华海药业（600521）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司主营业务情况

　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球800多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近100多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。

　　制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片等。

　　生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，有在研项目20多个，其中11个项目在临床试验阶段（包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。

　　原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。

　　（二）经营模式

　　1、采购模式：

　　公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。

　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。

　　2、制剂生产模式

　　（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。

　　（2）定制化生产模式

　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。

　　3、原料药生产模式

　　（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。

　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。

　　（2）定制化生产模式

　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。

　　4、销售模式

　　（1）国内制剂销售模式

　　为适应国家带量集采新医改政策，公司实施多元化销售结构和营销模式，围绕销售总体规划，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。

　　（2）国外制剂销售模式

　　公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。

　　①自行销售模式。公司通过境外研发公司普霖斯通公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。

　　②合作销售模式。

　　I、公司通过境外公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；

　　II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。

　　III、代理销售其他公司的产品。

　　（3）原料药销售模式

　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下所示：

　　特色原料药及医药中间体

　　人民币

　　结算

　　外币

　　结算

　　国内贸易商/中间商

　　国内原料药厂

　　国内制剂厂

　　国国

　　外外

　　厂原制

　　料剂

　　药厂

　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。

　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：

　　①自营出口

　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。

　　②贸易公司/中间商出口

　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。

　　（三）行业情况说明

　　1、全球医药行业发展概况

　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增加，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近1.40万亿美元。根据IMS预测，2021年全球药品消耗量仍将保持3%的增速，高于人口变化和人口结构转变的速度，且未来几年全球医药行业市场规模仍有望维持在4%-5%的增速。

　　数据来源于中商情报网。

　　从市场分布情况来看，根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的数据，北美和欧洲合计占据全球过半的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和22%，处于主导地位。此外，中国市场医药产品销售占全球比重已经达到20%，日本占比8%。整体来看，全球医药产品市场具有较高的集中度，主要集中在发达国家及人口较多的发展中国家。受人口增长、经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。

　　2、中国医药行业发展概况

　　受益于我国经济快速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等因素，我国医药市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan的统计数据，我国医药市场规模由2016年的13,294亿元增长至2019年的16,330亿元，2020年下降至14,480亿元。Frost&Sullivan预测，2022年我国医药市场规模将达18,680亿元。

　　上述数据信息来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

　　在我国医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平。我国化学药的市场规模由2016年的7,226亿元增长至2019年8,190亿元，2020年下降至7,085亿元。Frost&Sullivan预测，2022年我国化学药品市场规模将达8,839亿元。此外，子行业中生物药的市场规模由2016年的1,836亿元增长至2020年3,457亿元，并且市场份额呈现快速扩大的趋势。（上述数据信息来源于Frost&Sullivan、中商产业研究院整理）

　　为了促进中国医药行业的发展，近年来政府颁布了一系列政策，覆盖药物批准，生产以及药物配送和销售，如鼓励药物创新、加快药物审评审批、新版GMP标准和飞行检查以及医保谈判、药品“两票制”等，同时药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降。随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，医药行业分化趋势明显，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。

　　（四）公司行业地位

　　公司坚持“创新驱动发展”战略，加大药品研发投入，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，具有与国际接轨的高效研发能力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2022年4月，公司入选浙江省知识产权研究会颁发的“2021年浙江省创造力百强企业”。

　　十余年来，公司坚定不移的实施全球化发展战略，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。截至本报告披露日，公司自主拥有美国ANDA文号87个，其中多个产品在美国市场占有率名列前茅。原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，覆盖全球100多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。

二、经营情况的讨论与分析

　　受新冠疫情、地缘政治、俄乌冲突等紧张的外部局势影响，全球经济增长不确定性增加，国际贸易形势严峻。在此大背景下，医药行业充满压力和挑战。国家《十四五医药工业发展规划》对医药行业创新驱动、绿色制造、国际化发展等方面提出更高目标；“碳中和”、“碳达峰”等推动医药企业向创新、集约、绿色、低碳转型升级，促进落后产能淘汰；同时国家医保控费进一步加强，医药终端竞争日渐激烈。

　　面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，公司始终深耕本业，秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚持创新驱动发展战略，紧紧围绕公司发展目标，力求新发展谋求新突破。2022年上半年公司原料药、制剂销售业务实现快速增长，研发成绩显著，新业务顺利拓展，公司整体业务呈现良好的发展态势。

