赛托生物（300583）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要业务及产品

　　1、主要业务

　　公司以提供“国内领先，世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和微生物转化技术，研发、生产、销售甾体药物核心原料及高端中间体，是国内首家采用生物技术规模化制取甾体药物原料的生产商。在确保公司甾体药物原料细分行业龙头地位的基础上不断进行产业升级，逐步布局呼吸类高端特色原料药、兽药原料药业务、成品制剂，打造集“中间体-原料药-制剂”产业一体化的生物技术公司。

　　2、主要产品及用途

　　（1）中间体板块公司主要产品有：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮、黄体酮中间体（BA）；四烯物（3TR）、甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等甾体药物原料。上述产品主要被下游企业用于开发的糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类等甾体药物。

　　雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物；雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物；17α羟基黄体酮和四九物可以用于合成孕激素类药物；甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用于具有抗炎、抗过敏等功效的地塞米松系列药物和糠酸莫米松类药物合成；醋酸阿奈可他可用于合成具有抗炎、抗免疫作用的可的松系列和甲泼尼龙系列药物。

　　上述甾体类药物对机体的发育、生长和孕育功能起着重要调节作用。甾体药物中孕激素是最早最有效的促进生殖药物，如黄体酮主要提供帮助男性和女性备孕，稳定女方妊娠状态及降低自然流产风险等功能，随着辅助生殖市场的不断扩大，甾体药物被越来越多地运用于辅助生殖的各个环节。

　　（2）原料药板块公司拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款原料药的生产许可，部分产品正在与下游制剂厂商进行共同审评审批，完成后将供应合作药企生产对应制剂产品。

　　（3）制剂板块公司海外子公司意大利Lisapharma公司拥有降钙素注射液、阿米卡星（软膏和注射剂）、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎、麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，化疗后神经病变的预防药物、由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状。

　　（二）行业发展情况

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增强人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。近年来，国内经济快速发展，居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响，未来发展的总体趋势向好。

　　近年来，多项政策对未来医药领域发展影响重大，主要集中在带量采购、医保调整、医保支付方式改革、分级诊疗等多方面。在上述政策的宏观调控下，带来了各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛进一步提高，行业分化趋势明显，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级，挑战与机遇并存。

　　目前全球甾体药物超过400种，是仅次于抗生素的第二大类化学药。近年来，全球甾体激素药物销售额以每年超过10%的速度增长。甾体激素药物市场需求的持续扩大，保证了甾体激素中间体和原料药需求的持续增长。我国已逐步成为世界甾体药物中间体和原料药生产中心，甾体药物原料药已经成为中国出口药物走向世界的重要品种。

　　目前，甾体药物中间体及原料药市场保持稳定，但生产涉及的催化剂等原辅料价格大幅度涨幅为行业发展带来部分不确定性。我国的中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，市场有望加速向高附加值转型。同时，产业一体化优势越来越明确，能够覆盖全产业链的企业将会占得发展和市场先机。

　　（三）市场地位

　　公司于2011年率先掌握了运用基因工程和生物发酵法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，该菌种基因改造技术及相关生产工艺均处于国内领先水平。依靠上述优势，公司与下游众多甾体药物行业知名企业建立了长期、稳定的合作关系。确保了公司始终处于国内细分行业龙头地位。

　　2019年公司明确战略，启动产业升级以来，积极把握行业发展机遇，通过内生和外延相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸，已经在呼吸类高端特色原料药、兽药原料药、成品制剂取得突破，未来，将成为业内为数不多的可以覆盖“中间体-原料药-制剂”全产业链的生物技术公司。

　　（四）经营模式

　　1、采购模式

　　公司主要采购研发、生产甾体药物所需的起始物料及其他辅料，除公司自产部分外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原材料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，公司结合原材料市场行情，判断原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策略。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。

　　2、生产模式

　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门会动态结合库存情况，同时考虑特殊时期的限电政策调整作业计划，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品供应。

　　公司拥有完善的生产管理制度，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行公司各项规章制度。质量管理部门对原材料、半成品、产成品的品质进行全程检测，保证每道工序的产品质量，避免不合格半成品流入后续工序，以确保产成品的质量。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。

　　3、销售模式

　　公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，公司直接向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品。综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。公司在上海设立销售公司，以更好服务国内外客户。Lisapharma公司制剂产品通过直销或者代理销售销往非洲、欧洲、东南亚等多个国家和地区。

　　（五）主要业绩驱动因素

　　公司是依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的实现。报告期内，公司在践行一贯的研发先行的方针基础上，进一步强化管理，降本增效，优化市场布局、整合产业资源等措施，增强企业综合竞争力。

