迈瑞医疗（300760）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

2022年是深入实施“十四五”规划的关键之年。在国内经济高质量发展的同时，内外部经济环境也更趋复杂。上半年新冠肺炎疫情反复给国内经济发展带来了不确定性，同时也更加促使国家重视医疗卫生和疾控体系的投入，新冠疫情发生以来，一场以大型公立医院扩容为主的医疗新基建便拉开了序幕，加快构建高质量医疗卫生体系和智慧医院、全面提升疾病防控和救治能力成为国内医疗器械行业一条重要的发展主线。新冠肺炎疫情也给全球公共卫生体系带来了巨大挑战，部分海外市场同样也在开展医疗补短板的建设工作，同时由于去年下半年以来海外已逐渐进入新常态，海外常规业务今年开始得到了显著复苏。

凭借可靠的产品质量、及时的产能供应、完善的售后服务，公司的呼吸机、监护仪等抗疫设备在疫情期间大量进入了海内外全新高端客户群，迅速提升了迈瑞的影响力和知名度，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期。作为医疗器械产品解决方案和IT生态方案供应商，公司将深度参与医疗新基建，紧跟海内外医疗补短板需求，以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在全球高端客户群的渗透率。

未来，公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力，扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率，以期实现营业收入和净利润持续健康增长。

报告期内，公司实现营业收入1,535,557.61万元，较上年同期增长20.17%；利润总额600,822.12万元，较上年同期增长22.21%；实现归属于上市公司股东的净利润528,765.23万元，较上年同期增长21.71%。

报告期内公司主营业务未发生重大变化。

（一）公司主营业务和产品介绍

公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。

公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有53家境外子公司；在国内设有22家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

报告期内，进入二季度以来国内体外诊断试剂消耗受到了疫情反复的影响，但趋势上呈现逐月环比改善，并且重磅产品如血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M等在国内仍然取得了亮眼表现；同时，海外常规试剂消耗的完全复苏也使得国际体外诊断业务获得了全面恢复，因此使得体外诊断业务实现了高速增长。随着超声采购活动的回暖，同时得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声I系列的迅速上量，医学影像业务在报告期内实现了快速增长。受到国内医疗新基建和海外高端客户群突破的拉动，生命信息与支持业务在报告期内延续了良好的增长态势，其中微创外科业务实现了翻倍以上的增长。

1、生命信息与支持领域

公司产品包括监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、心电图机、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。

报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入677,172.67万元，同比增长12.47%。得益于国内医疗新基建的开展和海外高端客户群的突破，生命信息与支持业务在报告期维持了良好的增长态势。由于国内医疗新基建建设的方向主要为大型公立医院的扩容，因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主。作为国产医疗器械龙头品牌，迈瑞强大的产品竞争力、完善的全院级整体解决方案和“三瑞”生态系统更加适合医疗新基建的需要，也能更好地支持智慧医院的建设，即便少部分项目因二季度疫情而延缓，但报告期内医疗新基建贡献的收入同比仍大幅度增长，其中对生命信息与支持业务的贡献仍然最大。据公司统计，从可及市场角度来看，截至报告期末，国内医疗新基建待释放的市场空间仍然还有超过220亿元。海外方面，生命信息与支持业务加速渗透高端客户群，公司一、二季度在美国市场均实现了重大高端客户群突破，拉动美国业务上半年实现了高速增长。除此以外，AED和微创外科这两类种子业务均实现了高速增长，其中微创外科业务实现了翻倍以上的增长；AED在英国、法国、荷兰、意大利、挪威等欧洲国家实现了大规模的装机。

报告期内，公司在生命信息与支持领域推出了SV70无创呼吸机、HyBaseV8/V6电动综合手术床、腹腔镜配套复用器械等新产品。

随着生命信息与支持业务各主要产品的技术水平逐渐步入全球引领的阶段，同时在对抗新冠疫情期间实现了高端客户群的重大突破和品牌影响力的跨越式提升，未来该业务领域将率领其它业务在全球范围树立迈瑞作为全球领先的医疗器械公司这一形象。

2、体外诊断领域

公司产品包括血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。

报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入514,292.87万元，同比增长29.82%。受益于海外常规试剂消耗的完全复苏和重磅产品的亮眼表现，体外诊断业务在报告期实现了高速增长。海外市场在疫情常态化背景下，常规诊疗量、体检量、手术量均得到了显著恢复，使得海外常规试剂消耗量实现了完全复苏，同时公司在海外高端医院、大型连锁实验室的渗透明显提速。虽然二季度国内体外诊断常规试剂消耗受到了疫情反复的影响，但趋势上呈现逐月环比改善，同时重磅产品如血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M等仍然实现了快速装机，其中BC-7500系列上半年完成了千台装机，并且三级医院占国内收入的比重仍在稳步提升，同时医疗新基建对体外诊断业务的贡献比例今年亦有所提升。报告期内，公司的血球业务市场份额站稳国内第一。

为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司不断加大该业务领域的研发投入力度，并于报告期内推出了全自动生化分析仪BS-600M、小型生化免疫流水线M1000、全自动血液细胞分析仪BC-760＆BC-760CS、全新一代高端凝血分析仪CX-9000及配套试剂，这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。

随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司将逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体产品和IT解决方案的供应商。未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，加速国产化率的提升，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。

3、医学影像领域

公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统领域，为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。

报告期内，公司医学影像业务实现营业收入326,389.17万元，同比增长22.20%。随着超声采购活动回暖，同时得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声I系列迅速上量带来的海内外高端客户群的突破，医学影像业务在报告期内实现了快速增长。在国内市场，通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升，高端超声占国内超声收入的比重已超过一半，同时医疗新基建对医学影像业务的贡献比例今年亦有所提升。报告期内，公司的超声业务市场份额站稳国内第二。在国际市场，受益于基于全息数据的ZST+域光平台和搭载极速处理硬件架构的全新中高端台式超声I系列这一爆款新品的重磅推出，以及抗疫期间在欧洲、独联体、拉美等市场凭借MX及ME系列高端便携超声完成的高端客户装机，公司的超声业务将全面开启从中低端客户向高端客户突破的征程；此外，受疫情影响打击最深的国际中小型影像中心仍在持续复苏，对中低端超声需求有较强的推动作用。

报告期内，公司在医学影像领域主要推出了POC超高端平板彩超TEX20、基层彩超中高端解决方案ConsonaN9/8、专业眼科彩超“决明ZS3Ocular”、无创定量肝超仪“飞蓟Hepatus6/5”等新产品。

未来，公司将继续推进以临床客户需求为导向，开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高端超声领域的技术积累，实现高端客户群的全面突破，加速国产化率和市场份额的提升。

结合公司三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。

4、智慧医疗领域

除了供应产品以外，公司还将满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建院内医疗设备的集成化管理体系，提升医院的管理和运营效率，助力医院构建智慧诊疗生态系统，同时在医院的学术建设、人才培养等各方面做出贡献。

报告期内，公司加速拓展“瑞智联”IT解决方案的院内应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场景解决方案，致力于通过信息化手段全面升维医院管理，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各种挑战，以病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智能打下基础，加速医院科研产出。

