复星医药（600196）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

当前，中国制药工业整体处于加速转型期，产业结构调整步调加快。随着药品带量采购的常态化运作及产品扩围，仿制药利润继续收窄，收入端增长也面临较大的挑战。创新药研发与上市迎来快速发展期，国家鼓励以临床价值为导向的创新，拒绝低水平的重复研发，以促进本土医药企业的研发加速走向差异化、全球化。在医疗器械领域，部分技术与产品已经实现国产突破，同时终端用户对高品质医疗器械及IVD产品的需求不断提升，医疗器械和IVD行业仍然处于快速发展的通道。在医疗服务领域，互联网医疗服务需求骤增，线上医疗需求成为新的增长动能，预计未来线上线下（300959）一体化的医疗服务布局将成为行业主流趋势。

报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，全面提速国际化布局，同时加强业务的分线聚焦，推动事业部架构下的整合式运营和效率提升，经营业绩实现稳健增长。

（一）主要业务

本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

制药业务为本集团核心业务，报告期内收入占比约70%，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。创新药业务聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动更多FIC（First-in-cass，即同类首创）与BIC（Best-in-cass，即同类最佳）产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务聚焦差异化、高技术壁垒产品研发，加大首仿/前三仿药物的比例，同时持续优化重点产品的降本增效，推动实现整合式发展；疫苗事业部搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力；医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支；医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及POCT等；医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线上线下一体化的医疗服务平台，提供一站式健康管理服务。

（二）经营模式

本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationaization、智能化Inteigentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。具体运营模式如下：

1、研发创新

本集团以创新和国际化为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-cass，即同类首创）与BIC（Best-in-cass，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。

2、生产运营

为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，以强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，GandPharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场的GMP认证，并供应全球市场。

3、商业化

本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系。为了更好地激活营销组织的能效，2022年推进国内营销体系的组织变革，并形成血液肿瘤、实体肿瘤、消化代谢、自免、肾病等专线队伍，同时积极提升集采后的仿制药营销人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药与汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，TridemPharma和GandPharma已分别在非洲、印度建立自营销售队伍，未来将进一步加大产品在其他新兴市场的推广与销售。

（三）主要业绩驱动因素

1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉斯状、捷倍安、奥康泽等多个品种获批上市以及汉曲优、苏可欣的放量销售，推动业绩持续增长。

2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升，促进业绩稳健增长。

二、报告期内公司所处行业情况

（一）行业发展状况及行业地位

1、行业发展状况

2022年1月，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。

从2018年的“4+7”药品集采试点至今，全国药品集中带量采购已开展7批8轮，带量采购、产品扩围步入常态化。2022年年内已完成第七批国家药品集采及多个地区药品集采，并启动第八批国家药品集采。集采范围不断扩大，逐步拓展至生物制品、中成药等产品，并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD等领域。扩围同时，中选产品整体降价幅度逐步平稳可预期，潜在可采品种按批次平稳纳入。截至报告期末，本集团已有共计25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批国家药品集采中中选，常态化后药品集采对本集团的影响逐步减弱。

近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。国家药监局药品审评中心（CDE）于2021年7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求；2022年2月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），推动落实加快创新药的审评速度。与此同时，医保目录动态调整逐步常态化，为创新药品的支付能力提供保障，2023年1月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，总体谈判成功率超过80%，创历史新高。

在此背景下，本集团创新研发始终秉持“满足临床未满足需求”的原则，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特上市国内第一款CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白；同时，与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。此外，本集团积极推动优质产品出海，其中自主研发的单抗产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，并通过与国际知名药企许可合作，使产品可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球90多个国家和地区；自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已获批于美国开展桥接试验，国产PD-1/PD-L1出海有望实现突破。

2、行业地位

根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2021年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列第4。根据IQVIA统计，2022年第四季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第12位。根据全球医药智库信息平台InformaPharmaInteigence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书，本集团入选全球医药企业研发管线规模Top25。

