华润双鹤（600062）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　(一)行业情况

　　报告期内医药行业的主要发展趋势如下:

　　1.当前医药经济增速下行压力大，已进入调整期。受疫情影响，医院终端与实体药店2022年上半年呈现负增长，线上终端增速有所放缓但仍然潜力巨大、增速较快。

　　2.带量采购常态化。《深化医改2022年重点工作任务》中指出，每省份国家/地方带量采购药品通用名数合计超过350个，“十四五”末要超过500个。2022年国家带量采购第七批采购结果已经公布，预计可能在11月执行，国家带量采购常态化推进的总体趋势不会有变化。从趋势上看，省际联盟形式将占据主流，省采配合国采，完成新品种探索和老品种续签，续签中选规则对大型企业更有优势。在国采和地方集采的双重作用下，仿制药降价趋势不可避免。

　　3.医药行业加速进入分化期。带量采购常态化，越来越多的仿制药进入螺旋式降价通道；创新药利好明显，药企研发积极性提高，研发投入进一步加大。《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。传统药企加大转型力度，创新型药企市场影响力增强，大中小企业协同发展的产业生态正在逐步形成的过程中，产业集中度将进一步提升。

　　4.研发端：《“十四五”医药工业发展规划》指出，“十四五”期间新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。报告期内《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等一系列制度的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励专利挑战，限制低水平重复研发，也有利于仿制药的技术和质量进一步提升和创新药的市场竞争力。创新药受政策激励仍然潜力巨大。

　　5.流通端：《“十四五”国民健康规划》中提出，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》中要求推进药品全生命周期数字化管理、健全药品信息化追溯体系。《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

　　6.支付端：《深化医改2022年重点工作任务》中提出，深化医保支付方式和医疗服务价格改革。在全国40%以上的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革工作，DRG付费或DIP付费的医保基金占全部符合条件住院医保基金支出的比例达到30%。各省份2022年6月底前印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件，指导5个医疗服务价格改革试点城市，探索价格调整总量确定规则、调价综合评估指标体系等配套措施。

　　华润双鹤致力于向广大患者提供经济、安全、疗效确切的药品，连续多年被评为化学制药行业3A信用企业，荣登米内网评选的“2021年度中国医药工业百强榜化药企业”第14位。

　　(二)报告期内公司从事的业务情况

　　华润双鹤在“十四五”期间将继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，“致力成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。报告期内公司业务继续围绕慢病业务、专科业务和输液业务开展。

　　1．慢病业务

　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)等核心产品经营中的积累，以及下属公司华润赛科的苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等产品的补充，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成全品类降压产品线。年内获批的降糖领域阿卡波糖片、心血管领域替格瑞洛片、降压领域缬沙坦片和硝苯地平控释片等产品，继续丰富慢病业务产品群。

　　国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，除了0号、糖适平、诺百益外，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者吃到质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务仍是公司规模最大的业务板块。

　　2．专科业务

　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养等；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、普瑞巴林和帕瑞昔布钠等产品。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。

　　专科业务主要通过学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。

　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务规模占比稳定，是公司未来增长的潜力来源。

　　3．输液业务

　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，拥有多家输液生产基地，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。

　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。

　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。

　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地。

　　截至报告期末，输液业务持续保持盈利水平稳定。

二、经营情况的讨论与分析

　　(一)业绩完成情况

　　2022年1-6月公司实现主营业务收入48.50亿元，同比增长6%，实现净利润(归属母公司)7.37亿元，同比增长24%。

　　慢病业务收入同比增长8%。(1)非集采的差异化慢病产品收入增长5%，其中：降压领域核心产品0号收入同比增长4%，降糖药糖适平收入同比增长16%，脑血管用药胞磷胆碱钠片销量同比增长6%。(2)国家集采慢病产品收入增长26%，其中：集采中选重点产品复穗悦收入同比增长106%；普瑞巴林胶囊上市后即集采中选，实现快速上量，销量同比增长10倍；第七批集采产品硝苯地平缓释片抓紧集采前窗口期，销量同比增长1.4%；集采未中选的降压药压氏达收入同比增长24%，厄贝沙坦分散片积极拓展标外市场，销量同比增长27%。

