一品红（300723）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

（一）行业发展现状及周期性

1、公司所处行业

公司主营业务为药品研发、生产和销售，主营业务产品包括儿童药、慢病药和生物基因疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。

2、公司所处医药制造业发展概况

医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。

根据国家统计局数据，2022年1-6月份，全国规模以上工业增加值同比增长3.4%；其中规模以上医药制造业生产同比增长0.6%。

3、儿童药发展现状

儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。

儿童是国家的未来，国家相关部门高度重视儿童药品的发展，2021年国务院印发了《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》，明确提出：“鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策。

报告期内，国家卫生健康委发布的《关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》明确提出：“鼓励儿童用药研发生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录”。国家药监局综合司在公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，在引导和激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了实质性的一步。

在国家大力扶持儿童药发展的背景下，随着国家对于儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施，将促进我国儿童药市场高速发展。

4、慢病药发展现状

慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。

随着人口老龄化发展和居民生活行为方式的变化，我国慢病患病率显著提升，严重影响居民健康。国家统计局数据显示，截止2021年末，我国60岁及以上人口为26,736万人，占18.9%，其中，65岁及以上人口为20,056万人，占14.2%。与2020年相比，我国60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人，60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别比2020年上升0.2和0.7个百分点，老龄化程度进一步加深，带动慢病药品市场的持续高度景气。

报告期，国务院发布的《关于落实〈政府工作报告〉重点工作部门分工的意见》明确指出：“逐步提高心脑血管病、癌症等慢性病和肺结核、肝炎等传染病防治服务保障水平，加强罕见病研究和用药保障”。随着这些医改配套政策的逐步落地，为做好慢性病防治工作奠定了坚实的基础。

5、生物基因疫苗发展现状

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗或高技术苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。

从新冠疫苗临床数据和真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好。

疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。特别是自全球疫情不断蔓延到疫苗研制成功，通过广泛的疫苗接种建立群体免疫屏障是各国控制疫情的重要措施，疫苗资源国家战略性进一步彰显，疫苗行业进入跨越式发展的新阶段。

6、行业周期性特征

医药行业是与人的生命健康紧密联系的行业，需求刚性较强，不具有明显的周期性，经济周期对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。

医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。

（二）公司主营业务和主要产品

公司是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖化学药、特色中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。

截止本报告披露之日，公司共有161个药品注册批件，其中国家医保品种68个、国家基药品种21个、国家中药保护品种2个。报告期，公司医药制造产品收入8.76亿元，同比增长5.06%。其中，从药品类别分：化学药收入约7.64亿元，占比87.22%；中（成）药收入约1.12亿元，占比12.78%。从产品领域分：儿童药收入约5.27亿元，占比60.18%；慢病药收入约3.05亿元，占比34.82%。

1、儿童药业务和主要产品

目前，公司共有22个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有12个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。

报告期，公司儿童药收入约5.27亿元，同比增长19.37%；新增“羧甲司坦口服溶液”、“磷酸奥司他韦胶囊”2个儿童药研发获批上市；儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司统计，2021年除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为19.43%外，其他特色儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均在3%以内。

公司现有儿童药主要产品特点如下：

公司主要儿童药品种及优势概况

2、慢病药业务和主要产品

公司现有慢病药注册批件44个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目24个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，新增研发获批“盐酸文拉法辛缓释胶囊”注册批件。

报告期公司慢病药收入约3.05亿元，同比下降18.31%。根据公司统计，2021年公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5%以内。公司现有慢病药主要产品特点如下：

