亿帆医药（002019）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处的行业情况

（一）所处行业基本情况

1、医药行业

医药行业与国计民生息息相关，其发展不可避免的受到经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命和健康，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、健康意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术等技术的应用，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。

2、维生素行业

维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障外，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。

（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

1、所属行业的发展阶段、周期性特点

（1）医药行业

“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。随着新一轮技术变革、跨界融合加快、医药工业战略地位提升、产业链重塑、健康中国建设全面推进，以及居民健康消费升级和建设国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局共同作用下，2021年迎来按可比口径统计医药制造业规模以上企业实现营业收入和利润总额新突破。根据国家统计局发布的按可比口径计算2021年全国规模以上工业企业经济指标，2021年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7个百分点。发生营业成本15,606.8亿元，同比增长12.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平6.4个百分点。实现利润总额约6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平43.6个百分点。

随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素助推下，需求刚性大，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。

（2）维生素行业

公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%左右来自国内。2021年以来受新冠肺炎疫情得到缓解、新增产能陆续释放、非洲猪瘟影响和在养殖效益阶段性低迷情况下，竞争压力持续加大，维生素需求仍然未能有效恢复；叠加海外疫情影响导致全球海运成本提高、运力供给短缺，以及上游原材料价格大幅提升，维生素产业进入新一轮整合周期。一方面，由于2021年上半年维生素行业因为国内疫情得到有效控制，使得新增产能陆续释放，供需处于饱和状态，行业整体景气度下降；另一方面，由于海外海运成本提高、货币超发助长通货膨胀压力及上游原材料价格大幅提升等综合因素影响，进一步推高了运营成本。

维生素产品价格在过去的几年里经历多次大幅上涨，在此背景下产业端出现规模化新投产、扩建和改建等，提高了市场竞争格局的复杂性，市场走向和未来趋势出现更多的不确定因素；同时，随着生产企业放眼品种多元化、上下游一体化，双向延伸产业链成为当下企业转型的标杆。未来几年里，随着新技术在维生素领域里的使用和研发突破，低效及环保不友好型的过剩产能将加速出清，维生素行业将进入新的循环周期。

维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现明显过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。

2、公司行业地位

公司一直坚持 “整合、创新、国际化”的中长期战略目标，经过几年的整合，目前初显成效，已形成了公司药品制剂业务覆盖包括中国、欧美及东南亚等40个主要国家或地区，是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品生产基地和营销网络的企业之一；药品生产体系通过转型升级，目前涵盖了口服固体制剂、外用制剂、大输液制剂、符合国际标准的大分子生物制剂生产线，以及通过EMA、FDA GMP认证的小容量注射剂生产线，具有完整合理的产品剂型生产线。

公司已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地，在研产品管线较为丰富，并利用拥有DiKineTM双分子生物药创新研发平台，开发了面向包括中国市场在内的全球市场的创新生物药，是中国为数不多的依靠自身国际化研发能力就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品创新药上市申请的中国企业。

公司原料药维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率较高，居领先地位。

（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响

报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。

1、国内医药政策

2021年1月，国务院发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。到2022年2月为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。为此，公司将继续坚持“整合、创新、国际化”的中长期战略目标进一步提升研发效率、管理效率和降低成本，提高产品竞争力；同时也根据法律法规积极参与国家组织带量采购招标，不断提升相关产品的市场占有率和患者的可及性。

2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》以及12月发布《药品注册核查工作程序（试行）》。前述法规的陆续出台，为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求，为持有人办理相关事项明确了审批要求、简化了办理流程、提高了工作效率，有利于实现上市许可的效能最大化，有助于优化不同持有人的产品结构，推动产业发展。为此，公司将继续按照药品注册的相关政策要求，规范药品注册、申报上市、上市后变更等工作，加强药品的全生命周期管理。

2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，并相继发布了《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》、《深化医疗服务价格改革试点方案》、《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》、《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列文件，要求遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。从中药研发创新、行业标准化、医疗服务、医保支付等方面加强高位谋划与指导，充分考虑中医医疗服务特点，支持中医药传承创新，推动中医药产业健康长远发展。为此，公司将在现有中药独家产品，尤其是独家医保和独家基药的基础上做好临床再评价研究、作用机制研究、物质基础研究、药效学挖掘、安全性评价和临床应用拓展等工作，为产品的市场推广和临床应用提供理论和实验依据，增加产品竞争力，同时加大中药创新力度，形成品牌，增进民生福祉。

