海南海药（000566）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处的行业情况

　　（一）所处行业基本情况及政策影响

　　2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境已发生复杂而深刻的变化。据统计，2021年国家层面发布医疗医药相关政策共计500余条，在供给侧的多项政策逐渐规范化、常态化、系统化。带量采购范围持续扩大，形成国家和省际联盟互补的格局，药品价格降幅明显，倒逼企业改进生产工艺、控制生产成本、提升药品研发能力；国家医保目录动态调整制度日趋成熟，临床价值高、患者获益明显的药品通过谈判及时纳入医保支付范围。在这一趋势下，制药行业整体转型创新，仿制药、创新药竞争格局显著变化，产品管线丰富、研发能力突出的企业竞争优势愈加明显。2021年3月，国家公布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，全面系统地描述了发展目标，提出全面推进健康中国建设，构建强大公共卫生体系，深化医药卫生体制改革，健全全民医保制度，推动中医药传承创新；在产业发展和创新方面，提出集中优势资源攻关医药和医疗设备领域关键核心技术，推动医药及医疗设备产业创新发展。未来医药行业仍然是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局数据，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿元，同比增长20.1 %；实现利润总额6271.4亿元，同比增长77.9%。

　　未来，海南海药将进一步聚焦主业，发挥优势，补齐短板，提升企业核心竞争力。加强化药板块产业链补链强链工作，坚持中间体、原料药、制剂一盘棋布局，充分发挥产业链协同效应和产业链竞争优势；抢抓国家中医药事业发展机遇，围绕公司枫蓼肠胃康中药大品种，开展中医药传承创新研究，丰富中医药产品群；加强研发投入和科研管理，加快推进一致性评价工作和两个国家化药1类新药氟非尼酮胶囊和派恩加滨片的临床研究工作；结合公司资源禀赋，开展相关论证工作，择机搭建生物制药平台，努力寻求公司跨越发展的突破口。

　　（二）报告期内公司经营情况

　　1、聚焦主业，经营业绩卓有成效

　　化药板块，原料制剂协调配合，形成长链供应的联动效应，有力支撑公司生产经营目标。其中江苏汉阔复产后，形成多个战略合作关系，充分发挥自身产销优势，稳定保障MAP原料供给；中药板块，湖南廉桥骨碎补市场份额有较大突破，中药材业务开发7家大型企业；医疗器械板块，力声特人工耳蜗植入体增加6岁以下临床适用范围，注册变更获批，产品适应性拓宽，2021年收入同比增长15%，利润较去年同期大幅上涨。

　　2、坚持创新，研发项目稳步推进

　　公司大力保持研发投入强度，稳步推进创新药临床研究、仿制药研发和一致性评价工作，积极推进力声特人工耳蜗研发平台。

　　两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目已完成Ⅰ期临床研究，获得总结报告，启动Ⅱ期临床，约40家临床分中心已基本通过伦理审查，十余家已召开启动会，Ⅱ期临床开始病例入组；治疗难治性癫痫的派恩加滨项目已启动Ⅰ期临床试验，完成单剂量给药的临床研究，与临床中心沟通多次给药临床方案。

　　2021年仿制药替格瑞洛已取得药品批文；地氯雷他啶口服溶液完成注册申报；右美沙芬愈创甘油醚口服液完成申报资料。一致性评价项目持续推进。本报告期公司开展注射剂一致性评价项目10个，口服固体制剂一致性评价项目4个。

　　3、协同发展，充分发挥化药产业链优势

　　公司依托江苏、重庆、海南三大基地，聚焦高附加值仿制药与特色药，产业链布局架构已基本搭建成形。江苏盐城中间体基地开元医药完成了全流程自动化控制改造施工，实现复工复产。江苏汉阔4-AA硅烷化物市场紧俏。重庆乌杨原料药基地进一步优化品种布线，合理降低施工费用，一期工程已进入全面收尾阶段。海南制剂基地新建桂林海药、DG车间和DK车间完成3Q验证和工艺验证，通过GMP符合性现场检查，车间已陆续投入使用。

　　为进一步提高制剂产线利用率，公司积极开拓市场，开展委托加工业务：与5家企业签订委托加工协议，各项目已处于车间改造及工艺试生产阶段。开展小柴胡颗粒的恢复生产工作，已完成现场核查。

