*ST科华（002022）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。

　　体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。

　　1、全球体外诊断行业概况

　　随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。据美国研究机构 IQVIA 发布报告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》显示：2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。IVD行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名靠前的领域。

　　2、中国体外诊断行业概况

　　与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019 年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。

　　3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响

　　近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局2022年5月11日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。

　　另一方面，党中央已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富经验，紧抓行业发展的重大机遇，持续拓展产品组合，进一步提高在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国30多个省市自治区12,000余家终端医院、500余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外100多个国家和地区。

　　1、公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，主要分为以下几类：

　　2、公司的采购模式

　　由于公司产品对于精准度和稳定性要求较高，不同厂商供应的原材料品质差异较大，所以公司生产的产品所需原材料种类、规格及相应供应商均按照公司制定的标准进行选择和采购。公司制定了《采购管理制度》，对不同供应商的产品报价及品质进行反复比较论证，以确定供应商的选择标准。经过长期严格的评审和合作，公司建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。

　　3、公司的生产模式

　　在试剂产品方面，公司主要实行“以销定产”的生产模式，销售部根据订货合同和以往的销售数据，制定月度销售计划后发送至生产部。生产部在执行生产任务时，按照各个产品工艺进行生产，QC和QA对生产过程进行监督和产品放行。在仪器生产方面，公司生产自主研发仪器所需的零部件如光路、流路、电子产品等，主要采用外协加工模式，由供应商按公司特定图纸要求定制加工而成，公司质检部门对零部件进行质量检测后，在满足公司医疗仪器零部件质量标准的前提下，进行仪器组装及测试。

　　4、公司的销售模式

　　公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在全国范围内构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系，销售公司自主研发、生产的体外诊断试剂以及自产仪器及配套试剂产品；同时，公司与日立、希森美康、贝克曼、雅培等诸多品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务，代理业务的开展不仅利于发挥代理产品和自产产品的协同效应，为公司带来经营业绩方面的提升，更有助于公司把握、掌控终端尤其是优质终端客户，进一步丰富公司产品线，提升公司的产品服务质量。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、行业领先的研发优势和技术优势

　　公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入，在生化、免疫、分子、POCT等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。公司目前有100多个处于不同研发阶段的在研项目，拥有260余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有71项试剂和仪器产品注册/备案证，159项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。

　　公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。

　　2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势

　　公司依靠自身优势，实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，技术水平处于国内领先地位，同时，公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，丰富的产品储备，使得公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分把握市场机遇，积极提升公司相关产品的市场占有率。

　　3、严格的生产过程控制和质量控制优势

　　公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，关注质量管理体系的完善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，落实全员质量责任，同时，公司遵循本行业国内外相关法律法规要求，制定了《质量手册》，确定了“关爱生命，追求卓越”的质量方针，并按照质量手册和质量方针的要求，建立了完善的质量管理体系。公司多次通过GMP和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均顺利通过。

　　4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源

　　公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍，为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股，掌握了数家优质渠道资源，充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应。公司终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。

　　5、海外客户资源和国际化优势

　　公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，助力公司开拓国际市场。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2022年，随着医疗改革的不断推进，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，围绕公司发展战略，坚定不移地进行技术创新，丰富公司产品线，强化产品质量管理，同时强调内部运营管理效率的提升，不断调整完善组织架构，加速代理业务调整和渠道建设工作，不断提升公司在行业中的竞争优势。报告期内，公司实现营业收入696,986.26万元，同比增长43.58%；归属上市公司股东净利润97,084.51万元，同比增长14.16%。

　　报告期内，公司依靠自身研发优势，持续加大研发投入，在多产品线对产品推陈出新。在生化产品线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、甲功、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。

　　2022年，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（血筛二代试剂）通过国家药品监督管理局审核，获批上市，成为公司血筛领域新的重磅产品。同时，公司推出全自动核酸血筛流水线Aurora NS1000，是公司布局血筛市场的重要一步。

　　公司不断推广Polaris北极星系列产品，2022年北极星系列产品再添新成员，Polaris LAS全自动生化免疫流水线发布上市。Polaris LAS 通过样本前处理单元和生化检测、化学发光免疫检测平台以及智能化控制系统的联接，实现真正自由的模块化组合，为医学实验室提供更加高效、灵活、智能、可靠的检验仪器，打造国产自动化与智慧实验室新生态。作为在分子诊断领域持续深耕的公司控股子公司，天隆公司持续推进智慧实验室信息系统和重点产品迭代升级；面向不同检测量需求和移动式、固定式等不同实验室空间需求，建立个性化智慧实验室仪器产品组合和系统解决方案，持续向医院、畜牧、公共卫生、第三方检验实验室和国际市场推广，完成了GeneMix Pro全自动样品处理系统、“智慧实验室系统软件”的上市，该产品实现了核酸检测样本信息的全流程自动录入，以及核酸检测而全流程的数字化、可视化、信息化展示，满足异常检测结果快速溯源的切实需求，配合天隆智慧实验室仪器设备将样本接收到结果上传的时间缩短至 2.5小时，可以大幅提升检测效率。

