百花医药（600721）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　公司所处行业情况

　　1、行业现状

　　根据中商产业研究院关于2022年中国CRO行业市场规模及细分市场规模的预测分析提到，中国医药研发投入的不断增长，结合优良的政策环境，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。CRO作为制药企业的有力合作伙伴，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，能够为制药业提供技术支持和专业化服务。随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，国内创新药和高端仿制药研发生产服务市场需求持续增长。根据Frost&Sullivan的预测，从2020年至2023年，中国药物研发外包潜力将从37.5%增长到46.7%。据统计，自2019年至2024年，中国CRO市场规模预计将以26.5%的复合年增长率增长至222亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模预计将以30.0%的复合年增长率增长至137亿美元。与发达国家相比，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。

　　2、发展趋势

　　随着药企对研发外包的需求不断提升，制药企业与CRO企业间合作模式越来越紧密，一些大型CRO企业开始尝试风险共担模式，在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成，在总体风险可控的前提下大大提高收入，与客户进入到更深层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。而随着仿制药一致性评价及“带量采购”进入常态化阶段，CRO行业展开特色化、差异化服务，高端仿制药研发服务以及创新药研发服务布局加强。

　　未来，通过在CRO行业各细分领域内拓展业务范围从而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为CRO行业新的发展趋势，CRO企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。

　　报告期内公司从事的业务情况

　　(一)业务范围

　　公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK、生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。

　　（二）经营模式

　　公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。

　　1、技术开发及技术转让

　　医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

　　2、CRO服务模式

　　该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。

　　（1）临床前研究服务方面

　　公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究，并将技术成果和资料移交客户。

　　（2）临床研究服务方面

　　公司临床研究服务：主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。

二、经营情况的讨论与分析

　　（一）主要经营指标

　　公司属于医药研发服务行业，以旗下全资子公司南京华威医药科技集团有限公司及江苏礼华生物技术有限公司为主体，致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务及提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

　　截至本期末，公司专业技术团队693人，其中本科及以上达84%，硕博士以上人员133人，并拥有多名博士、硕士学历员工为主力的内部专家团队及中国药科大学教师组成的外聘专家团队。公司拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效，两栋面积3万平方米的高端研发场地，配置完善的国际先进研究仪器设备，1000多平方米的微生物实验室，可同时开展100个以上的项目药学研究。多年来，公司为200余家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业100强中超50家，先后完成仿制药研发申报300余项。礼华临床服务团队在上海张江设立了亚中心，在北京、长沙、成都、广州、西安、沈阳等均设立办事机构。

　　报告期内，公司实现营业总收入16,376.27万元，比上年同期增加36.70%，其中医药研发占比49.91%，临床试验占比36.88%，租赁及物业服务占比9.69%，其他收入占比3.52%。营业收入较上年同期上升的主要原因是医药研发和临床研究业务合同订单量增加。公司实现归属于上市公司股东的净利润1,029.45万元，比上年同期减少79.39%，主要是上年同期获得债务重组利得较大。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后净利润为991.60万元，较上年同期增加665.13%，主要是本期公司主营业务实力有所提升，给企业带来利润的增长。

　　2022年6月末，公司总资产9.85亿元，较期初增加0.29%，负债总额2.89亿元，较期初减少2.51%；期末资产负债率29.30%；归属于上市公司股东的净资产为6.92亿元，较期初增加1.51%。公司整体发展态势良好，主营业务稳步提升。

　　（二）公司重点工作完成情况

　　2022年上半年，医药行业宏观环境大形势下，公司坚持外抓市场、内抓管理，积极采取应对措施，全力做好市场开发、技术进步和降本增效工作应对市场挑战，各项经济指标完成较同期均有所上升。

　　1、加强商务推广力度，着力培育增量市场。公司加强各业务各区域商务团队网络建设，市场营销人员同比增长6.25%，商务网络目前涵盖华北、华南、华中、西北主要城市；充分利用企业研发实力及品牌优势，强化市场开发与渗透，通过目标分解及激励分配，开拓销售市场及渠道，销售费用同比增长108.98%；报告期内公司新签订单金额达21,380.94万元，增长率39.07%，其中医药研发新签订单8,627.70万元，同比增长5.5%，临床服务新签订单12,753.24万元，同比增长77.22%，市场订单目前保持稳步增长态势。截至报告期末，累计存量订单约9.17亿元，订单量充足。

