美诺华（603538）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2021年，公司始终立足于高起点的规划、高标准的建设、高水平的运营、高效率的管理，始终坚持和专注于主业的专业化、协同化、一体化，实现了稳健经营与快速发展。

　　2021年,在国际政治经济形式日益严峻国内外新冠疫情反复全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进疫情防控和经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础

　　公司以实际经营与发展践行了“勇担责任、成就价值”的企业核心价值观。

　　报告期内，公司全年实现营业总收入为12.58亿元，较上年同期增长5.43%；归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元，较上年同期下降8.62%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.26亿元，较上年同期上涨56.46%。公司经营活动产生的现金净流量为2.21亿元，较上年同期下降3.26%。

　　报告期内，公司积极发展CDMO业务及制剂业务，加快企业升级转型。公司CDMO业务实现收入2.65亿元，同比增长118.31%；制剂业务实现收入1.53亿元，同比增长103.58%。

　　报告期内，公司主要经营工作如下：

　　（一）CDMO业务高速发展，多元化发展有序进行

　　近年，随着全球医药产能的转移，以及原研或初创型药企为集中资源提高研发效率等因素影响，制药产业链不断向复杂化及精细化发展，行业内分工日趋显著,国内医药CDMO业务迎来新一轮发展机遇，CDMO业务在中国市场方兴未艾。

　　公司依托多年积累的先进制造能力，充足的高标准产能、领先的研发技术能力，完善的质量管理和EHS管理体系，致力于建设全球领先的CDMO综合服务平台，积极探索新的增长点。

　　报告期内，公司CDMO业务与国内外多家优秀医药企业建立业务合作，共实现CDMO业务销售收入2.65亿元，同比增长118.31%。

　　1、小分子中间体、原料药CDMO业务高歌猛进

　　报告期内，公司入选“2021中国医药健康产业发展大会暨第六届中国医药研发-创新峰会（PDI）”公布“2021中国CDMO企业20强”，位居第8位。2021年，公司CDMO业务与100余家国内外优秀医药企业建立业务合作，正在进行的项目达200余项，与开拓药业等国内外新型制药公司建立合作。

　　2、小核酸平台整装待发

　　公司判断小核酸领域是医药行业未来核心发展方向之一，2021年，公司在核酸领域率先落子布局。目前，公司已经承接了小核酸药物合成基础片段，核酸检测试剂原料等CDMO业务，为国内主流核酸检测产品提供原料。公司以将小核酸CDMO业务发展为公司核心业务之一为目标，加速开拓，构筑新的业绩增长点。

　　3、布局新冠产业链，展现研发制造能力

　　自新冠疫情爆发之初，公司就密切关注国内外新冠药物的研发进展，聚焦主流技术路线，有计划地开展技术储备工作，布局相应产能。公司目前已经具备多个新冠特效药关键中间体、

　　原料药的生产工艺，并部分实现商业化供货。

　　4、与大型跨国制药企业默沙东达成十年战略合作，全面加速打造CDMO硬核实力

　　报告期内，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至本报告期末，研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作，技术转移逐步完成，即将实现商业化。公司与默沙东的合作项目转入商业化放量生产阶段后，将成为公司业绩贡献新的增长点。

　　默沙东是一家全球性的医疗保健公司，主营处方药、疫苗、生物制品和动物保健产品，为140多个国家和地区市场提供创新的医疗解决方案。本次战略合作体现了默沙东对公司在原料药领域研发技术、生产和质量等方面的充分认可，对公司的发展尤其是CDMO新业务的发展有着深远而重大的影响。公司将以本次合作为契机，加强与默沙东的互联互通以形成更多广泛共识，推动公司与默沙东达成更多领域、更深层次的未来合作。同时，公司将持续提升研发技术能力、项目管理能力和交付能力，加快CDMO业务战略布局，进一步打造公司在CDMO领域的国际竞争力。

