百济神州：FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成申请的审批工作延缓
2022-07-25 13:39:38
来源：
同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心7月25日讯，有投资者向百济神州提问， 董秘您好！7月12日已过，公司并未发布公告告知PD1是否通过FDA审核，请问没有消息是不是就意味着被拒绝了，谢谢
公司回答表示，尊敬的投资者，您好！如公司2022年7月14日公告，FDA 因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者新药上市申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。在 FDA 的回复函中，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项 BLA 仍在审批中，FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手合作伙伴诺华，继续积极配合 FDA 的审批，以尽早安排所需的核查工作。感谢您的关注！
0人
- 每日推荐
- 股票频道
- 要闻频道
- 港股频道
为“吃”而动 旅拍出圈 五一文旅预订火爆
半导体公司复苏阵营扩容 汽车与AI成新推手
- 特斯拉股价狂飙！FSD或将进入中国
- 近万亿元巨无霸基金出手！全球巨头，增持茅台
- 未付清余款，周鸿祎迈巴赫买家发声！“确实遇到问题”
- 五一出游“含AI率”狂飙 文心一言APP旅游智能体用户首日暴增12倍
- A股十大“盈利王”“分红王”出炉
- 超优质，资源股50强名单出炉！现金流支撑高比例分红，社保、险资等多路资金同时重仓，机构密集关注
- 多家公司出问题！或将退市……
- 中信建投：后期业绩景气方向包括算力产业链、贵金属、出海及出口链等
- 三大重要指标，A股盈利能力50强出炉！抢手资源股ROE超90%，高科技股称霸毛利率榜
电商主持人分身助农 虚拟主播上场
透视六大行一季报：经营业绩稳健 酝酿中期分红
大爆发！强势上涨
港股通"休假"，谁在暴力拉升港股
