健友股份（603707）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）所属行业

1、行业基本情况

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。

医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。

2、行业政策情况

医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。

报告期内，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《条例》”）意见，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。征求意见稿在总则部分写入国家推进药品监管科学行动计划、各级人民政府建立药品安全协调机制、建立药品监督管理信息化系统相关内容；设药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。

国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》（以下简称“规划”），提出顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。《规划》着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，强调以临床需求为导向的合理用药，完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测；加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求；以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设；鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革；强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。

（二）主营业务情况

公司主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

1、无菌注射剂业务

通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司已获批ANDA的主要产品管线情况如下：

截至报告期末，公司已获国家药监局批准的产品管线情况如下：

在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产-质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

2、肝素原料药业务

肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Gland等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是公司低分子肝素制剂国内和国际化进程的奠基。

3、CDMO业务和生物创新药项目

中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。

作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国市场、美国市场等全球市场的美誉度得到了极大提升。

2019年，公司子公司健进制药开始投入生物创新药项目建设，目前研发、生产、质量等相关技术团队已经初具规模，截至本报告期末项目已建成投产。生物创新药项目的成功建设，标志着公司生物创新药研发工作已取得重大里程碑进展。随着生物制药团队投入运行，公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

（二）经营模式介绍

1、采购模式

公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。

2、生产模式

公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前，公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和cGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。

3、销售模式

（1）肝素原料药销售模式

在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

（2）国内制剂销售业务

①国内低分子肝素制剂业务

公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方咨询服务商的临床代表学术推广的模式，利用临床代表的渠道资源直接实现与医院终端的对接，扩大市场覆盖范围。在此基础上，公司建立了临床代表的管控和服务平台，通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。

②国内新品制剂业务

“美中双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。

对于短期内有集采预期的产品，公司在与第三方咨询公司合作时会针对集采前的推广方式做相应约定，所有的第三方临床代表的管理也在此框架下进行。对于短期内没有集采预期的产品，公司将利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。

（3）美国制剂销售业务

美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。

公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，通过公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。因此，和通常情况下的以资本力量并购美国企业有所不同，公司无需为商誉买单，且收购Meitheal能够将更多的利润留在公司，保持利润持续稳定的增长。

美国市场是公司制剂产品重要市场，公司会持续投入精耕细作，不断扩大产品在美国市场的销售规模，在最具竞争力的市场以我们的产品质量和营销能力，建立公司品牌。

（4）全球其他地区制剂销售业务

除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批。针对全球非中美市场情况，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。

（5）全球CDMO销售业务

公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。

（三）报告期内业绩驱动因素

2022半年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司实现营业收入197,532.34万元，较2021年半年度同比增长12.79%。营业收入增长主要来源于公司制剂销售收入的增长。2022半年度实现归属于母公司所有者净利润61,403.56万元，较2021年同比增长10.53%。归母净利润增加主要系公司制剂收入规模增长带来的盈利贡献增加。

1、截至报告期末，公司共获得ANDA批件64个（含重复产品不同规格），拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域。美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道，非美市场采取代理模式与当地大型代理商进行合作。公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障业绩稳定增长。

2、受益中美双报政策，公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道，审批速度加快：2022年上半年，公司产品左亚叶酸钙注射液、依替巴肽注射液、替加环素注射液、注射用吗替麦考酚酯陆续获批，目前公司无菌注射剂（不含肝素类制剂）已有9个覆盖不同治疗领域的产品获批，且均通过或视同通过一致性评价，国内注射剂产品管线不断丰富。随着公司三款基础肝素制剂产品市场拓展不断深入、市场份额持续扩大，同时公司新产品在集采的增量加持下，国内制剂收入保持增长。

3、健友股份长期深耕肝素产业，在肝素原料药板块，公司重视原料药生产过程中的质量把控，多次顺利通过各国认证，通过跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland等主要下游肝素制剂企业建立长期合作关系，不断提升服务质量增强客户黏性；与此同时，通过与国际知名经销商合作，覆盖其他中小型客户。报告期内公司肝素原料药业务保持稳定增长。

4、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。

二、经营情况的讨论与分析

2022年全球范围内新冠疫情仍未得到有效控制，国内局部地区疫情爆发对注射剂出口企业有一定影响。在全球贸易受限等诸多艰难背景下，健友股份凭借以产品管线扩展和稳定的中国供应链为核心的竞争优势，在经营业绩上仍取得了积极的进展。

一、报告期内，公司实现营业收入197,532.34万元，较上年同期同比增长12.79%。2022半年度实现归属于母公司所有者净利润61,403.56万元，较上年同比增长10.53%。