2021年4月施行的《中华人民共和国生物安全法》，是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法的出台，有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，有助于确保生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护国家生物安全。该法的出台将从事生物医药研发、生产、流通等环节都将纳入生物安全法的管辖范畴，生物安全法将会对生物医药产业的规范化发展带来新的全局性影响。为此，公司将根据该法相关规定，做好“合规”建设，把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业，为保障我国生物安全事业做出贡献。

2021年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局出台了我国首部专利链接制度《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。同时于当月，最高人民法院出台《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为执行《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。为此，公司将根据化合物专利、组合物专利、提取物专利、用途专利提早做好相关产品的研发规划，积极获取政策红利。

2021年8月，国家卫生健康委、国家医疗保障局印发《长期处方管理规范（试行）》，明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，为长期处方管理、推进分级诊疗、满足慢性病患者长期用药需求进行了规范。为此，公司将结合处方外流、慢病管理的政策机遇期，基于公司现有产品组合，开发具有差异化的特色服务。

2021年11月，国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，方案提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。为此，公司已遵循“原料药+制剂”一体化发展策略，顺应时代发展需要，着力打造高端化、绿色化生产，继续积极按照推动原料药产业高质量发展要求开展相关工作，加快技术创新升级。

2021年12月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知，自2022年1月1日正式实施。新版《国家医保目录》共74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，药品总数为2,860种。本次目录调整坚持“保基本”、支持新冠疫情防控、助力药品“升级换代”、取消部分药品支付限定、惠及治疗领域广泛等主要特点。为此，公司将继续做好研发和生产管理，在研发上加大投入，不断推进新药项目落地，在生产上进一步降本增效，有效提升产品的竞争力。此外，公司将继续依托独家产品等资源优势，坚持“中西并重”，做好化学药、中成药和生物药的协调发展。

2、国外医药政策

2021年8月，美国FDA发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.00 2M蛋白原液生产企业监督检查》，并于2021年10月1日实施。该指南适用于由CDER监管的蛋白原液（DS）制药商的cGMP检查，为FDA检查小组、主管/合规官员执行和审评蛋白质原液制药商的cGMP监督检查提供信息和指导。为此，公司已按照该指南文件进行PAI准备，不断改进质量体系和提高合规性，已做好批准前现场检查准备。

2021年10，欧洲药品管理局发布《基于患者登记的研究》定稿指南，该指南的发布旨在针对计划进行基于患者登记的研究的MAA/MAH使用患者登记的关键方法学方面提供建议，帮助上市许可申请人和持有人（MAA/MAH）了解在出于监管目的进行基于患者登记的研究时如何使用患者登记数据。为此，公司将在继续以临床价值为导向的新药研发原则为指导，根据新药研发策略制定合理的研究方案，与利益相关方共同推动临床试验合规开展。

2021年12月，美国FDA发布《年报记录指定生物制品的CMC批准后生产变更》定稿指南，指南中对已批准BLA中所列的生产设施的变更、贴签或次级包装的场地变更、在已批准的BLA中列出的多产品区域或多产品委托加工场地增加新产品的变更等给出了具体操作方法，为指南所列生物制品在CMC批准后供应链管理提供了解决方案。为此，公司将根据该指南及其他相关指南合理设计供应链体系，尽可能避免上市后生产变更；如确实需要进行上市后变更，将严格按照该指南要求履行报告程序，避免影响药品上市供应。

从一系列的政策可以看出， “质高价低”是政策引导的方向。在新形势下，药企要想生存发展， 必须打破过去销售为王的旧观念，逐渐以创新、质量和成本为产品核心竞争力。企业要做的，在满足监管前提下，要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种；要么通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本。只有这样，药品企业及其产品才能够成为当下政策的受益者，并在今后获得更大的发展空间。