全新推出的“瑞智联”生态系统-智监护＋，创新开发iStatus状态监测及评估功能和iAlarm智能报警链，不仅能让医院对原始生理数据进行更好地整合、分析与利用，还能为临床医护提供更精准的患者状态监测、评估与报警。其中，iStatus状态监测功能，打破设备界限，让监护、呼吸、输注药物、超声影像及视频等信息通过无线化物联技术有机整合，辅助临床医护同屏同时全景查看患者状态监测情况，同时以更契合临床习惯的方式，按照生理系统、器官的维度分类呈现，保证患者时刻处于安全监护中。iStatus状态评估功能，基于大数据与智能算法，对设备数据进行连续分析，智能统计患者过去的异常变化，自动抓取典型异常，生成各类患者长程状态概览及纸质报告，同时将监护仪、呼吸机等数据/波形有机“融入”超声影像界面，同屏同步展现动态变化，让医护清晰、全面的评估患者状态变化脉络，提升诊疗效率与质量。iAlarm智能报警链实现了精准报警和组合报警，让患者更安全；报警分发能够实时将有意义的报警信息推送至医护手机等移动终端；报警管理将为医护提供完整、客观的统计分析与报告，为持续提升诊疗服务奠定基础。

截至2022年6月30日，“瑞智联”IT解决方案实现签单医院数量累计近300家，其中2022年上半年新增超过80家，增长迅猛。“瑞智联”上市两年半以来，已经在北京协和医院、天坛医院、北京市急救中心（冬奥项目）、北京积水潭医院、中日友好医院、上海中山医院、武汉同济医院、湖南湘雅医院、西安西京医院、郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院，广州医科大学附属第一医院、重庆医科大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院（光谷儿童）、浙二医院城东院区等多家顶级医院完成装机。

报告期内，公司加速推广“瑞影云++”影像云服务平台。“瑞影云++”是5G网络新时代大环境下的产物，公司前期已经做好了相关远程产品的研发及布局，疫情更是加速了普及应用的进度。“瑞影云++”通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应用，致力于为超声医疗工作者打造立体的交互沟通媒介。目前，基于“瑞影云++”，公司已推出带远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC科室与超声科业务整合、学科联盟、远程培训教学、影像设备管理、渠道商用户管理等解决方案。其中，与迈瑞设备特有的自动工作流协议技术结合实现的带有远程质控的医联体会诊解决方案，可以规范基层医院的扫查程序，并使得上级医院的医生更有诊断信心，助力提升医联体/医共体整体诊疗水平。

截至2022年6月30日，“瑞影云++”实现累计装机超过2,000套，2022年上半年新增装机近800套，装机持续提速。“瑞影云++”装机医院包括深圳市宝安区人民医院、中山大学附属第一医院、三明市第一人民医院、华润武钢总医院、广东省第二人民医院、南昌大学第一附属医院等。

报告期内，公司积极推广“迈瑞智检”实验室IT方案。“迈瑞智检”通过迈瑞体外诊断八大系列检测设备、配套检测试剂、质控品、校准品的IT升级，实现了试剂管理从供应商到实验室库房、科室冰箱、检测系统的全流程数字化，高效查验日常质控相关的仪器状态、试剂准确性，全面智能汇总质控报告，并且联通一院多区，为血液疾病相关的疑难病例实时诊疗建立了高效专业的在线平台。首推的试剂管理系统、质控管理系统和智慧大屏，创新实现物联信息自动记录、智能动态实时分析和提醒，大大优化管理流程，提升管理质量，为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量要求的工作中提供了便捷专业的物联升维IT智慧管理方案，一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题。

目前，公司正在血液细胞分析-推片机-阅片机流水线解决方案的基础上构建云阅片和云智学系统，实现跨院区的云端专业交流社区和学习平台，云阅片让总院和分院实验室、检验和临床以疾病为中心进行多学科融合交流，血液细胞疑难阅片的报告能力同质提升；云智学可让医务工作者的学习打破时空限制，动态自主安排，培训和考核流程符合ISO15189质量管理要求；为医联体/医共体会诊、疑难报告交流、人才培养助力，提供一体化检测系统和专业IT云的智慧诊疗整体方案。

截至2022年6月30日，“迈瑞智检”实验室IT方案在全国实现了近90家医院的装机，其中70%为三级医院，2022年上半年新增装机近30家，装机医院包括西安交大一附院附属长安医院、武汉科技大学附属天佑医院、四川省肿瘤医院、四川省人民医院东篱院区、广东省妇幼保健院、深圳市妇幼保健院等。

“迈瑞智检”实验室IT方案和硬件作为整体解决方案，在带动设备试剂区域级销售方面发挥了巨大的价值，为结果互认打造了良好的质量基础。

5、赋能医疗机构高质量发展

报告期内，公司响应国内公立医院高质量发展的政策要求，为医院提供综合解决方案，协助其打造高质量的医疗生态系统，致力于成为医院高质量发展的合作伙伴。

在医院体系及管理体系建设方面，通过卫健委及医院协会、医管所、咨询机构、外部专家等资源，协同医院开展政策解读、医院发展规划、绩效考核、项目整体方案的培训及支持项目，包括：举办清华班、北大班等系列培训班，围绕医保支付改革、医院管理、学科建设等主题，组织各级医院管理者参与各类学习交流活动百余场，辐射31个省市自治区近2000家医院；与人民网共建“公立医院高质量发展研究中心展示体验基地”；协同艾力彼等机构及行业专家对医院开展政策、绩效、医保支付、等级评审辅导等。

在学科能力建设方面，通过多中心项目、海内外学科培训、各类学协会的交流平台，提升医院学科竞争力，包括：联合学会和多家医院开展的肝纤维多中心、肺癌多中心研究等；美国重症年会-SCCM高级培训课程、伦敦大学联盟-玛丽女王大学附属医院的超声影像海外培训项目等；中华医学会重症、急诊、麻醉相关会议及培训班等。

在科研水平提升方面，一方面，与医院、科研院所紧密合作、优势互补，参与科研攻关，共同解决临床上的重大问题和挑战，具体包括与国内顶尖的国家医学中心建设医院共同开展智能化重症救治系统、全实验室自动化（TLA）流水线、智能立体可视觉化3D内窥镜、超高端多普勒彩超成像等项目的共同合作；另一方面，通过“请进来，走出去”，迈瑞组织国际学术交流活动、大师班培训、全球顶级医院进修，分享中国抗疫经验，努力促成专家们跨国界的交流和经验分享，助力医院提升科研能力和学术影响力。例如，迈瑞体外诊断领域与国内多家医院共同开展国家级、省级课题；与外部平台Nature、BMJ、AME等杂志社开展科研能力提升培训班多场，覆盖全国各省市医院超过200家。

在人才培养体系方面，通过开展管理类、专业类的培训班、开展医护人员现场培训等，提升各类人才的能力水平，协助医院打造人才梯队，包括清华大学-霍普金斯医院管理与领导力培训、中医药管理培训班、顶级公立医院研学班、医工精英班、用户服务系统培训；协助搭建海内外交流及进修平台，如亚洲医学周、羊城论坛、泛太平洋健康创新大会、海外知名学科医院参访等。

