智飞生物（300122）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　2021年对于我国来讲是“十四五”规划实现良好开局的一年，如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标，开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。2021年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确加强生物医药领域的科技前沿攻关，生物医药行业在战略发展中的核心地位再次强化，行业发展信心更加增强。作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在控制传染病方面依然发挥着重要的作用，预防接种仍然是最有效、最简单、最经济的手段。提高疫苗的认可度和接种率，防控传染病，守卫国民健康是行业的愿景与使命。

　　《EvaluatePharma World Preview 2021》分析指出，国际新冠疫情给世界生物制药行业的发展格局带来深刻影响。疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，也一跃成为生物制药板块的聚焦点，行业将持续以12%的复合年增长率不断发展。研发技术升级迭代日新月异，创新疫苗不断推出日益普及，极大地促进全球疫苗市场规模的进一步扩容，也为全球生物制药行业带来了更多的活力与变化。

　　在此背景下，国内医药企业持续加大在疫苗产品研发上的投入和创新，提高疫苗产品可及性，疫苗产品市场规模保持高速增长，实现了生物制药行业的崛起。根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）相关报告的数据，我国疫苗市场产值已从2016年的271亿元增长到2020年的753亿元，复合年增长率为29.1%，预计2030年将达到3,333亿元，2020年至2030年的复合年增长率为16.0%。我国庞大的人口基数为预防接种事业发展提供了广阔空间，各级政府及相关机构对疫苗研发生产给予大力推动和支持，民众对预防接种的需求日益增加，我国疫苗市场规模也逐渐攀升，高于全球疫苗市场平均增速。与此同时，在各方共同努力下，民众知病防病意识不断加强，接种疫苗控制传染病的认知也不断深入，尤其新冠肺炎疫苗成为家喻户晓的抗疫产品，截至2021年底，全国范围内新冠病毒疫苗累计接种28.3亿剂次，疫苗全程接种覆盖率超过85%。单产品史无前例的年度全球使用量，为构筑全球免疫屏障起到至关重要的核心作用。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务概况

　　护航生命，传递健康，作为有使命、有担当的全球重要疫苗研发与供应方，智飞生物致力于助力构建全球免疫屏障。二十年来，智飞生物始终坚持“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨，专注传染病防控，创新研发，服务民众，不断为健康中国贡献力量。以“技术+市场”双轮驱动的发展模式，诊断、预防、治疗协同发展，公司现已发展成为集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。

　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。智飞绿竹、智飞龙科马两家高新技术企业为研产基地，持续在细菌类、病毒类、肺结核类产品上推陈出新；智飞母公司为推广主体，致力于让产品选择更多元、获取更便捷、服务更全面；智飞空港为生物制品进出口通道，为公司提供代理进口疫苗的保税仓储、通关备案、批签发等服务。此外，公司通过智睿投资平台以股权投资的模式对有发展前景的预防、治疗用生物技术和产品进行孵化和培育，通过深信生物以认购股权的模式布局mRNA技术平台。

　　（二）主要产品及其用途

　　公司共有11种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人，切实为传染病防控提供了产品支持，为国民提供了多元化的疾病防护选择。

　　（三）主要经营模式

　　公司始终严格依照《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等相关法律法规的要求开展研发、生产、销售等经营工作。公司坚持自主研发创新驱动，科研攻关不断转化自主研发成果，同时与领先的研发机构、科研院所等展开合作研发，形成自主研发为主，产学研优势互补的研发模式，研发创新、产品迭代、新品问世不断为公司发展注入新的活力，服务民众健康需求。

　　公司生产实行“以销定产”模式，产品由生产部门根据市场部门销售计划组织生产，结合市场销售情况制定排产计划同时保持适度库存。公司严格遵守《疫苗管理法》《药品管理法》等法规要求，按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，公司完整的生产质量管理体系确保产品生产全流程持续符合法定要求。

　　公司通过自建的市场营销专业队伍组织学术推广会议活动，采用终端直销模式，实现公司疫苗、结核类药品在终端使用单位的覆盖。其中，疫苗产品在生产/进口并获得国家批签发合格证明后方可进入流通领域上市销售，疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗产品。

　　（四）公司经营情况概述

　　2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，以习近平同志为核心党中央团结带领全国各族人民沉着应对世纪疫情和百年变局，如期打赢脱贫攻坚战，全面建成小康社会，实现了“十四五”良好开局，党中央总揽全局、领航定向，公司积极应对各种挑战，在董事会、管理层的领导下，智飞全员勠力同心践行“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，保障新冠疫苗等产品的研发进度、生产供应，加大研发投入，创新研发技术，紧紧围绕公司的经营发展目标持续发力，“技术+市场”双轮驱动的发展模式实现公司主营业务的持续增长。