控股子公司GandPharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）致力于打造全球化美丽健康生态系统，是全球能量源医美器械领导者之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前运用最广泛的微创手术机器人之一。控股子公司复星健康荣登“2022届艾力彼医院竞争力社会办医-医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院2018-2022年连续五年蝉联“艾力彼社会办医-单体医院竞争力榜”第一位。

（二）行业政策的影响以及本集团的应对措施

1、国家战略政策

“二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医药产业长远发展勾画了宏大远景。《“十四五”国民健康规划》等的相继发布，为我国医药健康产业持续健康发展提供根本的政策制度和产业环境保障。

“二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，明确要健全新型举国体制，强化国家战略科技力量。2022年，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。

本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要指引，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。

2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规

创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。

2022年，国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《临床急需药品临时进口工作方案》、《国家限制类技术临床应用管理规范及其目录》等政策，为具有临床价值的医药创新和发展提出可遵循的指向。同时，为市场化导向、引导行业参与临床医学创新等，先后还发布了《国家罕见病医学中心设置标准》、《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》等。

国家药监局在2022年先后起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》、《药品标准管理办法》、《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》等政策文件并公开征求意见，还发布了《医疗器械应急审批程序》。相关制度发布旨在进一步落实国家鼓励医药创新政策，为创新产品的生产、上市以及产品质量提升等方面制定行动指南。

在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下，为发挥大湾区政策优势，在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的指导原则下，2022年广东省印发了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等，为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。

本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。目前已积极布局基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA等创新赛道，重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域，开展医药创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化，本集团也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的契机，加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时，本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求，持续加强对产品全生命周期管理，并注重把控生物安全风险，严守质量合规底线，保护知识产权。

3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策

2022年是医保基金监管大年，年初国家医保局发布了《年度医疗保障积极飞行检查工作方案》，并于年内就《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》再次公开征求意见，11月国家医保局还联同财政部共同印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》，进一步加强医保基金使用监管。

2022年6月，第七批国家药品集采正式启动，共涉及61个品种。相比前几轮，本轮集采中标规则相对更加宽松，至此国家药品集采模式完全成型，行业预期稳定，企业参与药品质量一致性评价工作的积极性持续踊跃。同期，国家药品集采第二、四批协议也陆续到期，各省到期续约工作平稳展开。

医保监管同样兼顾医药创新。2022年国家医保药品目录谈判新增多项简易程序，为创新药进入目录和患者能用到经济可靠的产品提供便利。北京市还试行印发了《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》，是地方探索医保基金委创新产品买单和鼓励临床使用的具体实践。

医保基金监管和医保工作是撬动医药产业健康发展的重要支点，更与医药企业的创新发展息息相关。在新形势下，本集团将持续推动提升产品的可及性和可获得性，并进一步降低患者负担；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、降本增效，积极参与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。

4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策

2022年，“互联网+”在医疗健康领域的应用更加广泛深刻。《互联网诊疗监管细则（试行）》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》等相继出台，以推动和配套互联网医疗服务。国家市场总局正式发布了《药品网络销售监督管理办法》，明确了网售处方药的相关规定，为互联网医疗、凭处方售药等行为提供监管依据。同时，“互联网+医疗健康”也成为扩大内需、恢复经济的重要内容，11月发布的《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》中提出，积极发展“互联网+医疗健康”服务，健全互联网诊疗收费政策，将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。相关政策都精准助力医疗服务信息化新业态和互联网+医疗的全面发展。

对此，本集团将积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，尤其是互联网和信息化，立足业态探索新业务模式。面对“互联网医疗”发展的机遇，本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段，抢抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式，积极探索、加快布局医疗新机构。

