基蛋生物（603387）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2021年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。根据董事会的战略部署，在以总经理为核心的管理层带领下，秉承“追求卓越、传递健康”的企业理念，以市场为导向，不断创新和发展新技术，在主营业务领域继续深耕。

　　2021年，公司实现营业收入140,170.14万元，比上年同期增长24.78%；归属于上市公司股东的净利润39,899.00万元，比上年同期增长30.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润36,750.83万元，比上年同期增长49.35%。

　　（一）销售情况

　　2021年，公司实现体外诊断业务收入10.70亿元，较去年大幅增长66.67%。体外诊断试剂的高速增长，主要由公司自产产品销售增长所带动。

　　公司自产产品涵盖POCT、生免、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域，公司以专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖为支撑，通过不断拓展经销商网络，丰富渠道资源，加强高等级医院的渗透，推动公司的POCT业务拓展，报告期内POCT产品线实现营业收入9.23亿元，较上年同期增长62.22%，POCT类仪器装机3500+台，其中明星产品Getein1600装机1100+台，Getein1600自上市以来累计装机6000+台。

　　生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。2021年公司在生免领域大力布局，生免业务实现快速增长。报告期内生免检测和化学发光仪器共装机500余台，生免条线实现营业收入9,586.07万元，较上年同期增长76.49%。

　　公司控股子公司景川诊断长期致力于止血与血栓等系列产品的研发和生产，在凝血诊断试剂的研发、生产积累了自主知识产权的技术和产品，结合公司现有的研发平台，不断丰富血凝产品线。报告期内公司血凝业务实现营业收入4,042.14万元，较上年同期增长107.29%。

　　自2020年以来，新冠肺炎疫情在全球蔓延，公司积极响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，集中研发资源与生产力量快速推出新冠检测试剂盒系列抗疫产品与服务，助力国内外新冠疫情的防控工作。

　　公司符合ISO13485及MDSAP质量管理体系要求，所有新冠检测出口产品均在欧盟备案，具备CE标识，且被中国医药保健品进出口商会列入白名单，以稳定的性能和过硬的品质满足国际市场的检测需求。公司新冠抗原检测试剂通过德国PEI测试、英国3A验证测试等权威第三方实验室测试，成功列入欧盟互认产品清单（EUHSCCommonList）。公司新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构CE证书，同时成功获得英国CTDA和MHRA注册、泰国、菲律宾、马来西亚等国家注册证，并在德国BfArM、法国ANSM、葡萄牙Infarmd、奥地利BASG、瑞士FOPH、比利时FAMHP、意大利MOH等国家相应官网列名。

　　截至报告期末，公司总资产规模达313,793.14万元，同比增长16.22%，归属于上市公司股东的净资产210,640.02万元，同比增长14.60%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。

　　（二）研发与创新

　　公司持续加大研发投入，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。报告期内累计投入1.87亿元，同比增长38.35%，研发投入占营业收入比重13.34%，全产品线布局初步形成。

　　报告期内，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000全自动化学发光测定仪Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。

　　公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程度高，占地空间仅0.4㎡，同体积测速最快，已达到150T/h，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产品配置了一次性Tip头，可降低使用污染；Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可用于感染项目的检测。

　　报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术，开发新款的POCT系列产品，完善大检验布局。

　　公司积极推动动物诊断业务的战略布局，于2021年12月2日正式成立江苏基蛋动物医疗科技有限公司，经营范围包括动物诊疗、兽药生产、兽药经营、检验检测服务等。目前公司动物诊断业务包含血液分析、干式生化、胶体金、免疫荧光、分子诊断五大技术平台，依托公司和其他合作伙伴公司的研发生产系统，立足宠物医疗市场的现状和需求，不断推动我国宠物诊断领域快速健康的发展。

　　公司作为POCT细分领域的领军企业，2021年度参与编制了《YY/T1792-2021荧光免疫层析分析仪》行业标准。

　　1、试剂

　　2021年度，试剂方面新增国内产品注册证/备案证30个，其中POCT领域方面新增产品注册证11个，化学发光领域方面新增产品注册证15个，分子诊断领域方面新增产品备案证3个，质控品领域方面新增产品注册证1个。

