陆续启动了276项产品的研究，2017年至今实现了94项产品的获批，耗时9年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，仅在肠外营养和治疗性输液领域已获得34个生产批件；同时在口服制剂、载药脂肪乳等领域也实现36项产品序贯产出，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。

　　立足于中国政策环境、未来竞争格局与国际化形势，难度、特色、速度及成本成为了仿制药致胜的关键，结合实际，科伦将持续优化立项战略，并以未满足的临床需求为导向、以商业转化为最终目标推进选题立项和管线评估，在不断深耕优势领域和拓展新选题方向的同时，及时调整研发战略，淘汰了现有管线中的没有竞争优势的项目，集中资源全面加强在研品种推进力度，力争在集采新形势下成为真正的赢者。

　　2021年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，实现了报告期内获批生产33项，获批临床3项，申报生产30项；2021年第五批国家集采，科伦共计11项产品中标，中标数量并列第一，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。

　　报告期内（2021年1月1日—2021年12月31日），33项药物获批上市，其中注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液的获批，注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的报产，标志着科伦布局多年的粉液双室袋技术平台开始进入实质产出阶段。碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群进入了规模化产出阶段。枸橼酸西地那非口溶膜的申报，不但实现了膜剂平台产品的突破，还将进一步丰富和强化科伦男科领域产品管线。

　　报告期内，科伦共有30项仿制药物申报生产，随着后续品种的陆续获批，将进一步提升科伦肿瘤、细菌感染、心脑血管、麻醉镇痛等产品线价值，并首次进入COPD领域。

　　集采方面，公司共有25项产品中选国家组织药品带量采购。报告期内，公司15个产品中选第四、五批国家组织药品集中采购，进入了北京、上海、浙江、广东等重点地区。

　　科伦NDDS及改良创新管线共21项，其中11项改良新药项目，7项取得较大进展：其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，西地那非口溶膜实现申报，还有4个项目正在开展临床研究。随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，基于给药系统技术进行的改良新药项目，可实现减毒增效、靶向或长效缓释作用，临床优势显著，有利于改良新药项目的战略布局。

　　2.2科伦的创新药物研究进展

　　2021年为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，结合当前管线建设布局，抗风险能力等，科伦创新研发团队对创新管线进行了系统梳理优化，截至2021年12月31日，创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。

　　2.2.1科伦的创新药物临床前研究进展

　　截止2021年12月31日，创新上游研发完成7个项目IND申报提交并获批临床；4个项目提交IND申报资料并获得受理；1个项目完成pre IND沟通交流并获得回复。新申报项目除了对肿瘤，肝病，自身免疫和炎症性疾病等重点领域的不断强化，还在心血管领域申报了首个进入临床阶段的项目。

　　2021年IND获批7项:

　　2.2.2科伦的创新药物临床研究进展

　　截止2021年12月31日，创新管线主要推动12个临床阶段项目，主要为A167、A166、SKB264、A140、A223、A277、A204，A289，SKB337，A400，SKB336，SKB315，涉及恶性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。

　　A167 PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入报产阶段的创新项目，是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，根据近年CDE的审评年报对创新药NDA的审评时间估算，预计2022年12月-2023年5月获批。鼻咽癌III期确证性研究IND申请已于2021年12月30日获注册受理。A166 HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。获得两个剂量拓展臂的临床研究数据，在乳腺癌适应症上显示出具有潜在优于国内市场已上市的HER2-ADC药物的数据，整体耐受性和安全性良好；首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中（截至2021年12月31日已完成入组近60%）。Ib期拓展包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，已相继启动并入组。

　　SKB264 TROP2-ADC：首发适应症TNBC已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组，正在密切跟进疗效数据。重点适应症的联合用药已完成IND递交。

　　A140 EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究2020年12月31日完成首家中心启动，2021年2月完成首例入组。截至12月31日，已启动66家中心，正在按计划全力推动入组，计划2023年7-9月申请NDA。A277外周镇痛小分子：①I期健康人已完成入组，0.25-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差异，释放临床成药性风险；②术后镇痛II期截至2021年12月31日已启动6家中心，入组11例患者。③尿毒症瘙痒Ib期临床截至2021年12月31日已完成24例入组；尿毒症瘙痒II期临床截至2021年12月31日已完成了整体研究方案的初步制定。