报告期内，DRG/DIP医保支付改革加速推行，对医疗机构的精细化管理水平和诊疗能力提出了更高的要求，“提质增效”成为医疗机构发展的重点。作为医疗器械产品解决方案和IT生态方案供应商，迈瑞深刻洞察医疗机构的核心需求，通过定制化产品和IT解决方案、一站式采购、资源协同等方式，助力医疗机构“提质增效”。

首先，帮助医疗机构提升收治疑难重症的能力。通过提供急诊、手术室、ICU整体方案，以及科室、全院、跨院的设备互联方案，提升医院救治水平，如杂交手术室设备、数字化手术室方案等。其次，为医疗机构提供更多定制化的医疗服务，助力其提升诊疗水平。包括超声肝脏介入消融解决方案、超声辅助生殖方案、超声肝硬度、肝脂肪变程度定量分析方案等。第三，助力学科建设、加强人才培养。迈瑞利用研发和技术优势，协调各项资源帮助医院提升学术效率，并参与多家国家医学中心建设项目，与知名医院联合开展临床多中心研究等。第四，迈瑞的“瑞智联”、“瑞影云++”、“迈瑞智检”实验室三大IT方案简化了工作流程，有效提升医护人员的工作效率。截止2022年6月底，深圳市宝安区人民医院与对口帮扶医院通过“瑞影云++”平台开展远程超声实时互联超过90,000分钟，会诊病例超过4,000。第五，通过系统化平台一站式采购，带来更高性价比的同时，降低人员成本。相比进口品牌，“迈瑞智检”实验室方案能够帮助医院节约20-30%的仪器及试剂采购成本。第六，通过实现多院区互联，降低运营成本，助力分级诊疗的落地。

（二）公司高端客户群突破情况

在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国高端客户群的突破。公司的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。同时通过持之以恒的高研发投入，迈瑞产品的竞争力也逐步得到了全球高端客户的认可，证明了公司有能力在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技。

在后疫情时代，公司牢牢抓住机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，持续突破空白高端客户群的同时，加速带动其他产品渗透现有客户。报告期内，公司在国际市场突破超过400家全新高端客户，另外还有接近400家已有高端客户实现横向突破。

在北美，报告期内，公司成功地实现了更多高端客户群的突破，包括波普勒布拉夫区域医疗中心、白杨布拉夫地区医疗中心、卢瑟福地区卫生系统、威克梅德卡里医院等。除此以外，公司在大型高端客户IDN医联体上持续实现突破。报告期内，公司与两家IDN医联体分别签订了未来9年和10年的监护仪独家供应协议，还与一家IDN医联体签订了未来5年的独家麻醉机供应协议。截至报告期末，公司在美国已覆盖近八成的IDN医联体。未来，公司一方面将争取突破更多空白高端客户，另一方面将持续深耕已有客户，在实现业绩稳定增长的同时，更重要的是为公司打造全球领先的医疗器械品牌奠定坚实的基础。

在欧洲，报告期内，公司突破了超过100家全新高端客户，除此以外，还有超过100家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司在欧洲突破的高端客户包括英国莱切斯特大学医院医联体、英国圣乔治医院、苏格兰大格拉斯哥和克莱德区医联体、法国特农教学医院、法国里尔大学医院、德国曼海姆大学医院、丹麦克厄大学附属医院等。

其中，欧洲的一家由5个综合医院和一间老年护理院组成的大学医院集团，主要临床方向覆盖内科、外科、放射科、妇产、儿科、急诊科。该集团最大的一间分院占地26,000平方米，配备334个床位，其中90%为单人间，以确保良好的治疗环境和医疗质量。今年上半年，在该大学医院的急诊科设备扩充中，公司旗下的高端POC超声TE9，凭借优秀的图像细节显示，以及超大触摸屏的直观便捷操作体验，改变了该医院对于POC超声图像显示效果普遍不佳的刻板印象，顺利入选其扩充设备之列。

意大利的一所高度专业化的头部教学和科研医院，专业涉及癌症诊断和治疗、神经外科、心脏、骨科、妇产、眼科、胃肠科等50多个临床领域，被认为是欧洲最先进的医院集团之一。在2020-2021年期间，该集团旗下的分院因疫情需要扩展急诊科，公司的POC超声设备成功进驻，为迈瑞的高端超声进入该医院打下了良好的基础。2022年，公司的高端台式超声凭借造影的优势进一步渗透该医院，实现了更多产品的横向突破。

在发展中国家，报告期内，公司突破了超过300家全新高端客户，除此以外，还有接近300家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司在发展中国家突破的高端客户群包括墨西哥最大的私立医院集团天使医院集团、哥伦比亚高端医院梅德利医院、肯尼亚阿迦汗大学医院、大型国际连锁医疗集团艾斯特医院集团印度总部等。

公司通过在印度医疗市场十几年的耕耘和发展，营销网络、服务体系及本地平台得到了持续不断的深化，逐渐获得市场和客户的信任与认可。在印度一家顶尖的连锁教学医院集团中，公司开始从单产品向多产品解决方案突破，包括高端监护、麻醉工作站、呼吸机、除颤仪等产品。2022年，在该集团一家新建医院中进一步突破高端呼吸机SV600。目前，迈瑞装机已经覆盖该集团一半以上的医院，包括德里、中央邦、拉贾斯坦邦、西孟加拉邦、安得拉邦、北方邦、喜马偕尔邦等城邦。该教学医院集团的突破意味着公司产品和服务已经获得了印度顶尖水平医疗机构的认可，显著提高了迈瑞品牌在该市场的知名度，为公司未来可持续的高端突破提供了标杆型的样板。

报告期内，公司在发展中国家的战略客户团队致力于从之前的单一产品推广逐步拓展到整体解决方案推广，并将三条主产线打通、形成合力，未来发展中国家这一增长引擎将持续加速。

成为全球化发展的医疗器械公司一直是迈瑞坚定不移的战略目标，而体外诊断业务的国际化拓展是实现这一目标的重要任务。报告期内，公司体外诊断业务在国际市场突破了超过150家全新高端实验室，除此以外，还有接近100家已有高端实验室实现了更多产品的横向突破。体外诊断业务突破的客户包括意大利圣马特奥综合医院、塞尔维亚国家中心教学医院、罗马尼亚特尔古穆列什教学医院等。

在一家波兰头部的私立连锁实验室，公司了解到其在检测通量不足、手工推片和染片以及成本控制等方面存在痛点之后，迅速匹配了对应的产品解决方案，并实现了血球流水线、推片机、阅片机等全线血球产品的突破。并在首家分支实验室完成装机后邀请其他分支参观和讨论，以此实现了更多分支实验室的连续突破。

在乌兹别克斯坦的一家第三方实验室，公司推动的迈瑞实验室整体方案，既解决了当地政府部门对于提升当地医疗检验水平的诉求，又解决了出资方对于成本和盈利期的诉求，帮助公司在该实验室成功实现了血球流水线和化免流水线的重大突破，并将以此为基础建成迈瑞在发展中国家的首家国际示范化实验室，展现迈瑞独特和全面的实验室整体解决方案的能力。