　　2021年上市的试剂产品主要有：①POCT试剂：心肌炎症3项：CK-MB/hs-cTnI/Myo(干式免疫荧光法)、cTnT(干式免疫荧光法)、IL-6(干式免疫荧光法)；甲功2项：T3(干式免疫荧光法)、T4(干式免疫荧光法)；激素3项：LH(干式免疫荧光法)、FSH(干式免疫荧光法)、P/HCG(干式免疫荧光法)；新冠4项：新冠中和抗体（胶体金法，干式免疫荧光法）；甲功2项：FT3（干式免疫荧光法）、FT4（干式免疫荧光法）；肿瘤1项：FPSA（干式免疫荧光法）；胃功1项：HP（干式免疫荧光法）②化学发光试剂主要包括:肿瘤7项：CA724、SCC、PRO-GRP、CA242、HE4、PGI、PGII；心肌炎症4项：D-Dimer、BNP、IL-6、cTnT；激素1项：AMH；贫血1项：FER；免疫1项：IgE。

　　2、仪器

　　2021年度，仪器方面新增国内产品注册证2个：半自动凝血分析仪、全自动核酸提取仪，其中全自动核酸提取仪的备案成功标志着公司正式进军分子诊断领域；原荧光免疫定量分析仪产品注册证新增2个机型：Getein1150和Getein1160，在多通道POCT领域给客户提供了更多的选择。同时，2021年度仪器方面还重磅推出了Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000小型全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。

　　（三）注册证与专利情况一览

　　截止报告期，公司处于有效期内的专利数量为325件，授权专利合计199件，其中授权发明专利25件、实用新型154件、外观专利20件。

　　2021年，公司获得产品注册证合计82个，其中新增国内产品注册证44个，新增国外产品注册证38个，失效注册证12个。截止报告期，公司累计获得产品注册证合计1022个，其中国内产品注册证合计190个，国外产品注册证合计832个。截止报告期，公司已在海外市场46个国家地区拥有累计832产品入境许可。

　　（四）营销网络与业态模式

　　公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。

　　此外，公司还在全国范围内设立了19个省区办事处，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。

　　除发展大量新经销商外，原有优质的经销商也在逐步加强和公司的合作力度，利用公司检验全系列产品优势，积极的在终端集约化打包项目上和公司深化合作，同时通过对自身强势区域和产线的把控，双方互利共赢，积极探索地区产线代理，加强资源整合和当地渠道品牌代言，树立当地品牌标杆。

　　（五）安全高效的质量服务体系

　　公司自2010年导入ISO13485医疗器械质量管理体系，全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行。报告期内，共接受外部审核4次，其中各级食品药品监督管理部门的监督检查3次，公告机构检查1次，均通过核查。公司已逐步开展UDI系统建立工作，建立并实施UDI管理规程，持续加强生产全过程的质量控制和管理，不断拓宽质量管理体系建设的范围，目前已有部分产品开始实施UDI，其余产品DI码已申请完成，正在建立MES系统，预计2022年能全面实施UDI。

　　（六）海外业务实现快速发展

　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，同时，积极尝试与国内外集团企业在当地深入合作，期间不断试剂外海营销网络，不断探索资源互补的属地化运作新模式。通过参与海外政府招标直接或间接供货的方式，提高效率，拓展营销渠道，优化海外市场构架，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。2021年海外业务大幅增长，实现收入3.52亿元，增幅167%。

　　新冠抗原检测试剂产品通过德国PEI测试、英国3A验证测试、马来西亚大学实验室、泰国卫生部、等多个国家/机构权威第三方实验室测试，成功列入欧盟推荐厂家产品清单(EUHSCCommonList)，新冠抗原自测产品获得公告机构CE证书，同时成功获取英国CTDA和MHRA注册、泰国、菲律宾、马来西亚等国家注册证，并在德国BfArM、法国ANSM、葡萄牙Infarmd、奥地利BASG等国家相应官网列名。公司通过不断开拓海外新冠业务渠道，迅速拓展海外市场，以优质稳定可靠性能，快速合规注册，不断拓展多元化渠道，稳步提成产能，具有吸引力价格等策略，在海外市场获得广泛认可。

