博济医药（300404）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）、公司从事的主要业务

　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。

　　公司各项业务的主要服务内容如下：

　　1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

　　2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究、生物等效性试验(BE)等服务。

　　3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。

　　4、CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。

　　5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

　　6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

　　（二）、公司所属行业的情况

　　1、全球市场现状和未来

　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，至2023年，全球CRO市场规模将达到761亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模约为625亿美元，2018年到2023年全球CRO市场规模的年复合增长率预计为10.4%。

　　2、国内市场现状

　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost＆Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。

　　（三）、报告期内行业相关政策

　　1、2022年1月7日，CDE发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，该文件包含了概述、人体BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文献四个板块，进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究。

　　2、2022年2月17日，CDE发布了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药新药临床试验技术指导原则（试行）》，该文件包括概述、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验四大章节，有助于指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供了可供参考的技术标准。

　　3、2022年6月6日，CDE发布了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》，文件涵盖概述、罕见疾病药物临床研究设计和分析、罕见疾病临床研究实施中的注意事项、证据评价、与监管机构的沟通等6大板块，鼓励了罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率。

　　4、2022年6月28日，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范了伴随诊断试剂的管理。

　　（四）报告期内经营情况概述

　　1、2022年半年度公司总体经营情况

　　报告期内，公司实现营业总收入175,064,487.73元，较上年同期增长44.96%；归属于上市公司股东的净利润14,876,925.54元，较上年同期增长5.68%。报告期内，公司新增业务合同金额约3.74亿元，同比增长50.66%。

　　2、2022年半年度公司经营具体情况

　　报告期内，公司各项业务经营情况如下：

　　（1）临床研究服务

　　报告期内，公司临床研究服务收入114,848,813.14元，同比增长70.40%，新增临床研究服务合同额2.65亿元，同比增长40.95%。报告期内，公司临床研究服务在研项目顺利推进，开展了80余项药物临床研究服务和近50项医疗器械临床研究服务，为客户获得生产批件4项、医疗器械证2项。

　　（2）临床前研究服务

　　报告期内，公司临床前研究服务实现收入30,173,123.29元，同比减少4.24%，新增临床前研究服务合同额7,112.53万元，同比增长104.5%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中增加并完成搭建“小分子定制合成平台”，已承接多家公司的小分子定制业务；同时运用细胞生物学技术，建立了体外疾病细胞模型和细胞提取/培养/扩增、细胞因子检测等方法，具备承接细胞学检测服务能力包括细胞治疗产品的质量控制和检验检测等；继续完善药物筛选平台和初步搭建分子生物学平台包括质粒定制、病毒包装等，逐步拓展化合物筛选规模和增加分子生物学、细胞生物学等研究领域业务。

　　报告期内，公司的化药研究中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，完成了滴眼液制剂平台和吸入制剂平台建设并投入服务，同时复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂技术平台也在持续建设中。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。

　　（3）其他咨询服务

　　报告期内，公司其他咨询服务收入20,017,967.82元，同比增长8.29%；新增其他咨询服务合同额3,751.81万元，同比增长81.13%。公司为客户提供国内外新药临床试验申请（IND）服务50余项，为客户获得境内外IND许可11项，公司中美双报业务保持稳步增长；此外，公司还承接了多个临床业务相关的数据管理、统计分析、项目稽查等服务项目。

　　（4）CDMO服务

　　公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化器两大功能，报告期内，科技园公司获得了高新技术企业认定，并启动III期孵化器建设，总建筑面积约7万平方米，预计今年年底完成主体工程建设。科技园公司是广州市市级科技企业孵化器，目前已有近50家企业入驻，预计III期孵化器建成后，还将引入约100家生物医药企业入驻，将科技园打造为专业孵化器及加速器内循环产业园，与公司CDMO业务联动，为客户提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等一体化专业服务。

　　（5）临床前自主研发及技术成果转化服务

　　报告期内，公司临床前自主研发收入为4,229,811.34元，公司持续加强自主研发的力度，加快技术成果转化的效率。由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的技术产品，因此每一单的技术成果转化服务合同的收入金额差异较大，且公司每年成功完成的技术成果转化服务项目数量不同，所以收入有所波动。

二、核心竞争力分析 1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。 公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 公司成立近二十年来，累计为国内外约1500家知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。 2、稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。 3、临床研究服务能力和经验的优势 （1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约70项，生产批件100余项，医疗器械注册证20余项。 （2）丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务1100多项，与近700家临床试验服务机构开展合作。 自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。 （3）覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 4、临床前研究服务能力较高 公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施，公司在中药、化药药学研究，中药、化药、生物药的临床前评价（GLP）能力均有明显提升，现已形成各技术平台独立的服务力，并具有一定的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。 （1）“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，近10年通过心脑血管药物、肿瘤药物、骨科药物、透皮制剂、吸入制剂等新药的药学、评价、注册服务的积累，本平台不断增强，人数、项目和收入得到稳步增长，为各专业平台的发展，技术服务特色打下坚实的基础。 （2）“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队，分别从事经曲名方、中药复方、院内制剂开发；中药活性分成、活性组分、创新制剂的研发；中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究。 （3）“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。 为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。 （4）“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司这七八年来，致力于临床试验摸拟剂研发，同时打造了临床试验摸拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间的，为新药临床试验提供CDMO服务。 （5）“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012年市发改委、国家发委改立项资助）、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项），常见病创新药筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。 （6）“小分子原料、多肽药物研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子的1类创新药物开发。 5、中美双报的注册优势 公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDAIND项目审批成功率接近100%。

三、公司面临的风险和应对措施 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。 5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。 6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。

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