三、报告期内公司从事的业务情况

得益于新品及次新品的收入增长贡献以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，实现营业收入439.52亿元，同比增长12.66%，包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%，收入结构持续优化；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38.73亿元，同比增长18.17%；经营活动产生的现金流量净额42.18亿元，同比增长7.10%。报告期内非经常性损益为-1.42亿元，同比减少15.93亿元,主要系本集团所持有的BNTX等金融资产公允价值变动所致，其中，年内BNTX股票公允价值变动及出售净影响约-10亿元。由于非经常性损益同比减少，报告期内本集团归属于上市公司股东的净利润为37.31亿元，同比减少21.10%。

报告期内，本集团继续加大研发投入，全年研发投入共计58.85亿元，同比增长18.22%；其中，研发费用为43.02亿元，同比增加4.65亿元、增长12.12%。

（一）报告期内本集团主要经营进展

1、持续推进创新产品的开发落地

报告期内，本集团共有6个自研创新药（适应症）、4个许可引进创新药（适应症）、27个仿制药（适应症）于中国境内/中国香港/美国获批上市；7个创新药（适应症）、30个仿制药（适应症）于中国境内申报上市（NDA）；22个创新药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。

截至本报告发布日，本集团多款创新产品/适应症获批上市：本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）先后获批上市三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC））；复必泰BNT162b2、复必泰二价疫苗均已于中国香港获正式注册、于中国澳门获批常规进口疫苗，相关儿童剂型及幼儿剂型也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划；汉利康（利妥昔单抗注射液）创新适应症类风湿关节炎（RA）获批上市，并进入2022年国家医保药品目录；本集团与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者；本集团与柯菲平联合开发并由本集团独家商业化的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）于2023年2月获批于中国境内上市，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗；本集团自主研发并向Cipa许可的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）已获批于澳大利亚上市，获批适应症已覆盖原研药在当地所有已获批适应症。

截至本报告发布日，本集团自主研发、合作开发及许可引进的多款产品陆续进入关键临床/审批阶段：汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于2022年先后获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定，并已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验；奕凯达（阿基仑赛注射液）的第三项适应症（用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，r/rLBCL）于中国境内的上市注册申请于2022年10月获受理，并被纳入优先审评品种名单；13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）于中国境内启动III期临床研究。

2、持续提升全球运营/商业化能力

报告期内，本集团启动汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于美国市场的商业化筹备工作，自建美国创新药团队涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与SyneosHeath达成深度合作，为汉斯状在美国的商业化提供全方位支持。复锐医疗科技（Sisram）、博毅雅（Breas）持续提升全球渠道能力，Sisram增加英国、迪拜直销团队，并加强在中国境内的运营能力，家用能量源医美产品LMNT于国内上市，开启ToC业务，2022年Sisram直销收入占比增至66%；Breas加速建设中国及美国直销团队，ToC产品Z1呼吸机国产化版本取得生产许可，并在海南实现量产。

本集团依托多年的产业经验积淀、高强度创新研发投入和全球渠道网络建设，已具备行业领先的全球双向许可能力，助力实现自研产品和合作创新产品的价值最大化。报告期内，本集团与安进之控股子公司就欧泰乐（阿普米司特片）和Parsabiv（依特卡肽）2款创新药物在中国境内（不包括港澳台地区）的独家商业化授权许可达成合作；本集团达成免疫抑制剂Grafaon（抗人T细胞兔免疫球蛋白注射剂）、双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白等多款海外创新产品的合作；控股子公司复宏汉霖先后向Organon、Eurofarma、Abbott、GetzPharma等公司授出多款产品许可，借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场。此外，控股子公司GandPharma拟出资不超过2.1亿欧元收购欧洲CDMO公司Cenexi，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。

