派林生物（000403）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势

　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。

　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。根据ResearchandMarkets的数据，2020年全球血液制品市场规模约390亿美元，有望在2027年全球血液制品市场规模突破477亿美元。

　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约16%，产品种类最多的企业仅12种，目前我国血液制品市场规模近400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。

　　我国《“十四五”规划和2035年远景纲要》明确提出，国家将重点强化战略科技力量，加强科技前沿领域攻关，加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。随着国家加强产业扶持力度，同时国际血液制品受疫情影响整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：

　　1、高度管制的行业准入壁垒

　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。

　　2、国家实施全流程严格监管

　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。

　　3、原料血浆稀缺且不可替代

　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。

　　4、血液制品长期供不应求

　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过14,000吨，2021年我国总体采浆量约9,455吨，原料血浆供应存在明显差距。近两年受新冠疫情影响，我国采浆量总体增长缓慢，国际血制品企业采浆量同样受到较大冲击，同时受新冠疫情影响血制品市场需求提升，进一步导致血液制品供不应求。长期来看，随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，新获批单采血浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。

　　5、未来市场增长空间巨大

　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-12种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，全球受新冠疫情影响采浆量受到冲击，血液制品进口供给收缩，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。

　　6、行业集中度将不断提高

　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物（600161）、上海莱士（002252）、华兰生物（002007）、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。

　　（二）公司所处的行业地位情况

　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。2017年12月，浙民投通过要约收购成为公司控股股东，推动管理变革和整合，引进先进的精益化管理理念，公司经营业绩不断提升，公司迈进了高速发展的全新时期。

　　2020年6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加单采血浆站，公司与新疆德源签订《供浆合作协议》，后双方陆续签订《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》，新疆德源将下属6个单采血浆站的80%股权转让至广东双林，每年供浆不低于180吨。

　　2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。

　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到10个，国内血制品企业最多为12个品种，单采血浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，未来如果进一步与新疆德源合作共建单采血浆站，单采血浆站数量将进一步提升。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，将快速进入千吨级血液制品第一梯队。

　　（三）公司主要产品及用途

　　广东双林拥有3大类7个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：

　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。

　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。

　　（四）公司经营业绩及增长驱动因素

　　2022年，海外新冠疫情蔓延未能得到有效遏制，国内新冠疫情多点散发且疫情防控进入常态化，对全球经济民生造成巨大影响，全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。面对机遇与挑战并存的外部复杂环境，公司积极抗击新冠疫情，专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展，内生与外延并举，公司经营取得良好业绩。报告期内，公司实现营业收入99,105.21万元，同比增长25.35%；归属于母公司股东的净利润22,100.59万元，同比增长25.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,185.67万元，同比增长29.73%。报告期末，公司总资产745,454.46万元，归属于上市公司股东的所有者权益650,702.89万元。公司经营业绩实现较好增长主要驱动因素为：

　　公司坚定执行“三步走”战略规划，采浆端通过内生与外延并举，公司采浆量实现较好增长，在新冠疫情影响整体供应趋紧的背景下，较好的保障了产品市场供应。国内市场方面，销售端根据市场发展趋势研判，不断优化产品销售结构，积极调整产品销售策略，国内市场销售收入88,773.14万元，同比增长12.64%；海外市场方面，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，报告期内海外销售收入10,332.07万元，同比增长4,060.12%。此外，公司不断深化经营变革，提升数字化和精细化管理水平，大力推动提质增效，产品收率稳中有升，财务收益同比增加，经营效益不断提升。

二、核心竞争力分析 （一）良好的质量管理水平 产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性，公司产品自检、送检批签发合格率均达到100%，公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。 （二）血浆规模优势 根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站10个，在建单采血浆站9个，铁力市派斯菲科单采血浆有限公司已通过验收开始采浆，2022年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，采浆规模将快速跻身血液制品行业第一梯队。 （三）产品研发优势 根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，人凝血酶原复合物注册现场核查已通过，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计59项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站等，公司董事长付绍兰女士长期从事研发及管理工作，荣登福布斯“中国科技女性榜”。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。 （四）品牌效应优势 广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。 （五）管理团队优势 公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与“三步走”战略发展相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东创造价值。 报告期内，公司核心竞争力持续增强。

三、公司面临的风险和应对措施 （一）公司可能面临的风险 1、国家监管政策风险 血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。 2、原料供应不足风险 血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，以及受新冠疫情持续影响，全球血液制品原料血浆供应整体趋紧，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，导致全球血液制品产品整体供应趋紧，在带来国产替代和海外出口历史机遇的同时，也面临原料和产品供应不足的风险。 3、市场竞争风险 目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于单采血浆站资源多、采浆规模大、血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，血液制品纳入药品集采，将给市场销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化。 4、产品研发风险 生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。 （二）应对措施 面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。

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