艾德生物（300685）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。基于公司核心技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全、最领先的企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、基石等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。

　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。

　　（一）主要业务和产品

　　1、检测试剂、仪器及软件

　　目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技术平台公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS、ADx-HANDLE系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS、ddCapture产品，此外还有ADx-GSS专利算法、ANDAS自动报告软件、极分析数据管理系统、全自动核酸提取仪及配套试剂等产品，可以满足目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子诊断临床需求，实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。

　　报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入29,508.35万元。公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品49项。公司拥有的医疗器械注册证情况如下：

　　（一）已获三类医疗器械注册证产品情况

　　备注：报告期内，公司对序号2、4、5、8、16、17的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是增加机型、国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签，序号2、8、17变更已完成，序号4、5、16正在审核中。公司对序号2、8、19、20、21、22的三类医疗器械进行延续注册，序号19、20、21、22延续注册已完成，序号2、8审核中。

　　（二）已获二类医疗器械注册证产品情况

　　（三）已获备案注册的核酸自动提取仪情况

　　（四）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品情况

　　2、检测服务

　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），通过美国病理学家协会（CAP）认证，厦门艾德医学检验实验室是国家发改委批准的《基因检测技术应用示范中心》，并获得美国实验室认可协会颁发的ISO15189认证证书。两家检验所均具备完善的PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等主流检测能力，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据客户需求进行定制化LDT产品开发，满足药企、科研机构的各种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床研究服务工作，获得合作伙伴的高度认可。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入7,369.57万元。

　　公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、肿瘤突变负荷、肿瘤微环境、细胞损伤修复、免疫响应、未知来源肿瘤起源分析等各项信息）等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。

　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验所”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。

　　3、药物临床研究服务

　　公司凭借业内公认的企业品牌、产品转化和注册报批能力为AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）等国内外众多知名药企提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。报告期内，公司药物临床研究服务业务实现营业收入1,836.79万元。

　　（二）经营模式

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　1、采购模式

　　公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入《合格供方名录》，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。

　　2、生产模式

　　公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。

　　公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。

　　3、销售模式

　　公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队400余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。

　　（三）主要业绩驱动因素

　　公司始终秉持着“以患者为中心”的企业理念，坚持将院内市场作为公司主赛道，专注于科技惠民的技术创新，致力于为肿瘤患者提供合规、高品质的诊断产品和服务；持续拓展与知名药企的伴随诊断与临床研究合作；稳步推进国际化战略，夯实海外产品注册和市场准入；内部管理严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念。报告期内受部分城市疫情影响，医院积极投入疫情抗击工作，叠加各地隔离政策等因素，医疗机构肿瘤患者就诊受限，对公司国内市场销售造成一定影响；同时公司进一步开拓海外市场，招聘海外市场人员，完善海外市场渠道布局，因此销售费用较同期增长。

　　（四）公司所处行业发展情况

　　公司所处行业系体外诊断中增速最高的分子诊断赛道，并聚焦在肿瘤精准医疗热点领域。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保能够惠及更多患者，直接有利于检测渗透率的提升，行业的规范化诊疗趋势也会为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

　　目前，临床最刚性的需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断），未来分子诊断将应用在更广阔的领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、制定治疗方案、疗效监测、复发预测等。分子诊断领域最主流的四大技术平台为PCR、NGS、IHC及FISH。四大技术平台有各自的应用场景，临床选择需要综合考虑检测对象、灵敏度/特异性要求、技术平台的可及性、报告时间、患者花销等多方面因素，最终目的是提高患者的临床获益。

　　2021年，国家药监局药审中心和器审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则》、《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》等重要法规文件，进一步厘清了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值；2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》；相信各项政策的实施和落实，将进一步规范伴随诊断市场，使其临床价值得到进一步的肯定和重视，促进行业快速健康发展。

　　公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤精准医疗市场，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。

　　公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品49项。详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司从事的主要业务”。

二、核心竞争力分析 公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要的优势。 （一）研发实力优势 公司自成立以来，高度重视创新能力的打造与提升，通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，推动公司长期稳健发展。 1、研发投入精准有序，研发团队高效精干 公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入7,783.76万元，同比增长14.19%，占营业收入的19.83%。公司拥有24项三类医疗器械注册证；拥有55项专利授权，其中发明专利48项，实用新型7项；软件著作权8项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，组建了强大的研发团队，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理。截止报告期末，公司现有研发人员451人。 2、研发荣誉及奖项 公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级专精特新“小巨人”企业”、“国家知识产权优势企业”、“发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程技术研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质。与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获2019年度厦门市科学技术重大贡献奖、产品荣获国家重点新产品（1项）、福建省优秀创新产品（1项），并有一个产品入选科技部《创新医疗（002173）器械产品目录（2018年）》。 （二）销售渠道优势 公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制，销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭代契合临床需求。 国内市场：高品质合规产品+院内渠道优势，巩固市场龙头地位 公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道控制等。在国内市场，公司销售团队400余人，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。 国际市场：夯实海外产品注册和市场准入，谋划新增长点 公司国际业务及BD团队50余人，100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入；同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场。 （三）品牌形象优势 公司成立十余年，聚焦肿瘤精准医疗领域，坚持创新、恪守合规，产品设计兼具前瞻性和实用性，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。临床诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，与患者生命戚戚相关，对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了更高要求。医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。在长期的临床应用过程中，公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定，在业界形成良好口碑。 （四）领先产品优势 基于公司自主知识产权专利技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司成功研发获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品，公司产品的获批时间表如下： 公司产品是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟IVDD认证的产品，是行业内产品种类最齐全、最领先的企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，2017年起，ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保，是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；2021年，战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟；Super-ARMSEGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案，后线产品的研发注册也继续走在前列。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3、毛利率下滑风险及对策 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。 公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。 4、行业竞争加剧风险及对策 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。

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