3、维生素行业

2021年10月，国务院印发《2030年前碳达峰行动方案》，该方案目标是在“十四五”期间，产业结构和能源结构调整优化取得明显进展，重点行业能源利用效率大幅提升，煤炭消费增长得到严格控制，新型电力系统加快构建，绿色低碳技术研发和推广应用取得新进展，绿色生产生活方式得到普遍推行，有利于绿色低碳循环发展的政策体系进一步完善。为此，公司将严格落实方案目标，开展能源绿色低碳转型行动，一方面，公司加大环保投入，严格执行所属地三废排放标准，降低污染物排放；另一方面，公司将通过技术突破与创新来强化自身在维生素行业中的领先地位，并通过自主研发与合作研发相结合的方式，持续加大维生素新产品的研发投入，来打造兼具突破性技术、环保友好及成本优势的企业，使公司在下一轮行业周期中胜出。

2021年11月，中共中央、国务院发布了《关于深入打好污染防治攻坚战的意见》，旨在以实现减污降碳协同增效为总抓手，以改善生态环境质量为核心，以精准治污、科学治污、依法治污为工作方针，推动社会绿色低碳发展，实现生态系统质量和稳定性持续提升，生态环境治理体系更加完善，生态文明建设实现新进步。为此，公司将强化环境管理体系建设，密切跟踪环保政策动态变化，加大环保投入，积极开展污染物治理，落实节能减排，确保污染物依法排放、达标排放，推动公司生态环境保护。对新、改、扩建的项目严格执行环保“三同时”制度，在生产过程中严格执行环境保护有关规定，强化废水、废渣、废气等污染物治理，加强生态环保合规培训，提高员工环保意识，努力创建经济节约型、环境友好型的公司。工业是产生碳排放的主要领域之一，对全国整体实现碳达峰具有重要影响。在新的形式下，公司结合实际，坚持创新驱动，深入实施绿色制造工程和绿色设计，建设绿色工厂，推动数字化、智能化和绿色化融合发展，确保环境效益，追求绿色发展实效，加快绿色低碳转型和高质量发展目标。

二、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司主营业务

报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有血液肿瘤类、妇科类、儿科类、皮肤类等药品；原料药主要为维生素B5及原B5等产品；高分子材料主要包括PBS、PVB产品。

（二）经营模式

1、医药业务经营模式

报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产、销售体系：

（1）采购模式

依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。

（2）生产模式

国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的重点品种及“531”核心产品，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，结合新冠疫情对产品需求影响，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。

海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP的质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。

（3）销售模式

公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近40个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或推广产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销合作的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。

（4）研发模式

公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。

2、原料药及新材料业务经营模式

报告期内，公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司原料药事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由原料药事业部营销中心进行销售。目前原料药及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；新产品研发，以自主研发为主，与海外研发企业、国内外研发机构合作研发为辅。

（三）产品市场地位及竞争优势

医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。

1、在大分子生物药方面

公司在研产品艾贝格司亭α注射液（简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。

2、在中成药方面

公司拥有复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个，国家中药二级保护品种1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中中药方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒白血病的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和WHO基本药物目录。

3、在药品进口代理方面

公司在进口代理方面围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的差异化布局已取得了部分成就，在坚持自主研发的同时，也兼顾进口产品的引进来丰富产品结构及产品线。目前已取得包括重组人胰岛素、乳果糖口服溶液、注射用更昔洛韦、美法仑片、腔治捷（牙周用透明质酸）、欧维婷等产品的独家进口代理或经销。

4、海外医药产品方面

公司海外药品围绕肿瘤、肿瘤辅助治疗和内分泌治疗领域进行布局，已形成了以注射用唑来膦酸注射液、重组人胰岛素、重组人生长激素和注射用醋酸曲普瑞林为主的产品线。

5、在原料药方面

公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。

（四）主要的业绩驱动因素

2021年年度，主要业绩驱动因素为：

（1）报告期内，公司原料药业务中主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降；叠加原材料涨价、物流成本提高、燃料动力成本提高等因素，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，公司维生素系列产品价格较上年同期大幅下降，是公司报告期内经营业绩同比下降较大的主要原因；但原料药板块整体业绩仍完成了公司年初预算目标，继续保持了维生素B5类产品在细分领域的市场领先地位。