　　专科业务收入同比增长2%。(1)儿科用药领域收入同比持平，核心产品珂立苏和小儿氨基酸、新品斐童市场份额位居前列；(2)肾科用药领域收入同比下降1%，腹膜透析液生产基地位于上海，上半年受上海疫情影响发货受阻，公司排除万难保障患者用药，收入同比下降3%；(3)精神/神经领域销售收入同比增长5%，核心产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长7%。

　　输液业务收入同比下降3%。上半年新冠肺炎疫情全国多点散发，上海、北京等公司主要市场的市场容量减少，但在广东省联盟采购中，公司多个生产基地的多种包材中选结果较好，预计执标后形成一定增量。公司重点治疗性输液利复星等产品受带量采购未中选影响，收入降幅超过80%，公司正在积极拓展新的治疗性产品，加快产品结构调整。

　　在高毛利的差异化慢病产品、专科产品及软包装输液产品持续增长带动下，公司产品结构持续优化，盈利能力不断提升。

　　(二)重点工作举措和成果

　　2022年，公司落实“十四五”战略，围绕“夯实存量业务、坚定创新转型、加大外延发展、启动国际化、深化组织变革”五项工作主题，克服疫情、成本上涨及研发投入增加影响，实现收入、利润稳健增长。

　　1.夯实存量业务

　　积极拥抱带量采购，加快仿制药过评步伐，储备具备带量采购资格产品；坚持战略品种增长，重塑价值链提升产品盈利能力，夯实县域基层市场，以学术引领等级医院市场拓展；输液业务一方面聚焦根据地市场增长和开发，另一方面加快产品结构丰富和补充，加紧产品结构调整；夯实学术优势领域，持续产品力建设，加快新领域的学术体系搭建和终端开发；持续营销模式优化，加快推进数字化营销，积极探索药械结合等多种营销模式；坚定低成本发展，基地整合优化产能、精益运营挖潜增效，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，营销费率下降4个百分点。

　　2.坚定创新转型

　　2022年，创新药与仿制药双擎发力，落实创新转型。

　　(1)打造具有自主知识产权的Fascin蛋白抑制剂抗肿瘤平台和抗病毒前药技术平台，多元合作积累技术经验。其中抗病毒领域的CX2101项目已获得亚洲区授权开展临床前研究，后续将通过CX2101项目BEPro前药技术进行抗病毒药物设计和开发；抗肿瘤领域的DC05F01项目I期临床获批，受试患者已入组开始给药，同时围绕Fascin蛋白抑制剂正在建设药物化学平台和药物筛选平台，持续开展Fascin蛋白抑制剂的改构工作。自主研发的1个儿科呼吸领域的多肽类创新药也在顺利开展临床前研究。

　　(2)仿制药以市场和临床需求为导向，加大仿制药开发的效率和质量管理，加快研发管线成果转化。2022年截至目前，公司仿制药和一致性评价已获批15个、申报7个，原料药已获批4个、申报3个。

　　(3)成立科创委员会，进一步加强公司科技创新统筹管理工作，健全科技创新管理体系，提升科技创新管理的科学化、专业化、规范化水平。针对创新药研发的独特性，加大与外部科研机构的合作，并积极建立创新激励机制，加快高级别创新人才引进。

　　3.加大外延发展

　　抓紧行业整合窗口，围绕转型升级开展外延发展，深化产业链延伸。截至目前，公司收购神舟生物科技有限责任公司50.11％股权，为实现公司业务布局，快速进入生物发酵领域，提升生物发酵领域的产品获取能力，丰富产品管线打下基础；公司收购华润医药产业基金持有的天东制药31.25%股权，更好地整合公司资源，加大对天东制药的投资和管理。同时公司还在持续加快项目寻源，进一步加强并购企业投后整合管理。

　　为提高BD产品引进效率，将BD职能前移至一线业务单位，各单位结合自身优势加快产品获取寻源，上半年完成2个项目签约、4个项目立项。携手真实生物，签署战略合作协议及阿兹夫定委托加工生产框架协议；与北京儿童医院签署战略合作协议，落产巯嘌呤微片。

