康泰生物（300601）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务概况

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

　　公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。

　　公司研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价流感疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。

　　公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了乌兹别克斯坦、科特迪瓦等国家出口的证书；公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并已实现出口，为实施国际化战略奠定基础。2022年5月，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，2022年7月，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，标志着公司的质量管理体系已达到国际标准，将有助于进一步开拓海外市场，助力公司国际化战略的实现。

　　（二）主要产品及其用途

　　公司产品和用途情况如下：

　　（三）主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。

　　2、采购模式

　　公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。

　　3、生产模式

　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。

　　4、销售模式

　　公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。

　　（四）业绩驱动的主要因素

　　报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，进一步加强产品研发及市场推广，有序推进各项生产经营活动。2022年上半年主要产品四联苗销售收入较上年同期增长60.13%，乙肝疫苗销售收入较上年同期增长20.76%，公司新上市销售产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗逐步放量，致使公司2022年上半年实现营业收入182,784.39万元，同比增长73.72%。

　　（五）行业发展情况

　　疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。新冠疫情的流行凸显了疫苗在应对重大新发突发传染病、保障人民群众身体健康和维护国家公共卫生安全等方面的重要作用，同时，在应对新发突发传染病防控带来的巨大挑战时，疫苗产业在规范监管、技术创新、合作研发、海外出口等方面整体水平得到发展和提升，疫苗行业也迎来新的发展机遇。

　　“十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础，国家和各级政府等近年来陆续出台相关政策予以鼓励和扶持。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021-2025）规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》以及中国首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》等相关政策，我国明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，大力培育壮大疫苗产业，强调新型疫苗研发和产业化能力建设；强化疫苗领域关键核心技术攻关；加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，从而为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑。受益于政策推动下的技术创新与资源整合，具有较强创新研发实力、先进的生产技术和工艺、稳定的质量控制体系的优质疫苗企业将在市场竞争中占据更大的优势，疫苗产业将逐步朝着规范化、创新化、规模化、集约化、国际化等方向高质量发展并实现新跨越。

　　新冠疫情对疫苗行业影响深远，促进疫苗产业全面升级。新冠疫情的持续流行增强了民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识，成人疫苗市场有望进一步拓展；新冠疫苗的研发加速了第三代核酸疫苗技术等新技术路径的应用，随着mRNA、腺病毒载体等新技术路线的新冠疫苗上市和广泛使用，国内疫苗企业迎来快速实现技术创新升级的机遇；全球抗疫促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程，同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证。目前纵观全球，疫苗分配结构性失衡，低收入国家疫苗覆盖率较低，及新兴国家因可支配收入的增加，疫苗接种需求亦在不断增加，疫苗行业市场增长潜力可期。在此背景下，我国疫苗行业的未来发展预计将集中在前沿技术多路径探索、研发生产技术迭代升级、成人市场拓展、全球市场开拓等方面，中国疫苗市场发展潜力巨大。

　　根据灼识咨询报告，全球疫苗市场从2015年的401亿美元增长至2021年的640亿美元，并预计将于2030年达到1,127亿美元（不含新冠疫苗），2021年至2030年复合年增长率为6.5%。中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2021年的761亿元（不含新冠疫苗），并预计将于2030年达到2,157亿元（不含新冠疫苗）2021年至2030年复合年增长率为12.3%，疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。随着产业政策对疫苗行业大力支持、各国对免疫接种重视程度的加强、公共卫生服务投入不断加大，居民健康消费升级及疾病预防意识提升、老龄化加剧和接种人群的增加、新型疫苗的升级迭代和重磅疫苗的陆续上市，疫苗行业市场有望迎来新一轮快速扩容期。

　　（六）经营情况讨论与分析

　　报告期内，公司秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，坚持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指引下，聚焦深耕疫苗行业，持续研发创新，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营业务。2022年上半年，公司实现营业收入182,784.39万元，同比增长73.72%，归属于上市公司股东的净利润12,050.28万元，同比下降64.19%，其主要原因是计提了新冠疫苗资产减值准备导致。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：

　　1、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓展新技术领域的布局

　　公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成注册现场核查及GMP符合性检查；冻干水痘减毒活疫苗已获得Ⅰ、Ⅲ期临床试验总结报告；同时，公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障。

　　公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。

　　2、持续加强质量控制体系，保障高质量疫苗产品

　　公司始终将产品质量放在首要位置，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业全流程质量控制体系，从产品全生命周期实行全面质量管理，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。报告期内公司疫苗产品批签发通过率达到100%。