在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。

（三）公司经营模式

公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。

1、盈利模式

公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

2、研发模式

公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，共有3,599名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内，武汉研究院项目的建设工作进展顺利，拟建成公司的第二大研发中心。

（1）MPI医疗产品创新体系

公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，MedicalProductInnovation），该体系以市场导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。

（2）产学研合作

产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市人民医院等单位及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心，获工信部批复同意，升级为国家高性能医疗器械创新中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，是深圳首家国家制造业创新中心。2021年，公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020年度国家技术发明二等奖。

3、采购模式

公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商全生命周期管理机制。公司在认证新供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本、环境和安全等多角度进行准入评审；在完成认证后，亦会持续动态对供应商进行绩效考核及管理，确保供应商持续满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分都与公司保持长期合作关系。

公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协件采购。

标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用外部直接采购的模式。在此模式下，公司在最大程度确保供应的连续性、有效性和稳定性的同时，基于TCO（TotalCostofOwnership，即总拥有成本）最优的原则严格挑选供应商，并通过IT化管理平台来持续改善交易流程，降低交易成本。

定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。

外协件采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，公司提供设计方案和图纸，选择合格的外协厂商进行生产供应。在此模式下，公司对外协件供应商建立了严格的准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证所采购的外协件品质满足公司内部质量体系要求。

4、生产模式

公司采用的生产模式包括以下四种：ETO（按单设计和生产交付）、MTO（接单后采购材料并生产交付）、ATO（部分备料，接单生产交付）、MTS（部分标配产品备库，接单发货）。其中，公司采用比较多的生产模式是ATO和MTS两种，“以销定产、适当备货”。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，市场部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。

公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过ISO9001和ISO13485认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过FDA的检查，并于2018年初通过认证机构SGS的ISO14001（环境管理体系）和OHSAS18001（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司目前拥有超过30万平方米的生产基地。

公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。

公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。

5、销售模式

公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。

公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区，因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取直销模式；另一方面，公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式，有利于充分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。

公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售，少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。

公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队，直接从终端客户获取市场信息，通过投标、商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。

公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售模式，部分国家以直销为主，部分国家以经销为主。

公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。

（四）主要的业绩驱动因素

公司主营业务收入持续增长，主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、国内医疗器械市场国产化进程加速、中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速、以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：

1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容

自2020年国内疫情受控之后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务；要加强重症监护病区（ICU）、呼吸、感染等科室建设，进一步加强公共卫生建设，全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。

对于承担了这次抗击新冠肺炎疫情期间最紧急、最危险、最艰苦的医疗救治工作的公立医院，国家强调要推动公立医院高质量发展，并提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局”的清晰指引，包括：1）国家医学中心和国家区域医疗中心建设；2）一院多区发展建设；3）临床重点专科建设，逐渐奠定了以大型公立医院扩容为主方向的医疗新基建。同时，国家卫建委不断深化医改，以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒，引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。

随着医疗新基建的开展，国内医疗器械市场将迎来长期扩容。由于国内的医疗新基建项目以大型公立医院扩容为主导，因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主，对公司的三大业务均有不同程度的拉动作用，其中对生命信息与支持业务的拉动尤为显著。

作为国产器械龙头品牌，迈瑞强大的产品实力、全面的全院级整体解决方案和“三瑞”生态系统更加适合医疗新基建的需要，也能更好地支持智慧医院的建设。从迈瑞可及市场的角度来看，截至报告期末，国内医疗新基建待释放的市场空间已超过220亿元。

2021年10月27日，国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》。方案中明确指出，推动省市优质医疗资源向县域下沉，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享，有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的桥梁纽带作用。到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。

从迈瑞的可及市场角度来看，未来几年“千县工程”带来的市场空间预计将达到100亿元。

随着医疗投入和资源不断下沉，未来县级及以下的医院和医疗机构也将逐步成为加大建设的重点方向，国内医疗新基建的持续时间和实施范围都将进一步扩大。

2、掌握核心技术的优质国产企业加速入院

随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，国家相继推出集采、阳光采购、DRG/DIP等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，普及高端医疗科技，让政府能够负担14亿人口的医疗开支，减轻人民群众就医负担，解决老百姓看病难、看病贵的问题。

同时，国家也始终强调保障生产企业的合理利润、鼓励国产企业自主创新。因为只有当国产企业真正掌握核心技术、做出满足临床需求的产品时，才能真正推动依赖进口的昂贵医疗器械降价，从根本上解决老百姓看病难、看病贵的问题。

2021年底印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》就提出，将坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。而在中国经济及科学技术飞速发展的几十年中，部分企业已在一些技术领域逼近甚至赶超国际一线水平，过去“进口产品一定比国货好”的理念已得到极大程度扭转，为医疗器械领域国产化率提升提供了扎实的根基，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速入院提供了更大的机遇。

迈瑞与生俱来的使命是“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”，这与国家的诉求高度一致。公司将继续持之以恒地进行研发投入，通过研发积累、技术迭代、市场培育，抓住发展机遇，在突破核心关键技术的同时提升产品性价比，给医院、给老百姓提供负担得起的好产品和优质医疗服务，让更多人分享优质生命关怀，并以此提升公司的市场份额，最终实现政府、医院、患者、厂家多方共赢的局面。

3、全球医疗器械市场持续稳定增长，中国和发展中国家医疗器械市场增长迅速

随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。发展中国家的经济增长也提高了其国内居民的消费能力，支撑全球范围内医疗器械市场持续保持增长趋势。根据EvaluateMedTech预计，2021年全球医疗器械市场容量约为5,043亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。根据BCG波士顿咨询的分析数据，2020年全球主要国家医疗器械市场规模为4,830亿美元，预计2030年为7,700亿美元，2020年至2030年，全球市场的复合增速维持在5%。

我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高。随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年我国医疗器械生产企业主营收入约为8,725亿元，比2019年的7,200亿元增加了1,525亿元，增幅达21%。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，2021年至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，在未来一段时间维持快速扩容态势。

在发展中国家，医疗器械市场的增速甚至更快。以印度为例，印度是亚洲第四大医疗器械市场，仅次于日本、中国和韩国。根据印度品牌价值基金会（IBEF）发布的最新医疗器械行业研究报告数据，2020年印度医疗器械市场规模约为103.6亿美元，而2025年其市场规模将达到500亿美元，年复合增长率高达37%。据公司统计，按已布局业务占整体医疗器械市场规模15%的比重测算，目前公司在印度的可及市场空间超过15亿美元，而去年公司在印度的占有率仅为个位数。未来，以印度、巴西等发展中大国为首的市场将成为公司业绩持续稳定增长的重要驱动力。

据公司统计，迈瑞已布局的三大产线和四个高潜力业务所对应的国内、国际可及市场空间分别为1,200亿元和7,100亿元，而公司在2021年国内和国际收入分别约为153亿元和100亿元。由此可见，目前公司在国内市场的占有率仅为低双位数，在国际市场的占有率甚至仅为低个位数。在中国市场和国际新兴市场医疗器械行业持续快速扩容的趋势下，公司已布局的业务在全球市场、特别是中国以外的发展中国家仍存在着巨大的增长空间。