　　5、先进的新产能逐渐释放，布局完善CDMO软硬件实力

　　2021年，公司加速布局完善CDMO软硬件实力。多地区生产基地分散布局，更好地防范了不可抗力风险带来的影响，特别是新冠疫情、限电限产等因素造成的影响。有力支持CDMO业务的拓展及项目落地，切实保障客户供应链的稳定性。

　　其中，宣城美诺华是公司CDMO业务的重要服务平台，浙江美诺华、安徽美诺华、燎原药业配套CDMO业务的多功能车间相继落地投产。各大基地拥有完备的多功能GMP车间和安全环保设施，生产装备采用国内领先的密闭化、自动化、管道化设计，设备之间柔性连接，达到多功能的目的，反应类型覆盖多类化学反应，包括格式、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等复杂的反应，氢化反应压力最高9.9MPa，并建有多个标准化多功能的精烘包，规模可以从公斤级到百公斤级。生产过程采用DCS控制，生产数据电子记录并永久保存，做到生产数据的完整性。高危反应有SIS系统护航保驾，能够为全球客户提供可持续的、符合国际GMP标准的、高灵活性、高可靠性的CDMO服务。充足的废水、固废处理能力以及先进的RTO和碳纤维吸附的废气处理设备也可持续化提供服务保驾护航。

　　（二）夯实特色原料药基础，核心优势业务稳定发展

　　特色原料药及中间体是公司的传统核心业务。报告期内，国内市场销售额实现同比大幅增长。

　　1、持续优化客户结构，培育重点客户

　　报告期内，公司持续强化市场开拓工作，加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓培育国内外制剂新客户，不断优化客户结构和产品结构。

　　报告期内，公司与全球医药巨头默沙东达成十年战略合作，双方就在宠物药、兽药、动物保健领域共同建立长期稳定的定制研发生产（CDMO）合作签订十年战略合作协议。截至本报告期末，研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作，技术转移逐步完成，即将实现商业化。

　　同时有更多产品已经启动沟通与交流，双方继续挖掘更多项目、更多元化的合作可能性。

　　报告期内，公司与战略客户Servier（施维雅）进一步加大合作范围，加深项目合作紧密度，从单一产品、上游中间体的合作扩展至高级中间体及API的合作，同时新有数个原研产品启动合作交流。公司进一步加强与KRKA的战略合作与深度绑定，双方基于欧洲市场多年合作的基础上，共同深挖中国市场潜力。同时，在原有合作品种的基础上，就部分品种加深了产业链垂直合作，以增强产品的市场竞争力。公司多个核心品种与多家全球跨国制药巨头进入项目阶段，

　　与国内众多百强药企，特别是正大天晴、海思科（002653）、千金药业（600479）等进行了不同深度的实质合作与沟通，为接下来2-3年业务增长奠定坚实的基础。

　　报告期内，公司海外市场出口通过充分发挥综合竞争优势，也顶住疫情压力积极争取增量，克服种种困难，公司积极开拓渠道，培育新客户，特别是在巴西、墨西哥等主要原料药需求国与前10大客户建立联系，如巴西Brainpharm、EMS等达成一定里程碑的突破。

　　2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册

　　报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计43个，其中14个实现转产，11个品种递交海外市场注册认证，同时8个品种递交国内CDE登记。

　　报告期内缬沙坦（新工艺）、硫酸氢氯吡格雷晶型II2个品种获得欧盟CEP证书；阿托伐他汀钙、氯沙坦钾、维格列汀、阿哌沙班4个原料药通过国内审评审批。截至本报告日，另有硫酸氢氯吡格雷晶型II，米氮平和利伐沙班3个原料药通过国内审评审批。

