灵康药业（603669）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司主要业务

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售。公司坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。公司在不断巩固前述主要品种的同时，积极拓展高毛利新品种，并取得了较大进展。截至目前，公司共计取得了114个品种、共202个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。

　　（二）公司经营模式

　　公司主要采取区域经销商的销售模式，经销商负责公司产品在特定区域的销售，公司销售团队则为经销商提供学术支持和销售指导，帮助其开发和维护市场，从而有效贯彻和执行公司的市场策略。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力，销售网络覆盖逾6,500家二级以上医院。

　　（三）行业情况说明

　　经过“十三五”期间的高速发展，我国经济实力、科技实力、综合国力和人民生活水平跃上新的大台阶，全面建成小康社会取得伟大历史性成就。2021年中国国内生产总值比上年增长8.1%，规模以上工业增加值比上年增长9.6%，全国居民人均可支配收入实际增长8.1%，全国居民人均消费支出比上年实际增长13.6%。在这五年期间中国发生了深刻而复杂的变化，国内生产总值稳步增长，国民经济持续快速发展，同时居民收入增速与经济增长基本同步；政府对民生事业的保障力度逐渐加强，社会保障体系不断完善，社会保险覆盖面进一步扩大，社会事业全面进步，民生福祉持续增进，推动人民生活水平大幅提升，人均预期寿命稳步提高，老龄人口增多，人口老龄化程度加深。根据第七次全国人口普查公报，截止2020年11月1日零时全国人口为14.12亿人，与2010年第六次全国人口普查相比，增加7,205.39万人，增长5.38%。其中在年龄结构上：60岁及以上人口为2.64亿人，与第六次普查相比增长48.62%，占总人口的18.70%；其中65岁及以上人口为1.90亿人，与第六次普查相比增长60.42%，占总人口的13.50%。全国人口总数缓慢增长，庞大的人口基数拉动了医药行业刚性需求的增长。据我国卫生健康事业发展统计，2020年全国卫生总费用支出72,306.4亿元，同比2019年增长9.82%；卫生总费用占GDP百分比与2019年相比提升了0.48个百分点。同时中国在迈入老龄化社会之后，人口老龄化的趋势与程度不断加快和加深，老年人抵抗力弱、身体素质较低，各种疾病尤其是慢性病的患病率较高，医药消费显著高于年轻人，占整体医药消费的半壁江山，老龄人口的增多且伴随居民消费升级势必带动药品和医疗保健需求量的迅速增长，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。

　　根据国家统计局资料显示，2022年上半年，全国规模以上工业企业实现利润总额42702.2亿元，比上年增长1.0%（按可比口径计算）。其中，医药制造业营业收入为14007.8亿元，同比下降0.60%；利润总额为2209.5亿元，同比下降27.6%。

　　2022年上半年国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化；国家药品集采方面，经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后，集中带量采购进一步常态化、制度化；随着新《药品管理法》配套政策的陆续施行，医药领域监管在制度上不断细化，规范程度进一步提升。

　　1、医保和基药目录调整。2021版医保目录调整方案已经发布，进一步提升基本用药使用占比，完善医保目录动态调整机制。国谈品种双通道开启、网售处方药迎来了重大进展、门诊费用跨省直接结算加快。

　　2、带量采购常态化。国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，标志着带量采购常态化已经形成一套规范化的指导体系。地方上，以省际联盟项目为主，各省带量采购步伐明显加快，联盟影响持续深化。

　　3、鼓励资源整合。药品上市许可持有人（MAH）制度写进《药品管理法》，“十四五”为全面落实上市许可持有人制度的重要时期。支持专业化的合同生产组织(CMO)发展，药品生产企业转型承接委托生产业务，鼓励产品批件转移，促进产品资源整合。

　　4、药品监管升级。国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提高技术评审能力、提升标准管理能力、优化中药评审机制等十八项重点任务。药品监管部门以《药品管理法》《疫苗管理法》为监管标准，进一步提升了药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　（四）公司的行业与市场地位

　　公司经过十余年的发展，已成为国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。公司产品品种丰富、结构合理，共拥有114个品种202个药品生产批准文件，主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域，公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新治疗领域，并取得了较大进展。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线。

