海思科（002653）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

（一）主要业务、产品及用途

海思科是一家以创新药研发为核心，集化学药品的研究开发、生产制造、销售推广等业务于一体的多元化、专业化的医药集团上市公司。公司始终践行“以客户需求为导向”，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品，以快速满足临床未满足的需求；始终秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，致力于成为最受信赖的国际制药企业。

公司拥有覆盖麻醉及镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、肝病治疗、消化系统、神经系统等多个细分领域的产品布局，现有销售药品43个，主要产品包括环泊酚注射液、复方氨基酸注射液（18AA-VII）、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片、多烯磷脂酰胆碱注射液等。公司的主要产品及用途如下：

1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”，较去年相比，新增“全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静适应症，同时将“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”两个适应症进行合并，扩大为适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快五少”的临床优势，具体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛和更少脂质输注量。基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》和《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止到2022年6月底，2022年上半年销售数量约150万支，已进入900多家医院，其中三甲以上医院占比达55%。同时在美国经FDA批准豁免Ⅰ、Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期临床研究，目前正在进行中。

2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院近1600家，米内网数据显示2022年Q1滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为34%，位列第二；在创伤应激型氨基酸18AA-VII类市场占比64%，位列第一。

3、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（全营达）为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录，2021年中选第五批国家集采。根据米内网2022年Q1数据显示，在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三，销售额市场占比11.98%，同比增长142.37%。

4、甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2020年国家医保乙类谈判产品，受国谈判降价的影响，该产品在2021年H1的销售额有所回落，通过公司市场策略的迅速调整，H2的销售额开始回暖。米内网数据显示，其市场份额从2021年Q3、Q4开始逐步攀升，相信后续市场份额将会进一步得到提升。在多类型市场活动的执行下，2022年H1相比2021年H2，销售额有更进一步的提升。

5、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南剂临床路径共同推荐。2021年米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在肝胆疾病治疗注射类药物市场份额9.05%，品牌排名第二。

（二）经营模式

1、研发模式：

公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛以及肿瘤等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。

临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。

临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

2、销售模式

公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。

积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局；

坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部；

不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持，进行精细化终端管理；商业合作伙伴提供终端的资源，强强联合，资源互补，实现共赢；

与时俱进，快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队，建立匹配消费类属性药品的新零售营销模式，实现院内院外的全渠道覆盖。

3、生产模式

目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。

合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。

公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，将会对公司的产能形成有力的补充。

（三）行业发展情况

1、医药行业基本情况

随着医改政策持续深化，市场逐步形成了“鼓励创新、严格监管、注重规范”的主要方向，医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下，部分传统药企在负重前行中坚定转型，创新型企业方兴未艾，市场格局加速重构，医药行业处于调整期和震荡期。

上半年，医药制造业增加值同比增长0.9％，低于全部工业2.5个百分点。全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币14,007.80亿元，同比下降0.60%；实现利润总额人民币2,209.50亿元，同比下降27.60%。医药制造业产能利用率74.9％，比上年同期下降2.9％；中西药品类零售总额同比增长9.7％；人均医疗保健消费支出1,041元，增长2.6％，占人均消费支出的比重为8.9％；医药制造业固定资产投资同比增长5.4％，医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资增长28.0％。

2、2022年上半年重要政策

2022年上半年，国家相继发布多项纲领性政策文件，包括“十四五”规划、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等，对医药行业的发展影响重大。截至6月底，出台的医药行业政策涉及多个热点领域，各部门累计发布医药行业重点政策100余项，其中药监部门发布数量最多，为促进医药行业高质量发展指明了方向。

（1）纲领性政策

5月10日，国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》，这是我国生物经济领域的首个顶层设计。《规划》中提及“药”达96次，其中一大亮点就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、先进诊疗技术和装备等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药行业可以关注的要点包括：①医药卫生体制改革得到点名认可；②基本药物数量从520种增加到685种；③药品集中带量采购改革形成常态化机制；④强调以临床需求为导向的合理用药；⑤推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。

（2）总结类政策

6月1日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《2021年度药品审评报告》，《报告》共十二章，包括2021年度药品注册申请受理情况、审评审批情况等内容。2021年我国药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；以受理号计算，CDE2021年受理创新药注册申请1,886件（998个品种），同比增长76.10%。药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3,358项，较2020年增加29.1%。呈现五大特点：①新药注册临床试验数量显著增加；②化学药占比过半，药物作用靶点集中；③新药临床试验较生物等效性试验占比逐年增长；④化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域；⑤临床试验实施效率显著提高。

6月8日，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告2021》，针对医药行业垄断的概况、问题分析和典型案例单独设立章节。《报告》显示，在医药领域，2021年共查办各类垄断案件38件。《报告》指出，2021年原料药仍为反垄断执法重点领域，药品领域限制转售价格行为得到有效整治。

6月8日，国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。在医保目录方面：2021年协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1,494.9亿元；在药品招标采购方面：2021年全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10,340亿元，比2020年增加1,028亿元。