　　报告期内，公司实现营业收入30,652,415,906.61元，较上年同期增长101.79%；实现归属于母公司所有者的净利润10,208,548,452.56元，较上年同期增长209.23%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润10,184,137,871.79元，较上年同期增长206.48%。报告期内，公司主要业绩驱动因素如下：

　　1、自主研发，坚持创新

　　面对疫情形势复杂多变的严峻挑战，作为生物制品研发企业，公司积极承担社会责任，在2020年疫情爆发之初，公司管理层当机立断，迅速与中科院微生物研究所签署合作研发协议，合作开发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）于2020年6月份启动临床试验，经过研发团队夜以继日地攻坚克难，公司不计投入地推进研发进度，保障生产和供应。报告期内，智克威得于2021年3月被纳入紧急使用，服务国家大规模免疫接种计划的实施，构筑民众健康免疫屏障。截至本报告披露日，公司重组新冠疫苗于2022年获批附条件上市并作为序贯加强针，为超过1亿民众提供保护，为正常经济生活的恢复贡献力量。

　　“生命至上，全民行动，共享健康，终结结核。”公司在结核类产品有着较为完善的布局，切实为结核病防治工作积极承担起企业责任，2021年6月16日，公司公告自主产品注射用母牛分枝杆菌（微卡）获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。公司的结核产品微卡与重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡）共同构建了肺结核“诊断-预防-治疗”体系。截至本报告披露日，微卡在北京、上海、河南、山东、广东、湖南、四川、浙江等25个省级单位已中标挂网，其他地区招投标工作及产品推广工作亦在积极推进过程中。

　　研发创新一直是公司发展的内在驱动力。报告期内，除上述产品外，公司积极推动研发进展，进一步夯实基础，巩固技术能力，多款在研管线产品取得临床阶段进展：

　　重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（智克威得）在多国获批紧急使用；

　　注射用母牛分枝杆菌（微卡）获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病；

　　冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、ACYW135群流脑结合疫苗3款在研产品进入临床试验Ⅲ期；

　　组份百白破疫苗、灭活轮状病毒疫苗2款在研产品进入临床试验Ⅰ期。

　　智飞生物始终关注传染性疾病流行趋势，坚持强化研发技术领先，不断完善产品布局，为疾病防控贡献力量。2021年度，公司持续加大研发投入力度，研发投入金额达到8.14亿元，

　　较上年同期增长69.38%。

　　2、深耕市场，创造价值

　　报告期内，公司深入终端、覆盖面广的专业销售队伍将公司研发成果导入市场，在创造社会效益的同时，维护了股东利益，提升了企业效益，推动了公司发展。在人员配置上，2021年公司销售人员2817人，较上年同期增长48%，为公司及时、精准、深入终端的市场服务提供了更充足的人力保障。在动态清零的常态化疫情防控新形势下，创新学术交流会议模式，积极推动各类型学术会议的召开，同时，通过培训及会议指导，持续强化销售人员的推广技能与服务意识，不断提升学术会议推广质量，为畅通市场渠道、提高市场整体运营、服务能力奠定基础，为满足民众健康预防需求而努力，推动实现产品预防传染病的价值，服务民众创造社会效益。

　　公司疫苗产品严格遵照国家相关法律法规的要求在批签发后上市销售，公司在售上市疫苗产品报告期内签发情况如下：

　　1、自主产品

　　2、代理产品

　　3、合规经营，质量为先

　　公司始终坚持“合规于心，责任于行”的理念，致力于构建科学、合规、可持续提升的一流质量体系，公司严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》《生物安全法》等法律法规的要求，秉承“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨开展生产经营活动。报告期内，面对防控常态化对企业发展提出的新方向，服务民众对预防接种日益迫切的新需求，公司不断完善合规政策、加强培训宣导、监控项目风险，形成了“预防—监控—惩处”一体的合规管控体系，同时积极响应国家、行业最新合规政策，加强合规监控力度，不断提升公司的风险防范能力。

　　公司始终践行“护航生命、传递健康”的使命，坚持“质量第一”的核心价值观，围绕经营目标和计划，持续强化合法合规运营意识，把提供优质产品和专业服务作为公司不断追求的目标，坚守企业初心，维护企业信誉，强化产品全生命周期的质量管理。

