冠昊生物（300238）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务

　　冠昊生物坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。

　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。

　　在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。

　　在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。

　　在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。

　　2022年上半年，面对外部环境的复杂变化，在疫情、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响下，公司全员在董事会的领导下，积极应对公司经营中的风险挑战。公司专注主营业务发展的同时，加大创新驱动力度，加强业务整合精度，强化公司治理，保障公司持续健康发展。

　　报告期内，公司实现营业收入20,287.71万元，较去年同期下降了22.68%；营业利润-23,755.55万元，较去年同期下降了609.88%；利润总额-23,756.89万元，较去年同期下降了608.84%；归属上市公司股东的净利润为-24,398.58万元较去年同期下降了706.56%（其中因珠海祥乐存货及商誉减值损失，导致公司净利润减少27,641.91万元，如不考虑该因素对净利润的影响，归属上市公司股东的净利润为3,604.10万元）。

　　（1）报告期内，本维莫德乳膏营业收入2,853.14万元，较去年同期上升33.94%；细胞技术服务营业收入1,725.48万元，较去年同期上升108.79%；神经外科代理产品营业收入4,155.41万元,较去年同期上升11.45%。

　　（2）公司收购的子公司珠海祥乐与AarenScientificInc.签订的国内独家经销商的经销协议，经销协议原到期日为2023年12月31日，现因对方单方面原因提出提前终止该协议，目前双方协商未果的情况下，对珠海祥乐的未来销售将存在不利影响，出现减值迹象。公司管理层本着审慎原则，对珠海祥乐未来销售进行了预测，并对珠海祥乐的库存商品和商誉进行了减值测试。根据减值测试结果，对珠海祥乐的库存商品计提存货跌价准备，金额为6,208.96万元；对珠海祥乐的商誉全额计提资产减值损失，金额为21,432.95万元。

　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位

　　1、公司所处医疗器械行业

　　随着2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》实施，通过各项监管法规规范的修订，完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。这些制度的实施一是有利于医疗器械的创新技术的发展，二是有利于医疗器械企业的集团化运营，三是为人民用械安全提供保障。国家药品监督管理局在深圳设立了药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，将推动粤港澳大湾区药械产业高质量发展。这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，并且广东省药品监督管理局出台了鼓励支持医疗企业加强创新和快速发展的各项措施，这些均有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展，为医疗器械行业的发展提供了支撑和保障。

　　公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，在已经搭建的动物源性生物材料技术平台是国家级“再生型医用植入器械国家工程实验室”。凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平，已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地。

　　2、公司所处医药行业

　　受疫情的影响，以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据BMI官方数据预测，2025年全球医药支出预计将达到1.5万亿美元，未来五年平均增长率为4.6%；全球医疗健康支出也将大幅增加至10万亿美元以上。据前瞻产业研究院预测，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规模将超过5.3万亿元。截至目前，我国已超越日本，成为全球第二大药品市场。

　　虽然中国医药市场在全世界占第二位，但创新药起步较晚。近年来，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，从多个维度鼓励和推动创新药研发。2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，有利于专注研发和质量的企业。

　　目前世界有4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。目前，皮肤病主要有感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等。其中与免疫系统相关最大的两类疾病就是湿疹和银屑病。我国约有800万的银屑病患者和超过8,000万的湿疹患者，且正在逐年增加。研究与咨询公司GlobalData称，银屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到2024年的133亿美元，增幅逾1倍。这一显著增长代表了7.3%的年增长率。

　　公司药业产品本维莫德乳膏于2019年5月获批新药证书，这项全球首创产品填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白，为广大银屑病患者带来了新的希望。目前本维莫德乳膏已正式纳入国家医保目录并执行。未来随着开院速度加快及医患学术教育推广活动的进一步加强，药业板块将对公司经营业绩产生积极影响。

　　3、公司所处细胞/干细胞行业

　　干细胞在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知并逐渐成为未来人类健康的核心科技发展方向。随着干细胞治疗技术不断发展，患者对干细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。基于干细胞疗法被认为给严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，同时“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。