（3）重点类政策

5月9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。《征求意见稿》共十章181条，较现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。

6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。同去年对比，医保谈判流程与关键政策基本一致，几个值得关注的要点：①利好儿童药物和罕见病药物放宽条件。②时间安排是：5-6月准备，7-8月申报，8月专家评审，9-10月谈判，11月公布结果。③附件《谈判药品续约规则（征求意见稿）》明确续约规则，利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。

（4）其他类政策

国家知识产权局接连发布《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》、《专利和商标审查“十四五”规划》、《2022年全国知识产权行政保护工作方案》和《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2022）》，明确2022年药品知识产权工作。

NMPA发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》、《化学原料药受理审查指南（试行）》、《药品注册受理审查指南（试行）》、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）、《药物警戒检查指导原则》、《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》等，保障药物的临床合理使用。

国家卫健委印发《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》、《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）》等；成立药事管理与药物治疗学委员会，该委员会的工作与药品准入和临床使用息息相关，进而影响药品市场。

（四）公司行业地位

海思科以创新药研发、生产、销售为核心业务，致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新实力，入选“2021中国医药创新企业100强”榜单，位列第一梯级，并荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。先后荣获2021年中国医药研发产品线最佳工业企业、2020年度中国医药工业百强企业第80名。

公司首个1类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，在2021年通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK-3486的三期临床试验正在顺利推进。

公司也是目前国内拥有最全面肠外营养产品管线的企业之一，根据IMS等外部数据显示，公司在肠外营养产品线、肝病产品线等产品销售均位居国内领先地位。

（五）主要业绩驱动因素

公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。

（六）2022年上半年经营情况及下半年工作计划

2022年上半年，面对严峻的经济形势，公司采取积极有效的应对措施，笃定信心，聚焦突破，全力抓好各项生产经营工作，重点抓好化合物发现及医学快速转化能力和上市后商业化转化能力的建设和提升，机动灵活地调整、推动策略计划的落地实施。

报告期内，公司实现销售收入12.47亿元，同比减少2.26%；研发投入3.47亿元，同比增长1.52%，研发投入占销售收入的比重为27.82%。

1、2022年上半年各项经营工作开展情况具体如下：

（1）研发方面：

a、报告期内批件情况

2022年上半年，在研制剂项目47个，其中创新药16个（含1类13个、2类3个），仿制药26个，特殊医学用途配方食品4个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢12个、神经系统7个、呼吸系统8个、心脑血管系统2个、其他领域18个。在报告期内，新上市申报项目1个、已获生产批件1个，新临床申报项目4个、已获临床批件5个，新一致性评价申报项目2个、已获一致性批件4个。

报告期内，公司商标新申请23件，获得注册批准31件；专利新申请82项，获得授权专利32项。

2022年上半年创新药制剂项目批件获取情况

b、研发进展情况

⊙创新药

截至2022年6月30日，公司的商业化产品及临床阶段候选1类新药共有8个，包括1个商业化阶段药物、7个临床在研项目。公司自主研发产品涉及多项关键性临床试验，具体情况如下：

⊙国际化进程

优化美国临床团队，适应国际化进程：环泊酚注射液在美国开发的首要适应症为麻醉诱导（IGA），公司计划在美国开展三个针对IGA适应症的三期临床研究，目前试验正在顺利推进中。HSK29116已于2022年4月获得FDA的临床试验许可，即将于年内在美国进入Ⅰ期临床研究，并启动首例入组。

加强商务发展，优化商业合作充盈产品管线：2022年3月，公司与美国AquestiveTherapeutics,Inc.签署了治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”，俗称“渐冻症”）的利鲁唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司将负责EXSERVAN在中国的注册和商业化活动。

（2）销售方面：

a、营销业绩构成贡献比正在逐渐优化，创新药销售稳步上升，占比已经达到约10%；

b、公司首个1类自主创新药在国谈医保准入的利好加持下，通过专业的学术推广和品牌宣传，实施精细化的销售过程管理，一手抓医院列名准入，一手抓标杆医院的建设，实现了900多家的医院准入，其中三级医院占比达到55%，包括郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、安徽省立医院、广东省人民医院、中国人民解放军中部战区总医院及南方医科大学南方医院等国内知名大型医院。2022年上半年销售数量约150万支，根据IMS数据显示，在全身静脉麻醉药烷基酚类别中的市场份额已经达到了10%以上，跃居静脉麻醉领域同期上市新药的首位；

c、创新药上市管理的全流程架构体系已基本完成，包括上市后医学团队、PV团队、中央市场部团队/区域市场团队、政府事务团队/KA团队、分领域的专业化自营销售团队、院外销售团队（处方零售＆新零售）、商务团队、营销培训团队、SFE及信息数据等后台支持团队；

d、产品分类管理的策略初具成效，甲磺酸多拉司琼注射液开始触底反弹；

e、组建了全新的医学组织架构，为未来三年内即将上市的多个1类创新药做好上市前筹备工作，为海思科创新转型和创新药成功商业化的专业推广体系不断精进奠定好组织和人才基础。