后疫情时代，全球多国政府面临更大的财政压力，政府主导的公卫项目、以及私营医疗集团的采购都对价格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言，无疑是重要的利好因素。

4、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显

MPI医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内，客户导向和并行工程这两个核心思想在产品创新活动中不断延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方面，公司不断深化市场驱动和客户导向的思想，在业务规划、产品构思和开发过程中进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度，不断产生满足客户需求的“精品”。同时持续建设面向客户的IT管理平台，包括基于5G和物联网的设备管理平台、产品解决方案报价和下单平台、数字化服务管理平台等，进一步提升客户满意度。另一方面，公司着力开展产品创新过程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。

同时，公司还将全球100多个国家的产品注册工作纳入到MPI流程体系中，组建起横跨规划、研发、法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的国际注册全生命周期管理平台，成为公司国际业务开拓的直接生产力，有力地为在售产品的持续合规和新产品快速进入国际市场提供保障。

此外，公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。

公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地，不断发展、完善、升级迭代S＆OP（销售和运营）流程，推动达成需求和供应平衡，持续优化供应链管理。

公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟CE认证，并持续通过美国FDA注册。其中，迈瑞IVD试剂获得由欧盟公告机构TV南德意志集团签发的国内首批欧盟新医疗器械法规（IVDR法规）的CE证书；超声产品持续通过欧盟新医疗器械法规（MDR法规）的质量体系审核。公司坚持高标准的产品质量要求，建立了高效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系，公司产品得到下游客户的广泛认可。

截至2022年6月30日，公司营销人员有3,801人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司，在境外约40个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。

报告期内，公司持续进行国内营销和国际营销体系的深度整合。首先，为了将营销人员从过去繁琐的下单、发货、物流等日常工作中释放出来，公司已经全面上线了全球统一、高效的报价系统、费用管理评价体系和经销商自主下单系统，并全面优化迭代了商机管理系统；其次，将国内营销“切得细、吃得透、绑得紧”这一成功的独特竞争力复制到国际营销，建立多维度营销团队，推动营销人员与临床客户紧密结合，提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求，并建立健全完善的经销商管理体系和制度，构建起全球营销的矩阵式架构，有效地提高了营销管理的系统性和精细度，同时也大幅提升了组织内部的协同效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。

（五）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

1、行业发展情况

（1）后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程

2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足。

在国内，新冠疫情暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等突出问题。为了提升传染病筛查和救治能力、同时防控疫情的二次爆发，国内市场从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。

2020年底至2021年初，“平疫结合”的长期医疗新基建规划正式开启。2021年以来，医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。

除了局部疫情反复的地区以外，国内医院的常规诊疗活动仍在持续复苏，今年二季度的院内就诊量也在逐月改善。根据国家卫健委发布的2022年和2021年部门预算显示，国家卫健委直属的几十家公立医院预计2022年事业收入同比2021年增长超过11%，经营情况仍在不断向好。自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资金来源，其充裕度主要取决于医院的经营情况，而持续改善的经营情况将无疑成为医疗新基建开展的有力保障。

除了医院自有资金以外，地方政府专项预算成为了医疗新基建所需资金的一个主要来源，仅少部分资金来自于地方财政拨款。据企业预警通的统计，2019年地方政府医疗专项预算仅为330亿元，而2020年该项金额增长至约2850亿元，2022年预计将进一步增长至约3250亿元，而今年上半年的发行规模即超过3000亿元，这将为未来医疗卫生领域建设带来更大的资金保障。

2021年12月，国家财政部发布多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知。总计来看，2022年可用于卫生健康领域的补助资金高达872.51亿元，包括79.89亿元公立医院综合改革补助资金、48.42亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、支撑基本公共卫生建设的588.55亿元补助资金、支撑重大传染病防控的155.7亿元补助资助金。

2022年5月27日，财政部、国家卫健委、国家疾控局下达2022年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算约59.94亿元，其中，县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计24.12亿元。通知明确规定：各县70%的补助资金用于县级公立医院，每县支持一家县级公立医院，各县30%的补助资金用于基层医疗卫生机构。县域医疗卫生机构能力建设项目对国家乡村振兴重点帮扶县、西藏、新疆脱贫县按照400万元/县的标准予以补助；对西藏、新疆（含兵团）非脱贫县、其余省份脱贫县、中西部地区医疗服务能力薄弱县按照200万元/县的标准予以补助。这笔资金将率先用于县医院基础设施建设以及医疗设备配置上。在接下来的3年内，在全国大批县级医院设备采购需求下，持续利好所有医疗设备企业。

在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系均造成了巨大的挑战，部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，未来也将纷纷加大医疗投入。

（2）公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求

“十四五”期间，国家强调推动公立医院高质量发展。2021年以来，支持公立医院发展的国家政策陆续出台。

2022年5月27日，为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制定了超声诊断、康复医学、临床营养、麻醉及消化内镜诊疗技术5个专业医疗质量控制指标。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。

2022年6月7日，国家卫生健康委发布《关于规范公立医院分院区管理的通知》，从规范设置分院区、规范分院区执业管理、完善分院区统筹管理机制等方面，对公立医院分院区管理作出规范要求。公立医院建设分院区是对优质医疗资源的横向扩容，此举能够增加优质医疗服务供给，以满足患者日益丰富的医疗服务需求。同时，多个院区之间进行医疗信息的共享需要信息化平台的支持，医疗信息化有望迎来新增长。医疗资源的扩容将会涉及大量医疗设备的采购，相关行业市场前景广阔。

随着相关政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望继续强化，同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求，因此将进一步带动相关医疗器械和IT信息化方案的配置需求。

目前，国家提出建立以运行效率为核心的公立医院绩效考核体系。以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒，引导公立医院加快建立分级诊疗制度和现代医院管理制度，强化信息化建设、强化外科手术能力提升。

DRG和DIP作为深化支付方式改革的重要工具，是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（以下简称《三年行动规划》），明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。《三年行动规划》的出台，标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段，也将真正倒逼医院进行精细化管理，提高内生竞争力。

集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施，将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。根据国务院办公厅在2021年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。

整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众就医负担。同时，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇。

（3）各项促进医疗机构高速发展的政策陆续出台，医疗器械行业迎来新的发展机遇

随着“十四五”规划的实施，各项医疗机构高速发展的政策持续出台，全国各地医院建设势头迅猛，新、改扩建需求不断增加，带动医疗器械行业发展。

2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个重点发展领域，提出到2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

2022年1月10日，国家发改委等21部门在印发的《“十四五”公共服务规划》中提到，推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区，坚持“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设，通过建设高水平医院分中心、分支机构和“一院多区”等方式，定向放大国家顶级优质医疗资源。

2022年1月30日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《“十四五”医药工业发展规划》总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，提出了六项具体目标，其中第一项目标是规模效益稳步增长——在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上，综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。