　　报告期内，公司实现营业收入382,347.22万元，同比增长25.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润58,346.28万元，同比增长223.83%。各版块业务情况具体如下：

　　（一）以发展业务为中心，抢抓市场机遇，深化客户合作，稳扎稳打扩大市场份额

　　1、国内制剂方面：面对激烈的市场竞争，公司坚持以发展业务为中心，2022年上半年实现国内制剂销售的快速增长。公司积极应对国家集采及相关续标政策，上半年公司顺利完成长三角联盟等区域集采续标工作，在确保原中选份额不流失的基础上，多个产品在非中选省份接续中选；磷酸奥司他韦胶囊等3个产品在新一轮国家集采中顺利中标，借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额。同时，公司持续增强销售团队的综合实力，深化终端分类分级管理，加强“外延型”业务增长，实现国内制剂销售新突破。此外，公司积极落地保健和功能型食品的战略布局，建立“冻森活”等品牌，实现首个功能型食品上市，推进公司大健康业务战略布局的快速突破。

　　2、原料药业务方面，尽管受到全球疫情、原料药价格竞争白热化等影响，公司紧抓市场全面恢复契机，持续推进市场和组织裂变，优化销售团队组织架构和管理模式，深入挖掘老产品的新机会，有效扩大优势产品的市场份额，加大特色原料药及新产品的推广力度，加快多元化业务的拓展，实现原料药销售的快速提升。同时，进一步深化客户合作，积极拓展原研大客户等的合作机会。报告期内，公司成功获得辉瑞新冠药物的MPP授权项目，有序推进MPP授权产品的各类渠道建设。

　　3、美国进口禁令已全面解除，公司紧抓美国市场恢复契机，以及长期客户关系维护的积淀和对市场风向的精准把握，迅速推进新老产品的市场覆盖，成效显著。据美国IQVIA统计(2022年5月数据)，公司在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。

　　（二）加快研发创新和产品管线布局，推动研发成果转化，成绩显著

　　1、公司研发坚持以临床需求和市场为导向，合理规划研发管线和产品梯队布局，深入心血管类、神经系统类、抗病毒系列等细分领域，并向内分泌与代谢、抗肿瘤等治疗领域延伸，强化项目关键节点的把控能力，集中资源攻克重点项目，并不断提升研发效率；生物药方面加速推进临床项目研究，加快研发成果向效益转化。与此同时，公司充分利用原料药-制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断提升原料药价值，进一步增强公司制剂产品的核心竞争力。

　　此外，公司紧密围绕全球化发展战略，加快推进“难”、“偏”、“新”等高端制剂研发；进一步加速美国、欧洲、日本等多点位业务产线的研发布局，积极打造原料药、仿制药、生物药、新药的多版块、全方位的业务发展新格局。

　　2、公司研发注册工作有序推进，研发成绩显著。2022年年初至今，公司获得国内制剂注册生产批件10个（涉及8个产品）；获得美国ANDA文号20个，其中包括5个暂时性批准，1个由暂时批准转为正式批准；原料药通过国内审评审批2个，欧洲1个，美国3个；有序推进生物药、新药临床研究项目，期间合计获得生物药临床试验批件4个、小分子创新药临床试验批件1个。

　　（1）国内制剂文号获批情况

　　（2）美国ANDA文号获批情况

　　（3）生物药、小分子新药获得临床试验批件情况

　　（三）以精益管理为抓手，强化产销衔接，提高生产效能

　　公司各生产版块始终坚持以合规为基础，以市场为中心，深入打造精益理念，强化精细管理，合理规划产能，有效控制库存，切实提升生产保障能力，持续增强产品竞争力。制剂生产方面，以常态化质量管理和精益管理为抓手，提前规划产品产线的生产布局，不断加强产供销衔接，上半年实现产值同比快速增长；原料药生产方面，持续推进工艺技改和精益化管理工作，一手抓产供销衔接，一手抓管理落地，严控各项费用，提升中试产品产业化效率，加快公司特色原料药发展，成效显著；同时，有序推进子公司湖北赛奥生物制药有限公司生产基地建设，打造面向国内市场的原料药生产基地。