　　4.启动国际化

　　立足全球化视野，启动国际化布局，统筹推进引进来和走出去。“走出去”以原料药出口为切入点，整合内部资源，成立国际贸易部，统筹原料药出口业务，针对俄乌战争的影响，积极开拓金砖国家，弥补俄罗斯市场销售损失；以海南自贸港为切入，成立国际产品引进的专项工作组织，积极扩大资源圈，多渠道开展寻源。

　　5.深化组织变革

　　持续深化组织变革，优化资源配置，开展“3+1”营销资源整合和组织优化项目；加强关键岗位人才引进和培养，接班人训练营全面启动实施；2021年限制性股票激励计划完成首次授予，进一步激发组织活力。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1．行业政策变化风险

　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。其中带量采购实施影响仿制药价格和销售模式，限抗限输政策持续削减输液产品的使用规模，医保控费政策影响医疗终端用药规模和结构，使公司产品市场开拓的难度进一步增加。对于上述可能出现的政策变化，公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，以保持公司产品的竞争优势。

　　2．产品价格下降风险

　　在带量采购政策常态化的背景下，药品价格将继续下调，进而影响公司产品的盈利能力。支付标准、临床路径、按病种付费的实施，意味着医保控费进入精细化阶段。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。

　　3．生产要素成本(或价格)上涨的风险

　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本

　　等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。

　　4．新冠肺炎疫情影响

　　新冠肺炎疫情在全球及全国的局地反弹风险，对企业生产和经营仍会造成持续影响。疫情防控常态化期间，公司积极、有序地安排公司各项生产经营工作，支持国家抗疫工作的同时，尽量减少对企业经营的影响。

　　5．新药研发风险

　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，市场需求、技术、政策法规等因素也会发生难以预料的变化。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。

　　6.地缘政治风险

　　随着全球化进程的持续推进，全球企业，包括中国的企业，都在积极探索本国之外的投资机会，加速在全球范围内布局。随之而来的，是地缘政治对企业带来更多的不确定性，如2022年上半年俄乌战争的影响，导致相关出口业务量的减少和能源价格波动对原材料价格的影响。公司将持续关注地缘政治风险，拓宽国际区域市场布局，控制局部地区地缘政治风险对企业经营带来影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势

　　慢病业务拥有0号、糖适平、匹伐他汀、压氏达、穗悦、复穗悦、胞磷胆碱、硝苯地平等多个知名产品，尤其在降压领域目前已经形成了全品类产品线，核心产品0号是广泛使用的经典复方制剂降压产品。

　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛等领域，拥有珂立苏、小儿复方氨基酸、斐童(枸橼酸咖啡因注射液)、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片、依诺肝素钠注射液、普瑞巴林胶囊、注射用帕瑞昔布钠等产品。其中珂立苏、小儿氨基酸、斐童、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，丙戊酸系列产品在丙戊酸口服剂系列中位居前列。

　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大市场份额，并不断保证质量及盈利的提升，开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。

　　0号、压氏达、冠爽、穗悦、糖适平、卜可、珂立苏、贝奇灵、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学（601117）制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有19个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。

　　2.优质的产品质量和成本控制

　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已有37个产品通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，12个产品已经在国家级带量采购中中选。

　　作为中国首批、国企首家通过GMP认证的制药企业，公司所有输液生产线均通过了新版GMP认证，万辉双鹤通过了美国FDA认证，华润赛科和浙江新赛科是通过了美国FDA和欧盟GMP双重国际化认证的高质量的生产基地，天东制药是肝素类原料药及制剂生产企业，也是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。

　　公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2019年12月1日发布实施的《中华人民共和国药品管理法》强调药品的全生命周期管理，并加大了违法处罚力度。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。

　　3．渠道与终端的覆盖与管理能力

　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司在疫情期间以及疫情常态化下最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。

　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。

　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。

　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店二十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额，报告期内上述省份销售均实现增长。

　　4．国际化优势

　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业。截至报告期末，公司出口业务以原料药出口为主，共覆盖全球31个国家，出口业务年销售规模超过6亿元。

　　5．富有活力的团队优势

　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司深化组织变革，优化经理人队伍，队伍年龄、学历、专业化进一步优化。公司还通过搭建分层级的人才培养体系，优化关键岗位年龄结构、提升专业能力，着力打造经理人、关键岗位、管理培训生“三支队伍”，发展壮大“双鹤力量”，建设富有活力的团队。

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