　　另一方面，天隆公司也持续推进感染性疾病检测试剂、核酸提取试剂、遗传病检测试剂、药物基因组试剂、动物疫病检测试剂的上市和推广工作：推出CDC版和CE版猴痘病毒核酸检测试剂，实现猴痘病毒的一管法40分钟快速检测；推出T373、T389、T390、T393等针对病毒DNA、RNA、全血/干血斑基因组提取等系列新产品，在提取效率、提取速度和成本上面都取得了新的突破；持续推广 SMA分子诊断解决方案，为中国优生优育及新生儿大健康有效助力；在海外畜牧行业，亦推出了新版本的非洲猪瘟核酸检测试剂。

　　未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕主营业务加强核心技术能力，注重企业文化核心价值观建设，大力提升公司的核心竞争力，实现可持续发展。

五、公司未来发展的展望

　　1、公司的发展战略

　　坚持战略定力，以国民健康需求为导向，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的产品方案。聚焦心血管健康、肝病、肾病、传染病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康等国家关切问题，对疾病进行全过程管理。进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，对自产产品持续打磨，对境内外新兴技术嗅觉敏锐，对被投资并购项目吸收内化。巩固在生化、酶免细分领域的产品优势，重点实现在化学发光、分子诊断、POCT（居家检测、宠物检测）赛道的技术突破与跃升，在肿瘤早筛、伴随诊断等应用场景构建公司的技术护城河。

　　2、2023年的经营计划

　　（1）拥抱集采，优化供应链、降本增效

　　在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代成为明显的行业发展趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。2023年，公司将持续深耕细作自产产品业务，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采和国产替代机遇提升市场影响力。同时，公司将在行业趋势的引领下，优化供应链，降本增效。

　　（2）产业链纵深发展，为客户提供多元化服务

　　受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，全球体外诊断试剂原料市场近年来保持稳定增长。IVD核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，该领域的发展和进步，能够保障体外诊断产品生产研发的战略安全。基于此，2023年，公司投入资源，涉足体外诊断试剂原料市场，向上拓展公司业务。在向产业链上游发展的同时，公司也积极向产业链下游布局，公司将加快医学实验室等医疗检测机构的建设，希望实现全产业链覆盖，为客户提供更加多元化的服务。

　　（3）持续提升研发体系，推动产品迭代

　　公司将持续加大研发投入，引进高科技人才，围绕重点研发项目，落实研发项目管理制度，持续改进生化、酶免、分子等产品线产品质量，进行产品升级迭代。

　　中国宠物市场的快速发展带动宠物诊疗需求的上升，公司在研生化、凝血、发光POCT等产品，2023年将在宠物市场实现零的突破。

　　（4）推进数智化战略落地

　　依托公司自产生免流水线和分子流水线，协助医院、血站建立智慧化诊断实验室通用平台。公司在智慧化诊断实验室规划阶段可帮助实验室梳理工作流程，识别风险，降本增效，建立规范、科学、高效的管理体系；运营阶段通过数据可视化、流程智能化提升实验室管理水平，为临床诊疗和决策提供可靠支撑。

　　（5）布局居家自检产品市场

　　随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理的首要环节。过去的几年，海外市场已经充分验证了居家检测的可行性。随着技术突破、市场成熟、居家自检产品研发和注册细则完善，中国居家检测市场将迎来快速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基础，有利于市场规模的拓展。未来公司重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。

　　（6）持续拓展海外市场

　　在未来全球医疗新基建的浪潮中，公司将以中国和新兴市场国家为主要增长动力，同时通过在发达国家持续耕耘，构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。

　　（7）优化资本运作

　　充分利用资本市场，在资金与产业紧密结合的“产投模式”下，加速孵化新产品和新项目，进而打造IVD产业全生命周期链条的“孵化-投资-陪伴-增值-运作”闭环，形成以科华公司为核心的产业集聚和生态效应。

　　（8）完善区域布局

　　“港澳药械通”政策的颁布和实施，有助于包括珠海在内的珠江三角洲、香港及澳门形成的城市群构建医疗产业集群，助推医疗器械产品加快上市，实现产业链协同优化发展，同时，依托粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势，公司将在珠三角打造智能制造中心，借助大湾区创新药械优先审评审批、入院优化等有利政策和协同发展的优势，推动创新产品的研发及上市，抢占市场先机，以期驶入IVD产业发展的快车道。

　　3、公司面临的风险

　　（1）行业合规监管政策变化风险

　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

　　为此，公司将严格遵守国家及行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。

　　（2）医保控费精细化的影响

　　医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，迫使企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化公司对终端渠道的控制，加速体外诊断行业集中的态势。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。

　　医保控费带来的市场环境变化及竞争模式加剧对公司的应对能力提出更高的要求，企业之间的竞争不仅是产品的竞争，更是商业模式和服务创新的竞争。公司将顺应时代和行业发展趋势，以改革思维和创新模式不断调整营销策略。

　　（3）新产品研发、注册风险

　　体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终上市一般为3-5年，周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。

　　其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期一般为1-2年。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已分别成立了质量保证部、法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，负责公司质量管理体系的运行和维护，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。

　　（4）技术迭代风险

　　体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而给公司未来经营发展产生带来不利影响。

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