迈克生物（300463）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

（一）主要业务情况

1、主要业务概况

迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：

报告期内公司整体收购了北京达微生物科技有限公司，现有19家全资或控股子公司以及13个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过产品整合，目前能够提供1500余种诊断试剂及30余种诊断仪器，涵盖：生化、免疫、分子、快检、血球、输血、凝血、尿液、病理等九大产品平台。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国七千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到30%和54%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与460余家经销商建立合作，产品涉足112个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

公司通过并购达微生物实现了分子诊断平台下的数字PCR产品布局，依托液滴微流控核心技术，持续开发具有自主知识产权的全自动、一体化数字PCR仪器及其配套试剂形成的系列化产品具有广阔的市场前景。截止报告期末，达微生物现有产品已进入疾控、海关、高校及其他科研市场。

2、主要经营模式

（1）盈利模式

公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。

（2）研发模式

公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台。

①IPD集成产品实现流程

公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。

②产学研合作

产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目，与国内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。

（3）采购模式

原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。

代理产品：公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌，与国外知名品牌签订代理或战略合作协议，确定公司的代理或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

（4）生产模式

公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度等五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。

(5）销售模式

公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

3、业绩驱动关键因素

受新冠肺炎的持续影响，宏观经济下行压力加大，产业链上下游供应端和消费端均存在复工复产困难问题；同时，随着行业相关政策陆续出台并实施，市场竞争格局加剧，公司更加坚定自主产品核心竞争力的提升，加大研发投入、加快产品实现，加速产品结构调整。报告期内，公司实现营业收入17.82亿，同比下降9.11%，归母净利润4.06亿，同比下降23.68%，其中自主产品销售收入11.36亿，同比下降1.84%，代理产品销售收入6.26亿，同比下降20.17%。通过对公司经营特点并结合外部环境变化进行分析，公司业绩驱动的关键因素和报告期影响主要如下：

（1）主要政策驱动因素

体外诊断产业为政策驱动型，首先，我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中。而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。其次，体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，包括国务院颁布的《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、工信部与国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家药监局联合发布《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号）等；另外分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如新冠检测产品等特殊项目的集采政策对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。

（2）自主产品驱动因素

公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力。另外，随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为公司重要目标，近几年公司自主产品保持快速增长且在销售收入中占比提升较快，而自主产品成本优势远高于代理产品，因此自主产品结构调整驱动公司业绩变动，报告期内自主产品销售占比由57.77%提升至63.73%。但受集采降价影响，自主产品中分子核酸检测产品2022年上半年销售收入同比下降12.96%，且毛利率降低19.02个百分点，产品结构及其盈利水平的变化驱动自主产品整体收入与毛利率小幅下降；同时，公司加快业务结构调整，尤其是代理产品的替代和剥离，代理产品销售收入和毛利率均呈现加速下降趋势。

（3）成本效益驱动因素

公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。

（4）市场营销驱动因素

体外诊断行业处于增长期，尤其是中国IVD市场需求依然旺盛，分子诊断、免疫诊断、POCT诊断市场需求增长较高，在行业整体发展趋势的带动下，公司重点加强市场营销、提升各板块的市场增长、强健分销渠道能力、增强市场边际贡献。报告期内，虽然受各地疫情、集采政策、供应链等多重因素影响，但公司自主产品依然保持增长态势，迈克仪器出库方面，其中大型仪器出库1350余台，血液、生免流水线出库共计67条；试剂测试数量方面，分子平台新冠核酸试剂2022年上半年销量增长98.2%，其次自主产品大型仪器出库、临检平台检测试剂、免疫平台检测试剂销量均实现较高增长。报告期内，新增终端客户1600余家、渠道50余家。在海外市场拓展方面，公司起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础。报告期内，海外渠道新增56家，累计覆盖112个国家和地区。

（二）所处行业发展情况

1、行业基本情况

公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所创业板上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。

体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

2、全球体外诊断市场发展趋势

随着全球经济的发展、人们健康意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2015年至2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%，2020年受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比增长15%。随着体外诊断技术的不断改进、新技术不断出现，直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%的年复合增速增长，2024年市场规模或将超千亿美元。

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，2020年POCT类产品市场份额占比29%，微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场份额分别为18%、15%、8%、8%。

图2：2020年全球体外诊断市场区域分布

图3：全球体外诊断细分市场占比

数据来源：EvaluateMedtech、健康界研究院分析

从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业就占了全球80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。

3、中国体外诊断行业发展趋势

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，其中2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%。未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，预测2022年中国体外诊断市场规模将超千亿元。

数据来源：EvaluateMedtech、健康界研究院分析

从2020年国内IVD细分市场来看，免疫诊断是占比最大的类别，占比40.7%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等等，免疫诊断板块的增速较高，但国产替代率较低，预测未来几年免疫诊断国内市场增速将维持20%左右；生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，未来增长空间有限；分子诊断是精准医疗的技术基础，也是体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。近两年分子诊断因新冠病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长，2016年-2020年复合增长率达29%，2020年占IVD市场份额比15.1%，预计中国分子诊断市场规模将维持29%的增速。预计中国POCT市场规模将维持20%左右增速。

我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。

4、公司所处行业地位

我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力、市场规模来看，公司处于行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断、分子诊断板块均具有较强的代表性和竞争优势。

量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的准确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学（000516）量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。