　　3、优化营销网络布局，加大国际化拓展力度

　　公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时疫情也给国内疫苗企业带来了良好的出口机会，有利于推进国内疫苗企业的国际化进程。2021年10月公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，2022年5月公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，2022年7月公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，为公司进一步打开国际市场提供了良好的基础保障。未来，公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

　　4、产业化建设项目稳步推进，生产规模位居国内疫苗行业前列

　　公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。

　　报告期内，公司稳步推进各项产业化建设项目的建设进程，位于深圳市南山区的康泰生物产业研发总部基地建设工作顺利推进，该项目已完成主体结构封顶，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。

　　位于北京市大兴区的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）定位于建设成为行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，已顺利完成主体封顶和外幕墙装修，净化和机电安装工程基本完成并开始设备调试，正开展精装修及市政园林绿化工程。该项目将打造成以肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻腮风水痘联合减毒活疫苗等新型联合疫苗的产业布局，该产业布局符合疫苗行业的发展趋势，也是公司疫苗产品走出国门的重要基础。

　　（七）产品研发情况

　　公司拥有在研项目30余项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：

　　（八）产品批签发情况

　　公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下：

　　注：13价肺炎疫苗于2021年9月获得药品注册证书，2021年10月首次获得批签发证明；百白破疫苗于2020年2月获得药品注册证书，2022年3月首次获得批签发证明。

二、核心竞争力分析 （一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势 公司自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。 （二）技术平台覆盖全面，研发紧跟国际前沿技术 公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多个研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。 同时，公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。 （三）产品管线储备丰富，发展前景广阔 公司在人用疫苗领域深耕已30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制，公司已形成具有行业竞争力的产品管线布局，项目前景广阔。 （四）严格的质量管理体系，打造质量过硬的疫苗产品 “质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通过构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，从产品研发、生产、销售、售后服务等全生命周期实行全面质量管理，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。 （五）稳固的市场地位，广阔的市场前景 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业30年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件，目前已完成注册现场核查及GMP符合性检查。多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研制，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业规模不断扩建，产品布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确，具备长期可持续发展潜力。 （六）注重国际合作，国际化战略稳步实施 公司在实施国际化方面走在行业前列，自20世纪80年代以来，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术。在实施“引进来”的同时，注重海外产品的注册，推动公司产品“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了乌兹别克斯坦、科特迪瓦等国家出口的证书之外，2021年10月公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，2022年5月公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明及2022年7月公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，是公司实施国际化战略的重要进展，为公司进一步打开海外市场提供了基础保障。公司将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。 （七）卓越的管理团队，稳定的人才梯队 公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。公司注重人才梯队建设和人才培养，对内以康泰大学在线学习平台为载体，通过内部讲师授课、员工线上线下（300959）培训、轮岗锻炼等模式建立了完善的培训体系，为不同职级的员工设立学习路径图；对外通过与知名高校建立合作培养机制，开设了管理研修班、疫苗特色班等，将员工学习与人才发展紧密联系，赋能员工成长，持续为公司的战略落地提供人才的保障。 同时，公司建立并完善长效激励机制，吸引和留住优秀人才，通过实施股权激励计划，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建立了稳健、卓越的管理团队，保障公司的可持续发展。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强。随着《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规的实施，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。 公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。 公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。 3、接种疫苗不良事件的风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。 公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。 4、募集资金投资项目不达预期效益的风险 公司向不特定对象发行可转换公司债券募集资金投资项目为百旺信应急工程建设项目及腺病毒载体新冠疫苗车间项目。百旺信应急工程建设项目分二期实施，一期项目新冠灭活疫苗生产车间已于2021年完成建设并投入生产，2021年5月新冠灭活疫苗在国内获批紧急使用，2021年6月在国内上市销售，目前该产品海外Ⅲ期临床试验正在实施中。今年二季度以来，国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量下降较快，公司新冠疫苗销量快速下滑；另外公司新冠灭活疫苗仍处于海外Ⅲ期临床阶段，因俄乌战争的影响导致在乌克兰Ⅲ期临床数据揭盲延后，后续销售具有较大不确定性；腺病毒载体新冠疫苗车间项目已建设完成并投入使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年3月启动国内临床试验申请资料滚动提交，截至目前尚未获得国内临床试验批件，未在中国境内上市销售，2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，因受疫情形势、防疫政策、市场需求等外部因素变化的影响，该产品获得国内紧急使用、境外其他地区授权使用以及后续市场订单具有较大的不确定性。 虽然公司已就募集资金投资项目进行了充分的可行性研究论证，但项目在实施过程中因受疫情形势、防疫政策、市场需求等外部因素变化的影响，募集资金投资项目存在实施效益不达预期的风险。 公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化适时调整资金投入额度；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。

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