翰宇药业（300199）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司所从事的主要业务

　　翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量、专业的营销团队以及国际标准生产基地，在国内和国际市场上享有一定的知名度。目前公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局，以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线。

　　（二）公司的主要产品及用途

　　公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广布局及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。

　　公司主要制剂品种包括：

　　1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。

　　2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特立加压素于2021年通过药品一致性评价。

　　3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。

　　4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。

　　5、注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。

　　6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。

　　7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。

　　8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。

　　公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国深入贯彻“双碳”战略，环保要求不断提高、加之全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰，市场资源将加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着公司将原料药生产转移至武汉子公司，公司正在逐步健全和完善原料药产线，同时逐步拓展国内原料药销售业务，为国内医药企业提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。

　　公司坚持以原料药为突破口逐步布局国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终达成制剂国际化目标。目前公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商，为今后其它多肽制剂品种进入全球市场奠定了坚实基础。

　　（三）经营模式

　　1、采购模式

　　公司采购模式主要有以下四种：

　　（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

　　（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

　　（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

　　（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

　　公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

　　2、生产模式

　　公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

　　3、销售模式

　　公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式主要采取集采、直销、经销及授权合作制。原料药的销售模式主要采取直销和中间商贸易方式。基于疫情、部分海外客户的特殊文化及政策背景的影响，只能通过中间商来合作。

二、核心竞争力分析 （一）战略优势 公司自2020年实施“翰翔”三大战略以来，始终坚持以公司战略为导向，严格落实各项战略实施，推动公司逐步实现总体目标，保证公司良好可持续发展。公司在国内多肽药物领域深耕多年，产品在布局国内市场的同时远销海外，在多个国家取得质量认证并完成市场开拓。首先，在人才方面，公司贯彻以人为本的核心价值观，在坚持完善人才管理与人才激励的同时，不断加强激励机制，使公司在成为医药行业领跑者的路上持续奋斗。仿创结合方面，公司专注多肽领域，在持续强化仿制药板块的同时，积极拓展创新药板块。坚持自主研发为基础，探索内外合作开发、技术引进等多种创新合作模式，增强公司在多肽制剂、高端化学药、生物药物等领域的技术、产品和人才优势。市场方面，构建以市场为导向的企业经营机制，高效提升企业现有产品的竞争力。在加强原料药销售的基础上，拓展制剂产品市场，继续提高国际化生产质量水平，国际化运营水平，对外开展海外技术/产品的授权许可引进，逐步形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势。 （二）研发优势 公司研发中心成立于2003年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。公司创新事业部与国内权威机构合作开发新冠鼻喷剂药物、家用型新冠试剂盒并成立联合研究中心，数措并举，为公司创新研发战略提供了强有力的保障。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。 （三）产品优势 公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有24个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司已有卡贝缩宫素注射液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个多肽注射剂及原料药通过一致性评价，另有盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普拉克索缓释片按注册分类4类获批并已视同一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列全国第一，进一步巩固了公司多肽领先地位，践行了聚焦多肽的研发战略。 公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。 （四）质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010版中国GMP认证，通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。 （五）市场优势 多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持国内和国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度。2022年上半年，公司进一步加大营销力度，针对聚焦突破品种，调整产品线布局及营销模式，聚焦终端，加强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现稳步增长；针对战略合作品种，迅速导入市场，达成翰宇品牌的广度覆盖，大力拓展翰宇的专业品牌形象。 公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。 (六）管理优势 公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终秉承“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。 截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果： 1、2022年1月，公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。 阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月，和原研产品保持一致。 2、国际注册方面：2022年3月，注射用特利加压素巴西上市许可；2022年4月，加尼瑞克原料药获得美国FDA批准；2022年5月，加尼瑞克原料药获得欧盟EMEA批准。 3、专利 国内专利： 截至2022年6月30日，母公司共获得国内专利授权263项，其中发明专利257项；武汉翰宇共获得国内专利授权9项；成纪药业共获得国内专利授权102项。 报告期内，母公司新增获得国内授权专利8项。详情如下： 报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权3项，详情如下： 国外专利： 截至2022年6月30日，公司共获得国外专利授权29项。报告期内，公司新增获得国外授权专利3项，详情如下： 4、商标 截至2022年6月30日，母公司获得国内商标注册证220件；国际商标注册证43件。成纪药业共获得国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件，报告期无新增。

三、公司面临的风险和应对措施 （1）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现增长；针对战略合作品种，加快导入市场速度，扩大品牌覆盖；针对逐步弱化品种，消化库存，有序撤网；在政策允许范围内拓宽市场。 （2）技术开发的风险 公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 应对措施：公司高度重视新产品、新技术的开发和引进，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备；积极与国内外知名研发机构建立密切合作，借助专业机构研发实力扩充产品管线；在鼓励创新药研发及一致性评价政策推行的环境下，公司将不断加大研发投入，保持企业的创新动力，实现企业的长期可持续发展。 （3）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。 应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《企业保密合同》和《脱密期协议》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后技术保密作出严格的限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。 （4）创新人才紧缺的风险 公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司战略上向创新转型，对高端研发人才提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 应对措施：公司已通过将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激励、人才梯队培养等创新模式，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。 （5）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了GMP认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间通过2010版GMP、美国FDA和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国2010版GMP、巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险。 （6）新冠鼻喷剂HY3000项目风险 截至本公告披露日，公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，尚需进行一期、二期、三期临床试验以及注册申报阶段，在药学研究方面，存在原料药及制剂工艺开发困难、稳定性不确定的风险，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。 应对措施：公司本次HY3000项目是与国家级科研机构合作开发，可借助科研机构研发实力，同时发挥公司在药品产业化方面的优势，进一步控制研发风险，并分期支付专利相关费用，减轻资金压力的同时避免项目额外支出。

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