（2）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品的放量突破，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了良好的基础；同时，由于部分合作产品纳入集采，使公司的推广服务收入下降明显。

（3）报告期内，公司海外药品制剂业务虽继续受疫情影响，但在优化费用，加大核心产品、核心市场开拓力度的基础上，公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩，为公司整体业绩实现做出贡献。

三、核心竞争力分析

（一）研发优势

报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。报告期内，公司累计获得国际及国内专利270项，其中国际（PCT）专利18项。

（二）产品优势

公司国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共336个，其中独家品种（含独家剂型或规格）41个，独家医保产品17个，独家基药产品5个，国家中药二级保护品种1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有41个产品权益，包括重组人胰岛素、注射用唑来膦酸浓溶液等。

（三）市场推广与营销渠道优势

医药方面，公司已形成为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。

（四）药品国际化布局优势

报告期内，公司已实现通过DiKineTM双分子研发平台，开发面向全球市场的大分子创新生物药，逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场；通过重组与合作方式，已形成覆盖中国、欧美、东南亚等近40个主要国家或地区的销售网络；同时，通过并购的方式，使公司同时具有了获得通过EMA、FDA GMP认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。

（五）合法合规经营优势

医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌。

四、主营业务分析

1、概述

2021年，公司管理层紧紧围绕战略目标与年度经营计划落实各项工作，坚持创新国际化，优化产品结构，深挖内部降本增效，强化精准施策，加速研发成果转化，较好地完成了全年经营任务。但受海外疫情影响，公司部分在研产品研发进度和海外药品收入受到一定程度的影响；同时，公司原料药事业部主要产品维生素B5价格由于处于历史低位，原料药事业部业绩同比下降较大。报告期内，公司实现营业收入440,903.56万元，较上年同期下降18.36%；实现归属于上市公司股东的净利润27,839.90万元，较上年同期下降71.25%。具体主要工作如下：

1、积极推进在研项目的创新突破

报告期内，公司完成F-899新药中国境内IND申请，获得《临床试验批准通知书》，顺利开展一期临床试验，并完成五个剂量组的研究工作；完成F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的中国境内IND申请，获得《临床试验批准通知书》，并完成首例受试者入组；F-627在美国FDA、欧盟EMA的生物制品许可申请(BLA)获得正式受理，并分别进入技术审核的关键阶段。同时，F-627于2022年1月向NMPA递交生物制品新药上市申请，并在同年2月获得正式受理，随着F-627在美国、欧盟及中国三地上市许可申请的全面受理，标志着亿一生物成为为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。报告期内，结合F-627在多处市场的上市进程，综合考虑合作伙伴进入某一特定国家市场的能力和其在特定国家的布局网络等因素，审慎筛选并确定商业合作伙伴。截止本报告披露日，亿一生物在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了商业化合作协议。

报告期内，F-627取得了北京制剂工厂药品生产许可证，并根据美国FDA于2021年8月27日发布修订版符合性程序指导手册及F-627 BLA合规性和数据完整性，进行了多次自查、模拟检查，改进全球质量体系和质量文化，已做好随时迎接该产品上市批准前现场核查准备。截止本报告披露日，亿一生物研发的在研产品F-627在美国、欧盟和中国上市批准前技术审评阶段监督问题均在规定期限内完成回复，其中美国FDA的技术审评已基本完成，但由于疫情影响国际旅行，目前美国FDA无法进行批准前现场核查。

报告期内，依据欧盟GMP法规要求，以F-652原液的生产能力检查为重点，顺利通过了欧盟EMA的QP远程审计，为F-652在欧洲进入临床试验奠定了基础；同时，亿一生物根据F-652的机理特征、临床开发路径的科学性、临床运营层面的可操作性及监管机构的法规要求进行了研发策略调整及同步完成了单剂量爬坡试验，为探寻其他适应症提供了可能性，并对于新适应症的扩展和临床病人的筛选与入组有着积极的影响。截止本报告披露日，公司正在美国、中国对F-652的5个适应症进行临床研究。