　　2、加强技术服务能力，提升项目管理水平。持续强化项目进度及质量管理体系建设，不断开展SOP完善和更新以及实验室5S管理实施，运用药学和临床项目管理系统开展动态化、常态化的培训学习及执行监控，确保整个研发过程处于受控状态，减少不必要的成本上升，提高工时利用率。报告期内，新增专利授权4件，合计申报项目品规23个，获批品规10个，研发费用投入1048.07万元，同比增长377.97%。报告期内，华威医药获得新的高新技术企业认证和南京市栖霞区职工创新工作室认定，同时作为“江苏省靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心”获得2022年度省级工程技术研究中心（企业类）绩效考评优秀。

　　3、加强主营业务协同发展，提升产业链服务。公司药学研究服务板块凭借20多年项目经验的积累和品牌优势，着力打造原料药和制剂产品专业化工程技术平台，具备独立的微生物检测、气相检测以及生物分析、药物分析检测机构，积极拓展医药中间体及杂质的定制合成以及工艺研发业务，形成较完备的药学研发服务体系，报告期内，实现营业收入8,173.16万元，较上年同期增长36.96%；临床试验板块围绕“1个中心+4大平台”服务模式，建立了市级企业技术研究中心，市级生物等效性工程技术一体化平台、生理药动学PBPK的建模与模拟平台、体内体外相关性大数据预测平台、先进性疗法前沿医学平台，开展早期临床研究、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性临床试验、定量药理特色服务、细胞治疗与基因治疗、医学科学、医学撰写、医学监查及PV,数据管理与统计分析等一站式临床服务，报告期内，实现营业收入6,040.22万元，较上年同期增加40.57%，发展势头良好。MAH业务目前八项产品管线其中一项已完成生产许可证现场核查。

　　4、加强管理提升，降本增效成效明显。公司继续深化全面预算管理，按照“划小核算单元”层层细化目标纳入绩效考核，严格控制费用支出和生产成本。从采购端、仪器维护端、项目委外端、增加业务范围等着手，最大限度的降低采购成本、管理成本等，挖掘内部潜力，严格控制和减缓成本费用的上升，营业成本率同比下降4.86%，管理费用率同比下降5.55%。并同时重视应收账款清收及进度回款监控，经营性净现流情况较上年同期发生较大改观。

　　5、加强团队建设，完善人力资源管理体系。报告期内，公司针对新晋的和新加入的核心技术人员及管理骨干完成了股票期权预留部分的分配激励，向55名激励对象授予了290万股的股票期权权益。在研发团队实行技术和管理双通道制的职级体系建设，在员工中广泛开展百日攻坚创效活动，引进一批应届毕业生新生力量，完善培训制度及实施计划，加强人力资源梯队建设，并持续开展多种形式的企业文化活动，提升了企业文化自信和凝聚力。

　　6、加强商业物业服务能力，提升育商引商水平。商业物业进行管理细化及服务质量提升，在配套设施提升改造的基础上，不断改善服务环境及服务质量。围绕业态规划，加大招商力度，持续引入行业优势品牌。通过与品牌商户的联动宣传，不断扩大知名度，聚焦打造以办公、影视娱乐、餐饮消费服务业为主题的商业综合体。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：

　　1、市场竞争风险

　　随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势、跨国CRO企业的市场优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。

　　2、行业变化风险

　　医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，故行业政策及趋势变化是公司未来持续稳定发展的重大风险因素。

　　3、长周期合同执行风险

　　医药研发涉及多学科、多专业领域，技术要求高、周期长，是一项复杂的系统工程。公司在研发过程中根据不同阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止、公司无法获得预期收益等合同的执行风险。

　　4、人才流失风险

　　医药研发属于知识密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失风险。

　　5、不可抗力对公司经营造成影响的风险

　　突发公共卫生事件等不可抗力，可能会在其持续期内，对公司的经营业务产生不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势

　　公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

　　2、先进的科研设备与专业的人才优势

　　公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队533人，其中博士/硕士131人，研发技术人员占比77%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。

　　3、药学研发经验积累及品牌影响优势

　　公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，并积极布局重组多肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及液体制剂技术平台”四大平台。获得了100多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过300个，具有一定市场影响及行业优势。

　　4、临床研究网络及特色技术服务体系优势

　　公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

　　5、完善的质量管理标准和运行体系优势

　　公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会