　　4、促进国际合作，共享发展机遇

　　公司积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，积极践行国际化发展战略与产品出海策略。报告期内，智克威得国际多中心Ⅲ期临床试验在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔顺利推进，并于2022年3月在我国正式获批附条件上市。为了提升新冠疫苗的可及性、可担负性，公司全力推进疫苗的WHO认证工作，助力实现疫苗分配公平，促进构建全球免疫屏障。智克威得的国际药品注册、商业化合作亦取得积极进展。

　　为满足国民疾病预防需求，公司持续与合作方一道，通过技术创新研制更卓越的产品，通过市场推广提升疫苗认可度与接种率，把优秀的产品引进来、走出去，让疫苗真正惠及海内外更多民众，守护更多家庭。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）卓越的研发实力

　　公司始终注重研发创新能力的打造与提升。二十年来，智飞以持续的资金投入，专业高效的科研团队，层次化、体系化、前瞻性的矩阵布局，多元创新的开发平台，把握行业发展动态，共同助推企业高质量发展。

　　1、持续研发投入，夯实创新基础

　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。自成立以来，公司坚持以研发创新促企业发展，通过多元化方式，不断拓宽新兴技术布局，强化夯实自主研发能力，加速技术合作，重视技术引进，实现内生、外延创新能力的持续提升，推动技术创新实现更大的效益转化。截至报告期末，公司共有566名研发人员，2021全年度研发投入达到8.14亿元，为公司自主研发创新提供了更充足的人才储备和资金保证。

　　目前，公司已构建起多个疫苗研发平台，广泛覆盖多种疫苗开发路径，包括多糖和多糖蛋白结合疫苗技术平台、组分技术平台、灭活疫苗技术平台、基因重组技术平台、mRNA疫苗技术平台、腺病毒载体疫苗技术平台、人二倍体细胞株技术平台、新型多联多价技术平台、新型佐剂技术平台等。逐步拓展的研发平台有力促进研发矩阵的协同构建，有效保障各研发项目推进速度，践行企业发展战略。

　　2、三大研产基地，助力矩阵发展

　　公司目前形成智飞绿竹、智飞龙科马、智睿生物医药产业园三大研产基地，加快优质自主产品的研发、注册速度，推动公司长期可持续发展。立足智飞绿竹、智飞龙科马，稳步推动各在研产品的研发进度，深耕疾病预防事业；依托智睿生物医药产业园，不断深化大生物领域布局，孵化培育预防、治疗性生物技术和产品，促进公司研发能力的持续提升。

　　目前公司共有29项在研项目，其中16个项目已进入注册程序，结构清晰，储备丰富，形成了具有产品协同效应的产品矩阵，进一步提升公司的行业竞争力。

　　公司注重专利管理工作，积极推进专利申报、注册进度，截至目前共计获得专利31项，不断健全完善公司知识产权保护体系。

　　自2010年上市以来，公司自主产品累计收入超过168亿元，在满足国民疾病预防需求的同时，奠定了研发投入的基础，持续推进公司自研能力的提升及在研管线进展，有利地促进技术与市场双轮驱动，双向促进。

　　（二）成熟规范的市场营销

　　公司形成了“技术+市场”的双轮驱动发展模式，研发创新成果与市场销售成效良性互哺，形成了相互促进、转化的循环机制，加快产品研发、产品注册进程，推动技术创新引领企业发展，为民众提供更多优质产品，满足国民预防需要，助推“健康梦、生物梦、智飞梦、中国梦”的实现。

　　1、持续打造行业领先的营销网络

　　公司重视市场策略的制定与市场团队的建设，在夯实市场团队运营管理基础的同时，不断优化市场渠道，细化市场服务，增强资源整合能力。全方位、一体化的经营模式，在加强成本效益的同时，也强化风险控制能力。公司注重销售推广策略的论证、制定、执行及反馈，随着国内国际市场需求的变化以及公司自主产品研发、注册进度的不断推进，公司根据实际情况，完善团队管理模式，灵活调整销售策略，为公司的长远可持续发展提供强有力支撑。

　　2、营销网络覆盖全面

　　截至报告期末，公司已组建起一支近3000人的专业市场团队，营销网络已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。市场团队持续提供专业、细致、全面的优质服务，有力促进公司自主产品及代理产品的推广销售，有效保障公司经营目标的达成。

　　（三）专业高效的经营管理

　　二十年来，公司秉承“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，将质量、规范、纪律、人品放在首位，在研发、生产、推广、销售、配送等各个环节，环环相扣、层层深入地践行“合规于心，责任于行”的理念。