　　A223类风关小分子：①Ib期类风湿关节炎：截至2021年12月31日已完成约85%入组；②DDI研究：截至2021年12月27日已完成约50%入组；③II期类风湿关节炎：截至2021年12月31日已启动21家中心，共入组6例；④II期斑秃：已于2021年12月24日递交IND，2021年12月30日获受理。A204乙肝小分子：已完成Ia期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥ 3级的AE及严重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持QD给药。按计划完成了KL060332片剂的补充申请，并于2021年4月获得NMPA下发的临床试验通知书。2021年6月完成Ia期健康人KL060332片剂和胶囊的PK桥接研究入组，Ib期已启动1家中心，完成2个剂量组入组（截至2021年11月30日），11例受试者完成整个研究流程（截至2021年12月31日）。A289注射液：已于2021年6月22日启动临床，正处于入组爬坡阶段。

　　SKB337注射液：2021年5月启动临床I期研究，截至2021年12月31日，已爬坡至第三个剂量组，整体安全性良好。

　　A400小分子激酶抑制剂：本项目为选择性小分子泛瘤种的靶向RET激酶抑制剂，针对RET致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。2021年6月获批IND，9月正式启动临床研究，已进入第二个剂量爬坡阶段。

　　SKB336注射液：SKB336是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。已进入临床I期研究（SKB336项目已爬坡至第三剂量组）。

　　SKB315注射液：注射用SKB315是公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向Claudin18.2的ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。已于11月获得NMPA批准开展临床试验，目前正在进行中心启动工作。

　　2.3 知识产权情况与分析

　　2021年6月1日，第四次修改后的专利法正式实施，新专利法增加了专利授权期限补偿、药品专利期限补偿和药品专利纠纷早期解决机制等制度。2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着中国药品专利链接制度落地。面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，推动药品报产和专利声明工作有效衔接，坚持以市场为导向，充分发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。

　　截止2021年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,162项专利，其中发明专利申请1,241项、实用新型申请2,338项和外观设计专利申请460项，国际PCT专利申请123项。获得授权的专利数量已达到2,258项（发明专利474项、实用新型专利1,553项和外观设计专利231项）。

　　2021年9月，中共中央、国务院印发《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》，明确了创新是引领发展的第一动力，知识产权作为国家发展战略性资源和国际竞争力核心要素的作用更加凸显。科伦以“数量布局、质量取胜”为目标，围绕核心产品和技术构建全方位、高质量的知识产权保护体系，博泰生物在大小分子创新药物领域累计申请PCT专利96件，在中国和海外获得授权发明专利80多件。科伦药物研究院的NDDS多西他赛白蛋白纳米粒专利在中国、美国、欧洲、日本、欧亚及澳大利亚六个国家或地区获得专利授权。

　　在“十四五”的开局之年，科伦不断强化创新成果的知识产权保护，持续积累与企业发展相匹配的高价值无形资产，完善和优化知识产权管理制度，营造有活力的知识产权人才发展环境，促进企业知识产权综合竞争力稳步提升。

　　（三）业务方面

　　医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。行业持续变革，疫情反复波动，医药经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。2021年，公司坚持“二十字经营方针”，变革营销体系，解放生产力，调整和完善营销组织架构，建立激励机制，打造更广阔的销售平台。

　　受国家及省级集采的常态化影响，市场销售表现出了更多不确定性特征。对此，公司营销中心通过优化组织架构、强化激励机制、加快精英人才引进、拓展新型业务模式、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量。2021年，公司销售任务达到公司既定目标，营业收入172.77亿元，同比增长4.94%，归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，同比增长32.94%。

　　1. 输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定，公司从产品结构和医疗终端寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，优化输液产品的销售结构；同时公司优化内部激励机制，加大医疗终端市场的开发力度。2021年新冠疫情仍有反复，以输液形式的给药方式以及市场容量仍受一定程度影响，但公司总体输液产品销售较去年有明显恢复，实现营业收入80.84亿元，同比增长4.99%。

　　2. 非输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：包含抗生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。报告期内，实现营业收入56.01亿元，同比减少1.82%。

　　报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，研发目标集中在保健品原料、生物农药板块、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。依托在上海临港（600848）新区设立的川宁研究院人才及技术优势，进一步丰富医药中间体生物发酵法可生产品类，开发高效兽用抗菌肽产品以及能够促消化或提高饲料转化率的其他益生保健产品，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。

　　报告期内，由于疫情对伊犁川宁第四季度生产经营产生影响，伊犁川宁及其子公司实现营业收入32.32亿元，同比减少11.44%，净利润1.13亿元，同比减少50.34%。