　　（四）高度重视人才团队建设

　　公司始终把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，坚持以人为本，稳步推进人才战略工程，以平台引人、以项目用人、以待遇留人，持续扩大人才队伍。2022年上半年，公司加大了对创新人才的吸引力度，共计引进200多名核心技术人才。坚持以价值为导向持续完善岗位职级体系以及薪酬体系，充分激发员工的主观能动性；前瞻性开展人才盘点和培养储备，通过高管研修班、厂部班子经营班、中青班、主管班、学历提升等方式，不断深化内部人才培养，积极搭建人才梯队；定期组织员工开展员工座谈会、户外拓展、青年员工联谊、技术分享等活动，提高员工的凝聚力和战斗力，逐步形成了一套助力员工快速健康成长的长效机制，为企业可持续发展注入强劲动力。

　　（五）进一步强化公司质量管控，不断提升公司安全生产管理水平

　　1、公司不断致力于优化集团化质量管理体系，应用数字化、信息化手段促进质量管理改善和提升。公司内外结合持续优化GMP管理，完善药物警戒管理机制，积极推进质量文化建设，追求“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”，在体系优化、质量改进、精细管理、团队建设等方面落实多项举措并不断提升。报告期内顺利通过95起国内外官方及客户的GMP检查。

　　2、公司以狠抓安全生产和环保配套为重点，多措并举，有序推进EHS常态化管理，有效落实安全生产责任制，完善安全风险管控体系，加强“双重预防机制”建设，强化三废处置能力，有效开展环保行动，为公司有序运行和可持续发展保驾护航。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、新产品研发注册风险

　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线布局的前移和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

　　2、质量管控风险

　　公司质量管理覆盖产品全生命周期，随着认知和国内外监管提升，在物料采购、产品工艺、生产、工程等方面可能存在着潜在风险。

　　公司不断强化风险管理，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，通过外培内训、定期总结等形式提升团队风险管理理论知识和实际业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，建立了风险管理程序，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化。

　　3、安全环保风险

　　《浙江省生态环境保护条例》、《危险化学品企业特殊作业安全规范》等各项安全环保法规及标准密集出台，要求日趋严格，进一步明确了企业必须强化安全主体责任、分级管控安全风险，进一步明确企业推动工艺改造、加快绿色转型。公司属于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务涉及到危化品的生产使用和固废、废气、废水等的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。

　　公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，进一步加大安全环保知识宣传力度，建设培训网络学习平台，全员持续宣贯安全环保理念；继续加大安全环保资金投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；进一步通过源头控制、过程管控以及末端治理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采取低风险、环境友好型工艺方式，落实提升污染治理水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。

　　4、行业政策风险

　　近年来，随着医药行业改革的不断深入，国家药品集中带量采购“常态化、制度化”的持续推进，医药市场竞争程度加剧；同时，随着国家药品集中采购到期产品续标逐步开展，药品价格全国联动政策的持续推进，参与集中采购的药品价格水平呈进一步下降趋势，预计我国医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。此外，国家集采扩面提速，省区联盟化程度加深，药品品种覆盖率进一步扩大，未来随着更多品种进入带量采购范围，若公司部分品种被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售和盈利水平产生不利影响。

　　5、主要原料药产品价格波动风险

　　近年来，原料药市场竞争激烈，上游原材料的价格波动等因素亦加剧了原料药市场的竞争，因此公司主要产品价格存在波动风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。

　　公司持续提升技术装备水平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩大原料药销售。同时，持续推进公司业务转型升级，公司制剂销售比重不断提高，极大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的风险。

　　6、新冠肺炎疫情影响

　　新冠肺炎疫情在全球的蔓延仍在持续，滞产滞流造成人工成本、原材料价格等同比大幅增长，若疫情在全球范围内仍持续蔓延，将在一定程度上影响行业的市场需求及产业链的供应流通。我国的疫情防控措施虽有效保障了各行各业的恢复和业务开展，但仍存在局部复发的风险，疫情对企业生产和经营的影响不断持续。公司将坚决遵守疫情防控的相关要求，积极、有序地安排公司各项生产经营工作，尽量减少疫情对企业经营的影响。

　　7、汇率变动风险

　　公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，国际业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。

　　8、贸易环境变化风险

　　近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。受地缘政治、俄乌冲突等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，可能会对公司的出口业务造成不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势