　　1、严格的生产质控体系

　　公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力，具有国内一流的产业化能力，现已构建起较完善的质量管理体系，并根据国际标准积极提升生产、质控能力。在实际生产中，严格把关原材料购进、产品生产、检验、放行、销售等每个细节，确保公司产品的安全性、有效性和溯源性。公司制定了严格的质量安全机制、风险管控机制和不良反应监督系统。旗下子公司智飞绿竹、智飞龙科马两大研产基地拥有现代化的疫苗生产用厂房、设备，配有专业尽责的生产团队。同时，公司与海内外多家优秀供应商达成了长期稳定的合作，进一步保障产品的生产与供应。自2008年公司第一批产品批签发合格至今，公司自主产品批签发合格率一直保持100%。

　　2、专业资深的管理团队

　　公司核心管理层具有丰富的管理经验和行业从业经验，对疾病预防控制事业有深入见解。稳定、专业、高效的管理团队充分发挥专业特长，及时跟进关注行业发展动向，尽职履责，认真参与公司经营管理活动，帮助公司积极应对市场变化，不断强化创新能力和企业核心竞争力，实现高质量发展。

　　公司以智飞文化为中心，用共同的价值观吸引人才、凝聚人才、留住人才，以多元的激励机制、健全的利益共享机制和稳定的人才发展战略，为公司的长期可持续发展提供人才保障。

四、公司未来发展的展望

　　（一）行业现状与趋势

　　报告期内行业现状及发展趋势请参考本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所处行业情况”的相关内容。

　　（二）公司发展战略及规划

　　生物医药行业正处于高速发展阶段，公司积极把握机遇，贯彻新发展理念，在不断深耕疫苗主业的同时，积极拓展大生物领域布局，以科研创新助推企业发展，致力于成为产品卓越、品牌卓著、创新领先、治理现代，具有国际竞争力的一流企业。

　　1、加速研发，布局前沿技术

　　科技创新和技术突破是生物制药企业发展的主动脉，公司一贯专注主业，持续稳定投入，全力推进项目开发，在研管线已逐步进入收获期。公司广纳贤才，不断提升研发团队整体创新能力，以“自主研发为主、合作研发为辅、技术引进为补”的模式，加大科研攻关力度，完善传染病防控产品矩阵的构建。同时，公司持续加强智睿生物医药产业园的建设，前沿技术精准布局，主要瞄准肿瘤、代谢类疾病、心血管类疾病、自身免疫性疾病的预防、治疗，以期在生物制药领域实现突破和可持续发展。

　　2022年，公司将一如既往重视技术研发，推进在研管线进度，积极推动更多临床前研究项目进入临床试验，更多临床试验进行中项目进入药品注册阶段。公司将继续积极布局前沿疫苗研发技术平台，依托新平台、新技术孵化、储备有市场潜力、商业化开发前景的优质项目。同时，公司将持续关注、捕捉国内国际市场未被满足的潜在需求，不断优化在研矩阵项目，促进诊断、预防、治疗的协同发展。

　　2、抓实质控，确保产品质量

　　疫苗行业具有强监管、高关注度的特点，疫苗产品的质量与民众健康休戚相关，最严标准把关疫苗的生产质控是公司工作的重中之重。公司始终坚持“质量第一”的价值理念，严格按照相关法律法规要求，把质量管控贯穿至研产销全产业链，做好各研发生产基地的建设工作，落实设备采购、更换工作，不断提升生产团队专业技术水平，确保生产工艺稳定和生产质量安全，保障产品产业化进程的顺利推进。

　　2022年，公司将根据市场需求，持续抓好产品生产及质量控制，保障新冠疫苗及其他疫苗产品、生物制品的供应，切实助力传染病防治事业，给更多的民众带来健康。公司将继续坚持引进国内外先进的生产理念，做好研产基地各项目的工程建设，做好产品认证工作，为公司产品国际化战略打下坚实基础。

　　3、细化服务，优化市场运营

　　公司持续优化市场运营管理及相关推广服务，根据市场需求灵活调整区域市场推广策略，优化资源配置，将行业政策解读与局部市场特性相结合，形成点、线、面有机统一的推广模式。我们通过对优秀人才的不断吸纳，对现有人才的持续培养，加强监督培训与联动互通，促进专业市场队伍的活力，提升竞争力。