　　受疫情影响，广西科伦头孢类产品市场相对疲软，同时广西科伦坚持研发承接，研发投入增幅较大，全年亏损5,257万元。广西科伦一方面利用现有产能进行其他多种产品开发和储备，另一方面加紧创新承接，为长期可持续发展奠定基础。报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入31.74亿元，同比减少9.54%。

　　非输液药品领域：鉴于疫情反复等外部因素的影响，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构以积极应对，报告期内非输液药品销售收入23.76亿元，同比增长11.37%。报告期内，公司加强对非输液药品核心产品的销售管理及市场投入，康复新液通过市场学术活动加大对院线渠道的市场推广覆盖，整体销售质量稳步提升，销售收入同比增长4.23%；塑料水针通过提升生产能力及生产效率，持续扩大终端市场覆盖，销售收入同比增长30.57%，销售质量大幅提升。

　　3.近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：

　　2021年，在营销团队的努力下，新药板块销售金额较去年同期有明显增长，其中主要产品情况如下：

　　3.1肠外营养领域

　　2021年，公司不断调整品种结构应对政策变化，以实现在肠外营养领域成为国内领先企业的目标。2021年，公司肠外营养领域新上市多个品种，销量同比增长12.72%。下一步，公司将进一步加强市场覆盖，推动肠外营养产品在县级医疗机构的合理化使用，强化全合一产品的配备，在满足更多类型临床需求的情况下，提升总体销量。

　　3.2麻醉镇痛领域

　　2021年，麻醉镇痛领域在销品种共4个，新上市或启动品种包括科比安（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）、术力平（碳酸氢钠林格注射液）。因原核心品种科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）受国家集采影响，导致麻醉镇痛产品销量及利润下降幅度较大。

　　2022年起，公司将加强对麻醉镇痛领域的外部合作引进，通过优势产品的引入并形成产品集群，公司将麻醉镇痛产品进行整体推广，增强在麻醉镇痛领域的竞争优势。

　　3.3中枢神经领域

　　2021年，中枢神经领域在销品种3个，其中占比最大的为百洛特（草酸艾司西酞普兰片）。受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，抗抑郁市场销售额同比有所下滑。在公司销售团队的努力下，公司的百洛特销售收入同比增长38.99%。

　　2021年，喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）作为集采中选品种，在包括广东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15省中标，与百洛特的已中选省份相结合，基本实现了全国抗抑郁市场的全覆盖，氢溴酸系列的增长趋势良好。

　　同时，2021年中枢神经领域新增启动销售思洛宁，为精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片，实现中枢神经领域的全管线布局。随着集采续标工作的推进，思洛宁在广东等省份新增中选，2022年也会逐渐提高在中枢神经领域的销售贡献。

　　3.4男科领域

　　2021年，公司男科领域在销2个品种，其中艾时达（达泊西汀片）作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，2021年完成销售收入22,849万元，同比增长331.06%。另一品种爱悦达（盐酸伐地那非片），2021年完成销售收入2,734万元，同比增长867.71%。

　　公司在男科领域实施医院市场、OTC连锁市场、互联网平台等全渠道覆盖。同时积极探索互联网诊疗模式，以“专业化、精准化”的模式，快速建立公司在男科领域的品牌地位。

　　4.国际业务

　　新冠疫情以来，公司部分出口国客户受停工、停产等防疫措施的影响，需求放缓。对于可能出现政治动荡、贸易政策变化、新冠疫情等原因导致的海外市场客户信用违约、客户回款不及时等风险的出口目的地，公司从战略角度出发，进行了调整或控制，部分区域出口销售收入下降。报告期内，国外新冠疫情肆虐同时进而导致的运费暴涨，以及汇率波动等诸多因素影响，公司持续开展海外市场拓展，主营业务中实现海外销售收入8.97亿元，同比增长3.70%。

　　海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目，部分项目已实现盈利。哈萨克斯坦科伦采取措施，使防疫、生产两不误，克服人员保护和物资保障困难，未因疫情停产，且积极开拓国际市场，饱和产能，提升效率，2021年保持产销量创新高，业绩良好，全年实现较好盈利。