2、承受与克服海外疫情的持续影响，实现海外业务稳健经营

报告期内，亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）在国外疫情依然严峻、业务地区医药卫生支出重点投入至救治新冠患者及疫情导致非索医药不能如期获得FDA现场复审导致高毛利产品不能获得生产与销售等综合不利因素下，通过属地化运营团队共同努力，发挥熟悉业务地区注册法规要求、市场需求和客户需求的经验，聚焦核心产品、核心市场，加大市场开发力度和丰富产品管线，保持了稳健经营。报告期内，亿帆国际事业部实现营业收入56,476.87万元，较上年同期下降5.54%。面对如此艰难的外部环境下，仍然实现营收基本持平，实属不易，也进一步增强了公司国际化发展的底气和信心。

报告期内，亿帆国际事业部根据外部环境变化，聚焦核心产品和核心市场取得了不错的业绩。在产品商业化方面，赛臻公司代理的生长激素实现销售收入1,644.60万美元，较上年同期增长24.98%，较2019年增长49.48%；在核心市场商业化方面，韩国和菲律宾地区2021年实现营业收入2,992.96万美元，较上年同期增长33.07%，较2019年增长44.32%。报告期内，亿帆国际事业部加速产品线建设，获得Alvogen, Inc公司4个产品商业合作机会，其中，来那度胺顺利中标新加坡国家采购；签署了阿比特龙片、达沙替尼片等4个新产品合作协议，并已根据业务地区注册法规要求启动产品注册；同时，向美国FDA递交了4个新仿制药产品的上市申请。

报告期内，意大利非索医药采取了严格而有效的疫情保护和预防措施，没有出现因新冠疫情导致停工现象；同时，通过不断改进质量体系，全年未发生产品召回事件，并且完成了QA和QC的微生物检测实验室的建设。截止本报告披露日，为了扩展产品在南美地区销售，非索医药顺利通过了巴西卫生监督局（ANVISA）的生产现场核查。

报告期内，为进一步降低择泰产品成本，增强市场竞争力，公司启动择泰产品生产场地向全资子公司意大利非索医药转移，并同步向东南亚已销售市场所在国药监机构递交生产场地变更申请。同时，非索医药凭借择泰的生产转移，验证了其技术成熟度，获得了为中国企业提供同类产品的合同生产服务（CMO）。

3、小分子事业部，打造差异化优势，提升业务创新能力，实现研产销共发展

报告期内，小分子事业部在对在研项目滚动评估的基础止，力争加快研发成果化步伐，完成拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、交联玻璃酸钠注射液（进口）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（国内首仿）、硫酸长春新碱注射液（国内首仿）、氯法拉滨注射液（国内首仿）等8个产品的注册申报；完成I类新药断金戒毒胶囊Ia临床试验研究并达到预期效果，目前正在进行Ib临床试验；截止本报告披露日，在取得注射用盐酸氨溴索和权益产品注射用头孢呋辛钠2个产品的生产批件基础上，小分子事业部正在研发的项目共计35个，其中11个项目已处于报产或再注册阶段。

同时，小分子事业部一直围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售的产品”的战略布局，在坚持自主研发的同时，也兼顾引进新产品来丰富产品线。报告期内，引进了原研独家剂型品种-欧维婷雌三醇乳膏、独家剂型进口器械类产品-腔治捷牙周用透明质酸钠凝胶、专利品种盐酸普萘洛尔口服溶液和全球首创温度敏感型液体栓塞剂，进一步丰富了现有产品线。

报告期内，小分子事业部顺利完成了5个品种的注册现场核查和GMP符合性二合一检查，4条生产线或配套工程投入使用，为研发成果产业化转化提供了保障。

报告期内，小分子事业部继续围绕以销售血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主，积极发挥医学市场部的统筹规划能力，围绕核心专家加强品牌宣传，并开展形式多样的学术推广活动，实现营业收入48,883.31万元，同比增长30.85%。同时，进口代理产品重组人胰岛素的3个产品中标第六批全国药品集中采购（胰岛素专项），为公司在糖尿病领域布局开了个好头。