　　2022年，公司将继续强化市场团队建设，不断完善、健全考核机制，大力强化市场准入，持续深入市场终端，细化优化市场服务。公司力争在不断深耕原有市场渠道的同时，广泛探索、开拓、构建新渠道，实现对更多民众、更多终端的触达和覆盖，提高民众对产品的认可度和接受度，扩大新冠疫苗、HPV疫苗、流脑疫苗、轮状病毒疫苗等在售产品的影响力，推动结核产品宜卡、微卡的商业化进程，确保全年经营目标的顺利达成。

　　4、完善合规，促进治理现代

　　合规是公司各项工作开展的基础保障，也是实现公司高质量发展的内在要求。公司加强内部控制与合规管理，强化风险意识及责任运营理念，加强内部培训，提升队伍的人员素质和专业水平。公司通过多元的激励机制，促进员工提高工作积极性，借鉴国内外优秀企业的先进经验，提升治理水平，把握行业发展脉搏，进而赋能高质量新发展策略。

　　2022年，公司将根据法律法规、行业指引、规范制度等的要求，持续强化合规建设，确保公司生产、研发、销售、推广各项工作合规有序进行。公司管理层将持续关注市场动态变化，强化管理、治理能力，积极实施共同富裕之员工持股计划（2022年），贯彻社会责任理念，注重ESG关键议题的开展情况，推动公司长期可持续发展。

　　5、立足中国，探索全球机遇

　　践行国际化发展战略，是公司实现效益更高、竞争力更强、影响力更大的发展驱动力。随着中国经济实力、制造能力的不断增强，生物医药行业发展水平的持续提升，中国企业要有发展成为世界一流企业的决心和信心，力争在激烈的国际国内市场竞争中做强做优做大。公司不断强化创新能力，扩大品牌影响力和产品竞争力，立足国民，放眼世界。

　　2022年，公司将贯彻国际化发展战略，持续推进优质产品出口海外，积极探索国际研发、生产、商业化合作，推动产品WHO认证工作及国际注册工作，为全球健康事业带来更多智飞力量、中国力量。公司将加快品牌建设，提高智飞品牌在国内、国际的影响力和美誉度，让“社会效益第一，企业效益第二”“护航生命，传递健康”的企业文化内核得到更广泛的认同和信赖。

　　（三）面临的风险和应对措施

　　1、政策性风险

　　作为我国新兴战略产业之一的生物医药行业受到政府各级部门的高度关注，是行业监管程度较高的行业。公司严格落实各项制度及规范，完善企业经营管理。但随着经济社会快速发展，行业政策的调整、变化有可能会对公司生产、销售、流通等产生影响，公司持续密切关注政策变化，及时调整经营策略以符合法规和监管要求。公司坚持规范运营，管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，在应对行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力。

　　2、呆坏账风险

　　随着公司销售体量的增加以及经营业务的扩展，代理产品和自主产品的销售规模不断扩大，公司应收账款也呈提升的态势。公司及时跟进行业政策，高度重视疫苗销售事前的风险控制、事中的履约跟进以及事后的有效沟通，采取回款考核、规范协议等措施，降低呆坏账发生的风险。

　　3、人才管理风险

　　截至报告期末，公司销售人员数量已达2817名，庞大的销售队伍有助于公司经营计划的开展及产品销售，但日益增加的员工人数同样也会存在管理风险。公司长期坚持“人品第一”的择才原则，将企业文化融入到员工入职培训及日常行为管理中，保障队伍的稳定和规范。同时，公司采用丰富多元的激励制度和利益共享机制，焕发团队的活力与动力。

　　4、异常反应风险

　　预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。随着疫苗接种工作的推进以及国民疾病预防意识的提高，疫苗产品接种的范围和数量也在逐步提升，存在异常反应风险的可能。公司严格按照法规要求，建立了完善的生产、流通链条，打造全方位的销售、售后服务体系，建立有合规、高效的应急处理机制。与此同时公司针对在售的疫苗产品均购买有商业保险，通过完善预防和处理机制，降低异常反应对公司造成的风险。

　　5、疫苗犹豫风险

　　尽管疫苗是预防、控制传染病最经济有效的方式，“疫苗犹豫”仍影响了疫苗的认可度及接种率，不愿意或拒绝接种疫苗可能会扭转在应对可预防疾病的疫苗方面取得的进展，也会在一段时期内降低疫苗行业的景气度，进而影响公司业绩。公司始终坚持规范经营，并持续投入宣传疫苗价值的学术推广工作，积极参与疫苗知识普及与预防接种需求的培养，促进民众对于疫苗接种的理性认知。

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