迈威生物：泰康生物生产基地目前已完成8项在研品种的与上市后商业化拟定生产规模一致的临床样品制备工作
2022-04-22 12:24:52
来源：
同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心4月22日讯，有投资者向迈威生物提问， 一、泰州工厂做好生产准备没有？二、公司其他研发工作顺利否，是否因为疫情而停止了。
公司回答表示，尊敬的投资者，您好！泰康生物生产基地建成以来，一直进行公司品种的临床用药的生产，并将用于其商业化生产。目前已完成8项在研品种的与上市后商业化拟定生产规模一致的临床样品制备工作，所有批次样品均检定合格。公司以中国GMP、FDA cGMP和欧盟EU GMP为基础，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。 公司研发工作按计划推进，未避免延误研发进度，疫情期间部分研发人员一直隔离在公司开展实验，谢谢！
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