公司主要慢病药品种及优势概况

公司坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个儿童药和慢病药技术创新平台。公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果。AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。在2020年美国风湿病学会年会（ACR/ARP2020)上发表的AR882临床Ⅰ期和Ⅱa期试验结果显示，AR882在健康志愿者和痛风患者中表现出了优秀的疗效、药代动力学和安全性。临床Ⅱa期研究中，AR88250mg使95%的患者的血尿酸（sUA）水平降至＜5mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg则分别为11%和33%。AR88275mg可使88%的患者的血尿酸（sUA）水平降至＜4mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg均为零。在临床Ⅰ期和Ⅱa期试验中，AR882未出现任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯溴马隆肝肾毒性高的缺点；在人体内能够与尿酸转运蛋白长效结合，24小时抑制尿酸重吸收。AR882降尿酸效果优于临床一线的降尿酸药物，具有减少痛风发作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力；对于伴随CKD的痛风患者，AR882较其他痛风药有明显安全优势。

该项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导全球首个获得FDA批准的URAT1靶点痛风创新药雷西纳德（商品名：ZURAMPIC）以及针对肿瘤代谢的靶向药物恩西地平（商品名：IDHIFA）等创新药的研发、上市过程。

2021年10月，AR882获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意“AR882胶囊”在国内开展临床试验。2022年2月，AR882中国I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药。报告期内，AR882完成25mg和50mg剂量组给药，并取得25mgPK/PD研究数据。2021年12月，AR882全球临床Ⅱb期试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药；下一步AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验。

3、生物基因疫苗业务概况

公司生物基因疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。

重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。

公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内GMP要求及美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括CHO细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。

报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进疫苗产业上下游发展。报告期，公司疫苗技术平台获准设立广东省博士工作站。

公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2022年上半年自主研发投入约7,006.80万元，同比增加了33.13%。

（三）公司主要经营模式

公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物基因疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物基因疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：

1、研发模式

公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物基因疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。

2、采购模式

公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。

3、生产模式

公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。

公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。

4、销售模式

公司通过实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模式进行处方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品推广计划。

公司还设有非处方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，并积极推动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实基础。

（四）公司所处的行业地位

一品红药业是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，已形成“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产业格局。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。长期以来，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力，是中国化药研发综合实力百强企业和中国化药企业百强企业。

在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有22个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，报告期公司新增研发获批“羧甲司坦口服溶液”和“磷酸奥司他韦胶囊”2个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。

在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目24个，公司现有慢病药注册批件44个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增研发获批“盐酸文拉法辛缓释胶囊”注册批件。此外，报告期公司还获得“帕瑞昔布钠”原料药登记备案号。

在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物基因疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。

报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类在研及申报审评备案项目57项，其中有16项在备案或待审批阶段，包括制剂13项，原料药3项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。

报告期内，公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片荣获2022年广东省名优高新技术产品称号，儿童专用药芩香清解口服液荣获广东专利优秀奖等。

（五）主要业绩变动因素

上半年，国内部分地区新冠肺炎疫情散发，随着疫情防控要求收紧，对相应地区的各项社会活动造成一定程度的影响。进入6月份以来，随着疫情初步得到控制，大部分地区终端医疗机构普通门诊和就医人次数量逐步恢复正常，广大人民群众医疗需求在稳步恢复，公司产品销售逐步恢复到正常水平。

报告期内，公司实现营业收入90,510.70万元；其中医药制造产品收入87,620.28万元，同比增长5.06%；实现归属于上市公司股东的净利润15,460.35万元，同比增长31.06%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润10,787.46万元，同比增长0.29%。截至2022年6月30日，公司总资产410,081.63万元，比期初增加10.70%；归属于上市公司股东的所有者权益194,078.04万元，比期初增长3.55%。

上半年业绩影响主要因素：

1、收入方面。报告期内，公司营业收入同比下降5.04%（受医药代理及其他业务同比减少9,012.74万元影响）；从业务类型划分，医药制造产品收入同比增长5.06%；从产品领域划分：儿童药营业收入52,728.87万元，同比增长19.37%；慢病药营业收入30,508.18万元，同比下降18.31%（受注射用乙酰谷酰胺市场影响）。

一是重点产品收入情况。其中盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约4.26亿元，同比增长24.64%。芩香清解口服液同比增长77.80%。产品收入规模快速增长，产品收入品类更加多元化。

