前沿生物：本次临床试验申请获得受理后，公司尚需获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，创新药研发具有一定的不确定性

2022-09-20 13:14:07 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心9月20日讯，有投资者向前沿生物提问，董秘您好：请问1、FB2001 雾化吸入给药主要是针对新冠轻症或者重症的？临床前研究比同类药品有何优势？预计何时可以申请临床？2、FB2001 雾化暴露后预防研究是否今年底出最终结果？如果有效是否可以申请上市了？和公司FB2001 雾化吸入给药治疗的临床研究有哪些区别？谢谢！

　　公司回答表示，您好，根据公司9月14日公告，雾化吸入用FB2001药品注册临床试验申请已经获得国家药监局受理，拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染、新型冠状病毒暴露后预防。临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染Omicron株的小鼠进行FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。本次临床试验申请获得受理后，公司尚需获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，创新药研发具有一定的不确定性，敬请投资者注意投资风险。

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