（3）生产方面：

a、辽宁海思科

报告期内综合制剂总产量3,368万瓶/支/袋，原料药产量304kg，1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量728.8万支。其中，大容量注射剂（软袋）三室袋产品产量144万袋。完成注射用艾司奥美拉唑钠20mg和40mg，盐酸帕洛诺司琼注射液（预灌封），脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液等一致性评价产品的生产，满足集采供应。上市产品无重大质量事故，产品无召回发生，质量稳定、可控；

b、四川海思科

报告期内总产量综合制剂145.62万片/袋/支共243批，原料药共41批次1,657.255kg；

研发对接方面，已完成在研制剂14个品种42批次的生产和在研原料药7个品种13个批次的生产；以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性（变更、风险评估、清洁验证等）评价；审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存；

c、海思科制药（眉山）

报告期内总产量综合制剂7,227万粒/片/袋，共189批次，原料药7,996kg，共171批次。聚普瑞锌颗粒一致性评价获得国家药监局批准；

研发对接方面，已完成在研制剂3个品种10批次的生产和在研原料药1个品种1个批次的生产；以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性（变更、风险评估、清洁验证等）评价。协助研发项目组完成两个制剂品种的报产注册申请，协助研发完成6个品种（5个原料药+1个制剂）的发补研究，提交发补资料。

2、2022下半年的工作计划：

2022年下半年，公司将继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行，做好月度/季度的KPI分解、考核与复盘，为完成全年的指标任务而不懈努力。下半年的主要工作思路和计划如下：

（1）研发方面：

a、继续快速推进创新药临床试验工作：

⊙长效降糖药物（HSK7653）Ⅲ期临床试验加快推进，计划于2022年底申报NDA；

⊙神经痛药物（HSK16149）积极推进Ⅱ/Ⅲ期联合临床试验；

⊙急慢性疼痛药物（HSK21542）加快推进Ⅲ期临床试验；

⊙抗肿瘤药物HSK29116加快推进Ⅰ期爬坡试验；

⊙改良型创新药HL231积极推进Ⅰ/Ⅱ期临床试验；

⊙呼吸系统药物HSK31858、循环系统疾病药物HSK31679以及血液系统疾病药物HSK36273完成临床Ⅰ期试验，准备临床Ⅱ期试验。

b、公司将继续加大创新药研发力度，将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行，如Protac技术平台、PDC技术平台等，争取年底完成2个Protac项目的IND申报，1个PDC项目进入PCC开发阶段；

c、继续推进环泊酚注射液美国临床Ⅲ期试验和HSK29116美国Ⅰ期临床试验。

（2）销售方面：

a、有序规划环泊酚多适应症的市场拓展和深度推广工作，抓住ICU镇静适应症7月份获批的重大利好，在做好持续渗透麻醉领域的核心工作同时，实现ICU领域的破冰和开拓；

b、聚焦环泊酚的高潜市场和空白医院的持续开发，同时持续推动标杆医院的树立并做好风险管控。力争全年目标医院覆盖达到1,400家左右，全年实现环泊酚销售数量达400万支以上；

c、继续深入推进全渠道策略的布局。夯实院外销售模式，为后续罕见病的药品上市奠定基础；做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下（300959）的合力，进一步强化新零售模式的学术推广策划和品牌运营。

（3）生产方面：

a、继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；

b、加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；

c、做好相关研发产品的中试及工艺验证。

二、核心竞争力分析 （一）公司的核心技术 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。 （二）核心技术取得的技术保护措施 截至2022年6月30日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及临床阶段候选1类新药共有8个，在研的筛选阶段项目约30个，适应症涉及肿瘤、自身免疫、COPD、疼痛、糖尿病、慢性肾炎等领域。 公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2022年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利578件、美国专利22件，PCT专利128件，已取得授权专利中国176件，美国11件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。 （三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况 公司主要的自主研发在产及在研产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的侯选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。 （四）公司科研实力和成果情况 作为一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。 1、重要奖项 四川海思科于2019年获得四川省科学技术进步奖一等奖；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的Ⅰ类创新静脉麻醉药，于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品。 2、重大科研项目 截至2022年6月30日，公司承担过的国家级科研项目共6项，分别为： 3、发表的核心期刊论文 截至2022年6月30日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近30篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。 （五）核心人才储备情况 目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员约800人，硕士以上占比约40%，其中新药化学部、新药评价部等核心研发部门硕博比例高达60%。 （六）技术储备情况 通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2022年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域，下半年将有多个项目进行IND申报。同时，公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策风险 医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。 2、市场竞争风险 公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。 3、新药研发风险 药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险： （1）无法成功或及时筛选候选药物的风险 公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。 （2）临床前开发的风险 临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。 （3）临床实施进度不及预期的风险 临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会存在受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。 应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。 我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。 4、新药无法成功商业化的风险 新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司目前在研药物近50项，如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。 应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。 5、公司经营规模扩大带来的管理风险 随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。 应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。

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