卫信康（603676）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2021年，全球新冠肺炎疫情仍持续反复，带来很大的不确定，中国医药制造业在复杂的国内外环境中稳扎稳打，保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步升级，“三医联动”政策逐步完善。面对复杂多变的环境，公司紧抓机遇、因时制宜、破局开路，紧紧围绕年度经营目标，扎实推进各项工作，力求释放“稳”的动能，强化“进”的支撑，在差异化细分赛道上跑出“加速度”，勇攀业绩高峰。

公司产品主要包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）等。报告期内，公司实现营业收入10.34亿元，同比增长44.43%，实现归属于上市公司股东的净利润9,591.11万元，同比增长64.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,115.50万元，同比增长105.46%。

（一）公司重点产品销售情况

1、注射用多种维生素（12），是国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成29个省级行政区域的中标/挂网；营销团队强化销售渠道建设，加大学术推广力度，截至报告期末，覆盖医院数量已超过1600家，多年来均保持在80%以上的市场份额。根据米内网数据显示，2021年半年度，多种维生素（12）注射剂市场终端销售额7.28亿元，同比增长20.7%；公司该产品在我国城市、县级、社区及乡镇三大终端公立医疗机构的销售额市场占有率为83.4%；

2、多种微量元素注射液（40ML），为国内首仿、国产独家生产品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成23个省级行政区域的中标/挂网，覆盖医院超过100家，为实现销售放量打下了良好的基础。2021年，该产品实现销售收入5,479.06万元，同比增长1596%；根据米内网数据显示，2021年半年度，多种微量元素注射液市场终端销售额3.38亿元，同比增长61.33%；公司该产品在我国城市、县级、社区及乡镇三大终端公立医疗机构的销售额市场占有率为6.6%；

3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国产独家生产品种，已完成26个省级行政区域的中标/挂网，覆盖医院近百家；销售聚焦重点儿科医院、重点科室，为该产品的放量奠定坚实基础。2021年，该产品实现销售收入2,965.10万元，同比增长158%。

4、公司近年其它新获批产品包括：

①吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为呼吸系统类用药、国家医保目录（乙类）品种，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症；根据米内网数据显示，2021年半年度，吸入用乙酰半胱氨酸溶液市场终端销售额8.79亿元，同比增长78%；

②复方电解质注射液（V），静脉电解质类用药，为国内首仿、国产独家品种，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂；

复方电解质注射液（Ⅱ），静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失；

根据米内网数据显示，2021年半年度，复方电解质注射剂（含复方电解质注射液、复方电解质注射液（II）、复方电解质注射液（V））市场终端销售额1.70亿元，同比增长32%。

③混合糖电解质注射液，静脉电解质类用药，适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。根据米内网数据显示，2021年半年度，混合糖电解质注射液市场终端销售额3.77亿元，同比增长38%。

截至报告期末，公司已完成上述新品全国大部分省级行政区域的市场准入工作，通过精细化管理，靶向发力、精准施策，充分挖掘潜力品种的市场深度及广度。

（二）公司重点经营情况

1、研发提质增效，渐入产品收获期

“增品种、提品质、创品牌”，公司顺应国家医改大势，积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，持续优化产品工艺，优化产品立项布局和结构，不断加快储备产品的研发和上市申报进度，持续开发具有自主知识产权的新产品，通过BD、联合开发等多方式完善公司产品矩阵，同时，进一步强化高质量标准原料药的拉动作用，适时合理发展创新药。

截至本报告披露日，公司混合糖电解质注射液取得药品注册证书，1个原辅料品种审评通过，登记状态为A；小儿复方氨基酸注射液（20AA）、多种维生素注射液（13）、盐酸多巴胺注射液获得药品注册申请受理。报告期内，公司研发项目立项10项以上，产品研发进度符合预期，预计2022年有3个产品取得审批结论。

2、强化生产质量管理，产能投放支撑增长

产品质量是企业赖以生存的基础，公司高度重视产品质量，始终坚持推行全面质量管理，坚持精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，强化过程控制，持续推进GMP常态化管理。

报告期内，公司根据核心产品供货需求，圆满完成生产基地产品生产线的增加及原料车间的扩产改造等工作；定期开展自查自纠，圆满完成了制剂车间、原料车间所有商业化及研发产品的现场监督检查工作，完成各类验证400余项，通过严格规范各项过程控制参数组织生产，强化生产质量管理体系，顺利通过了各级监管部门的监督检查；严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，建立了严格的隐患排查体系，完善了隐患排查整改的各项工作制度。