2022年3月1日，在国家卫健委会同教育部、科技部、工信部、财政部、人力资源社会保障部、住房和城乡建设部等15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》中明确，到2025年，老年健康服务资源配置更加合理，综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立，健康预期寿命不断延长。加强老年人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查，加强癌症早诊早治。推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪（AED）。

2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。其中重点任务包括：一是加快构建有序的就医和诊疗新格局。发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用，发挥省级高水平医院的辐射带动作用，增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩序。二是深入推广三明医改经验。加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革，深化公立医院人事薪酬制度改革，加强综合监管。三是着力增强公共卫生服务能力。提升疾病预防控制能力，加强医防协同，做好新冠肺炎疫情防控，深入实施健康中国行动。四是推进医药卫生高质量发展。推动公立医院综合改革和高质量发展，发挥政府投入激励作用，促进多层次医疗保障体系发展，强化药品供应保障能力，推动中医药振兴发展，协同推进相关领域改革。

2022年6月20日，河北省卫健委下发了《河北省“百强县医院提质行动”工作方案（2022—2025年）》，在入选国家卫生健康委“千县工程”65家县医院基础上，额外增加了35家县医院作为补充，共同实施河北省“百强县医院提质行动”县医院综合能力提升工作。力争到2025年，全省至少70家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，并择优纳入三级医院管理。并提出，在县（市）医院建设相对独立的传染病病区的基础上，进一步更新换代医疗和检验检测仪器设备，全面提升县级医院传染病救治能力。与此同时，肿瘤、神经、心血管、呼吸、儿科、妇产、重症、急诊等专科医疗硬件设施及医疗设备，也将得到全面改善与补齐。此举必然会引来更多省份效仿。在国家“千县工程”的带动下，不论是检验检测类设备，还是内镜介入等微创手术相关的医疗设备、耗材，全国近2000家县医院都将迎来新一波采购热潮，补齐缺失已久的医疗设备。

2022年7月11日，工信部、国家卫健委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》征求意见稿。根据征求意见稿，高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗（002173）设备发展应用具有较强的示范带动作用。

2022年7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备，疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品，支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品，可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料，手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。《措施》的落地执行，将加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力。

（4）医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，激活行业创新发展

面对人口老龄化程度加剧的未来，医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，而解决矛盾的关键在于医院向患者提供更好的诊疗服务的同时，如何有效地帮助医保节省资金。集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。

2022年《政府工作报告》中提出，将“居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”。

2022年3月30日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后，国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的，可按照智能化系统的实际功能，以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收，有助于AI医疗、智能化系统等领域寻找价格收费突破口，商业模式有望迎来新的进展。

国家推进集采的主要目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，通过精简渠道，挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，让医院和老百姓从中受益。但是医改的目的并不是为了缩减医疗支出，相反，在医疗投入占GDP的比重和人均医疗资源仍然较低的基础上，新冠疫情的爆发更加坚定了国家加大医疗投入的决心，以此让更多的国民看得起病，享受到更优质的医疗服务。

除对医保资金进行有效管理外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优质的头部企业，凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。

另外，集采也会激活医疗器械行业的创新。为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会被倒逼着进行研发创新，持续提升产品技术和质量的同时降低成本，并且医保强调的保障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看，集采有望加速国产医疗器械行业的发展，从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。

（5）医保支付改革下的DRG和DIP全面推行，国内医疗器械行业国产化进程加速

2021年11月，医保局正式印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出到2024年底全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省、自治区都相继发布了DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，来进一步明确医保支付方式改革落地动作。

2022年3月30日，国家卫健委印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册》。此次《操作手册》延续《操作手册（2020修订版）》中明确的绩效考核范围、指标架构和顺序。新的《操作手册》对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内DRG/DIPs的全面推广，院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。

DRG/DIP、以及检验结果互认的推行只会减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低这一现象，同时国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更加重要。

DRG和DIP在稳步推进的同时，也兼顾鼓励创新。2022年7月13日，北京市医保局《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。根据该通知，兼具创新、临床获益、且对DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可以独立于DRG付费模式之外。北京是DRG模式在中国最早落地的城市之一，此次发布的通知，明确真正具备临床价值的创新产品可以不按DRG方式支付，而是单独据实支付，对鼓励创新有示范带动作用。

未来，DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。

（6）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期

5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持，尤其是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。

政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年7月23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。

未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，疫情后欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。

（7）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低

根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》，我国医疗器械行业在新冠疫情防控中快速发展。医疗器械生产企业数量从2019年末的18,070家，增加到2020年底的26,465家，增幅达到46%。尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，但整体来看，我国医疗器械生产经营企业依然呈现“小而散”的局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3,000万～4,000万元，与国内制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。

（8）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善

中国海关数据显示，2021年我国医疗器械对外贸易总额达1,349.4亿美元，同比下降18.8%。其中，进口额502.1亿美元，同比增长18.4%；出口额847.3亿美元，降幅31.5%。受新冠疫情防控常态化影响，口罩、医用防护服等防疫物资需求有所回落，贸易额下降明显。新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产品的发展提出了新挑战，这将引发国内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创新升级，进而为对外贸易提供更加优质的产品。

现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。

随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

（9）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展

为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2022年6月末，已遴选了八批。

2022年5月26日，中国医学装备协会在官方网站公示第八批优秀国产医疗设备的产品目录。公司8个型号的血细胞分析仪100速以上（含）、10个型号的全自动尿液工作站、12个型号的腹腔镜、4个型号的荧光腹腔镜、4个型号的呼吸机A类、4个型号的呼吸机B类、4个型号的无创呼吸机、4个型号的急救转运呼吸机、3个型号的新生儿无创呼吸机、15个型号的麻醉机A类、6个型号的麻醉机B类、7个型号的麻醉机C类、17个型号的除颤仪AED、8个型号的除颤监护仪入选；子公司深迈科技27个型号的注射泵、14个型号的TCI靶控泵、22个型号的输液泵、12个型号的输注工作站、12个型号的营养泵入选。

八批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。

（10）机遇和挑战并存

我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。

我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。

2、行业特点

医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。

医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，同时在人口老龄化的趋势下，新的需求不断增加，进而激发新的技术层出不穷。

作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，医疗器械行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。从供给端来看，复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗器械行业的护城河极深，全球前五十的榜单常年维持稳定。从需求端来看，剔除疫情等极端情况的影响，医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续性地稳定增长，但不会短期爆发，因此使得医疗器械行业无周期性特征。

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统，具有一定的复杂性，并且相关的专利权和著作权的数量较多，并无明显的专利悬崖，产品生命周期较长。

3、公司所处行业地位

公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。

公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有53家境外子公司；在国内设有22家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。

报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升。据公司统计，生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。

在国际市场，迈瑞受益于过去21年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。公司的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。据公司统计，监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的份额已实现市场前三的地位。

在后疫情时代，公司牢牢抓住机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，持续突破空白高端客户群。报告期内，公司在国际市场突破超过400家全新高端客户，另外还有接近400家已有高端客户群实现横向突破。