　　3、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录

　　公司始终贯彻落实国家法律法规，对标美欧先进标准，强化质量系统的风险管控能力，不断优化提升集团质量管理水平，建立了一套行业领先的质量管理体系。

　　为保持公司制造水平、质量文化的先进性。公司不断加大建设，持续提升厂房、设备水平，实现生产过程控制密闭化、自动化、数字化的产品生产线。上线了生产智慧监管“黑匣子”系统，利用数字化技术实现了药品安全非现场智能化监管，有力保障了药品质量安全。同时公司为提高全员质量意识，全员参与意识，不断强化法规培训工作，持续开展质量月活动，确保公司的cGMP管理水平向更高水平迈进。

　　自公司成立以来，先后通过了欧洲、美国、日本、中国国家药品监督管理局和中国农业农村部等多个官方机构的检查。报告期内，集团公司顺利通过12次官方检查，接待包括大型跨国企业在内的客户审计总计47次，其中包括诺华制药、默沙东、勃林格殷格翰、中美华东制药、华润赛科等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并获得客户对公司质量体系的高度认可。

　　公司始终以系统、科学的cGMP为理念，不断优化cGMP标准质量体系，确保质量体系始终满足最新行业监管要求，为公司的业务发展提供坚实的质量保证。

　　（三）推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐

　　2021年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲。公司以“中间体、原料药、制剂”一体化为战略，利用公司原料药产业链的优势，集中精力研发原料药优势品种的制剂，助力公司发展。公司积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，

　　深化全产业链垂直一体化协同，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。

　　1、集采中标促进制剂业务放量，推进企业转型发展

　　2021年，公司培哚普利叔丁胺片、普瑞巴林胶囊中标第四批全国药品集中采购；阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片、赖诺普利片接力集采续标，中标广东13省联合集采、江苏区域、山东区域集采。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，推进公司制剂转型步伐。

　　2、加快自研及合作制剂品种研发注册申报节奏，多个品种将有望陆续获批上市

　　报告期内，公司瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片获批上市，阿哌沙班片、

　　异烟肼片（仿制药一致性评价）审批进展顺利，并于2022年4月获批上市，截至报告日，公司累计已有7个制剂产品在国内获批上市。

　　报告期内，公司共提交了格列齐特缓释片、异烟肼片（仿制药一致性评价）、缬沙坦氢氯噻嗪片、利伐沙班片、盐酸莫西沙星片共5个产品的中国市场注册申报。截至报告日，维格列汀片也已提交注册申报，截止本报告日公司共计8个产品处CDE审评中。

　　报告期内，缬沙坦氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、富马酸比索洛尔片、富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片、西格列汀二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片共8个产品处正式BE试验阶段，另有30多个产品在研。

　　3、收购医药创新研究院，制剂研发实力进一步增强

　　2021年3月，公司顺利完成医药创新研究院100%股权收购。医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。本次收购满足了公司业务发展和经营规划需要，增强了公司制剂研发能力，助力公司“中间体、原料药、制剂一体化”的发展战略落实。

　　4、提前布局专利到期“重磅药物”，公司迎来巨大发展机遇

　　近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。其中，公司与战略客户KRKA原料药和制剂共同合作，利伐沙班已在东欧部分国家首仿上市；达比加群酯预计于近两年在全欧洲首仿上市。

　　（四）持续构建提升规模化能力，优质产能丰收期逐步临近

　　截至报告期末，安徽美诺华“年产400吨原料药技改项目”房屋和附属工程已基本完工，其中部分车间机电安装基本完成，正在调试设备准备进行试生产；浙江美诺华“年产520吨原料药（东扩）项目”土建部分主体基本完工，目前正在进行罐区基础施工；募投项目“年产30

　　亿片（粒）出口固体制剂建设项目”房屋建设已完工，正在进行装修和附属工程建设，正在机电安装工作。可转债募投项目“高端注射剂生产基地”项目进行主体工程建设，其中3#楼已结顶。各生产基地统筹协调、优势互补，CDMO业务和原料药业务多地布局；通过构建规模化产能竞争力，以优质稀缺产能为发展跳板，把握行业快速发展机遇，抢占市场份额，提升公司发展速度，奠定未来增长基础。