五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　长远来看，随着全球人口增长和经济发展，对医药市场的需求将推动着整个行业稳定增长。医药创新正在探索人类尚未满足的用药需求。根据国家统计局发布的数据显示，2021年医药制造业规模以上工业增加值同比增长24.8%，增速大幅高于全国规模以上工业企业工业增加值9.6%，呈现良好的发展趋势。此外，当前我国人口老龄化程度加剧，城镇化水平不断提高，居民用药需求将持续扩大，持续促进整个行业的增长。（数据来源：国家统计局）

　　我国在“十四五”时期将进入新发展阶段。国家已明确将强化战略性科技能力列为工作重点，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。医药产业在新形势下要实现高质量发展，必须向科技创新要方法、要答案，从而在新发展格局中掌握战略主动。

　　（二）公司发展战略

　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。

　　（三）经营计划

　　3.1研发创新方面工作思路及工作计划

　　3.1.1仿制药研发管理思路及工作计划

　　九年以来，随着94项优秀仿制药产品的续贯上市，科伦建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化，为临床提供更多、更好的药品和服务，帮助更多人改善健康和生活质量。

　　2022年仿制药研究将继续坚持以临床和市场价值为导向及总成本领先战略，在建立产品集群优势的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时开拓蓝海领域，重点将持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。

　　2022年仿制药预计获批20-25项，申报32-35项，包括糖尿病、麻醉、诊断造影、男女专科、肠外营养、抗感染、呼吸疾病、肿瘤、心脑血管、眼科、精神神经等疾病领域，以及膜剂、脂质体等高技术难度平台品种的申报生产。

　　表2022年重点临床项目计划

　　3.1.2创新药物研发管理思路及工作计划

　　过去一年，公司经过一系列卓有成效的改革，完善了公司的内控和管理制度，强化了成本、效率和市场意识，团队进步显著；创新临床板块，在临床入组、项目推进的速度和质量等方面均取得较大进步，研发效率提升明显。

　　2022年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作和行业交流对标，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。

　　预计2022年，主要推动14项临床研究阶段的创新临床项目。计划集中资源加速推进重点品种：A167PD-L1、A166HER2-ADC、SKB264TROP2-ADC、A140EGFR、A277外周镇痛及尿毒症瘙痒、A223类风关、SKB337、A400、SKB315、SKB336等，具体计划如下：

　　A167PD-L1单抗：鼻咽癌II期完成临床及注册现场核查；鼻咽癌III期确证性临床计划年底完成50%入组。

　　A166HER2-ADC：推进HER2+乳腺癌的注册研究，推进多个适应症的拓展研究。①完成A166HER2+乳腺癌关键II期（注册临床）研究的入组，完成pre-NDA沟通，准备递交NDA申请；②其他适应症拓展研究：HER2突变和阳性NSCLC、HER2+结直肠癌和HER2+胃癌。获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究。

　　SKB264TROP2-ADC：推进TNBC的注册研究启动和入组；推进多个适应症的II期拓展研究；启动联合用药的探索研究。①TNBC注册研究：2022年7月-9月启动，全力推进入组；②其他适应症II期拓展：获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究；③重点适应症的联用探索研究：启动并推进入组。

　　A140EGFR单抗：对比西妥昔单抗原研的III期头对头研究计划完成入组，预计2023年7月-9月递交NDA申请。

　　A277外周κ阿片受体激动剂：计划完成首发适应症的II期剂量探索研究，拓展适应症研究完成首例入组①A277术后镇痛：II期研究完成CSR，III期启动CDE咨询沟通工作；②A277尿毒症瘙痒：II期研究完成首例入组。

　　A223JAK（类风关）：计划完成首发适应症的II期100%入组，拓展适应症研究完成25%入组①A223类风湿关节炎：Ib期完成100%入组、数据清理和CSR；II期研究完成100%入组；②DDI项目：预计3月底入组完毕，9月底完成CSR撰写；③A223斑秃：获得IND批件，启动临床研究。

　　SKB315CLDN18.2-ADC:2022年4月首例入组，全年计划入组11-12例受试者。

　　SKB337注射液：完成第6个剂量组研究，确定目标适应症拓展策略。

　　A289注射液：完成第7个剂量组的入组和DLT观察。

　　A400：计划2022年底完成剂量爬坡并确定RP2D；2022年底递交RET融合NSCLC的关键研究申请;