海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。

在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。截至2022年6月30日，迈瑞参与制修订并发布的有国际标准2个、国家标准9个、行业标准37个、团体标准5个，其中已发布的《YY/T1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备》标准获得了2021年度深圳标准领域专项资金资助奖励；参与制定进行中的有国家标准6个、行业标准16个、团体标准3个。

报告期内，公司荣获“广东省百强民营企业2021第67位”、“粤海街道2021年度优秀共建单位”、“2021峰值TOP2021年度南山区经济突出贡献企业--工业增加值十强”、“2021年度南山区纳税百强企业”称号；荣获2021年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”、“金人奖”以及“产品线金奖”三大奖项。2022年7月29日，公司董事长李西廷获得中国医疗器械行业“功勋成就奖”。

报告期内，公司继续保证高研发投入，研发投入145,645.19万元，同比增长25.01%，产品不断丰富，技术持续迭代，尤其高端产品不断实现突破。

公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2022年6月30日，共计申请专利7,955件，其中发明专利5,708件；共计授权专利3,797件，其中发明专利授权1,801件。

4、公司骨科领域部分产品参与集采的中标情况

报告期内，公司积极响应国家带量采购模式，参与了国家、省际联盟组织的集中带量采购，从而获得了快速扩大市场份额的机会；同时，持续完善骨科领域产品布局，坚持研发创新高投入，在报告期内推出了新产品股骨髓内钉，完善了产品布局，提升了手术解决方案的能力。

2022年2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中心牵头，联合全国未参与十二省骨科创伤类医用耗材集中带量采购的省（区），组成了横跨16个省（区、市）的“京津冀3+N”采购联盟，对联盟地区进行骨科创伤类医用耗材集中带量采购。且本次带量采购与2021年7月份十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购实行价格联动方案。因公司产品在十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中，三个采购包均以A组全部中标，尽管此次参与的16个省（区、市）是迈瑞骨科业务相对薄弱的区域，但报量结果仍取得了57,509套的良好成绩，行业报量占比有望达到8%，进入骨科行业头部阵营。

2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》文件，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购正式启动。公司基于在创伤和关节集采方面的经验，当前正在积极准备此次脊柱产品国家集中带量采购工作，目前正在进行国家联采平台产品条目信息维护及上报等工作。

在面对当下行业格局巨变的背景下，迈瑞正积极准备成为新形势下骨科行业的引领者。

未来，公司将继续积极参与国家级带量采购和省级联盟带量采购，稳步做大骨科业务，同时打造强大的供应链系统，积极布局全球发展，为公司贡献新的增长动力。

医疗器械产品相关情况

（1）注册证数量统计

（2）报告期内处于注册申请中的医疗器械

1）NMPA注册

2）FDA注册

3）CE注册

（3）报告期内已获得注册证的医疗器械

除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外，报告期内新增注册、延续注册、变更注册、到期不延续的注册证信息如下：