公司着力强化医药工业体系，不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系，截至本报告披露日，公司3家下属公司获批《药品生产许可证》（Bh），为公司新产品的商业化生产提供了资质保障，将持续满足公司新品的产能需求。

3、聚焦学术引领作用，助力开拓市场

公司产品均为处方药，在塑造产品价值，深入分析患者就诊需求的基础上，公司积极整合市场优势资源，加强专业学术推广水平，坚定推进精准营销；持续加强营销市场管理体系建设，持续全面提升各业务领域的精细化管理，以加速全国市场布局。报告期内，公司整合营销资源，推进以事业部为核心的营销体系，深化营销组织变革，设立新产品事业部、商务拓展部。

针对12V、小儿13V、多微等重点品种，制定重点市场的差异化销售策略、推广策略；针对复方电解质注射液（V）、复方电解质注射液（Ⅱ）、混合糖电解质等潜力品种，通过精细化管理，靶向发力、精准施策，充分挖掘潜力品种的市场深度及广度；在学术管理方面，着力推进专家体系建设，着力打造肠外营养领域高水平的专家人才队伍，不断提升品牌影响力和产品知名度，为学术宣传和临床教育提供坚实保障；公司积极参与全国各省市的药品招标采购工作，截至报告期末，公司已完成5个重点新上市产品全国大部分省级行政区域的市场准入工作。

二、报告期内公司所处行业情况

公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业”。

（一）行业情况说明

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人的生命、健康息息相关，具有较强的刚性需求特点，不具有明显的周期性。近年来，国家大力鼓励医药行业高质量发展，并颁布了一系列的政策措施推动医药医疗行业改革，倒逼医药企业增强创新动力，医疗企业提升服务水平，进而带动国家整体公共卫生服务能力的不断增强。

根据国家统计局数据显示，2021年1-12月，医药制造业规模以上企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%；在新冠疫苗及检测试剂等防疫抗疫物资产能扩充、产量提升等因素作用下，医药制造业利润保持快速增长，实现利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%。

（二）行业相关政策法规

1、加速推进医疗、医保、医药联动改革

2月3日，第四批国家集采开标，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%；6月28日，第五批国家集采开标，拟中选品种61个，拟中选药品平均降价56%，后续将逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。药品带量采购持续深入，推动我国医药产业结构升级。

在国家医保局统一部署下，2021年DRG/DIP各省试点工作稳步推进，取得阶段性成果。在总结之前的成绩的同时，预计2022年各省医保部门将会加快加大DRG/DIP工作节奏，采用DRG/DIP模式的医院数量更多，涉及到的医院科室和疾病种类覆盖更加全面。各地医院将会参照卫健委颁布的临床路径方案，设计更适合本院治疗工作的临床路径实施方案。临床路径作为其标准化的工具，多种疾病的临床路径中明确提到营养治疗（包括维生素的使用），对维生素在多个病种中的规范化使用创造了条件。

2、促进治疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系

6月17日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》。随着医联体建设体系日益完善、急慢分治要求深化落地，分级诊疗政策的进一步深化推进，公立基层医疗终端（包括城市社区医疗、乡镇卫生院等）将有望迎来明显增量，各大主要品类的市场增速有望高于公立医院终端，为国内优质民营医疗机构带来发展机遇。

3、完善医保目录动态调整机制，规范医疗服务设施支付范围

3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》正式执行；6月30日，国家医疗保障局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。医保目录已进入动态调整时代，一年一次的动态调整通过调出临床价值不高的药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品价格、专项谈判到期药品价格，为更多新药、好药纳入医保目录腾出资金空间，持续推动医保基金的“腾笼换鸟”。

4、互联网医疗快速发展

据iiMediaResearch(艾媒咨询)数据显示，2020年中国移动（600941）医疗市场规模已达到544.7亿元，预计2021年将增至635.5亿元。疫情期间行业新的监管政策出台，明显放宽了对互联网+医疗的

限制，且打通了医保、支付等多处关键环节。新的形势下，互联网+医疗行业将一扫之前的颓势，迎来新一轮的探索期。4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中明确提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。在此背景下，整个医药产业、尤其是医药流通产业都将受到影响，未来药店、互联网医疗行业企业或瞄准千亿市场展开更加激烈的较量。

