康泰生物（300601）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　2021年是“十四五”开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程起步之年。疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础，工信部等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调新型疫苗研发和产业化能力建设；紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化；鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。在新冠疫苗加速审批和多方合作的研发模式下，mRNA疫苗、DNA疫苗和腺病毒载体疫苗等新技术路径的研究和应用提速，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级；全球抗疫的需求也使疫苗行业迎来新的发展机遇，促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。目前纵观全球，疫苗分配结构性失衡，低收入国家疫苗覆盖率较低，及新兴国家因可支配收入的增加，疫苗接种需求亦在不断增加，疫苗行业市场增长潜力可期。

　　根据灼识咨询报告，全球疫苗市场从2015年的401亿美元增长至2021年的640亿美元，并预计将于2030年达到1,127亿美元（不含新冠疫苗），2021年至2030年复合年增长率为6.5%。中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2021年的761亿元（不含新冠疫苗），并预计将于2030年达到2,157亿元（不含新冠疫苗）2021年至2030年复合年增长率为12.3%，疫苗行业市场前景良好。随着产业政策对疫苗行业大力支持、各国对免疫接种重视程度的加强、公共卫生服务投入不断加大，居民健康消费升级及疾病预防意识提升、老龄化加剧和接种人群的增加、新型疫苗的升级迭代和重磅疫苗的陆续上市，疫苗行业市场有望迎来新一轮快速扩容期。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　（一）公司主营业务概况

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

　　公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。

　　公司研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。

　　公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，疫情为国内疫苗行业带来了良好的发展契机，打开了国产疫苗产品的出口市场，加速了国内疫苗企业的国际化进程。除了公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等取得了部分国家出口的证书之外，公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并已实现出口，为公司国际化战略稳步推进奠定坚实的基础。

　　（二）主要产品及其用途

　　（三）主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。

　　2、采购模式

　　公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。

　　3、生产模式

　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。

　　4、销售模式

　　公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。

　　（四）业绩驱动的主要因素

　　报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，持续加强产品研发力度及国际间合作，面对重大疾病防控需求，反应迅速，有序推进新产品上市和销售，持续优化营销网络布局，强化市场推广工作，公司实现营业收入和净利润稳步增长。

　　（五）经营情况讨论与分析

　　报告期内，公司秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，坚持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指引下，聚焦深耕疫苗行业，持续研发创新，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营业务。2021年度，公司实现营业收入365,209.49万元，归属于上市公司股东的净利润126,337.71万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：

　　1、成功研发新冠疫苗，助力疫情防控

　　接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。公司作为疫苗领先企业，积极承担社会责任，面对重大疾病防控需求，反应迅速。疫情暴发初期，公司紧急投入新冠疫苗的研发及产业化建设工作中，同时推进两种不同技术路线新冠疫苗的研发和产业化。公司自主研发的新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，从而助力群体免疫屏障的建立，为国内外疫情防控积极贡献力量。

　　2、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓展新技术领域的布局

　　公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，除上述公司自主研发的新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权外，公司自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件并已完成注册现场核查；同时，公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障。

　　公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。

　　3、加强质量管控体系建设，保障高质量疫苗产品

　　公司始终将产品质量放在首要位置，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，加强产品的全面质量管控，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。报告期内公司疫苗产品批签发通过率达到100%。

　　4、优化营销网络布局，加大国际化拓展力度

　　公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时疫情也给国内疫苗企业带来了良好的出口机会，有利于推进国内疫苗企业的国际化进程。公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，为公司进一步打开国际市场提供了良好的基础保障。报告期内，公司海外出口实现收入95,721.73万元，相比2020年增长39,020.94%。未来，公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

　　5、产业化建设项目稳步推进，生产规模位居国内疫苗行业前列

　　公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，分别布局于深圳市光明区马田街道康泰生物园、深圳市南山区西丽百旺信高科技工业园、深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。