　　4、狠抓管理，实现降本控费

　　持续推进三项制度改革，不断优化人员结构。实施契约化管理，实行“两书一办法”，完善经理层业绩考核和薪酬福利管理办法、职能部室定岗定编方案。建章建制，推进公司制度“废改立释”相关工作，新制定采购、招标等12项制度，完善修订10项制度。

　　开展对标提升行动，瞄准领先水平，找差距、补短板、强弱项。落实管理提升专项工作，成立管理提升工作小组，由各业务分管领导牵头业务板块，分别从生产、研发、销售、资金、两非五大板块加强管理，全面提升管理能力水平。

　　5、销售突围，努力增量控费

　　优化营销组织，提高人均劳效。采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，执行每人每月盈亏分析，季度考核，按结果进行优化淘汰。通过持续优化、调整组织架构及人员结构，以及完善薪酬考核办法，销售公司人均劳效较2020年提升了约55.15%。

　　梳理重点产品市场、制定增量政策。把激励措施落实到一线，拓展产品布局，力争既有市场求增量、空白市场求开发。联动原料、制剂生产计划，保障主销产品的供应；切实提升产品质量，紧跟各地市场招标联动，统筹中标落标方案。

　　6、防控风险，筑就发展基石

　　严控财务风险，加强财务管控：通过资金的高度集中和统一结算，严控资金支付风险，实现全面预算的刚性控制；成立“两金”压降专项工作小组，将“两金”压降工作成效纳入内部经营业绩考核；制定应收账款催收政策，执行严格的应收账款责任制；健全内控机制，规范完善存货管理。

　　加强内控，完善制度：核实内部控制缺陷防范与风险管控应对措施的完整性，有针对性地新增或修订管理制度。修订发布了《融资担保管理办法》《海南海药合规管理办法》等12项制度。完善风险管理流程，形成风险管理信息收集、风险评估、风险监控、监督与改进的闭环管理，健全风险防范体系。

　　有序开展安全环保整治工作：对照新《安全生产法》，结合实际，修订完善EHS管理手册、生产安全事故综合应急预案、突发事件应对应急预案。开展了安全生产专项整治三年行动和环保提升行动，共计完成26项专项整治任务，不断提高安全附件、安全措施的软硬件管理水平，加强环保设施设备的运维管理。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要业务

　　根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、医疗器械、现代中药、生物医药及医疗服务等领域，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。

　　1、主要产品

　　公司常年主要产品包括六大系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。

　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。

　　（二）公司经营模式

　　1、采购模式

　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。

　　2、生产模式

　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

　　3、销售模式

　　（1）制剂及中成药销售模式

　　公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。

　　（2）原料药及中间体销售模式

　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。

　　（3）人工耳蜗销售模式

　　人工耳蜗产品主要采用直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心。此外，上海力声特在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点，负责人工耳蜗销售及维护、升级工作，在直销覆盖区域外通过经销商销售。同时，市场推广方面线上线下（300959）相结合，通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了公司品牌和影响力。

　　（4）中药材销售模式

　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。

　　4、研发模式

　　公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械四大领域研发体系，在海口建立研发总部，在上海、重庆等多点建立国内研发中心，中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。

　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息

　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

　　2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证

　　3、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品

　　[注]：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）产业链优势

　　随着国家医疗改革的稳步推进，产业链高效协同具有重大的战略意义，公司产业链布局架构基本搭建成形。在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，公司主要抗感染类药品基本具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解原材料价格波动带来的影响。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。

　　（二）研发优势

　　海南海药研发体系现已布局北京、上海、海口、重庆四个城市，未来将以这四个城市为基础，打造自主创新的各类研发技术平台，形成辐射全中国的网络化研发体系。

　　公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种方式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引进抗病毒、抗肿瘤领域原创新药，以及抗感染、抗肿瘤、慢性病等治疗领域改良型新药，持续加大创新药研发力度，优化产品结构，以创新—优化—仿制互动，以引进消化再创新首仿产品为突破，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。

　　（三）药品质量优势

　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，实现“产品交付合格率100%；市场抽检合格率100%”的质量目标，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。多个口服、无菌粉针剂产品开展了一致性评价研究工作，改进产品工艺、提高产品质量控制水平，确保公司产品质量、疗效与参比制剂一致。以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照CGMP和GMP标准建成6个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