5、新药研发驱动行业增长，儿童用药市场前景广阔

近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产；5月31日发布的“三胎”政策，在一定程度上也将带动儿童药市场容量的上升。2021年，在政策鼓励和创新型企业的努力下，儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。除药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都明确提出重点将儿童用药优先纳入调整范围，将进一步激发企业的研发热情，千亿儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）主营业务情况

卫信康为一家综合性医药企业，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品，致力于成为受中国社会和公众尊敬的专业化仿创医药企业。

公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，营销渠道上不断深耕细作，目前核心产品已沉淀形成一定的行业优势地位和市场影响力。主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V），已初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。

（二）公司经营模式

1、采购模式

公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，合作产品制剂及部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。

生产性物料通过供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应合作程度的不同来实施分级管理。非生产性物料，通过招投标管理、流程优化管理、分级分类管理、需求管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，降低供应链风险及采购成本。

2、研发模式

公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛高、竞争较小的品种，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路，同时开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发。

3、生产模式

公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。

1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备自主研发能力的制药企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、原料药产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。

公司自主生产的产品有多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等。

2）合作生产模式：公司通过分析医药行业整体发展趋势，在早期MAH制度未普及的时期，公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照公司订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的下游药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。

公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。

4、销售模式

公司实行区域终端配送制的销售模式，主导产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力及区域终端配送商、区域推广商选聘话语权。公司根据产品特点，选择实力较强的具备GSP认证资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络，由区域终端配送商及推广商开展终端市场开拓及销售工作，公司对区域终端配送商、推广商开展学术培训，指导其完成区域市场开拓工作，支持其开展学术活动，凭借产品优势构建高效的销售网络。

四、报告期内核心竞争力分析

卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：

1、研发优势

公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素补充剂、静脉微量元素补充剂、静脉电解质补充剂、静脉氨基酸补充剂、静脉补铁剂等领域具备较明显的优势。公司已累计取得14项发明专利，自2015年至报告期末，已取得17项新药证书、9个药品12个注册批件，拥有在研新产品项目30多个。截至本报告披露日，公司产品混合糖电解质注射液于2021年3月取得药品注册证书，小儿复方氨基酸注射液（20AA）、多种维生素注射液（13）、盐酸多巴胺注射液药品注册申请分别于2021年4月、2021年12月、2022年1月获得受理。

2、产品优势

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争较小的差异化赛道品种开展研发，具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，公司主导产品注射用多种维生素（12）是国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种；近年上市重点产品多种微量元素注射液、复方电解质注射液（V）、小儿多种维生素注射液（13）、小儿注射用多种维生素（13）均为国内首仿、国产独家生产品种；多种微量元素注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等多项重点产品被列入国家医保目录。

3、营销优势

公司产品市场竞争优势明显，从而使公司在营销网络构建和区域经销商、推广服务商遴选过程中相对处于主动地位。公司营销、推广服务网络建设采用“战略合作、利益共享”模式，即通过专业的药品经销商、推广服务商数据库选择区域市场销售能力强、区域医院网络覆盖广、推广服务专业的医药销售公司、推广服务公司作为区域经销商、推广服务商。区域经销商、推广服务商仅负责公司特定品种在特定区域的销售、推广服务工作，能够充分发挥其专业细分优势。公司营销团队则根据产品不同特点，为区域经销商、推广服务商提供销售、推广服务指导和规划，共同完成市场拓展工作，从而有效贯彻和执行公司的市场推广策略。通过共享区域经销商、推广服务商的销售网络资源、营销和推广服务队伍，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。

公司建立了完善的销售系统、市场管理和推广服务支持体系，在渠道、服务、品牌等方面均积累了较强的优势。随着国家政策的调整，公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。

4、管理优势

公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理，高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。

5、激励机制

公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，2021年实施限制性股票激励计划，公司上市后首期股权激励授予工作圆满完成。股权激励计划的落地有助于公司薪酬结构的优化、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。未来，公司将始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，优化人才梯队建设，通过制定有竞争力的薪酬、完善多元化的激励机制以提升人才的稳定性、充分激发组织活力。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入10.34亿元，同比增长44.43%，实现归属于上市公司股东的净利润9,591.11万元，同比增长64.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,115.50万元，同比增长105.46%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