4、国药事业部，战略实施效益凸显，自有产品业绩增长明显

报告期内，国药事业部继续围绕“531”核心产品培育计划全面推行省总责任制，持续推进药品制剂营销体系的整合工作，推动重点产品的开发上量，打造相关产品各省的标杆市场，规范各项流程制度，严格执行全员“业绩完成为导向”的考核机制。报告期内，国药事业部以“提升自有产品销售收入、优化产品结构”为目标，通过销售“531”核心产品为突破口，在受集采影响的情况下实现了营业收入229,295.62万元，同比下降13.48%；若剔除报告期内集采影响，国药事业部实现营业收入133,532.16万元，同比增长30.18%。其中，国药事业部自有产品实现销售收入近100,000万元，较上年同期增长46.13%，较好地完成了年初制定的销售目标。

5、原料药板块，克服各种困难，强化主动管理能力建设，圆满完成经营目标

公司原料药业务中主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降，叠加原材料涨价、物流成本提高、燃料动力成本提高等因素，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，原材料事业部通过差异化经营、适当的原材料储备、内部挖潜、降本增效等措施，较好地克服了在主要产品销售价格大幅下降、原材料涨价等不利因素情况下，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，使全年主要产品销量继续保持稳定增长，市场份额较去年同期仍有提升，较好的完成年初制定的经营目标，取得良好的经营业绩，继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。报告期其内，原料药板块实现营业收入106,187.14万元，同比下降39.44%。其中维生素B5系列产品实现销售收入46,954.85万元，较上年同期下降61.37%。

6、夯实管理基础，筑牢发展根基，助力公司可持续发展

（1）报告期内，公司以关注关键人才成长周期，打通人才发展晋升通道和夯实职位管理体系为基础，稳步推进人力资源信息化和人才生态供应链建设，助力公司快速发展；通过绩效管理、学习发展管理、评估管理和价值观反馈等方式建立了定量和定性的多维度干部队伍呈现模型；以矩阵管理机制为抓手，优化干部绩效评价体系，引导干部的全面发展；起草了《亿帆医药员工救助基金管理办法（初稿）》，升级了在线学习和知识服务平台，积极开展了建党100周年系列活动、企业文化建设和“最美亿帆人”评选等活动。通过以上各种工作的开展，为公司未来将在组织变革与优化、干部管理、人才服务、文化升级与传承、人力资源信息化、事业部间人力资源体系协同发展等方面着重发力奠定了基础。

（2）报告期内，公司统一银行理财和融资活动，有序开展资金集中管理与外汇套期保值业务，在规范使用跨境资金集中运营业务及全球资金账户可视系统的基础上，又搭建了海外公司资金账户集中管理平台，进一步提升境内外资金高效互通，并且通过拓展融资通道，优化融资结构和处置低效及非核心资产，实现了资金成本的不断下降和提升资金风险的管控能力；规范会计核算基础工作，牢固树立风险意识，密切关注税收政策的变化趋势，合理安排税收筹划，在贯彻成本效益原则的基础上，提高公司整体效益最大化；同时，加强内部专项审计监督力度和对子公司监管，定期到现场检查与督导，不断完善财务管理体系建设，提升财务核算与经营管理匹配度，夯实会计核算、财务制度和信息化系统等基础建设，提高财税人员知识技能，努力打造一支适合公司发展需求的高素质财务人才队伍。

（3）报告期内，为适应公司快速发展及管理规范化的需要，进一步提升集团信息化管控水平，推动集团一体化运营，促进供应链协同，提高管理效率以及适应未来集团公司发展管理需要，集团公司携手国内各主流IT服务商在财资、人力、供应链、协同办公等领域实现办公的自动化、移动化。并逐步建立集团级数据中心，实现一张网络覆盖全球各分支机构，三套核心系统助力集团人、财、物实现信息化管理、移动化办公。

（4）报告期内，公司认真落实各级政府关于安全生产、环境保护和能效双控等工作要求，以及新冠肺炎防控工作的部署，进一步加强安环工作的责任意识，强化预防为主，加强特殊作业的培训，组织事故案例教育和应急处置培训，做到人人懂安全、人人管安全，全年未发生重大安全事故；并以推广工程质量管控模式为核心，依托工程管理中心的资源，注重属地人才培养、属地资源管理和加强工程项目成本控制，强化多方交流、学习专业知识和BIM等技术，为公司安全建设储备人才。报告期内，公司累计环保投入2,756.77万元，其中费用化2,270.85万元。