四、公司未来发展的展望

　　（一）公司未来发展战略

　　在十四五规划下，聚焦医药、医疗器械两大主业，围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局。充分发挥产业链优势，通过建立细分领域市场持续做强原料药和中间体板块。通过规范上市公司运作、加强科技创新、做强做精实业，推动产融结合。

　　（二）2022年经营计划

　　1、研发创新，加速研发进度

　　加快创新药上市速度和产品市场开发力度，做好“一主多元”产品规划和产品结构调整。在推进已立项氟非尼酮、派恩加滨2个新药临床研究的同时，加深与中南大学、中科院上海药物研究所战略合作，积极促进产学研结合，加快高校及科研院所项目落地。加快推进主导产品一致性评价工作，重点推进已立项仿制药项目的研究进度，加速新产品的开发及转化，丰富公司各管线产品。加快推进医疗器械开发，落实专利项目申请，有序推进新产品研究策划、设计开发及改进升级工作。

　　2、开拓市场，补强销售短板

　　在制剂方面，一是逐步调整产品结构，开发适应市场与适合企业竞争力的产品，加大创新研发药的进程，推进新药的加速上市与市场开拓。二是对于暂未开始集采的产品，在市场中找增量，保持产品销量的较高增长。未进入集采的产品，积极开展标外市场开发，完善分销网络建设，提升分销渠道管控力度。三是在普药方面，结合市场环境及政策要求，针对性制定不同销售策略，定位不同产品的销售目标市场，通过品牌与成本的优势推升市场份额。

　　在原料药方面，现阶段公司原料药产品出口到全球三大洲30多个国家。公司头孢唑肟钠、头孢西丁钠、美罗培南多年占据国内市场的前三位。其中头孢唑肟钠与美罗培南的销售量连年稳步增长，市场规模不断扩大，公司将不断完善出口产品质量体系建设，在保障内部需求的同时积极开拓外部客群和海外市场。

　　在中间体销售方面，公司将重视优质客户，完善销售体系建设；在医疗器械销售方面，公司将重点加强产品宣传力度，加大渠道建设力度，全面提升全年龄段的售后服务和品牌形象；在中药材销售方面，公司将继续探索市场，开拓新模式，自营、代理、网络平台共同发力。

　　3、提高品质，筑就发展基石

　　坚决贯彻“坚定不移提高产品品质”理念，将不断完善质量管理制度，健全完善质量管理体系，落实质量管理责任，依靠质量创造市场竞争优势，采取事前预警防控、事中常态监督、事后监督调查整改等措施督导推进，确保完成质量提升工作。

　　4、提质增效，完善内控管理

　　在国企改革方面，公司将支持力声特推进“科改示范企业”分类改革，围绕市场化改革和科技创新能力提升，出台配套制度。同时，积极开拓销售和支付渠道，实现销售、收入和利润增长。

　　在安全环保方面，公司将加强对重点监管危险工艺、重点监管危险化学品和重大危险源的管控，确保严格落实安全管理制度和操作规程等各项规定，稳步推进安全生产标准化建设工作。

　　在降本控费方面，公司将提升公司生产经营管理能力，加强项目管控力度，对项目实施全过程管理、及时纠偏。同时，将按照“一企一策”政策，通过加大产业整合力度，发挥内部协同效应，确保治理工作有序开展。在合规运营方面，公司将做好风险管控，加强内控体系建设，充分发挥内部审计规范运营和风险防控机制。做好研发立项、项目初始投资和持续性投入投前评估工作，并继续跟进已投资项目投后管理工作，针对后续投入严格管控，跟踪项目投后效益，定期整理投后效益情况。

　　（三）可能存在的风险

　　1、政策风险及应对措施

　　随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。

　　公司将积极应对集采变化，顺势推进产业结构和产品结构调整规划。增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。同时，推进公司主要产品通过仿制药一致性评价，积极参与集采招标。

　　2、研发风险及应对措施

　　公司所处制药行业、高端医疗器械产品具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。面对激烈的市场竞争形势，加快具有竞争优势的先进产品开发和关键核心技术的突破尤为迫切。

　　对此，公司不断提升研发水平，持续优化研发体系和产品结构，审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，最大限度控制研发风险。同时，公司将采用多种方式获取资金支持，继续加大研发投入。

　　3、安全、环保风险及应对措施

　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高，导致公司的排污治理成本将进一步提高。

　　对此，公司将完善园区配套的环保设施，建立严格的企业内控标准，强化对各生产基地环保安全生产的自查力度，确保环保始终达标。

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