正海生物（300653）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十九年来，初心使命，责任在肩，踔厉奋发，笃行不怠。再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）

报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

（一）公司所处行业情况

公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。

根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布EvaluateMedtech的数据，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元。

党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，体现了国家对医疗器械创新发展、高质量发展的要求。报告期内，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行，两个办法均提出，落实最严格的监管要求。随着监管体系的全新升级，我国的医疗器械行业将会迈上更高的台阶。医疗器械行业面临良好发展机遇的同时，也面临着重大挑战。报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，其中提出，加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作。2022年5月，安徽省医疗保障局发布《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，文中明确指出带量采购品种范围：“医用耗材主要为冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等”。公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展对应带量采购的5个省份，均成功中选，宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。2022年1月，国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采。报告期内，四川省、安徽省、江苏省等地方层面已开始陆续提出推进口腔种植体系统集采工作。从国家层面对种植牙集采的政策定调，到地方层面陆续开展的相关工作，可以看出，种植牙集采蓄势待发。

种植牙作为口腔类耗材集采的开展，将带给市场怎样的影响，我们尚不得而知，但可以预见得到，集采带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，公司也将努力推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，使得其使用量和市场占有率得到提升。

我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。

（二）公司的主营业务、主要产品及用途

公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。报告期内，公司取得了“自酸蚀粘接剂”的注册证书，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线，巩固和扩大公司的竞争优势。

公司已上市产品信息如下：

（三）公司的经营模式

报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。

（四）报告期内的主要业绩驱动因素

1、概述

报告期内，在新一轮疫情的非预期因素冲击下，公司全体员工奋发进取、抗住压力、面对挑战，各项业务实现有序、有效开展，公司经营规模不断扩大，产品销售实现稳步增长。2022年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到10,408.42万元，同比增长28.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到10,316.69万元，同比增长30.41%；实现每股收益0.58元，同比增长28.89%。

报告期内，公司荣获烟台市工业设计中心、烟台市生物医药创新明星企业、烟台市生物医药公益明星企业等荣誉和称号，各项荣誉的获得是对公司科技创新能力的认可，也是对公司践行社会责任的肯定，是对公司迈向新台阶提出的鞭策。

2、积极开拓，实现稳步增长

报告期内，公司实现营业总收入23,143.52万元，较去年同期增长15.15%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。

2022年上半年，国内新冠疫情形势严峻，公司主营产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片对应的相关科室，部分地区无法正常开放。在压力与挑战下，公司销售队伍迎难而上，积极开拓市场，保证产品销售实现稳步增长。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入10,997.19万元，同比增长16.40%，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入8,568.07万元，同比增长2.10%。

报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司产品已在全国31个省份挂网，各省级产品挂网超过2,000个品次，相较于2021年末增加了约350个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。

面对严峻的疫情形势，报告期内，在部分区域线下学术推广活动基本停滞的情况下，公司销售团队充分利用自身现有优势的线上专业平台资源，进行快速高效的学术推广模式，树立市场信心，开展地级区域培训班等活动会议400多场次，进一步开拓市场，提升品牌知名度和影响力。

3、追求创新，丰富产品管线

公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内，公司产品自酸蚀粘接剂收到国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时根据公司生产经营安排，完成注册地址变更工作。

2021年11月，公司产品“活性生物骨”已按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了“补充资料”的递交，并进入到“主审审评”状态。作为以医疗器械作用为主的

药械组合产品，活性生物骨审评工作相对复杂，截至报告期末，该产品已完成药品审评中心的审批工作，目前进入医疗器械审评审批。活性生物骨的预期是：各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，在临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面，该适用范围将以最终药监局批复为准。

报告期内，各项研发项目进展顺利。光固化复合树脂（公司2021年年报中使用名称为“齿科修复材料—通用树脂”）完成首例受试者入组，正式进入临床试验；乳房补片项目已完成临床试验牵头单位伦理审查及需要在山东省药品监督管理局进行的备案工作；宫腔修复膜项目召开临床试验方案讨论会，拟用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连。

截至报告期末，处于注册申请中的产品信息如下：

截至报告期末，处于临床试验阶段的项目进展情况如下：

注：截至本公告日，钙硅生物陶瓷骨修复材料（公司2021年年报中使用名称为“3D打印生物骨修复材料”）已完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验。

截至报告期末，处于研发阶段的项目进展情况如下：

4、效能提升，质量精良

报告期内，公司质量管理体系通过了再认证审核及内部审查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持100%。上半年共完成各类产品入库41.58万片/瓶，同比增长48.39%，充分保障了市场供应。报告期内，公司顺利通过山东省药品监督管理局生产质量体系核查，换发生产许可证，保证新产品自酸蚀粘接剂的生产工作顺利开展，外科用填塞海绵及自酸蚀粘接剂已完成相关转产工作。

5、以人为本，促进业务发展

公司坚持既定的人才战略方针不动摇，大力提升现有人才队伍整体素质，优化新员工培训体系及关键人才发展体系，积极向行业前沿学习，为业务开展提供专业性、科学性的理论与实践支持。报告期末，公司共有员工383人，开展特色专项培训百余人次，其他外派、外请培训（含线上）及相关内部培训等200余人次，统筹推进各类人才的引进、培养、开发、使用、激励等工作，不断加强人才选拔任用机制及人才激励保障机制，助力人才强企，为公司实现可持续发展提供人才保障。

二、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司作为国家重点研发计划项目的主要单位牵头承担的国家级重点研发计划项目-脊髓损伤与脑损伤项目已完成综合绩效评价工作，通过项目终期验收。 1、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。 2、品牌和市场优势 公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商950余家，营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。 3、研发和技术优势 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2022年6月30日，公司拥有65件专利授权，注册商标92件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。 4、品质和质量优势 公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。

三、公司面临的风险和应对措施 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，上述产品近些年来均取得了较快速的增长，公司产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自2020年以来，“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等5个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺炎疫情”呈现多地散发的严峻形势，对国民经济和生活带来一定影响，公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册及稳定生产的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医疗器械为主”的产品，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证及生产许可证后才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 3、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜（硬脑（脊）膜补片）等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展尝探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入需要较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。 4、行业政策及外部环境变化的风险 公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布：2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”；国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”；国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化。同时，各地方也在药品采购取得了阶段性进展的基础上开始进一步探索和推行关于高值耗材采购的政策；产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。 5、产品质量及动物疫情风险 公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。 动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物疫情带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物疫情的情况，若公司不能有效应对全国性动物疫情引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。 6、技术保护风险 公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护措施，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取相应保护措施，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。

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