　　报告期内，公司稳步推进各项产业化建设项目的建设进程，百旺信应急工程建设项目、腺病毒载体新冠疫苗车间项目的顺利建成并正式投入大规模生产，为国内外疫情防控积极贡献力量。

　　位于深圳市南山区的康泰生物产业研发总部基地建设工作顺利推进，该项目已于2021年12月完成主体结构封顶，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。

　　位于北京市大兴区的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）定位于建设成为行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，已顺利完成主体封底和外幕墙装修，净化和机电安装工程基本完成，正开展精装修及市政园林绿化工程。该项目将打造成以肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻腮风水痘联合减毒活疫苗等新型联合疫苗的产业布局，该产业布局符合疫苗行业的发展趋势，也是公司疫苗产品走出国门的重要基础。

　　6、成功发行可转换公司债券，增强企业产业化实力

　　报告期内，根据中国证监会《关于同意深圳康泰生物制品股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕1873号），公司向不特定对象成功发行2,000万张可转换公司债券，每张面值为100元，募集资金总额为人民币200,000万元，募集资金净额为人民币198,966万元。本次可转债的成功发行，为公司新冠灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）进行产业化提供了资金保障，为新发突发传染病储备技术及产能，优化公司的产业布局，为公司可持续发展奠定坚实的基础。

　　（六）产品研发情况

　　（七）产品批签发情况

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势

　　公司自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。

　　（二）技术平台覆盖全面，研发紧跟国际前沿技术

　　公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多个研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。

　　同时，公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术平台，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。

　　（三）产品管线储备丰富，发展前景广阔

　　公司在人用疫苗领域深耕已30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制，公司已形成具有行业竞争力的产品管线布局，项目前景广阔。

　　（四）严格的质量管理体系，打造质量过硬的疫苗产品

　　“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通过构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，从产品研发、生产、销售、售后服务等全生命周期实行全面质量管理，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

　　（五）稳固的市场地位，广阔的市场前景

　　公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业30年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件，目前已完成注册现场核查。多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研制，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业规模不断扩建，产品布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确，具备长期可持续发展潜力。

　　（六）注重国际合作，国际化战略稳步实施

　　公司在实施国际化方面走在行业前列，自20世纪80年代以来，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术。在实施“引进来”的同时，注重海外产品的注册，推动公司产品“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外，公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，是公司实施国际化战略的重要进展，为公司进一步打开海外市场提供了基础保障。公司将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

　　（七）卓越的管理团队，稳定的人才梯队

　　报告期内，公司顺利完成了第七届董事会、监事会的换届选举，并聘任了新一届的高级管理人员，公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。公司注重人才梯队建设和人才培养，对内以康泰大学在线学习平台为载体，通过内部讲师授课、员工线上线下（300959）培训、轮岗锻炼等模式建立了完善的培训体系，为不同职级的员工设立学习路径图；对外通过与知名高校建立合作培养机制，开设了管理研修班、疫苗特色班等，将员工学习与人才发展紧密联系，赋能员工成长，持续为公司的战略落地提供人才的保障。

　　同时，公司建立并完善长效激励机制，吸引和留住优秀人才，通过实施股权激励计划，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建立了稳健、卓越的管理团队，保障公司的可持续发展。

四、公司未来发展的展望

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，属于中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的医药制造业（C27）。依据国家统计局《国民经济行业分类》，本公司属于医药制造业中的“生物药品制造”，细分行业为疫苗行业。

　　（一）行业发展趋势

　　疫苗作为国家战略性和公益性产品，关系着人民群众的生命健康、公共卫生安全及国家安全，预防接

　　种被公认为公共卫生领域中最具成本效益和预防传染病的有效手段。随着新冠疫苗的成功研发及大规模预防接种，各国对疫苗研发和疫苗产业的重视推升到了前所未有的高度。在全球抗疫中，中国积极践行将新冠疫苗作为全球公共产品的承诺，已成为全球新冠疫苗供应主力，中国优质的疫苗产品在国际社会取得良好声誉，其安全性、有效性获得国际认可，从而推动国际合作抗疫进程，行业由此迎来重要发展机遇，呈现出如下发展趋势：