五、公司未来发展的展望

（一）行业格局和趋势

随着生育率的下降和人类平均寿命的提高，全球人口老龄化趋势加剧，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场近年来稳定增长。

自新冠肺炎疫情发生以来，在各国愈发重视医药工业战略地位下，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间；同时，随着对医药行业监管力度日益加大，用药结构及药品价格的逐渐合理，及在人才、技术等方面的国际竞争日趋激烈，医药行业开始进入优胜劣汰的阶段。

面对新一轮发展周期，以创新发展为主旨，坚持合规经营，通过研发国际化、产品国际化、市场国际化来、视野国际化实现全球资源的有效整合与配置，扎实布局全球市场，提高中国医药企业在全球市场的综合竞争力。

（二）公司的发展战略

报告期内公司未来发展战略未有重大变化，即继续以药品制剂、原料药为主要产业发展方向。在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。在医药制剂板块，以特色专科中成药、高品质仿制化学药及创新型大分子生物药作为核心发展方向，利用自身具备优势的营销网络与客户渠道，在巩固与加强国内市场的基础上，结合多年海外业务拓展经历，致力于国际化，布局与开拓全球药品制剂市场。在原料药板块，在做大做强维生素B5及原B5等原料药产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富原料药产品线。

（三）2022年度经营计划

2022年，面对国内外经济形势依然复杂严峻和新冠肺炎疫情反复的情况下，继续围绕“创新、国际化”的发展主线，以强化内部控制为依托，以提升精细化管理为手段，以人才优化与研发创新能力建设为保障，在保持现有优势资源和能力的情况下，重点提升创新研发成果落地，深挖公司主营业务的存量和增量市场，顺应行业发展趋势，稳步推进各项业务的分布落地实施，实现公司的可持续健康发展。

1、砥砺前行，亿一生物迎来发展的关键窗口期

F-627作为亿一生物首个即将步入商业化阶段的产品，已在美国、欧盟和中国分别以生物新药获得上市受理，在做好随时迎接美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的现场GMP审查的同时，持续优化全球供应链体系和降低生产成本，加快推进美国、欧洲及日本等区域商业化权益合作伙伴遴选工作，提升产品商业价值；稳步推进全球创新生物药F-652在慢加急性肝衰竭、急性酒精肝炎等适应症的临床试验工作；加快推进亿一生物融资进程；加强人才引进及团队建设，培养具有专家型和全球化人才，打造具有成长性思维和进化能力的组织，形成符合国际性生物制药企业的绩效及激励机制，构筑创新药企的竞争护城河。

2、稳定现有业务，积极拓展新业务，培育新的利润增长点

亿帆国际事业部是公司致力于国际化进程的战略前沿，肩负着公司快速成为全球化公司的重要任务。面对外部环境诸多不利因素下，亿帆国际事业部在2022年将继续加强现有优势产品的销售和引进新产品，培育新的利润增长点；加强与完善赛臻公司的全球注册与商务中心功能，发挥境内外市场的业务协同和管理协同，进一步实现融合发展，继续推动择泰和阿米卡星注射液生产场地转移；同时，加强内部管理，明确职能分工，疏通业务流程中的障碍，发挥中西融合优势，在巩固现有成果的基础上，拓展更具多样的业务类型。

3、提高精细化管理能能力，实现降本增效

2022年，小分子事业部加强内部精细化管理，从全面加强对生产、采购、研发、运营等各环节精细化管理入手，通过营造质量氛围、打造质量文化、做好体系PDCA循环、提高全员质量意识；在生产制造系统持续推进工艺改进、合规生产和安全环保等精益生产模式，完成保供计划；切实做好普乐沙福注射液、拉考沙胺片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液、交联玻璃酸钠注射液等10个产品已递交或即将提交上市申请或一致性评价产品的跟进工作，做好产品上市前的生产现场核查工作，及时提交发补资料，向研发要成果。