　　公司常规体外诊断产品POCT产品线方面以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180）、荧光全自动POCT（Getien1600）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，由于长期海外市场拓展和深入营销，2021年海外市场增长明显。一方面，心肌、炎症标志物为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病、风湿因子、血脂、尿酸、肌酐等系列新项目，多维度满足不同规模终端医院和实验室对于不同检测项目的需求；一方面，部分新冠检测项目，如2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（干式免疫荧光法）在荧光平台的应用，进一步推动POCT产品线在海外市场的业务量。

　　公司2021年在海外市场全面推广和销售三分类全自动血细胞分析仪、三分类全自动血细胞分析仪（动物版）、五分类全自动血细胞分析仪、五分类全自动血细胞分析仪（动物版）取得显著成果。三分类全自动血细胞分析仪和五分类全自动血细胞分析仪目前已在多国装机，产品凭借先进技术、优异性能、有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策、专业的海外技术支持售前咨询售后服务，使得全自动血细胞分析仪在短期内获得多国市场认可。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

　　（一）全球体外诊断行业状况

　　随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。

　　自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

　　（二）我国体外诊断行业状况

　　与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.39%。

　　从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

　　在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。

　　（三）行业政策及机会

　　2021年6月，国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），其中指出要构建公立医院高质量发展新体系，尤其是县级医院的龙头作用，加强紧密型县域医共体的发展，提升分级诊疗体系的建设。国家对于县级医院的持续投入及分级诊疗体系的建设将有助于国产IVD产品持续在优势领域沉淀发展。

　　2021年6月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室近日联合印发《关于加快推进社区医院建设的通知》（国卫办基层函〔2021〕317号），提出拟于年底前再推进建成500家左右社区医院。强化社区医院人才培养培训，加强社区医院建设的政策协同。同时，立足满足群众就近看病就医需求，鼓励在房屋建设、床位设置、设备配备、技术准入、用药目录、医保报销等方面，积极争取政策支持，为社区医院发展创造条件。

　　2021年8月，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告发布。目前各省、自治区大部分都已启动阳光平台，挂网销售等各类模式，安徽省针对部分高值检验试剂项目进行的集采是一种新的模式。从目前的执行结果来看，总体有利于国产检验试剂的持续扩大，而部分进口企业因价格无法满足而出局。扩展检验产品线，扩大总体市场份额是赢得集中带量采购的必备法宝，公司在POCT、生化、化学发光、血细胞分析、尿液分析、血栓与止血、微生物等产线的布局，为应对集采状况下持续发展奠定了基础。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）境内市场业务

　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20年。通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品质控品和诊断试剂原材料开发在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，控股子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。

　　目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。公司通过全国范围内30余家子公司布局，充分发挥各地特色和优势，通过自营、代理、分销、集约化项目等各种形式差异化的适应市场需求和发展。

　　（二）境外市场业务

　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业等建立良好合作关系。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。

　　POCT产品线方面，以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180/Getein1160）、荧光全自动POCT（Getien1600/Getein1200）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。

　　血细胞检测平台含BHA-3000三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-3000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000五分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂；血凝产品线XN06XN06-IV半自动凝血分析仪与配套试剂，为进一步拓展体外诊断市场奠定基础。生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300、CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。

　　新型冠状病毒检测试剂作为2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品，满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。

　　公司主要产品与服务：

　　1、诊断试剂

　　2、诊断仪器

　　3、在研项目重要进展、未来重点研发方向

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）全品类技术平台布局

　　公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，控股子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。

　　目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。公司通过全国范围内30余家子公司布局，充分发挥各地特色和优势，通过自营、代理、分销、集约化项目等各种形式差异化的适应市场需求和发展。丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。