（一）突出的全球供应能力，全球制剂业务保持增长态势

报告期内，在国内突发的局部地区疫情影响下，国内和国际物流的缓滞对同类公司的生产供应、货物交付均带来了较大的影响。基于稳固的产品供应和丰富的产品管线，公司克服重重困难，在订单交付延期的情况下，仍保持公司制剂收入的增长。

过去两年在全球公共卫生事件的背景下，全球主要国家都受到了新冠疫情不同程度的影响。在全球医疗资源集中需求的情况下，生产供应能力却大幅削减，全球药品供应链受到了巨大的挑战。这种挑战不仅仅体现在成品制剂供应，更体现在原料药、药用辅料、药品包材和生产相关耗材等多个领域。

机遇往往存在于挑战之中，对于法规市场通用名药的销售，成本和质量是竞争力的基础，稳定的供应能力更显重要，在全球疫情之下，中国制造展示出了超跃全球水平的稳定性和生命力，这一优势在全球供应体系不稳定的情况下更显突出。

过往两年公司对全球相关供应链快速整合，支撑公司在全球市场销售取得突破。公司不断增加全球有效供应商进入公司生产质量体系，实现了包括依诺肝素注射液、苯磺顺注射液、盐酸右美托咪定注射液、阿糖胞苷注射液等短缺产品的稳定供应，借此完成了相关产品在美国市场占有率的快速提升，在销售市场赢得了良好的口碑。

同时凭借质量管理体系方面的多年积累，结合中国供应链在新冠疫情中体现出来的巨大优势，积极拓展中国供应商融入到全球质量体系中去，从药包材、药用辅料、生产耗材、药机设备多个方面推进国产替代，在保证药品生产质量的同时推动友商进入全球市场。依托中国供应链在全球疫情背景表现出来的全面优势，推动公司相关产品在美国市场的进一步拓展。

通过多年来在注射剂出口方向的不断努力，公司制剂国际化进程不断加速，有越来越多的国际知名企业选择与公司合作，公司品牌形象在国际上逐渐树立。公司作为拥有美国注射剂ANDA数最多的本土生产企业，有能力、有义务把中国供应、中国医药带到全球，为全球医药市场提供更高质量的产品，进一步提升中国注射剂在全球的话语权。

（二）持续推进研发，进一步提升管线竞争力

2022年上半年度，公司FDA获批7项ANDA，截至报告期末公司持有美国药品生产批件64个，已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。

公司以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成多肽药物、复杂制剂和小分子药的技术平台。在多肽药物研发上形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类等多个生物药技术平台；复杂制剂平台拥有高级脂肪酸类、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂等多项复杂制剂的研发生产能力；小分子药方面，公司拥有丰富的研发经验，对国内外技术指南、法规和官方审评尺度精准把握，使得产品迅速获批上市。凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。

通用名药的销售，管线完整度是各药品采购组织关注的重要指标之一。销售规模的扩大和销售品种的完善对公司在美国市场药品分销和配送体系的发言权有重要作用，尤其是其中一些新产品和短缺产品的稳定供应能力，能够有效带动公司整体管线进入相关销售体系。

公司以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准。依托先进的工艺研发能力和生产设备，公司全面实现大分子生物药从原液到制剂的创新研制/临床/申报/生产/商业化供货/市场营销的全产业链能力，具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。

公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入美国市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在美国市场拓展提供支持。

2018年以来，公司在生物抗体领域持续投入并在2021年取得阶段性成果。未来公司会在自身持续投入大分子产品管线研发的同时，利用公司质量管理和工艺开发技术的优势，选择一些有意义的生物抗体品种通过CDMO等方式合作来扩展公司在美国市场的产品管线。公司将在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。

（三）抢占市场先机，国内制剂销售持续发力

在国内制剂的销售方面，公司凭借着中美双报的注册优势，抢占注射剂一致性评价的市场先机，报告期内公司陆续获得多个批件，2022年上半年度公司国内制剂销售收入较去年同期保持增长。

公司以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争，报告期内公司产品在多个省份的集采中中标。2022年7月，公司产品磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标。凭借集采公司新上市产品在国内市场销售业绩取得了快速提升，公司对于集采销售模式的成功探索已经初显成效。

对于短期内没有集采预期的产品，公司采用临床代表进行产品推广，利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。公司借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性。随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。

二、截至2022年6月30日，公司总资产达到940,971.17万元，较上年末增长14.52%；归属于上市公司股东的净资产达到582,915.50万元,较上年末增长8.39%。