二是公司医药制造业务收入在华北、西南、西北等区域市场收入规模持续增长，华南地区市场稳定增长，全国各区域市场收入更加均衡。

2、利润方面。报告期，实现归属于上市公司股东的净利润15,460.35万元，同比增长31.06%；主要为报告期内医药制造产品收入同比增长5.06%。此外，报告期内公司非经常性损益4,672.89万元。

3、市场建设方面。报告期，公司积极开展市场渠道建设，上半年新开发各类别医院终端约5,310家次，其中二级及以上等级医院约1,138家次；在非处方药市场，公司已累计覆盖约16,000家药店，其中连锁药店约8,300家；并搭建了公司直营的天猫旗舰店和京东旗舰店。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。报告期，公司有12个儿童药品种在29个省市获得新增中标挂网资格。公司生产的注射用泮托拉唑钠、多索茶碱注射液和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购中获得中标资格。2022年7月，公司通过一致性评价的磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液在第七批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。

报告期，公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表；结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。此外，公司产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性文章发表于《药物评价研究》。

4、研发创新方面。报告期内，公司坚持创新驱动发展战略，积极夯实研发管理能力，推动研发创新。

一是加大研发投入力度，研发成果收效显著。报告期，公司研发投入约7,006.80万元，同比增加了33.13%；报告期内共新增6个品种8个批件的（再）注册证书或产品登记备案号，授权发明专利3项，公司研发能力持续增强，研发成果收效显著。

二是创新研发能力持续增强，加快创新业务布局。公司积极推动儿童药高端制剂平台、儿科药工程实验室等研发平台建设。报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心，双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。报告期内，公司和广州实验室签署创新药成果转化战略合作框架协议，共建创新药技术产业转化中心，中心整合各类资源，发展以创新药中试技术服务为核心的市场化的企业化孵化平台，加快创新药研发生产，促进创新药产业的发展，实现科研项目成果转化，为合作各方创造经济价值及社会效益。

