万孚生物：公司的抗原检测产品在海外获得了欧盟CE、巴西、澳大利亚、泰国、缅甸、马来西亚、俄罗斯等多个国家和地区的准入认证

2022-11-11 20:49:31 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心11月11日讯，有投资者向万孚生物（300482）提问，董秘：请问新冠疫情爆发之后，公司是否是国内首批新冠抗原检测产品获证企业？另外公司抗原检测产品是否已获得欧盟及亚非拉多个国家的准入资质认证？公司官宣公司在海外国家的质量体系认证、注册准入、渠道体系建设等层面，都处于行业内的领先水平，怎么去理解这个领先水平，谢谢！

　　公司回答表示，尊敬的投资者，您好。公司是国内首批新冠抗原检测产品获证企业，公司的抗原检测产品在海外获得了欧盟CE、巴西、澳大利亚、泰国、缅甸、马来西亚、俄罗斯等多个国家和地区的准入认证。公司自2004年开始大力开拓国际市场，在质量体系建设方面，公司一直以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年和2022年，公司取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。在注册准入方面，不仅需要满足较高的产品质量要求、投入巨额的临床验证费用，还需要较长的市场准入认证周期，公司有专业的海外注册团队进行海外国家的产品注册申报，目前在海外各个国家累计获得的上千个产品注册证。在渠道建设上，公司在18年的海外市场拓展中积累了良好的业务基础，包括遍布全球的渠道资源，公司也在逐步深化“深度营销”，深耕海外重点国家，在海外市场占据了较强的先发优势。感谢您的关注！

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