（一）积极建设产能，进一步扩大公司生产规模

近年来，随着公司商业拓展的快速推进，公司产能利用率持续提升，目前各产线产能利用率均接近饱和。尽管受到新冠疫情影响，在产线制造和建设均存在一定程度的压力，通过公司不懈努力，解决了生产工艺认证和供应链的问题，在2020年和2021年度陆续投入了南京厂区高端制剂预灌封生产线、成都厂区注射用药品生产线技改扩能项目和抗肿瘤产品技改扩能项目，进一步扩大公司生产规模。

公司产能建设持续推进，报告期末公司固定资产及在建工程规模达到101,334.07万元,较上年期末增长22.47%。公司快速推进的产能建设是公司经营业务进一步发展的重要支撑，未来公司将根据产能需求预测，以建立世界级注射剂生产中心为目标继续推进产能的进一步建设。

（二）公司经营趋于稳定发展，经营活动现金流转好

2022年半年度公司实现经营活动现金净流量498,607,712.27元。2022年度公司持续提升运营资产利用效率，在业务快速扩展的同时使应收账款、存货周转率等经营性资产利用效率得到有效提升，资金占用率明显降低。

公司多年布局新产业（300832）已经突破瓶颈，长尾效应逐步实现，未来随着公司经营业务稳步提升，规模和协同效应的逐步体现、经营性资产利用有效性不断提高，公司经营活动获取现金的能力将持续提升。持续的经营性现金获取能力为公司未来投入新产品管线、新技术和新平台开发奠定基础，提升公司综合竞争力的同时与投资者分享公司经营成果，实现多赢。

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

1、行业政策风险

近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。

采取措施：以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。

2、产品质量控制的风险

目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。

采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。

3、原材料价格上涨的风险

肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响。

报告期内由于上游受非洲猪瘟事件的影响，原料价格的上涨趋势明显增加。该事件导致整个肝素市场供求关系的加速趋紧。

采取措施：积极关注原材料供求趋势，建立合理战略库存储备；扩展集中洗脱供应商，加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。

4、肝素制剂市场格局变化的风险

少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。

采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。

5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险

突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。

采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。

6、汇率风险

报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。

采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。

四、报告期内核心竞争力分析

（一）研发效能提高，成功布局市场

公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。

（1）多肽药物研发平台

为了避免传多肽产品采用微生物发酵技术可能引起的强烈免疫反应，公司采用最新的固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。

（2）复杂制剂技术研发平台

公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台、脂质体技术平台、自动给药技术平台。拥有高级脂肪酸类控释制剂、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂、注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。

（3）技术转化平台

经过多年的技术积累，让研发团队对国内外技术指南、法规和官方审评尺度有了精准的把握，对不同种类的无菌制剂的技术风险点有了深刻的理解。在产品开发阶段，基于质量源于设计的理念，确定产品的QTPP，快速锁定产品的CQA，在充分理解智能化工厂生产设备的性能参数及控制逻辑，精确的拟定每个产品在生产制造过程中的CPP。在实际研发过程中，结合CPP和CQA，采用构建工艺设计空间模型和分析方法设计空间模型，通过计算机技术和统计学工具，找到每个产品工艺参数和质控指标的边界。随着技术转化平台的成熟，进一步提升了公司研发效能。

公司目前拥有研发人员近400人，其中硕士及博士近60人，且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。

随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司成为注射液仿制药在美研发获批速度排名第一的中国企业。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。

（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏

公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性和创新点以及对生产的高效支持，综合成一个开发知识体系，提高产品研发与报批速度。随着公司研发-注册知识工程体系的不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

报告期内，公司注册速度显著提升，有超过20%的产品申报做到首轮批准，同时完成了创新工艺生产的申报获批，解决了因疫情导致的关键生产物料短缺的卡脖子问题，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。此外，通过收购Meitheal，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。

（三）多产品满产运行，助力扩大销售规模

目前，公司拥有5条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。

公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能、提高毛利率水平，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。

公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目的逐步实施，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。

（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系

质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。

在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有五条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性和可推广性、可复制性。

公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。

（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。

经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。

公司管理层均拥有海归、美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司完成了对美国Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。

公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。

目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，在因为疫情导致的多个产品短缺的情况下，公司凭借连续性供给的品牌能力，获得了更多客户的肯定，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。

在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。

对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。

（六）自有渠道保障产品快速切入市场

基于公司完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。其中，公司复杂性制剂作为首仿，能够在专利到期后的6个月内，做到仿制药的第一阵营。

国外制剂销售方面，Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。

公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，并在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。

国内制剂销售方面，采用临床代表进行产品推广，搭建365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性，充分利用其所认识、掌握的药品销售专业知识，组织销售、产品推广，拓宽公司销售渠道和覆盖医院；及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议，为公司决策提供一线数据。公司通过第三方临床代表快速接触市场，提升学术接触，迅速扩大在现有市场的销售规模。

原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。

CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的机会和一定的议价权。

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