　　（五）CDMO业务、制剂业务进入高速发展期，助力公司“两翼齐飞”升级转型

　　公司2020年度CDMO业务收入12,154.96万元，制剂业务收入7,494.35万元；2021年度CDMO业务收入26,535.46万元，制剂业务收入为15,257.26万元；上述两个板块收入增幅均超100%。

　　公司预测，在国内外宏观环境、行业环境不发生重大变化的前提下，2022年度CDMO业务、制剂业务仍将继续保持100%高速增长。

　　结合本年度一二月份主要经营数据及与年报同步披露的一季报的经营成果数据，一季度营业收入同比增长47.86%，其中CDMO业务同比增长296.09%，制剂业务同比增长50.87%；同时根据公司与关联方签订的全年关联交易金额（注：交易为制剂）、国家集采中标、续标项目以及公司在手的CDMO订单情况，公司提出了本年度CDMO业务、制剂业务收入增长超100%的计划目标，以实现公司“以特色原料药为基石，CDMO业务与制剂业务两翼齐飞”的战略升级转型目标。在战略升级转型过程中，机遇与风险并存。（如“前瞻性陈述的风险声明”所示，

　　以上仅为公司的收入预测计划，不构成业绩承诺，请年报使用者注意投资风险）。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　（一）全球医药行业的发展趋势

　　根据IQVIA2021年12月份发布的报告《TheGobaUseofMedicines2022Outookto2026》，全球医药市场规模2026年将达到1.8万亿美元，2022-2026年复合增长率约3-6%。

　　（二）国内医药行业的发展趋势

　　中国人口老龄化呈逐年上升趋势，到2050年中国老龄人口将达到总人口的三分之一。随着人口老年化加剧，中国医药市场需求急剧加大。同时中国政府提出，协调推进医药改革及陆续惠民的医药政策发布，带动了医药市场的增长。未来中国医药行业面临洗牌，在政策的调整中不断地规范、完善市场制度，提升市场供给。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。

　　（三）合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势

　　根据IntradoGobenewire报道，2027年市场规模将累计增长1,655.7亿美元（2020年全球CDMO市场达到998亿美元），2021-2027年全球CDMO复合增长率约7.5%。在国内鼓励创新的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。国内CDMO企业在未来5~10年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司深耕小分子CDMO领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，已逐步形成全球化布局。公司作为国内一流的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富，持续稳步向全球知名的一站式服务CDMO企业迈进。

　　（四）特色原料药行业发展趋势

　　2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。

　　从全球原料药下游制剂情况来看，2021年全球药品市场规模约为1.3万亿美元，年增率约为3.8%。预期2023年全球药品市场规模可成长至约1.55万亿美元，2018-2023年复合增长率为5.1%。其中，专利药2021年市场规模估计约为8,665亿美元，年增率约5.8%；仿制药部分，2021年市场规模估计为4,335亿美元。可以看出全球原料药市场规模发展同样迅速并且随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药企业近年来保持较快增长趋势。

　　全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔会促使原料药行业繁荣发展。根据EvauatePharma发布的数据，2020—2024年合计将有近1600亿美元专利药到期；而仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，因此据预测这些到期专利药的市场份额约有46%会被仿制药占领。

　　（五）制剂业务的格局与发展趋势

　　截至目前，国家组织集采已经开展六批7轮（含“4+7扩围集采”），共覆盖234种药品，约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%，涉及金额约2400亿元。除第六批胰岛素专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖218个品种，占全国医院用药品种数不足3%，但涉及市场规模累计约2200亿元，占全国医院药品总销售额约四分之一，其中占化学药品销售额超30%，并辐射广阔的院外市场。