　　公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

　　2、通过欧美认证的规模化产能优势

　　公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟，尤其是在国内已形成年产220亿片固体制剂生产能力，并已通过欧美cGMP认证；拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间及冻干粉针车间。同时，公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，使公司具备强大的供应链保障能力。2016年，公司在美国北卡罗来纳州收购了夏洛特工厂用于美国市场管控类药物等的生产，实现了在美国布局生产基地的战略。

　　3、与国际接轨的创新研发体系

　　华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），其中创新研发体系包含临海总部研发中心、上海科创中心、美国研究院、杭州研究院和南京研究院，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。

　　生物药研发：公司生物药版块已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CMC、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体系；治疗领域以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，总共有超过20个在研项目，其中11个在临床试验阶段。如具有差异化临床价值的白介素17A单抗项目正在启动II期临床；国内首家抗白介素36R的单抗项目I期在国内外正快速推进；全球首创的双靶点抗PD-L1/VEGF的肿瘤新药项目I/II期在中美多中心快速推进。生物药版块在积极布局管线内外联合用药探索扩大临床适应症的同时，早期研发也积极布局重大未满足临床需求的疾病邻域，包括肺纤维化、红斑狼疮、硬皮病等。

　　小分子新药研发：聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢领域，目前共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段；2个处于临床前研究阶段，其中的抗新冠候选药物，其靶点新颖，目前的进展处于这个赛道的前沿；共申请27项专利。未来将以满足临床需求为导向，合作引进和自主开发相结合，利用多方资源，聚焦重点领域，加快品种引进和项目开发，实现创新突破。

　　细胞治疗研发：依托全球领先的CAR-T创新平台开发细胞疗法产品，以用非病毒载体工程化细胞实现细胞疗法，重点聚焦于抗血液瘤、肝癌等肿瘤免疫领域，目前多个产品处于临床前研究阶段。

　　仿制药研发：已形成临海、上海、南京、杭州和美国等多地研发机构，国内市场以集采为导向，以“难、偏、新”品种为立足点，提升研发速度和效率，打造高技术壁垒制剂技术平台，如软胶囊、热熔挤出、透皮贴剂、纳米混悬、脂肪乳和缓释凝胶等，多个平台已具备研发和生产条件，可实现难溶药物增溶、靶向和长效药物递送；美国市场专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发。截至本报告披露日，公司2022年国内制剂已获得药品批文8项，申报7项；美国制剂已获得ANDA批文20个。

　　原料药研发：坚持“难+偏”的战略发展方向，强化选题立项原则，统筹研发力量，充实研发项目管线，小试研发与储备项目近40个，并持续推进多元化特色技术平台的建设，包括绿色酶催化与微生物发酵平台、工艺安全评估平台、微通道连续反应平台和晶型研究平台等；推进建设反应自动化工艺模拟平台和过程分析技术平台，打通小试研发和工业化生产衔接的难点和堵点，提升研发项目向产业化落地效率，力争打造领先的原料药工艺开发平台。

　　4、成熟的销售体系

　　十余年来，华海坚持不懈的开发国内外市场。作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定位、国际认证齐全以及逐步成型的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年，公司收购美国药品商业流通公司SOLCO（寿科健康），构建自主营销渠道。现已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司在欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，积极推进全球化销售网络的建设。在国内，制剂销售产品线主要包括心血管系列、中枢神经抗抑郁与抗精神分裂系列产品。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）的产品总数为38个，积极参加国家组织的药品集中带量采购，合计中选品种18个，中选区域覆盖全国31个省、市、自治区。

　　5、质量管理优势

　　公司秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合自身特点建立了一套完整的质量管理体系并不断完善，应用数字化、信息化手段不断接轨国内外发展和监管新形式，顺应国内外监管法规政策升级，确保公司质量管理水平处于国内领先地位。公司凭借坚实的软硬件基础和勇于创新的表率精神，成为全浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，实现多个集采品种线上监管，进一步保障药品生产安全。在质量管理过程中，公司一直重视质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司质量管理十四五规划。每年在体系优化、质量改进、精细管理、团队建设等方面落实多项举措，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。

　　6、人才优势

　　公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可持续发展的合理人才梯队。

　　公司目前拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才600余人，每年研发投入占销售比重超过10%，具备生物药研发、化学创新药研发、细胞治疗研发、仿制药研发和化学原料药研发能力。

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