　　SKB336注射液：2022年7月完成100%入组，2022年将完成数据清理、数据审核和CSR的整理撰写工作。

　　3.2营销方面

　　2022年，基于疫情反复，医疗终端严控或将持续，临床终端销售工作将持续受到影响。公司将努力顺应政策环境，对内精细化业务管理，提高各业务团队的经营及盈利能力；对外加强合作，持续强化多业务渠道的准入开发，启动更多沉睡品种的销售。通过不断探索新的业务模式，以开放合作的心态，建立更广阔的营销资源与平台；通过加强过程管理、建立考评机制，提升经营质量，将科伦的营销模式从1.0版本升级为2.0版本。

　　3.3生产方面

　　严格按照GMP要求组织生产，确保上市产品始终安全、有效，质量均一、稳定。质量体系覆盖了产品全生命周期的不同阶段，包括研究开发、技术转移、商业化生产及上市后药物警戒管理。2022年公司质量工作将持续以系统化风险管理、知识管理为助推器，以提高用户满意度，提升公司变更管控能力、现场管控能力等为重点工作，预防产品、体系合规方面可能的风险和隐患，确保上市产品质量。开展重点基地的国际化认证工作，进一步提升质量管理水平。

　　公司坚持“环保优先、永续发展”的理念，持续推进生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证等相关工作，通过源头减量、生产全过程污染物控制、深入实施VOCs治理和LDAR、废物资源化循环利用、节能降耗、引入分布式光伏等可再生能源项目优化公司能源结构等多重举措，推动实现能耗和碳排放“双控”目标，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产技术创新，提升企业在治污减排与节能降碳方面的行业水平与环保核心竞争力。

　　进行集采产品、重点新产品的全面评价，落实提升质量降低成本的措施；加强包括大输液、多室袋制剂、NDDS等生产技术平台建设，为承接研发产品落地，引进新业务构建强大平台竞争力；开展产供销信息系统建设，降低生产运营成本；完善业务流程和奖惩机制，持续激发全员积极性。

　　抗生素中间体方面，在做强现有业务提质增效的基础上，持续发挥上海研究院合成生物学研发平台的开放引领作用，研发新产品、新工艺、新技术，利用伊犁川宁生物质量管理优势、生产体系优势及区位优势，实现现有生产模式与科研成果转化的协同发展，增强伊犁川宁在生物发酵领域的影响力、竞争力。原料药方面，全力创新，自主开发起始物料；构建大品种原料药的全产业链，创造蓝海，全面开放，开启业务新途径；积极开拓国外市场，启动原料药国际注册工作；依托先进技术，持续开展两化融合入工作，通过多面措施增强成本控制力，提高产品竞争力。

　　3.4国际业务方面

　　在疫情尚未结束，国际环境复杂，国际能源价格上涨，汇率变动，国际运费上涨和运输困难等诸多因素下，2022年国际业务工作将是艰难的一年。公司继续积极开拓全球市场，培育公司品牌的全球形象。一是发挥日本GMP认证优势，继续推动向日本为代表的规范市场出口；二是积极推动公司新的仿制药在国外注册，为今后的出口做准备；三是借助哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的支点效应，拓展中亚市场和南亚市场；四是加强同国际顶尖研究机构合作，提升全球竞争力。

　　2022年，面对复杂多变的国际形势、监管力度不断加强的医药行业、常态化的药品集采政策、以及疫情反复等诸多不确定性因素，公司全力以赴推动“三发驱动，创新增长”战略的实施，在做好上述几个方面的同时，科伦将全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系，对外开展包括并不限于提供CRO（研发）、CDMO（生产）、CSO（营销）等服务，以及基于技术和项目（含在研及已批产的仿制药，临床阶段的创新药等）权益的共同开发、转让、授权、MAH等合作，共融共享科伦优质的产业生态资源，携手优化民族医药产业结构，为践行实业报国、民族复兴的崇高理想而奋斗不息。

　　（四）风险分析及应对

　　4.1行业政策风险

　　医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住市场机遇，以确保公司战略实现。

　　4.2市场风险

　　随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准提升带动生产成本明显上涨。受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素成本上升可能导致公司原辅材料供应价格上涨。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。

　　销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司业绩。

　　4.3环保风险

　　公司积极识别生产过程中的环保风险，并采取措施加以防治，防止污染物排入环境导致自然环境污染。生产过程中三废的污染防治遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。各子（分）公司均依据环保法规要求编制有《突发环境事件应急预案》，经专家评审通过后在当地生态环境主管部门备案。建立了完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程，强化污染应急演练。

　　4.4研发创新风险

　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。

　　4.5质量控制风险

　　药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。

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