　　在前三批集采中，口服固体制剂是采购品种的主力，但随着注射剂一致性评价指导文件于2020年5月正式发布，2020年下半年起注射剂产品过评进度爆发，从第四批集采起注射剂数量大幅攀升，带动新一批国采启动的时间间隔随之缩短。注射剂药品是我国医院药品销售额最大的剂型，市场容量达5000亿元以上。第四批集采将重点聚焦基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。此次集采共涉及45个品种80个品规，其中注射剂8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。米内网数据显示，45个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元，涉及最高采购规模超过250亿元，有9大品种采购额均超10亿元，超过120家企业可参与竞争。

　　第五批全国药品集中采购公告，共有58个品种137个品规入围。此批集采的58个通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过800亿元，几乎相当于前四批之和，市场规模创下“历史之最”。其中，抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂四个领域占第五批集采规模近400亿。

　　2022年2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（简称《通知》），自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集采相关药品信息填报工作。根据《通知》，此次国采共涉及58个药品品种，208个规格，覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种，涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。

　　在医药行业集中带量采购常态化制度化的当下，在医药行业集中带量采购常态化制度化的当下，公司顺应行业发展，将把握住每一次集采与区域联盟中标机会，拥有更多的集采中标品种是公司发展壮大的长期战略。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和成品药研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学（601117）制药百强企业、宁波市制造业竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列60强），以CDMO、特色原料药、制剂研发、生产与销售为主营业务。公司服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，CDMO业务主要服务国内与国外的创新药和仿制药企业。

　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场18年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、KRKA、MSD（默沙东）、恒瑞、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。

　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、

　　国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。

　　（一）完整的医药产业链一体化优势

　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。

　　（二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势

　　公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的cGMP为理念，建立了全面、领先的cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过美国FDA、欧盟、中国NMPA、日本PMDA的GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。

　　（三）合理的生产布局以及规模化生产优势

　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有四大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华、燎原药业），四大原料药基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。

　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，四大原料药生产基地产能共计约3500吨/年，美诺华天康产能为15亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，其中美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”将于2022年投入生产，安徽美诺华“年产400吨原料药”技改项目、浙江美诺华“年产520吨医药原料药”一期项目土建部分主体基本完工，目前正在进行罐区基础施工。另外，宣城美诺华二期扩建项目，燎原药业技改项目也将于近年陆续投产。

　　（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式

　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与KRKA、Servier(施维雅)、MSD（默沙东）、Bayer（拜耳）、GeneonRichter（吉瑞制药）、Sanofi（赛诺菲）等诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。公司与KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略捆绑，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。

　　（五）高端的研发技术平台优势

　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院(原料药研发中心)、医药创新研究院（制剂研发中心）、杭州新诺华（制剂研发中心），合计超过1,3000平米的实验场地。公司以欧洲专家、印度专家和高校科研力量为基础，依托博士后工作站、外国专家工作站，组建了一支高效、稳定的从原料药到制剂一体化的研发技术和管理团队。截至2021年期末，公司拥有原料药研发人员365人、制剂研发人员90人，其中硕博以上学历占比超过17%，具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平。持续的研发创新是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一，公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。

　　公司原料药研发创新能力突出，其中原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基

　　化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、

　　NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。

　　在工艺安全研究方面，公司组建了专门的安全实验室，培养了专门的反应安全风险评估团队，配备了RC1max、ARC、TGA、DSC等最新型高精度仪器设备，该安全实验室通过了CNAS认证，为公司的工艺安全进一步提供了安全保障，也能为其他企业提供反应安全风险评估服务。

　　在化工工艺放大方面，针对化工生产的“三传一反”，成立以工艺、工程专家为基础的工艺放大部门，成立了专门的工艺放大研究实验室，配备了模拟化工生产的实验室研究设备，对每个工艺参数进行了模拟研究，对工艺参数提出系统的研究评估报告，避免了工艺放大过程中的各种缺陷，确保工艺放大的成功率。

　　在质量研究方面，公司的质量研究能力出色。公司有经验丰富的质量研究人员，并配备有多台半制备色谱、高分辨三重四极杆LC-MS及GC-MS，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等。