　　1、政策推动行业规范化发展，国产重磅品种陆续推出

　　近年以来，国家和各级政府等持续出台疫苗产业相关政策，包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持，促进疫苗行业发展不断规范，并逐步进入创新升级发展时期。《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。同时国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，推动疫苗关键核心技术攻关，不断提升疫苗生产工艺和质量水平，国家“十四五”规划明确把健康中国建设上升至国家战略层面，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动。在监管规范和相关利好产业政策的支持下，中国部分疫苗企业的产品布局及技术路径研究逐步对标国际重磅疫苗品种、甚至全球创新的产品。随着国内疫苗企业的持续研发积累，重磅国产创新疫苗如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等陆续上市，开启了国产疫苗大品种的新时代。

　　2、民众预防接种意识提升，市场规模持续扩大

　　疫情期间大规模接种新冠疫苗的背景下，随着疫苗接种科普宣传教育的持续推进，民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识不断提升。根据2021年4月南方周末和丁香园联合发布的《全国公众疫苗认知调研报告》数据显示，民众对疫苗的整体认知度和信任度不断提升，参与调研的受访人群中有85%认可接种疫苗可以预防疾病，较2020年4月的调查报告中的47%有了明显的提升，这将有望推动非免疫规划类疫苗的接种。同时《“健康中国2030”规划纲要》明确指出预防是最经济最有效的健康策略，强调预防为主方针，行业市场容量不断扩大。

　　3、竞争格局发生重塑，行业迎来跨越式发展

　　疫苗的研制属于生物制药业的高新技术领域，行业壁垒高，监管严格，研发周期长并投入高昂。疫情暴发以前，疫苗行业经过多年的演变，全球疫苗市场呈现寡头垄断的竞争格局，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大疫苗巨头占据着绝大部分的疫苗市场份额；国内疫苗行业呈现相对分散的竞争格局，国内市场有40多家疫苗企业，除龙头企业外，普遍规模小、品种单一。随着新冠疫苗在全球范围内大规模接种，全球疫苗市场和国内疫苗市场竞争格局发生重塑，行业迎来跨越式发展。疫情暴发后，全球疫苗生产企业竞相角逐研发新冠疫苗，辉瑞在国际四大疫苗巨头中胜出，同时部分制药企业如BioNTech公司和Moderna公司因其mRNA新冠疫苗成功获批上市呈现出了快速发展的态势，成为后起之秀。此次疫情也为国内新兴疫苗企业打开发展契机，新技术开发以及加速进入市场，未来具备创新研发实力、先进的生产技术和工艺、严格的质量控制体系的疫苗企业将在市场竞争中占据更大的优势。

　　4、新技术加速研究及应用突破，行业迎来创新升级发展机遇

　　新型疫苗技术在新冠疫苗的全球研发及产业化竞赛中大放异彩。在新冠疫苗加速审批和多方合作的研发模式下，加速了第三代核酸疫苗技术的应用与成熟，随着mRNA、腺病毒载体等新技术路线的新冠疫苗上市和广泛使用，新技术平台实现关键性突破，国内疫苗企业迎来快速实现技术创新升级的机遇，逐渐与国际前沿技术接轨。同时疫苗发展史中历次关键技术的突破都是疫苗新时代的起点，是革新疫苗品种的推动力，而当前第三代核酸疫苗技术亦是下一代疫苗创新的推动力，新技术有望为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径，部分疫苗企业已应用新技术布局下一代大品种，包括尚未攻克的RSV、HIV、登革热等疫苗、延展到治疗性乙肝疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多新型疫苗研发的可能性，从而有望实现对目前存有未满足需求疫苗的进一步创新升级。