　　（二）高素质的研发团队

　　2021年，公司的研发投入为18,693.39万元，占当期营业收入的比重分别为13.34%，在同行业中处于较高水平。顶尖技术人才是企业的生命线，是公司未来发展的基础。多年来，公司始终专注于高端技术人才的引进和培养，不断提升人才层次，经过多年的发展，公司已建立一支由国内外高校、留学回国及外籍高端研发人才组成的专业研发团队，团队负责人荣获“万人计划”科技创业领军人才称号、全国体外诊断行业先进生产个人称号、江苏制造突出贡献奖-技术创新领军人才等殊荣。截止2021年12月31日，公司拥有研发人员448人，占员工总数的21.08%，本科及以上学历研发技术人员占比为53.60%，形成了以生物工程、医药、化学、计算机科学、电子信息等专业为主、学历层次高、开发能力强的高素质、高水准团队，其中在拥有干式生化免疫荧光研究经验人员过半。公司在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

　　（三）注重核心原材料的研发

　　核心原材料在产品的研制及生产过程中发挥着决定性作用，一旦供应商出现产品质量批间差大、供货能力起伏不定、外贸限购等供货不稳问题，将直接影响公司产品的供货及时性，严重情况下可能导致断货，为了规避后期受制于人的风险，自主研发核心材料势在必行。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前公司上市产品中的原材料自给率过半数以上。自上市以来，原材料自给率呈稳步上升趋势，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。

　　（四）高标准的质量管理体系

　　公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。本年度共接受外部审核4次，其中各级食品药品监督管理部门的监督检查3次，公告机构检查1次，公司内部审核6次，均通过核查。

　　（五）精细化、标准化、全流程监管的售后服务体系

　　公司建立了精细化、标准化、全流程监管的售后服务体系，新成立客户服务中心，借助业界领先的CRM客户关系管理平台、基蛋云远程支持平台、公司线上微信公众号对服务全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。

　　公司拥有覆盖全球的售后服务体系，设立了三级技术支持架构，在南京建立技术支持和培训中心总部、为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训和技术支持，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，在各子公司和优质授权服务分包商建立优质售后服务团队，共同组成的完整的“总部﹣售后驻点服务网点﹣服务分包商服务团队”三级服务技术支持架构。在公司组织的《售后服务调查报告》中，参与的授权服务分包商和终端客户的评价中，均给予了高度的认可。针对2020年中华检验医学杂志《即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识》的发布，公司新开发的Uni-Q质量管理系统助力医院信息化建设，在全国多个等级医院应用并得到客户好评。

　　公司在不断向市场推出高性能、高质量要求的产品的同时，积极了解客户满意度、应对客户投诉，保障客户信息安全，以服务为纽带：秉承着“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，以完备的服务体系和丰富的服务经验，为客户提供精益求精的服务，帮助客户拓展医疗业务。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入140,170.14万元，同比增长24.78%，归属于上市公司股东的净利润39,899.00万元，同比增长30.93%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。

　　我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1,290亿元的市场规模。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医院的高端市场占据主导地位；国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。

　　从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，是国外巨头垄断的局面，国产化程度相对较低。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发展的初期，未来将保持快速增长。企业对体外诊断技术研发的进一步重视，新技术将成为体外诊断行业持续发展的主要驱力。

　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查；多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。

　　伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量采购将是整个医疗行业发展的趋势，疫情影响加速了体外诊断领域带量采购的进展速度。2021年，安徽省化学发光试剂实行带量采购政策，未来有可能作为示范推广至其他区域。一方面，由于带量采购主要针对的是市场成熟度较高的产品，成本是中标与否的核心考量。另一方面，由于外企成本相对较高，政策的推行或将有助于国产替代的加速。在带量采购趋势下，具有较强成本控制能力和规模市场优势的国产龙头品牌将有望抢占更大的市场份额，企业间将出现分化及行业头部集中，体外诊断行业将迎来新的发展格局。

　　(二)公司发展战略

　　“品质”为公司发展之基石，“品类”为公司成长之动力，“品牌”为公司立命之根本。公司以持续打造基蛋“三品”为核心经营目标，严把质量关口，加大创新力度，用品质赢得市场，用品类搭起堡垒，用品牌扛起未来。

　　创新品质为核心战略。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，公司在仪器领域持续推陈出新，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，满足不同层次、不同场景的应用需求。未来，公司会持续探索创新，整合资源，借助内外部力量，推动产品品质升级。