(二)公司发展战略

顺应国家政策及行业发展方向，公司将基于目前的研发技术优势，强化竞争优势，进一步提高公司的创新能力及技术水平；以临床需求为导向，向围手术期及儿科用药方向发展，力争提供更多创新性的、可及的治疗方案。

研发方面，立足于研发创新，坚持仿创结合，以研发安全、高效、质量可控的药品为使命，拓展新的差异化赛道，不断开发具有自主知识产权的新产品。

生产方面，在研发与品种优势的基础上，强化自身工业化平台，实现在研产品产业化、原料药制剂一体化；结合MAH制度，多种方式推动产品商业化。

营销管理方面，持续塑造卓越的商业化能力,深度融合信息技术实现精细化管理，提升对销售渠道的管控，构建合规、专业的市场管理体系，积极寻求公司现有核心产品的国际化市场机会。

外延发展方面，持续关注大健康领域项目，以股权投资、项目合作、整合等方式扩张公司战略布局。

(三)经营计划

公司未来主要在以下方面开展工作：

在研发及产品线方面，公司将进一步增强自主创新研发能力，加强技术积累，不断提升产品核心竞争力和市场占有率。公司继续深化静脉维生素补充剂、静脉微量元素补充剂、静脉电解质补充剂、静脉氨基酸补充剂、静脉补铁剂及其相关领域的市场地位，加快推进新获批产品的市场布局。具体包括：进一步丰富在复合维生素、电解质、微量元素等优势细分领域的产品线，开发针对肝病患者、肾病患者、呼吸病患者、心血管病患者、儿童等细分人群的制剂，并向氨基酸等领域扩张，实现相关领域的全覆盖。

医药行业是国际化程度较高的行业。2022年，公司将积极探索与国内外科研机构的合作模式，有效指引研发未来发展重心及方向，加速新药研发进程、仿制药竞争力及研发整体的国际化，提升公司品牌价值。

在生产方面，随着公司下属3家子公司生产B证的获批，未来将实现更多产品的自主报批、生产。不同于公司设立之初，现有鼓励研发及创新的政策环境为公司采取多样化的生产模式提供了更多的途径：1、拥有GMP认证生产线的子公司白医制药自主申报并取得药品批准文号；2、新《药品管理法》已经颁布实施，公司相关经营主体可作为药品上市许可持有人，自主提交药品上市申请，并委托给其他生产企业生产；3、合作方可在协议框架内将合作产品委托白医制药生产。

同时，公司除了依靠内生增长以外，可借助资本市场的力量和上市公司的平台优势，结合目前已有的对外投资经验，未来在审慎遴选标的的基础上，通过以上市公司再融资等方式积极开展并购工作，从内生式增长到外延式扩张推动公司继续稳健发展。

(四)可能面对的风险

1、政策风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。省级药品招标以降价为主导思路，二次议价、最低价联动的政策频出，“4+7”药品集中采购试点方案全面落地。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。

公司将密切关注行业政策的变化，加强对行业政策及有关实施细则的理解，结合公司的产品优势，适时调整经营策略。

2、主导产品被进一步仿制的风险

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前已经上市销售的主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等，目前这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。

公司将继续做好产品的市场推广工作，同时加速已经开展的主导产品替代或升级产品开发，不断扩充产品线，增强产品市场竞争力。

3、业务合作的风险

为了充分利用医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。

合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。

公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。

4、药品价格调整的市场风险

国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购招标制度、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。

公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。

5、药品质量安全风险

药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。

公司高度重视产品质量，严格按照新版GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。

6、研发风险

公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。

公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。

7、其他因素面临的风险

2020年1月之后受新冠肺炎疫情爆发的影响，各级医疗机构集中资源抗击疫情，正常医疗活动受到一定程度的影响，公司生产经营、物资采购、市场销售、药品流通等均受到一定程度限制。同时，随着社会经济的发展，药品质量要求日趋提升，生产质量保证、市场销售渠道等方面的投入导致企业成本上升，原辅材料、能源、动力等价格上涨和人工成本上升，都将带来产品盈利能力下降的风险。

在新的经营形势下，在确保员工安全、健康的前提下，公司积极有序恢复各项生产经营工作，在支持国家抗疫防疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企业持续健康高质量发展。

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