3、持续推进战略升级和内部整合

报告期内，本集团进一步推进内部业务梳理，推动提升运营效率。

2022年年初，制药业务升级分设为创新药事业部、成熟产品及制造事业部和疫苗事业部，强化业务分线聚焦。报告期内，创新药事业部依托全球研发中心对创新药研发团队及创新产品管线进行统筹管理，整合内外部研发资源及人才，完善团队梯队建设，持续提升早期研发及CMC研发能力，优化管线管理并动态调整，持续优化提升研发效率，加速临床推进及产品上市进程；成熟产品及制造事业部持续打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势，同时从事业部层面统筹体系内仿制药研发，聚焦首仿、前三仿及高难度复杂制剂的研发；疫苗事业部全面整合细菌性疫苗和病毒性疫苗技术平台，结合两个平台的优势及互补点，从研发团队整合、销售渠道及生产基地协同等多个方面提高整体运营效率。

报告期内，本集团医疗健康服务业务积极探索线上线下一体化服务模式，打通线上线下、院内院外场景，为用户提供基于医疗级信任的一站式健康服务和全病程闭环解决方案。

4、数字化赋能业务持续增长

报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，重点搭建数字化业务中台、管理中台与数据中台。在数字化业务中台方面，推进药物研发数字化，迭代开发INNOX研发项目全生命周期管理平台，建立研发全流程数字化系统及研发数据分析平台，创新探索AI技术赋能研发业务应用，提升研发管理效率；深化智能制造，通过顶层设计制定智能制造标准，打造超级数字工厂；完善供应链体系建设，建立供应链管理和追溯系统，实现从销售预测到生产计划的智能决策；建立统一的营销数智化管理平台，实现线上精准营销。在数字化管理中台方面，完善人力管理体系，搭建人力资源数字化管理eHR平台；促进业财一体化，搭建企业数字化管理系统集成平台，推动多家境内外子公司完成系统上线。在数字化数据中台方面，建立集团数据仓库,将人力、财务、质量、运营、采购、EHS等数据接入数据平台进行建模并建立可视化分析报告，以指导企业预算管理，赋能业务增长策略。

（二）分板块业绩概览

1、制药

业绩概要

报告期内，本集团制药业务实现收入308.12亿元，同比增长6.60%，其中：1）新品及次新品保持快速增长，同比增长超20%，新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%，主要是新上市产品汉斯状、捷倍安的收入贡献以及次新品汉曲优、苏可欣增长贡献；2）GandPharma由于两条胰岛素产线停产升级、注射剂包装材料供应短缺影响产能和订单承接能力等因素影响，收入同比下降6%（根据GandPharma本币财务报表）；3）复必泰（mRNA新冠疫苗）销量同比下降30%。由于新品及次新品收入占比提升，产品结构优化，制药业务毛利率同比提升，销售费用率同比下降，实现分部业绩37.95亿元，同比增长28.04%；实现分部利润34.13亿元，同比增长29.77%（未包含所持BNTX股票出售损益）。

报告期内，本集团制药业务研发投入50.97亿元，同比增长13.62%，制药业务研发投入占制药业务收入的16.54%；其中，研发费用为35.52亿元，占制药业务收入的11.53%。

原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。

2021年1至12月数据按2022年1至12月口径重述。

截至本报告发布日，本集团自主研发的创新型PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液）先后获批三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）），其中广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的获批标志着汉斯状成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品，其于欧盟的上市许可申请（MAA）也已获受理，第四项适应症（食管鳞状细胞癌，ESCC）于中国境内的上市注册申请已获受理。

围绕“Combo+Goba”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，汉斯状已相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验批准。截至本报告发布日，以汉斯状为核心的11项联合疗法正在全球开展临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。其中就鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）三项适应症均开展了国际多中心临床试验，并已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验；局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究也已于中国境内和美国完成首例患者给药，并于澳大利亚和西班牙获批临床。此外，汉斯状用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于2022年先后获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。

随着汉斯状多项适应症在国内相继获批以及在海外临床的顺利开展，本集团将持续推进该产品的全球商业化布局，提升药物可及性。截至2022年底，汉斯状已于中国境内27个省份完成招标挂网，进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录，并已惠及超1万名中国患者。在海外商业化方面，本集团于2019年与KGBio达成合作，授予其汉斯状首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利；此外，本集团已启动汉斯状于美国市场的商业化筹备工作，自建美国创新药团队涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与SyneosHeath达成深度合作，为汉斯状美国的商业化提供全方位支持。