　　丰富品类为发展战略。对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光、分子诊断、血凝、血球、血气、流水线和诊断试剂原材料开发等技术平台的产品持续深耕细作、精益求精。通过自主创新与投资并购方式，不断开拓新领域，积极布局尿液检测、凝血产品、微生物检测、分子诊断、动物诊断、基因测序等体外诊断市场，不断延伸公司的产业布局，努力将公司打造成体外诊断领域内技术先进、产品线齐全、服务领先的一流体外诊断厂商；同时，公司适时发展基层规范化实验室整体解决方案，并与优秀的渠道资源深入合作，深耕现有市场，挖掘潜在市场，以实现全系产品大发展。

　　打造品牌为持久战略。“基蛋”品牌在POCT领域深耕多年，作为国产POCT的代表之一，公司产品深得大批临床/检测专家的认可，公司将持续保持POCT产品线的核心品质，借助公司积累的“基蛋”品牌力量，以点带面，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为公司发展目标，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，构建“基蛋”品牌，积极开拓国内外市场。

　　(三)经营计划

　　2022年，公司将紧抓国内外体外诊断行业快速发展的历史机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及盈利能力，实现持续健康的增长。具体经营计划如下：

　　1、技术研发与产品开发方面：

　　2022年，公司将继续增加对各产品领域的研发投入，保持技术上的领先优势。公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光、分子诊断、血凝、血球、血气、流水线和诊断试剂原材料开发等技术平台的产品持续深耕细作、精益求精，同时不断开拓新领域，如动物诊断、基因测序等。研发项目进一步多元化发展，满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。在多通道POCT领域持续推陈出新，拟上市Getein1160一款新机型，进一步丰富POCT产品线，提高产品竞争力；在流水线上，将打破单一产品局限，给用户提供更多的选择，拟成系列推出各种流水线组合产品；同时聚焦家用型便携式产品，为家庭检测、基层诊疗提供多样化选择。

　　2、市场与营销方面

　　国内业务：

　　2022年，公司会从产品升级迭代、价格政策优化、团队人员激励上全方位加大对小发光市场开发的重点投入，力争在小发光领域树立行业标杆。

　　公司在现有POCT多款成熟机型的前提下，依靠大小发光的日臻完善、Metis600的成熟落地以及生免流水线一体机、全自动尿液分析仪的推出，会进一步加强终端医院集约化项目的重点建设，借助成本和服务一体化优势，打造“基蛋”全系列品牌优势。

　　公司整合客户资源、渠道优势，因地制宜的制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力。结合更现代的方法进行营销升级与内部运营管理升级。持续拓展销售网络、提高营销协同性，在维持三级医院覆盖的基础上加速向二级医院渗透。公司将以现有的体外诊断产品和营销网络为发展基础，根据市场竞争和国家医疗层面的政策变化情况调整销售策略、渠道结构，发展具有终端客户服务能力的经销商，提高优质经销商占比，整合渠道类子公司、充分发挥业务协同效应。

　　海外业务：

　　2022年海外市场计划在巩固现有POCT产品线市场的基础上，通过新的机型提升仪器性能，优化海外市场应用和不断新增临床检测项目，更进一步深入巩固海外POCT市场，建立标杆，巩固海外POCT坚实的市场占有率和品牌领导力。

　　公司的质控品产品系列伴随POCT产品线在海外不断推进，也彰显的公司产品在海外应用的优势。随着海外市场POCT产品线的深入，质控品的需求也在不断增长。公司一直可提供相应试剂检测项目的质控产品，并且随着新的检测项目的增加，质控品类目也在不断新增，给海外市场特别是公立医院、大型私立医院、政府机构招标采购等项目提供助力。

　　生化免疫方法学产品线方面，在积极开拓血细胞检测平台、血凝产品检测平台的基础上，逐步拓展生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300、CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000、MAGICL6800，通过BBA-300主推中低端海外市场，通过CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000主推海外中高端市场，其中，全自动化学发光测定仪MAGICL6000为海外市场在2022年计划重点推广产品，结合同行业高性能仪器和公司拳头项目试剂，稳步推进公司生免产品在海外各渠道和终端布局。