1）NMPA注册

2）FDA注册

3）CE注册

二、核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面： （一）卓越的体系化研发创新能力 公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，共有3,599名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲。报告期内，武汉研究院项目的建设工作进展顺利，拟建成公司的第二大研发中心，开启迈瑞自主创新与发展的新征程。报告期内，公司继续保证高研发投入，研发投入145,645.19万元，同比增长25.01%，产品不断丰富，技术持续迭代，尤其高端产品不断实现突破。 公司通过医疗产品创新体系（MPI）的建设，包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和产品生命周期管理电子平台系统（PLM）的落实，系统性、规范性地保证了公司源源不断的创新动力。 公司于2016年通过知识产权管理体系认证，建立了良好的全球知识产权保护体系，为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。 公司建有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、标准化、电源、参数、气体、探头、热力学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和标准化实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可靠性检测实验室还通过了Intertek、SGS、TV南德等国际第三方机构的认可。 2002年，经国家科技部批准，科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”，该技术中心于2006年正式挂牌成立，致力于打破国际垄断，提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。 2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专利金奖，实现了医疗器械行业在中国发明专利金奖上的零突破。2016年，公司获得“国家企业技术中心”称号，为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家技术发明奖二等奖。2018年，公司获得第20届中国专利优秀奖。 2019年，公司持续保持研发高投入，不断实现技术突破，获得了社会各界的肯定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第21届中国专利金奖；“一种超声成像的方法和装置”专利获得第六届广东专利金奖；“监护设备及其生理参数处理方法与系统”专利荣获2019年度深圳市科学技术奖-专利奖；“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技进步一等奖；Resona7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖，这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。 2020年，公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖；高端重症呼吸机获得深圳市科技进步一等奖；乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。 2021年，公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020年度国家技术发明二等奖。公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖（发明）；“ARDS精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得2021年度江苏省科技进步一等奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东省专利奖（银奖）；“流量监测与控制的装置”获得2021年度深圳市专利奖；“高端数字移动式X射线机（DR）”获得2021年度深圳市科技进步一等奖。 以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑，再到领跑的跨越式发展，体现了迈瑞科技创新、奋勇攻关、永攀高峰的精神。 十二五期间，公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发》、《自动体外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》，填补了中国医疗器械行业多项高端技术的空白，使得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的功能、性能和质量达到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间，由公司牵头，中国科学院深圳先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大技术突破。截至目前，“多功能动态实时三维成像系统”项目已通过验收。这是自“973”、“863”计划告别历史舞台后，首批获国家科技部批准的数字诊疗专项项目之一。该项目的完成，填补了我国在高端医学超声诊断设备领域的空白，攻克了医学影像领域的一大技术难关。 十四五期间，高性能电动呼吸模块关键技术研发项目，2021年在理论计算、仿真的基础上，完成了涡叶的设计和材料选型，为了提高涡轮寿命，设计了一种改善涡轮散热的涡轮模块及与其配套的涡壳，并已经申请发明专利和实用新型《一种涡轮风机和通气装置》；涡轮驱动技术方面，已经完成了驱动电路的设计与开发，并申请了专利《通气设备的涡轮电机的驱动硬件拓扑结构和驱动控制方法》，完成了基于FOC（矢量控制）的非线性控制算法（ADRC），并在系统的安全性上进行了创新性的设计，申请了专利《一种通气设备及其电机控制系统、方法》。截至目前，已经完成了产品化的主体开发和CFDA第III类医疗器械的注册检测和递交，并已完成了2轮试产。 公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2022年6月30日，共计申请专利7,955件，其中发明专利5,708件；共计授权专利3,797件，其中发明专利授权1,801件。 （二）先进的质量管理和智能制造体系 1、高标准的质量管理体系 自成立以来，公司始终坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品成功打入欧美等发达国家市场。报告期内，公司质量体系顺利通过各类审核共13次。1995年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国TV南德意志集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证的企业。2000年至2003年，公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟CE产品认证。2004年，公司监护仪首次获得FDA510（K）产品认证进入美国市场。公司分别于2012年、2015年和2017年连续三次通过FDA的检查。2018年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核；子公司杭州光典通过了美国FDA现场审核。 2019年，公司的高端彩色多普勒超声系统Resona7获得由欧盟公告机构TV南德意志集团签发的CE证书，是国内首获欧盟新医疗器械法规MDRCE认证的医疗器械制造商。2020年，公司的β2-MGⅡ生化试剂产品获得由TV南德意志集团签发的CE证书，也是国内首批获得欧盟新体外诊断器械法规IVDRCE证书的制造商。2021年，公司有多款产品通过了欧盟公告机构TV南德意志集团的MDRCE扩证审核，已获取相应的证书。 2、高效的智能制造体系 公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过30万平米的制造基地，满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新（MPI）流程，通过全生命周期的管理和电子平台，全面提升研发效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。 （三）全球深度覆盖、专业服务的营销体系 截至2022年6月30日，公司营销人员有3,801人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司，在境外约40个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。 在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国四大集团采购组织（原美国五大集团采购组织中的Novation收购MedAssets，更名为Vizient）Vizient、Premier、Intalere（原Amerinet）和HPG合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构；除此之外，公司在美国还服务于近八成的IDN医联体客户，并与多家大型IDN医联体建立了长期合作关系，其中包括HCAHealthcare、KaiserPermanente、TenetHealthcare、ChristusHealth等。在欧洲，公司采用了“直销+经销”的销售模式，公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。在发展中国家如拉美地区，公司采用了经销为主的销售模式，建立了完善且覆盖度广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。 （四）全方位、全时段、全过程售后服务体系 “客户导向”是迈瑞医疗的核心价值观之一。公司建立全方位、全时段、全过程售后服务体系，积攒丰富的客户服务经验；在不断向市场推出精良产品的同时，深挖客户需求，了解客户满意度，积极处理客户投诉，优化服务机制，保障客户信息安全；努力为客户提供安全、放心、创新的产品和服务，不断满足客户对医疗业务的需求。 公司有明确的售前支持流程，包括现场勘查、现场规划布局方案、现场流程优化等服务，确保销售和后续服务交付工作的正常进行。 公司借助业界领先的CRM客户关系管理平台、远程支持平台和数据监控中心对服务全过程进行管理，在合法合规的前提下，主动预防故障发生，保证服务质量。公司通过全面的临床应用培训、设备维护及保养指导，协助用户建立质控体系、保障设备高效运行；通过学术交流和高峰论坛，协助医护人员走在临床应用领域的最前沿；根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提供科室业务运营咨询，提升医疗服务品牌。 公司在境外设立了三级技术支持架构，全球呼叫中心国际业务覆盖22个国家接受客户服务申告，100余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外，公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。 在国内，公司构建了由31家分公司，50余家驻地直属服务站和800余家优质授权服务渠道商共同组成的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务渠道商”四级服务网络构架。公司开通客户呼叫中心400-700-5652（7x24小时）全天候服务热线、拥有专家坐席100余名，并搭建了完备的四级备件库，公司拥有600余名直属工程师，200余名临床应用工程师以及4,700余名经原厂培训、考核及认证的专业服务渠道商组成的服务团队。 （五）稳定、专业的管理团队 秉承“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司在多年的发展过程中，形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的独具特色的企业文化。公司拥有稳定的、平均年龄不足50岁的核心管理层团队，其中多人在迈瑞多个岗位历练十年以上，积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识。经过多年的创业发展，公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求，及时、有效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的目标迈进。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化风险 医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区，公司销售易受到境内、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，紧贴临床需求，加大科研开发和管理创新力度，全球市场布局相对均衡，并持续加大新兴市场开发力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。 2、新型冠状病毒肺炎疫情影响风险 目前，全球新型冠状病毒肺炎疫情仍在持续演变，持续影响全球经济，不同国家之间疫情防控形势也呈现分化的局面。一方面，疫情对各国经济形势造成了较大的负面冲击，从而可能影响政府在医疗领域的投入力度和医院建设进度，进而可能影响医疗器械的采购；另一方面，全球疫情形势仍不明朗，导致全球性流动受阻，或将对公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影响。 针对上述风险，公司仍将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，适时优化生产经营策略以应对疫情影响风险。首先，公司持续加强内部管理，降低运营成本，提升运营效率；其次，积极抓住后疫情时代中国医疗新基建以及全球市场持续扩容的良好机遇，在持续突破高端客户群的基础上，积极进行产品的横向突破，加速未来市场份额的提升；第三，持续向全球客户提供高质量、高性价比的产品解决方案和IT信息化方案，帮助客户提升管理运营效率和诊疗力；第四，经过多年的海外市场布局与开拓，公司在海外的本地化程度较高，依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支持，做好设备的供应和支援工作；第五，对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货，同时积极寻找新的可替代资源，其中绝大部分海外原材料已在国内找到可替代资源。 3、汇率波动风险 公司合并报表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司，公司报告期内境外销售收入占比近一半，主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动，会对公司经营业绩造成一定影响，主要体现在以下几个方面：第一，公司境外销售收入占比较高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动会对营业收入、毛利率等造成一定影响；第二，公司境外销售产品结算货币主要为美元、欧元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；第三，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此，汇率波动可能会对公司盈利状况造成一定的影响。 针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。 4、经营管理风险 随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理机制、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求，如果公司在经营管理过程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发展带来一定风险。 针对上述风险，公司持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养；严格按照上市公司规范治理要求，不断优化、整合业务结构；加强内部控制体系建设，优化内部流程，提升管理效率，坚持追求卓越的公司治理，以提高公司经营管理抗风险能力。 5、产品研发的风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。 针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与实践平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品生命周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。 6、产品价格下降的风险 随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使医疗器械行业面临一定降价压力及趋势。同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加重产品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。 针对上述风险，公司将采取以下措施：一是通过不断改进技术，逐年推出新产品，从产品功能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑和售后服务帮助维护产品价格体系；二是通过研发设计降低成本，同时加强管理控制原材料成本和经营费用；三是努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占有率，提高公司整体盈利水平。 7、中美贸易摩擦相关风险 受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩超、麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征25%的关税，如果公司无法将相关成本转移至下游客户，将对公司净利润造成一定不利影响。此外，中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带来了诸多风险，或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不确定性风险。 针对上述风险，公司将采取以下措施：一是密切关注中美贸易谈判的进展情况，做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响；二是积极研究当地监管政策，坚持合规经营的同时，积极申请关税豁免，实际上，部分产品此前加征的关税已经得到了豁免；三是进一步提升产品附加值和综合竞争能力，减小关税对公司产品利润率的影响；四是通过持续加强海外市场的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力；五是针对少数进口的原材料，公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道，做好合理的库存储备。 8、募集资金投资项目风险 公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。 针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。 9、经销商销售模式的风险 公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式，在国内以经销为主、直销为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销为主、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，而公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户，若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形，将导致经销商无法为终端客户提供优质服务，由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，亦可能导致公司产品销售出现区域性下滑。 针对上述风险，一直以来，公司对经销商严格要求，要求经销商必须拥有稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床支持能力，确保为终端客户提供优质的服务。同时，公司对经销商建立各项业务评分体系和监督考核机制，优胜劣汰，以“专业为先、规模至上”为宗旨筛选调整经销商，确保经销商队伍的专业和服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以实现公司销售收入的持续增长。

四、主营业务分析

概述

“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

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