-CAR-T细胞治疗产品

合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液），基于自KitePharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本土化生产，是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，已获批用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。截至2022年末，奕凯达已被纳入70个省市的城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心超过130家。截至2023年1月末，奕凯达已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

奕凯达的第二项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）2021年已获批于中国境内开展临床试验，并被纳入突破性治疗药物程序；截至报告期末，该适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。奕凯达的第三项适应症（用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，r/rLBCL）的药品注册申请已获国家药监局审评受理，并被纳入优先审评品种名单。Yescarta就该适应症已于2022年4月获美国FDA批准上市，成为全球首款获得美国FDA批准作为B细胞淋巴瘤（LBCL）二线疗法的CAR-T药物。

复星凯特的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病，成人r/rALL）分别于2022年3月和2022年12月于中国境内获批开展临床试验；截至本报告发布日，第一项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。

-与新冠病毒感染的预防、检测、治疗相关产品进展

报告期内，本集团持续推进复必泰（mRNA新冠疫苗）在港澳台地区的接种及覆盖范围。截至本报告发布日，复必泰BNT162b2（即mRNA新冠疫苗BNT162b2）、复必泰二价疫苗（即mRNA新冠疫苗原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗）均已于中国香港获正式注册为药品/制品、于中国澳门获批准为常规进口疫苗，实现公立和私营市场全覆盖；相关儿童剂型（用于5至11岁儿童接种）及幼儿剂型（用于6个月至4岁幼儿接种）也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划；复必泰二价疫苗于中国台湾地区已获批紧急使用，复必泰BNT162b2儿童剂型、幼儿剂型也已分别获批于中国台湾地区开展接种。报告期内，复必泰（mRNA新冠疫苗）于港澳台地区实现销售1,500余万剂。自上市以来至2023年2月末，港澳台地区已累计接种超3,100万剂。

2022年7月，本集团与真实生物达成战略合作，双方联合开发并由本集团独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，而后相继被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案第九版、第十版；于2022年8月被纳入医保临时支付范围，并于2023年1月被正式纳入2022年国家医保药品目录。截至本报告发布日，阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并已覆盖全国各地近5万家医疗机构。

-其他许可引进与对外许可

依托开放式研发生态和前瞻性国际化布局，以及丰富的全球渠道网络、深耕国内医药行业多年的产业能力积淀，本集团已形成全球领先的双向许可能力，敏捷高效地触达更多新兴领域、领先技术及区域市场。

报告期内，本集团与安进就欧泰乐（阿普米司特片）和Parsabiv（依特卡肽）2款创新药物在中国境内（不包括港澳台地区）的独家商业化授权许可达成合作，进一步丰富非肿瘤领域的创新产品布局。其中，欧泰乐（阿普米司特片）已于2021年8月获得国家药监局批准上市，是全球首款、国内唯一获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，并于2023年1月获纳入国家医保药品目录。此外，报告期内，本集团还就盐酸凯普拉生片、双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白等多款创新产品达成合作，盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）于2023年2月获批于中国境内上市，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗。

在完善产品布局的同时，本集团也积极寻求与全球领先医药企业的合作，助力自研产品覆盖增量市场，实现价值最大化。报告期内，控股子公司复宏汉霖与多家全球合作伙伴达成产品许可协议。2022年2月，复宏汉霖授予GetzPharma在亚非欧11个新兴市场对汉达远（阿达木单抗注射液）的独家商业化权益；2022年5月，复宏汉霖授予巴西本土龙头药企Eurofarma在16个拉美地区国家对汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）三款产品开展商业化的权利，积极拓展拉美地区市场；2022年6月，复宏汉霖授予Organon在中国以外全球范围内对帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）、地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）2款产品独家开展商业化的权利，Organon应依约支付7,000万美元首付款，及合计至多46,800万美元的开发和申报注册里程碑及商业销售里程碑，以覆盖美国、欧盟等主流市场和众多新兴市场。