　　3、投资与并购方面

　　加强对外合作、实现生态拓展，以体外诊断上下游为主线，围绕公司的发展战略做业务扩充。

　　公司投资活动的方向：一是充分发掘体外诊断、先进医疗器械和实验室自动化及智能化产品的优秀公司，通过投资建立深度合作基础，实现资源互补，共享行业快速发展红利；另外还与医疗器械行业起步早发展优的地区成立产业基金，利用上市公司优势使资本服务当地大健康发展事业。

　　并购业务的方向：一方面着眼于补充上市公司产品线，充分运用公司已建立的国内外销售、生产、研发体系，产生协同和规模效应；另一方面通过医疗检验机构深度合作，提供给医疗机构一站式、全自动、智能化的产品与服务体系，从而提升深度合作客户的满意度并创造更多价值。

　　公司在保持快速内生发展的同时，将投融资与产业发展相结合，通过并购、合作、整合等多种手段，审慎寻求与公司主营业务具有良好协同性的标的资产，融合专业技术和优秀人才资源，加速产业布局，促进产业资源的有效协同，夯实产业生态布局，实现对公司产品、技术和产业链的拓展。

　　4、人才培养与激励方面

　　在人才培养上，公司持续遵循精细化人才开发与培养政策，给员工充分的培训、学习、锻炼的机会，首先对岗位晋升通道进行梳理，明确员工职业生涯发展方向，主要分为专业技术专家型、企业管理型、专业技术管理型、技能操作型等。在此基础之上，公司为员工设立相应的辅导方案，使人才培养工作有更明确具体的操作步骤与指导方向。通过不断完善的职业发展体系和培训体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。

　　薪酬政策方面，公司将持续推进薪酬结构的优化调整：营销团队方面以优化绩效考核结构与导向，以提升岗位薪酬竞争力，激发营销团队活力，促进市场开发；子公司管理方面，持续完善母子公司管理层人员的绩效考核，使薪酬与各公司利润紧密挂钩；另外还将贯彻执行全体员工的绩效考核制度，使全体薪酬与生产和营销业绩密切挂钩；同时倡导价值创造，薪酬水平持续向创效岗位倾斜，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性。

　　(四)可能面对的风险

　　1、行业政策及监管风险

　　2020年，从年初疫情爆发期间国家启动应急审评程序，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到年底长三角、大湾区四个审评检查分中心成立以及2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，过去一年，国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。相关产业政策的不断出台和落地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。

　　为此，公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险。2、市场竞争加剧风险

　　随着各省集采脚步临近，市场竞争逐步加剧，因此通过不计成本的价格优势抢夺市场占有率是越来越多中小品牌IVD厂家的无奈选择。公司凭借多年来积累的质量和服务口碑，在等级医院品牌优势较好，风险较低，但在中低层终端市场，经销商和医院对质量的要求相对较低，对价格的需求相对较高，因此风险不断加剧。同时跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，未来行业竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，更趋于激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。

　　针对以上风险，公司将积极应对各级市场需求，结合自身多产线的全面优势，大力鼓励多产线综合发展，通过新产线的补充，在业绩保持的前提下，保障中低层市场对价格政策的需求，以此保障市场份额的进一步提升，同时持续加大公司的技术研发投入，保证产品技术优势，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销模式，稳定和提升市场占有率，保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。

　　3、质量控制风险

　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。

　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司也积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系并不断加强产品全生命周期的质量控制和管理。

　　4、新产品开发与技术创新风险

　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发过程中可能研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、产品研发不成功等风险。同时，医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的风险。

　　为此，公司致力于打造良好的研发创新体系。增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新过程中的各种不确定因素等。

　　5、核心技术失密及核心技术人员流失的风险

　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术和研发人员。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度。公司作为行业内的代表性企业，骨干人才备受市场青睐。如果公司不能根据外部人才市场情况在薪资、福利、晋升、激励等方面做出迅速反应，可能造成部分骨干人才的流失。

　　为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现，并对所有原料采用编码方式进行管理，进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才，将继续重视人力资源建设，提供有竞争力的薪酬，不断引进、培养和激励人才队伍，创造各专业人才发挥才干的环境、尽可能降低相关竞争风险。

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