　　公司非常注重原料药物理性质的研究，成立了专门的晶型研究实验室和粒度研究实验室。

　　公司不仅配备了不同类型的粉碎研究设备，也配备了以布鲁克粉末衍射仪等精密的分析设备，

　　可开展晶型开发、检测、稳定性研究和粒度研究等工作。

　　公司的质量研究工作实施GMP管理，可以为国内外研究单位提供整套的分析方法开发、验证、样品检测等服务内容。

　　医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。

　　公司成立CDMO事业部，致力于CDMO业务开拓，助力公司战略转型升级。公司通过“美诺华+”策略，通过外延式发展，带来D端（Deveopment）的发展。

　　（六）卓越的管理团队和人才梯队

　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队2,400余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，并完成首次授予，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司全年实现营业总收入为12.58亿元，较上年同期增长5.43%；归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元，较上年同期下降8.62%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.26亿元，较上年同期上涨56.46%；公司经营活动产生的现金净流量为2.21亿元，较上年同期下降3.26%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司正处于营收规模快速扩大的关键阶段，业务结构性调整和产能区域布局的成果初步显现，公司在进一步强化现有的产业链优势、国际化合规体系优势以及区域性统筹布局优势的同时，将加速集团平台化建设，丰富产品类型，推进外延式增长。在CDMO业务方面，公司将继续加大投入，加速在核酸和新冠特效药等前沿领域的布局，加强研发端和客户服务端的能力提升和规模扩大。制剂方面，公司将继续增加有竞争力的一体化制剂产品，加大制剂市场销售投入，努力打造有影响力的国内成品药品牌。在特色原料药方面，公司将进一步发挥传统优势，增强与战略客户合作的深度与广度，保持高水平体系运行，坚持核心产品的全球布局。公司始终秉持健康、可持续发展企业的经营理念，深耕业务细分领域，力争早日成为国内领先的优秀制药企业。

　　(三)经营计划

　　2022年，围绕公司总体战略目标，将重点从以下方面开展经营计划各项工作：

　　1、加快布局CDMO，发展原料药CDMO综合服务平台

　　快速扩大研发规模，提高研发效率和特色反应开发能力，加强质量研究平台和产品生命周期规划服务，打造CDMO业务一站式服务能力和体系。集中精力快速规模化布局优势前沿领域，加强专业敏捷的项目团队建设，不断优化项目管理和生产流程，积累并不断扩大客户池和项目池，通过每一个项目的完美交付，实现与客户的粘性绑定，不断提高CDMO业务竞争力。

　　2.加速制剂新产品研发注册和市场推广

　　依托自身医药中间体、原料药和制剂产业链集成和一体化优势，储备丰富产品梯队，持续加大研发投入和销售团队建设，积极参与国内药品集中带量采购，快速提高销售规模和品牌影响力，在中欧双报业务的基础上，进一步发展海外市场制剂布局，持续保持高水平国际化标准运营水平。

　　3.做大做强核心产品产业链，合理统筹区域布局，提高新建产能利用率

　　进一步加强核心产品产业链打造，关键产品前延、中间体规模化，持续进行产品工艺优化和精细化生产管理提升，提高产品竞争力。继续强化原料药市场开拓工作，开拓、培育、绑定国内外重要客户，增加大客户的合作业务，导入丰富产品管线，不断优化客户结构和产品结构。合理统筹多地区生产基地布局优势，在后疫情环境下，推进各区域产能和物资的合理统筹，保障各项业务有序高效运营，客户承诺顺利实现。

　　4.继续坚持美诺华加战略，加速外延式发展

　　积极打造专业化公共服务平台，坚持开放共赢的合作理念，围绕优势主营业务合理进行精准投资和合作，快速实现高端技术领域布局和前延产品布局，丰富产品管线，助力公司业务规模快速稳健发展。

　　(四)可能面对的风险

　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。

　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。

　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。

　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。

　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。

　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。

　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。

　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。

　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。

　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。

　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。

　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。

　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。

　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。

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