报告期内，公司仍旧坚定不移的贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，努力构建公司在产品、服务、成本等方面的核心竞争力，持续推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。基于公司战略发展的需要，为推进产品实现的进度，整合产品实现资源，公司对研发系统进行了组织架构调整、产品实现流程梳理和人才盘点及梯队建设，围绕产品实现分别搭建起试剂和仪器2大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的4大中心，形成了目标清晰、高效激励的流程制度和学科对应、分工明确、科学协调的人才队伍。截至报告期末，公司研发人员853人，占员工总数的29.77%，中高级以上研发人员404人，其中高级及以上核心研发团队49人；报告期内，研发投入12,330.94万元，较上年同期增长10.94%；各研发中心及主要平台投入情况如下：

报告期内，公司新增国内产品注册证24项，截至报告期末累计获得国内产品注册证440项，其中生化128项、免疫177项、临检（包含血球、凝血、血型、尿液、病理）82项、分子10项、快检23项、仪器产品20项。

报告期内，公司主要研发项目进展情况如下：

二、核心竞争力分析 公司自1994年创立以来，始终专注于体外诊断产业，公司从最初的代理贸易为主发展为以自主研发为企业核心，不断学习与创新，积累与改革。历经二十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。如今，“成为全球诊断产业一流企业”是迈克的愿景，围绕这一愿景公司制定了企业长期发展规划，在经营过程中把企业核心竞争力作为战略决策的前提，不断完善并提振。 （一）组织能力的核心竞争力 公司非常重视组织能力的建设，组织能力是落实企业战略的有效支撑，随着公司快速发展，组织规模日益壮大，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价值观下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。 （二）自主产品核心竞争力 1、全产品战略布局 体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争，从产品布局来看，公司已初步形成了企业核心竞争力。目前公司8+1的产品平台包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检，公司制定了阶段性产品实现目标，分别是各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。截止报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书440项，其中生化诊断产品128项，免疫诊断产品177项，其他诊断产品115项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动生化免疫流水线和血液流水线整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。全资子公司达微生物自主研发的国际首创免芯片数字PCR分析系统，颠覆了现有数字PCR高成本、高批间差、低利用率、难以自动化等瓶颈问题，其核心产品已进入高校、海外、疾控及其他科研市场。由于数字PCR技术较传统方法在临床应用方面具有明显优势，公司将通过对数字PCR技术的持续应用开发，推动临床新应用场景的实现。 图6：公司产品规划图示 2、持续投入科技创新 研发实力是公司的核心竞争力，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。长期以来公司坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中，过去5年公司累计研发投入约10亿元，占自主产品收入13.4%，报告期内，研发投入12,330.94万元，占自主产品收入的10.86%，较上年同期增长10.94%。经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。截止报告期末，公司拥有研发人员853人，占公司总人数29.77%，其中仪器研发人员453人、试剂及原料研发人员400人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，现已立项开发项目共计480项，预计每年能为企业提供超过20项技术创新及新产品，截至报告期末，拥有专利511项，其中发明专利239项，包含2项美国专利授权。 3、科研合作 公司的企业技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准；全资子公司达微生物数字PCR仪器与多家医院开展临床合作研究，对标美国Bio-Rad部分产品。 （三）产品质量体系的核心竞争力 1、优良的产品质量管理体系 优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUVISO9001、ISO13485质量管理体系和CQCISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全程可追溯；公司生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存期到产品效期后1年（公司产品效期18-24月），留存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。公司出具的质检报告可在全球范围实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。 2、行业领先的量值溯源能力 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近50项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有38项参考方法获CNAS认可，19项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。 3、行业质量标准的制定者 公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委员会IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与完成了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值，这意味着今后全世界任何一个单位购买一瓶上述标准物质，都可以看到迈克生物的名字。报告期内，公司新增完成总胆红素（TBil）、肌酐（Crea）、甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）等3项中国食品药品检定研究院研制的国家标准品赋值，是IVD行业标准的制定者。 （四）营销服务网络的核心竞争力 1、营销服务网络覆盖能力 体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司设立了13家渠道类子公司、13个办事处、销售人员506人，为终端客户提供服务的同时积极发展培养区域经销商，通过经销商加快市场覆盖，截止报告期末，拥有一级经销商63家，终端使用客户已经超过了7,900家，其中超过4,400家二级及以上医院用户，近1,500家三级以上医院用户；受新冠疫情的推动，近两年公司海外市场拓展速度加快，现有海外部销售人员31人，已与460余家经销商建立合作关系，产品涉足112个国家和地区，未来几年海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、专业技术服务保障体系 公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。报告期末，公司的专业技术人员1,520人，其中售后工程师423人名，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。公司物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企业标准的仓库共计18座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保公司产品在全国范围内实现快速送达。

三、公司面临的风险和应对措施 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。2021年度，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化，加速国内体外诊断产业的整合，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。 （4）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。 （5）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 （6）新冠疫情的风险 随着新冠疫情防控形势的不断变化，防疫政策相应调整，对新冠检测产品的种类和数量提出新的需求，若不能紧跟市场需求变化，快速提供相应产品则存在错失市场行情的风险。公司依托多年的“全产品线、全产业链”布局，一方面快速研发并推出由“分子、化学发光、快速检测”三大技术平台多款新冠检测产品组成的新冠病毒检测全面解决方案，覆盖新冠病毒检测全应用场景，可满足多重检测需求；另一方面，利用丰富的产品种类，根据市场需求变化快速调整产品策略和销售策略，努力提升各平台产品的市场份额。

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