　　目前公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的研发，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院的质量检定，各项指标均符合要求。2022年上半年细胞板块共获得授权了3项发明专利；在研产品生物人工肝正在进行科技项目临床研究中，不断优化工艺及临床方案，为下一步正式上临床打下基础；间充质干细胞在多种疾病治疗上进行前期研究。

　　4、科技孵化行业

　　科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中小企业提供基础设施和服务支持，以降低企业创业风险和创业成本，提高创业成功率，促进科技成果转化。

　　公司在科技孵化平台，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。冠昊科技园公司为国家级科技企业孵化器、优秀科技金融工作站。

二、核心竞争力分析 1、全球首创的技术优势 公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展。报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新授权8项国内专利。目前公司累计拥有授权专利118项，包括发明专利85项，实用新型专利33项；拥有商标注册证189项。 再生材料领域公司的产品成为国内领先、且具有国际竞争力的高科技产品（公司原创四大核心技术：组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术），搭建具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司自主研发的再生医学材料具有成分及结构与人体高度相似，生物相容性好、生物力学顺应性优良、无免疫排斥反应等优异性能，以该材料制成的产品植入人体后能与组织长为一体，最终同化为自身组织实现对缺损组织的再生性修复。 细胞与干细胞应用方面，建设具有符合国际标准的，并通过药监局认证的人源细胞GMP生产车间，保障细胞生产存储的安全性。同时细胞在研的生物人工肝项目，主要是通过化学小分子组合处理，使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变，然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变，激活了二细胞期样细胞相关基因的表达，使得体细胞最终重编程为多能干细胞（CiPS细胞），并诱导转变成为肝母细胞。该技术关键在于，化学小分子可以透过细胞，容易操作，它们不会整合到染色体中，非常安全。另外可以微调小分子的浓度、持续时间、结构和组合，大大提高重编程效率。报告期内，人工肝项目正在按照申报要求，推进细胞工艺的药学研究和体外支持装置的医疗器械性能研究工作；公司正积极推进与多家医疗单位合作开展间充质干细胞科研合作，共同申报临床研究项目备案。 药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等，是全球首个治疗性芳香烃体调节剂（TAMA），被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“十三五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德的上市打破了世界银屑病史30年无外用新药上市的局面。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）已纳入国家医保目录，2021年3月1日正式实施。本维莫德乳膏湿疹项目，取得Ⅲ期临床试验伦理批件，报告期内Ⅲ期临床试验有序推进中。 2、快速产业化能力 公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。比如公司最新业务药业板块，整体架构完备，完全覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程。具有“一条龙”式的完备产业转化能力。 3、规范的质量管控体系 公司生物材料产品属于三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。 4、成熟的销售渠道建设 公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。生物材料板块以学术推广为营销工作的核心，通过代理分销及服务配送模式，建立一套立体销售模式。目前已构建了遍及全国的销售体系，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。药业板块产品属创新处方药，必须依托于专业医学教育，创新营销模式分为三个同步：同步在自营区域架设专职医学信息沟通员、在招商代理区域架设支持招商的医学经理、与互联网医院深度战略合作，通过新渠道推进医学教育工作。未来公司会继续投入对药业、材料、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。随着公司产品线的进一步丰富，成熟的销售渠道能迅速使产品惠及于民，尽早提高患者生活品质。

三、公司面临的风险和应对措施 1、政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。 公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策略，坚持以学术推广为核心的市场营销理念，通过学术会议的方式与行业专家保持紧密的合作，将学术推广与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适应外部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。 2、原创技术产业化率先带来的市场风险 公司拥有世界先进水平的原创技术体系，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。 由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。 公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。 3、新产品取得注册证的风险 公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。 对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。 4、动物疫情风险 公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫情，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。 对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫情风险。 5、并购决策风险及并购完成后的整合风险 公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在较大风险。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。 针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延扩张增速；针对并购后的整合风险，集团项目管理中心对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管控措施。

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