　　公司在医药中间体板块，依靠行业领先的基因工程技术和生物发酵法，牢牢把握市场走向，优化产品结构。报告期内，公司主要产品的收入规模稳中有升，并进一步加大高毛利、高附加值的高端中间产品的开发力度，以满足市场未来需求。

　　报告期内，公司增聘总经理，加大了公司的管理力量，持续构建涵盖专业化垂直管理与统一协调相融合的灵活团队组织，逐步释放发展动力。公司通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体实施措施，从管理中争效益。

　　（六）主要经营概述

　　2022年上半年在公司董事会的领导下，全体经营管理层根据抓好疫情防控和生产经营“双赢”的工作部署，经营业绩较去年同期大幅度提升。报告期内，公司实现营业收入63,624.30万元，实现归属于上市公司股东的净利润3,233.91万元，同比增长70.17%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,075.01万元，同比大幅增长376.30%，经营活动产生的现金流量净额大幅提升，达到18,272.12万元，同比大幅增长2,024.10%。报告期内，公司主要经营管理工作如下：

　　1、践行产业升级战略，不断突破

　　公司在2019年启动全产业链升级战略后，坚定不移地围绕产业升级战略开展各项工作，报告期内，公司在产业升级之路上不断突破，取得了多款呼吸类高端特色原料药的生产许可，Lisapharma公司制剂药品的国内注册工作有条不紊地向前推进，公司已逐步将中间体领域的优势延伸到呼吸类高端特色原料药。通过不断的产业升级，实现中间体、原料药与制剂联动优势。报告期内，进一步加大在高毛利、高附加值的高端中间体业务的研发、生产和投入，为随时响应市场需求，放量生产做好充分的准备。原料药板块，采取“一边扩品种，一边拓市场”的战术，一方面加快推动各品种与下游制剂企业的联合申报，尽快满足多品种、大规模生产的条件。另一方面推动已注册原料药在美国、欧盟的注册工作，以此打开海外市场。同时公司在技术、人才及产品的储备量越来越大，已经建立了富有竞争力的研发、质量、技术、生产体系并不断强化和完善。

　　2、原料药和成品制剂齐头并进，加快项目落地

　　在原料药板块，公司经过近三年的准备，在呼吸类高端特色原料药方面拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款产品的技术储备并获得其中7款产品的生产许可；在兽药原料药方面也取得一定的成绩，产品认证、设备调整、市场探索、人员整备等工作有序推进。已经通过硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素的GMP认证并获得了生产许可认证；报告期内，公司继续推动呼吸类高端特色原料药与下游产品进行联合申报，目前原料药板块的产线已经满足了大规模生产的条件。

　　在成品制剂板块，公司稳步推动开展以下工作：一、在国内销售Lisapharma公司进口再注册的产品，目前首批药品进关工作已顺利完成。并且持续推动其他制剂产品在中国的进口再注册申报；二、海外子公司Lisapharma公司注射用谷胱甘肽粉末、注射液甲泼尼龙琥珀酸钠粉末、布洛芬赖氨酸注射液在阿联酋、巴拿马等地开展注册，巩固原有市场以及开拓新市场；三、公司以简易程序向特定对象发行股票项目稳步推动，目前预案已经披露。公司拟利用募集资金建设国内制剂工厂，用于8款制剂产品的研发、生产，实现研发生产内外联动。

　　3、提升管理水平，继续降本增效。

　　报告期内，公司继续围绕“练内功、提效率、减开支、消浪费”方针，报告期内，公司增聘总经理，自上而下地加强核心管理团队的力量，通过“人、机、料、法、环”的系统性规划，不断提升管理水平，提高经营质量，全面提高公司利润水平和经营效率。

　　报告期内，公司进一步建立健全规章制度和流程，提升规范运作，制定或修订了安全生产管理、薪酬绩效管理、财务管理、采购管理等系列规章制度，及时根据新的管理体系对公司信息化管理系统进行更新和完善，将“制度管人、流程管事”落到实处。实现了精细管理、降本增效；同时通过不断的精益生产、优化工艺、进行工艺升级等具体实施措施，降低了部分产品的成本，提升了该部分产品的毛利率。

　　4、狠抓安全环保、确保生产无忧

　　公司注重生态文明建设及“碳达峰，碳中和”理念推行，在绿色生产领域，坚持“安全第一、事先预防、过程管控”的安全方针，持续开展安全生产“大起底、大检查、大整改、大完善”活动，确保未出现重大安全责任事故。在生产环节，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。报告期内，公司继续推行节能降耗活动、开展安全生产检查，通过建立健全环境管理制度、监察管理体系，把风险管控意识贯彻到生产、经营、管理的每一项工作中，确保了企业的安全绿色生产。