二、核心竞争力分析 （一）研发创新优势 作为一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约7,006.80万元，同比增加了33.13%，研发成果收效显著；新增授权发明专利3项，新申请专利2项；公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心；全资子公司一品红制药被广东省发展和改革委员会列为广东省第二批建设培育产教融合型企业，被广东省药品监督管理局列为2022年广东省药监局重点企业，并通过了知识产权管理体系认证等。 1、研发平台优势 公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台： ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精准化给药技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂；基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。目前，公司在研儿童药有12个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司新增研发获批“羧甲司坦口服溶液”、“磷酸奥司他韦胶囊”2个儿童药产品。 ②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。报告期，公司新增研发获批盐酸文拉法辛缓释胶囊注册批件。目前公司在研慢病药包括AR882、RDH090缓释胶囊、APRD-H107缓释片等项目24个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。③生物基因疫苗技术平台：公司生物基因疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。 截止本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研产品如下： 2、研发团队优势 公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。 核心研发管线的团队均由全球资深科学家领衔，其中首席科学家WenqianYang是中国协和医科大学药物化学博士，东京大学日本学术振兴会博士研究员，曾担任美国IRIXPharmaceuticals(被ThermoFisher收购）的资深研究员；首席科学家ChangchunCheng是麻省理工学院有机化学博士，曾担任原默克、先灵葆雅项目负责人等；首席科学家TaoPeng是宾西法尼亚大学病毒学博士，重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人；瑞安博董事、首席科学家ShunqiYan是RutgersUniversity有机化学博士，专长于新药设计、药化和生产，是两个FDA批准上市肿瘤首创药物及多个临床药物设计和发现的重要参与者，其参与开发的的Idhifa荣获2018年PrixGalien美国最佳药物产品奖，现任瑞安博董事。目前，公司现有研发人员约260人，关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。 除上述首席科学家团队外，公司引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。 （二）儿童产品优势 公司儿童药产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。公司现有22个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。公司坚持以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿童专用制剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。公司围绕重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，不断引进专业研发技术人才，提升自主研发能力，提高儿童专用制剂的研发能力。报告期，公司新增研发获批儿童药产品2个，引进儿童药产品1个，进一步丰富了儿童药产品管线。截止2021年底，除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为19.43%，其他特色儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均在3%以内，市场前景可期。 目前，公司在研儿童药品12项，儿童疫苗研发项目5项，涵盖过敏、癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病及儿童脊髓灰质炎病毒和手足口病病毒等常见病毒感染，可为广大临床患儿提供创新产品。 公司将继续加大儿童药研发力度，持续拓展儿童抗感染药物和儿童抗癫痫药物的研发管线，全面覆盖抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等领域，重点关注难治性癫痫和严重肌阵挛性癫痫创新的改良型新药研发，持续提升公司儿童专科药领域的核心竞争力。 （三）营销优势 营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。自成立以来，公司秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐是市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好的为患者和客户服务。公司已建立从产品生命周期管理、品牌计划到策略营销运营、专家体系搭建等营销体系化战略性规划，深度挖掘产品特点，夯实临床循证证据，建立起全国性专业多领域专家体系，贴合临床疾病治疗需求分析，通过学术研究平台打造，树立产品学术形象，推动产品学术应用研究发展。 目前，公司营销网络覆盖全国30个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，带动了公司医药制造产品销售快速增长。报告期，公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势：西南区域同比增长48.59%，华北区域同比增长21.87%；华南区域同比增长18.81%，公司西北区域同比增长7.07%。公司市场开拓效果明显，全年新开发各类别医院终端约5,310家次，含等级医院约1,138家次，多个产品在29个省份新增中标，将有利于收入规模可持续增长。 公司非处方药营销中心，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。随着新产品的陆续推出和市场推广力度的持续加大，公司产品市场覆盖率和占有率将得到进一步提升，将推动公司收入可持续增长。 （四）管理优势 公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。 公司总部坐落于广州国际生物岛，作为粤港澳大湾区的生物医药产业高地，生物岛汇聚国际医药创新领域优秀企业及人才，公司借助生物岛的国际医药产业软硬件配套优势，吸引国内外医药领域中高端人才，打造国际化的研发、生产、销售及内部运营管理体系。报告期，子公司一品红制药通过了质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系“四大管理体系”认证。 公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。 公司围绕研产销体系全面进行数字化转型升级，实现运营管理数字化，流程体系标准化，决策支持科学化，达到国内同行业领先水平。智慧研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造，高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。 （五）质量优势 在以临床价值为导向的医保支付制度改革大背景下，价值驱动是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动，不断深化公司产品的临床价值询证证据和技术资料。在临床研究方面，报告期内，公司儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。研究结果证实：单独使用芩香清解口服液治疗儿童流感可缩短患儿临床痊愈时间及完全退热时间，疗效与奥司他韦作用相当，且咽痛、便秘等症状改善更优，安全性高，依从性好。这是国内首个儿童专用药以最高循证级别验证与奥司他韦对比治疗儿童流感的临床研究。芩香清解口服液也是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安全性高、质量稳定可控的优势。 公司坚持品质优先，严格执行GMP相关技术要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。报告期内，公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。 “中华一品红，福泽千万家”，面向未来公司始终牢记“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命，坚持研发投入，产学研合作，资源共享，互利共赢，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业集团。 （六）新增无形资产情况 截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利3项。目前，公司共有专利115项，其中国内专利108项；国际专利7项。公司新增获得专利具体情况如下：

三、公司面临的风险和应对措施 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。尽管公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍存在不及预期风险。 2.市场开拓风险。当前我国医改进入新阶段，国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs/DIP试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，以及叠加新冠肺炎疫情有常态化的趋势，医药行业内企业产品市场开拓存在不及预期的风险。尽管公司已经建立全国市场网络，实现了由华南市场向全国市场全面发展转型。但是公司产品市场开拓仍存在不及预期的风险。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会