海特生物（300683）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要产品和服务

　　公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：

　　1、药品制造

　　公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：

　　（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）

　　金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病变等。

　　金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。

　　（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品

　　除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。

　　（3）抗病毒类原料药及中间体

　　公司控股子公司厦门蔚嘉一直致力于抗病毒药物尤其是重大传染性疾病药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产、国际销售为一体的专业化公司，目前已成为国内外抗病毒药物企业重要API、KSM、ASM的核心供应商和CDMO业务合作伙伴。旗下龙岩工厂和厦门公司分别被列入国家和厦门市疫情防控重点保障物资生产企业名单，公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体，公司核心技术孵化的3CL蛋白酶抑制剂药物的ASM产品已进入抗病毒药物上游供应链。

　　2、医药研发服务

　　（1）服务模式

　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率研发服务的方式来创造价值。

　　①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。

　　②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。

　　③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。

　　④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理和申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度地保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。

　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司的质量管理体系的要求开展相关研究工作。

　　①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。

　　②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。

　　③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会，开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。

　　④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。

　　临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给国家药品监督管理局审批。

　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP严格执行。

　　（2）采购模式

　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。

　　①实验材料和设备的采购包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交申购单，审批通过后采购。

　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。

　　②外协服务的采购指根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。

　　（3）销售模式

　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。

　　（4）研发模式

　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。

　　在技术研发领域，天津汉康主要通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。

　　（二）报告期内的主要业绩驱动因素

　　报告期内公司实现双轮驱动，以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，不断丰富创新药管线，以生物创新药推动公司持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务增长迅速，在手订单充足，实现公司业绩驱动。

　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO，高端原料药等领域多方向发展。

　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。公司目前主要在研产品进展如下：

二、核心竞争力分析 （一）人才优势及质量优势 公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。 （二）品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来市场占有率快速提升，金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已在医生和患者中树立了较好的口碑和品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持已形成的市场领先地位。 （三）技术研发优势 公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为湖北省罕见病药物工程技术研究中心。 公司全资子公司天津汉康是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，具有较强的研发实力。天津汉康现有研发团队数百人，其中硕博比例大于60%，尤其是在核心团队中硕博比例更是高达90%。其中70%核心团队成员均为公司自主培养，具有数十年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。天津汉康开发产品已达400余件，临床批件165件，生产批件43件，新药证书26余件，其中包含创新药3项，改良型创新10项。 公司参股子公司北京沙东主要从事具有自主知识产权的基因工程创新药物研发，主要研发产品CPT项目，属于国家I类抗肿瘤新药，目前已在NDA阶段。北京沙东从事基因药物研究十几年，具有经验丰富的药物研发及抗肿瘤生物创新药的临床转化团队。 （四）渠道优势 公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。多年来，公司一直和国药、九州通（600998）、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。 （五）产业布局优势 公司重点围绕拓展神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售的一个国家Ⅰ类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），一个Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)已获得药品注册申请受理，正处在NDA阶段。 天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前荆门汉瑞102多功能车间已经商业化生产,103抗病毒车间预计年内投入使用。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以厦门市“双百人才”为依托成立的制药公司，以研发、生产蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒产品系列为主，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种，具体储备品种有替诺福韦、拉米夫定、齐多夫定、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦等。

三、公司面临的风险和应对措施 1、产业政策风险 与国民经济发展和人民生活密切相关的商品，其价格受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。公司正在开发的“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”，即CPT符合优先考虑要求，若未来CPT顺利纳入医保目录，将有利于开展市场推广，提升药品知名度，增强医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，进而有利于销售和生产，提高企业的持续经营能力。若CPT未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，会依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。 2、CPT的新药注册与市场风险 CPT三期临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301项目）目前已获得药品注册申请受理，正处在NDA阶段。在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册证书。CPT获批后未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。公司将严格按照国家药品注册的要求,尽最大努力,加快推进NDA的申报工作,争取早日获得批准。 3、新药研发风险 公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。公司会建立完善的选题立项、过程评估等研发项目管理体系，使公司研发的新药顺应市场的需求。并积极应对不可预测因素造成的影响，降低新产品研发风险。 4、募投项目的实施风险 公司高端原料药生产基地I期项目及创新小分子多剂型国际制造中心项目固定资产投入较大。项目建成后不排除因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期,由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。因此，公司将加快募投项目建设进度，力争早日投入使用，并根据已出台的国家政策和市场环境的变化，科学合理地预估未来的产品需求，根据产品需求进行产品生产的规划。同时，公司会严格遵守募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并关注政策及市场环境的影响，保障募集资金投资项目收益的实现。

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