二、经营情况的讨论与分析

　　2022年上半年，随着医疗改革不断推进，医药行业竞争进一步加剧，伴随着新冠疫情在各地陆续反复，对各行各业产生持续影响。公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司董事会带领全体员工攻坚克难，围绕既定发展战略，持续创新研发，深化营销模式升级、不断优化产品生产工艺，全面提升内部治理水平，并积极参与国家集中采购。

　　1、加强产品研发

　　公司继续推进自主研发和专业CRO公司合作研发双轮驱动，加快重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，注射用头孢美唑钠（1.0g）和注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价；以市场和临床需求为导向，筛选高价值差异化产品进行深度二次开发，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提高产品质量标准，提升疗效、降低成本；加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。

　　2、调整营销策略，加强各产品线营销实力

　　加强新挖掘潜力品种的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售；采取有效措施调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；积极拓展电商平台渠道，开展零售业务；不断推进营销体系和团队建设，提升医疗机构端营销服务能力以及终端消费者的营销服务能力。

　　3、积极参与国家集中采购

　　2022年7月公司全资子公司灵康制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作。灵康制药的注射用奥美拉唑钠（40mg、60mg）和注射用头孢美唑钠（1.0g）参与本次投标，注射用头孢美唑钠（1.0g）获得中标资格，第七批集采结果预计将于2022年11月起开始实施。

　　4、不断健全和完善企业内部治理

　　进一步完善公司内控制度，提高持续规范运作能力及信息披露水平。全面梳理、健全并严格执行公司内部控制制度，完善资金管理、关联交易、信息披露等相关内控制度，加强公司治理和规范运作；完成了第四届董事会、监事会、高级管理人员的换届选举，现任董事、监事、高级管理人员均本着对公司负责对股东负责的态度，勤勉履职尽责，独立、客观、审慎地对公司业务发展、经营管理及重大事项发表自己的专业意见和观点，切实有效地维护全体股东尤其是中小股东的利益。

　　5、强化安全生产管理，降本增效

　　全面贯彻新《药品管理法》，不断完善生产质量管理和控制体系，严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保药品质量安全。加强培训工作，要求生产人员，尤其是质量管理人员熟练掌握新《药品管理法》的各项规定，不断提升质量管理和控制水平；加强原料采购成本控制和生产成本考核，提高生产效率，在提高质量水平的同时，降低成本。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、市场竞争导致的收入波动风险

　　根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购由药品生产企业参与投标。

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中招标采购，在中标之后与区域经销商签订销售合同，并通过区域经销商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响公司相关产品在当地的销售及收入情况。

　　2、医药政策变动的风险

　　医药行业受到国家相关部门的严格监管，国家有关部门已出台了一系列的监管制度，同时随着国家医改不断推进，政策的调整对公司的经营存在不确定影响。

　　3、新产品开发和推广的风险

　　新产品的推出有助于医药企业维持其竞争力，医药新产品的研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险。公司已构建了较为成熟的技术研发体系和研发团队，但仍无法消除新产品研发失败的风险。药品研发成功后能否迅速导入市场、尽快取得经济收益，仍然存在风险。

　　4、药品质量控制风险

　　药品作为一种特殊商品，其有效性、安全性、稳定性均可能对公众的身体健康构成影响，为加强药品监管，保障公众用药安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。2019年新修订的《药品管理法》取消了GMP认证，强调药品生产企业需符合GMP要求，同时强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，并全面加大对违法行为的处罚力度。

　　公司及子公司已通过了GMP或GSP认证，并已按照国家的有关规定制定了企业的质量控制制度，包括了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、出厂等多个环节的控制，并在生产过程中严格执行。尽管如此，如果公司的质量管理工作出现疏忽或因为其他原因影响产品的质量，甚至导致医疗事故，不但会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下可能出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚。

　　另一方面，药品从生产到运输、最终使用存在多个环节。尽管主管部门对此过程建立了严格的行业管理标准，但下游运输、贮存、使用等环节仍然存在操作不当的可能，从而影响公司产品的最终使用效果，并可能间接影响公司业绩。