4、统一国内药品销售市场，降本增效，强化市场业务开拓能力

为适应药品集中采购新常态下，构建风险保障体系，体现保基础和求创新定位，探索在有效降低销售成本的同时拓宽收入来源，积极调整布局，将国内原国药事业部和原小分子事业部的销售职能划分为发展业务部和创新业务部。

2022年，发展业务部以“531”核心产品为主导，继续深度推行省总责任制，深化营销精细化管理，推行合作商的精细化管理以及终端的精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，打造较为完善的营销体系，同时加快推进品牌建设，逐步实现重点产品由行业品牌向专业品牌再向大众品牌的过渡。创新业务部以销售血液肿瘤、进口产品和化药一致性评价产品为主，已搭建了成熟的营销与市场推广团队，继续发挥医学市场部的统筹规划能力，加强已上市产品组合，不断提升增长动力；同时，加强与国内外具有差异化产品线的优势企业形成多种模式合作，丰富产品线，全面提升创新业务部业绩。

5、顺势而为，充分把握市场行情提高经营业绩

在受限于维生素B5系列产品产能增加、市场供给大于需求下，过去一段时间其产品价格一直处于低位运行；但同时受重要赛事举行及原材料价格上涨等影响，产能供应相对紧缺，产品价格呈现一定程度的上涨，公司将充分利用这个有利行情，结合在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，按照“随行就市”的生产与营销策略，顺势而为，坚持市场导向，制定灵活的价格策略，实现公司利益最大化。

6、优化人力资源配置，助推公司高质量发展

基于公司业务发展及管理需要，坚持构筑人才生态供应链建设，从组织变革与优化、人才服务、干部管理、文化升级与传承、支撑体系建设、事业部间人力资源协同发展等6个领域，制订强有力的举措，全力推进人力资源建设，外引内培，全面提升干部素质，补齐人才短板，确保业务发展及管理对人力资源业务需求的实现，助力公司高质量发展成功。

（四）可能面临的风险因素

1、新冠肺炎疫情的风险

由于全球经济复苏缓慢、地缘政治矛盾冲突不断和新型冠状病毒肺炎疫情的持续影响，医药行业发展的不确定性因素仍存在，如未来前述影响因素无法得到有效控制，将可能对公司境外研发、生产、销售和供应链建设带来不利影响，对公司经营业绩和研发带来负面影响。对此，公司积极关注宏观环境变化和市场所在地疫情防控要求，及时作出评估与调整，确保公司生产经营有序进行。此外，公司将全面提升企业各环节的管控和经营效率，减少一切不必要的开支，强化现金流储备，增加公司的抗风险能力，努力克服宏观环境和疫情带来的影响。

2、研发不达预期的风险

药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。

3、业绩波动的风险

公司主要产品之一维生素B5受成本、供需关系及市场竞争环境等多种因素影响，产品价格波动较大。为此，公司一方面加大医药业务的开拓，努力提升医药业务经营业绩；另一方面，公司在维持现有产品市场占有率的情况下，加快投产与丰富维生素产品类型与结构，构建多维度的风险保障体系。

4、集中带量采购的风险

近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧，药品价格仍然存在下降压力，公司也将面临着集中带量采购的风险，特别是由于受境内集采影响，公司的推广服务收入下降明显。随着集中带量采购常态化和采集范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快布局差异化产品和提高药品国际化收入比重，提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。

5、商誉减值风险

近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。

6、汇率波动风险

汇率风险随着公司国际化进程的进一步深化，汇率的波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率会影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。近年来人民币汇率波动较大，公司将密切关注国际金融市场动态和外汇市场走势，通过强化风险规避意识，完善风险识别和应对机制，建立风险决策和操作流程，采取优化外币配置、运用远期结售汇等金融工具锁定汇率等措施降低风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。

7、国际化经营风险

公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期中美贸易摩擦不断升级和部分地区地缘政治矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或是索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注本次中美事态进展，加强与利益相关方的沟通协调，同时积极调整经营策略，尽量减少因贸易摩擦带来的不利影响。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。

8、安全生产与环保风险

公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进和全球碳排放政策的逐步落地实施，公司在各业务经营所在地都将遵守行业及当地最高标准要求。公司将严格按照经营地所属国法律及碳排放标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。

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