　　5、疫情打通疫苗国际间合作渠道，加速国内疫苗企业的国际化进程

　　疫情暴发以来，国家领导人在多个国际场合强调，中国将肩负起大国的责任与担当推动全球抗疫进程，中国新冠疫苗将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。从共同开展国际多中心临床试验，到疫苗援助出口，再到合作生产疫苗，中国政府和企业一直积极通过多边、双边渠道参与疫苗国际合作，以实际行动推动疫苗公平可及，坚定站在全球疫苗合作行动第一方阵。2021年，中国已向120多个国家和国际组织提供了超过20亿剂疫苗，成为世界对外提供新冠肺炎疫苗最多的国家。疫情期间各国政府及企业通力协作，进一步打通了疫苗全球产业链，为中国其他疫苗产品出口打通国际市场奠定了基础；同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。

　　（二）公司发展战略

　　公司将继续秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，专注于生物制药领域，紧抓产业发展契机，以科研创新激活企业发展的内生动力，以重磅产品与市场营销驱动企业新增长，稳步推进公司业务经营；继续实施“引进来”与“走出去”发展战略，加强与国际知名生物医药企业及研发机构的合作，积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册，推动公司疫苗产品不断走出国门、走向国际市场，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

　　（三）2022年经营计划

　　为实现公司发展战略目标，公司制定的2022年度经营计划如下：

　　1、推动重点产品研发进程，丰富产品结构

　　公司将聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，继续加大研发和产业化投入，巩固提高公司的核心竞争力，积极推动重点产品的研发及产业化进程，全力做好冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗等研发项目的药品注册工作；积极推动吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、组份百白破疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等产品的临床试验；加快推进四价手足口病疫苗、麻腮风三联苗、四价流感病毒裂解疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等在研项目的研发进程，进一步丰富公司的产品梯队。

　　2、积极布局新技术领域，推动外延式发展

　　公司稳步推进在研项目研发进程和产业化，在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时，公司将持续跟踪国际前沿技术，注重新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术。除了自主建设技术平台外，公司也将持续加强对外研发合作，积极探索行业未来发展的方向。

　　3、质量管控体系优化升级，确保产品质量

　　公司将继续严格遵守国家的法律法规要求，持续完善、优化企业生产质量管理体系，以高起点、高标准、高规范的行动来保障疫苗产品的高品质，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，确保产品质量。

　　4、加大市场营销力度，稳步实施国际化战略

　　公司将围绕战略发展主线，加大市场营销力度，优化销售网络布局，扩充销售队伍体系；同时，在现有行业机遇下大力拓展国际化业务，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

　　5、加强集团化经营管理，提升管理效能

　　加快提升管理效能，推进集团化运作、集约化发展、精益化管理，构建管理提升的长效机制；通过持续深化内部控制体系建设，规范公司治理结构，加强管理控制和风险防控，保持公司发展的稳定、持续，实现高质量发展。

　　（四）公司面临的风险和应对措施

　　1、行业政策变动的风险

　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强。随着《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规的实施，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。

　　公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。

　　2、新产品研发未达预期的风险

　　疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。

　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。

　　3、接种疫苗不良事件的风险

　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。

　　公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。

　　4、募集资金投资项目不达预期效益的风险

　　公司向不特定对象发行可转换公司债券募集资金投资项目为百旺信应急工程建设项目及腺病毒载体新冠疫苗车间项目。百旺信应急工程建设项目分二期实施，一期项目新冠灭活疫苗生产车间报告期内完成建设并投入生产，2021年5月新冠灭活疫苗在国内获批紧急使用，2021年6月在国内上市销售，目前该产品海外三期临床试验正在实施中；二期项目目前在建设中。腺病毒载体新冠疫苗车间项目已建设完成并投入使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年3月启动国内临床试验申请资料滚动提交，截至目前尚未获得国内临床试验批件，未在中国境内上市销售，目前已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，该产品后续获得国内紧急使用、境外其他地区授权使用以及后续市场订单具有一定的不确定性。

　　虽然公司已就募集资金投资项目进行了充分的可行性研究论证，但项目在实施过程中因受疫情形势、防疫政策、市场需求等因素的影响，募集资金投资项目存在实施效益不达预期的风险。

　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。

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