　　5、环境保护风险

　　公司生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目前，国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范，虽然公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准。但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来制定和实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上增加本公司的经营成本。此外，若公司员工未严格执行公司的管理制度，导致公司的污染物排放未达到国家规定的标准，可能导致公司被环保部门处罚甚至停产，将对公司的经营产生重大不利影响。

　　6、管理风险

　　随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上公司快速发展对人力资源配置的要求，将会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、产品优势

　　公司产品品种丰富、种类齐全，在细分产品市场领域处于龙头地位，并拥有多个市场份额居前的产品。截至目前，公司取得了114个品种共202个药品生产批准文件，现阶段主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域。公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新产品领域，并取得了较大进展。另外，公司还将充分利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，包括但不限于授权引进（License-in）国内外品种、投资并购直接获取等方式，拓展公司产品管线。

　　同时，公司加快推进公司重点品种的一致性评价工作，目前已获得注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）、注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）、注射用头孢美唑钠（1.0g）一致性评价批件。通过对外投资的方式取得按化学药品新注册分类批准的仿制药（视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g），进一步丰富了公司产品结构、扩大公司业务规模、提升公司市场竞争力。

　　2、技术和研发优势

　　公司继续保持与天津大学等科研院校机构和新药研发企业的合作与交流，现已形成一支人才齐全、结构合理的研发团队，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面，取得多项成果。

　　公司坚持以市场需求为导向的研发原则，不断加大研发投入力度，研发费用呈现增长态势。公司掌握重点开发产品在医院终端的使用需求，并长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司设立以来，取得了114个品种共202个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

　　公司先后获得“中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉、灵康制药“一种奥美拉唑钠半水合物及其制备方法”专利荣获中国专利优秀奖，继续保持公司在行业内的竞争优势。

　　3、营销优势

　　公司以市场需求为导向的开发策略，以及公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司产品在各省市药品集中招标采购过程中的差异化竞争优势。公司不断细分产品线，扩充营销团队，加大直营销售占比，加强对下游渠道的掌控力度，进一步提高利润率。

　　基于产品特点和公司现阶段实际发展情况，公司主要采取区域经销商的销售模式。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势，目前，销售网络已覆盖逾6,500家二级以上医院。

　　4、团队优势

　　公司的主要管理团队成员拥有十五年以上医药行业经营管理经验，深刻理解医药行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为公司未来的发展奠定了良好的基础。

　　5、产业布局的协同效应

　　公司间接参与投资的博鳌超级医院，是公司实现大健康产业链整合的重要战略布局。博鳌超级医院所在的博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省确定建设的集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目，享有“先行先试”政策，允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册审批快速和低关税、允许申报开展干细胞临床研究等重磅优惠政策。是公司对接国际先进医疗技术、国内未上市药品及医疗器械的窗口，将成为公司整合全球医药资源、汇集前沿医药技术、推动国际战略合作的载体平台。

　　通过投资大健康产业领域产业基金，借助专业投资机构的行业经验、资源优势及管理平台，寻找大健康领域中具有核心竞争力、具备高成长性或较强增长潜质的优质企业或项目，能够为公司夯实产业基础和布局医疗健康产业前沿、布局大健康生态圈带来积极影响，进一步拓展公司的产业布局，提升公司的盈利能力，为公司后期打造新的利润增长点，实现公司的持续发展。

　　6、积极拓展医药配送，促进公司业务发展

　　公司全资子公司西藏骅信与成都上锦南府医院签署《成都上锦南府医院药品、试剂、医用耗材等物资供应与配送长期服务合同》,西藏骅信为成都上锦南府医院药品（特殊药品除外）、试剂、医用耗材、办公用品的采购、物流与配送等项目服务的提供商，合同金额为每年3亿元，期限3年。该合同的签署有助于公司依托在医院管理运营、药房管理、现代医药物流管理方面积累经验，对未来业务拓展亦将起积极的推动作用。同时，公司流通板块将在本次协议执行中，汲取更多为医院服务经验，从而进一步提升自身的业务能力，为更多围绕医院进行的业务合作做好准备。

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