二、核心竞争力分析 （一）战略明确、落地有序 公司通过持续的研发投入，在确保甾体药物原料细分行业领先的基础上，不断通过产业升级，努力将公司打造成集医药“中间体、原料药和成品制剂”为一体的生物技术企业。公司已经在呼吸类高端特色原料药、兽药原料药上取得了明显突破，已取得7款原料药的生产许可证，2款兽药原料药的GMP证书和生产许可证，并通过Lisapharma公司拥有20余款制剂产品的技术储备，目前已经完成2款（鲑降钙素和曲安奈德注册液）制剂产品在国内进行注册申报，其余产品正在陆续规划中。公司已经渡过产业升级的阵痛期，开始从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业升级。 通过不断的产业升级，公司将逐步实现中间体、原料药与制剂联动优势。 （二）产品丰富、品质稳定 公司一直以市场需求为导向，不断丰富产品线，增加产品储备。公司在甾体药物原料方面已经拥有雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮、17α羟基黄体酮、醋酸阿奈可他、四烯物、甲羟环氧孕酮、倍他米松环氧水解物等系列产品；在呼吸类高端特色原料药方面拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德等十余款产品技术储备；在兽药原料药方面已经完成硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素的GMP认证及生产许可认证；在制剂方面，海外子公司Lisapharma公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏、甲泼尼龙琥珀酸钠等二十余款制剂产品。 严谨的质量管控体系为产品质量提供了充分保障。通过建立部门内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，及时识别生产和质量管控风险，通过车间现场QA等措施深入基层生产环节，确保产品质量引领市场同类产品，在日常生产中，严格按照质量管理体系的要求，不断提升产品的研发、生产、检验等质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性。 丰富完善的产品体系及严格的质量控制可以保障公司掌握一定的市场话语权，服务和维护好合作客户。 （三）持续的研发投入 公司是依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，具备从药品基础研究到应用研究的完整研发体系，并拥有一支专业、稳定的研发队伍，研发方向涵盖天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析等专业领域。公司是山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心。截至本报告期末，公司拥有专利47项，其中发明专利19项，境外专利2项，实用新型专利26项。 （四）生产工艺高效 公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了转化率更高的菌种，并开发了更加高效的生产工艺，该技术及工艺居国内领先地位，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。 （五）品牌及客户沉淀 公司作为甾体药物原料细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质、体系的市场管理，经过多年的积累，在业内享有很高的品牌知名度。已经与仙琚制药（002332）、人福药业、信谊津津等众多甾体药物行业优秀企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足主业，实现产业升级的有力保障。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业风险 近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势。甾体药物原料的总供给量不断增加，产品价格日趋竞争激烈，部分生产所用的重要辅助材料价格涨幅较大。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加其他原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。 公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，提升管理水平，持续研发投入，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，依靠“高标准服务、高性价比产品”加强与现有客户合作的深度并积极开拓新客户。同时，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。 2、管理风险 公司2019年确定了全产业链升级的中长期发展战略后，公司产业升级战略有序落地，在呼吸类高端特色原料药、兽药原料药和成品制剂板块均取得了一定突破。随着各类业务的推进，公司规模的扩大，各业务环节的管理职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，企业人才配置的提升速度有可能跟不上企业的发展节奏，容易出现管理风险。 公司将在三方面防范管理风险，首先，加强高级管理团队的力量，壮大企业管理的核心力量；其次，优化组织架构，提升信息化管理水平；第三，加大内部培养和外部招聘相结合的方式，确保管理能力和公司的规模同步提升。 3、环保风险 公司作为生物医药生产企业，生产过程中会产生一定数量的“三废”。随着国家对环保要求的不断提高，一定程度上增加了公司的环保风险与环保成本。 公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，在环保领域持续投入，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施扼制和消除各种环保风险。 4、募投及新投项目风险 公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于完善公司产品结构，扩大高端中间体的生产规模，加大呼吸类高端特色原料药的研发生产力度，增强企业的产品一体化优势和综合竞争力。如果投资项目不能顺利达产，或达产后由于市场开拓不力投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。 公司将积极利用现有技术优势对产品结构进行调整，精益管理，推动核心工艺的技术革新，提升产品的技术含量和附加值。同时根据同一体系的产品在关键工艺相通用的特点，适时增加终端产品的品种数，提高固定资产利用率。并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备。

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