-2022年国家医保药品目录相关进展

2023年1月，本集团多款自主研发及许可引进的创新药物及新适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，将进一步提高创新药物的可及性及可负担性，惠及更多国内患者。其中，通过谈判首次纳入新版国家医保目录的包括（1）由本集团独家商业化的捷倍安（阿兹夫定片）；（2）全球首个且唯一同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方制剂奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）；（3）全球首款、国内唯一获批治疗银屑病的口服靶向小分子药物欧泰乐（阿普米司特片）。此外，多款已纳入国家医保药品目录的产品新增纳入适应症或完成续约，包括（1）汉利康（利妥昔单抗注射液）2022年新获批适应症类风湿性关节炎（RA）纳入国家医保目录，进一步扩大医保适用范围；（2）全球首个获美国FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）完成医保续约。

-产线整合及首仿/前三仿/高难度复杂制剂研发

报告期内，成熟产品及制造业务持续进行产线整合，进一步提高生产成本优势，加快成熟产品首仿、前三仿及高难度复杂制剂的自主研发。

生产端持续进行产线整合，打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势。报告期内，本集团围绕徐州地区打造区域化生产中心，打通星诺原料药基地及徐州制剂基地，垂直整合原料药与制剂产业链，实现集约化大产能生产，同时涵盖多种剂型和疾病领域。此外，本集团持续推进生产国际质量标准认证，夯实制剂出海基础，报告期内控股子公司万邦医药的肝素钠注射液产线已通过美国FDA现场审查，具备向美国市场供应资质；截至报告期末，本集团已有9条产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证。

产品端持续优化成熟产品的生命周期管理，聚焦成熟产品首仿、前三仿及高难度复杂制剂的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系能效，积极推动制剂的海外商业化。报告期内，本集团完成对第一三共（北京）的收购，获得可乐必妥（左氧氟沙星片、左氧氟沙星注射液）在中国境内（不包括港澳台地区）的生产销售权；截至本报告发布日，控股子公司GandPharma已签订收购协议，拟出资不超过2.1亿欧元收购欧洲CDMO公司Cenexi，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。报告期内，本集团高难度复杂制剂产品苯乙酸钠和苯甲酸钠（SPSB）复方液体制剂在美国上市，阿立哌唑口崩片于中国境内的上市注册申请已获受理。截至报告期末，本集团在研仿制药项目达118个，一致性评价项目21个。

-细菌性疫苗和病毒性疫苗平台

本集团已形成细菌性疫苗和病毒性疫苗的技术平台，拥有独特的多糖—蛋白多价结合专利技术，截至报告期末主要在研产品包括具有自主知识产权的13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）、24价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）、四价流感病毒裂解疫苗等，并积极布局流脑系列疫苗、重组流感疫苗等产品的研发。

同时，本集团持续推动管线内疫苗的产业化落地。2022年11月，13价肺炎球菌结合疫苗于中国境内（不包括港澳台地区）启动III期临床研究，该疫苗为本集团自主研发的预防用生物制品，拟用于2月龄以上人群的主动免疫（以预防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病）。截至本报告发布日，III期临床入组率超过90%。2023年1月，复星安特金收到四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，将为其后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。

报告期内，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和四价流感病毒裂解疫苗于中国境内的上市注册申请分别获受理，并于2023年3月完成冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）注册、生产GMP符合性二合一现场检查及临床试验现场核查。

研发创新管线

报告期内，本集团搭建创新药事业部顶层架构，引进多位资深科学家和高能级人才，全面升级国内外早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力。同时，通过精益研发项目，借助INNOX数字化管理系统对创新药项目立项、管理、重大节点决策机制进行重新梳理，动态评估管线价值与竞争力，提升研发质量与成效。

通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，本集团聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，并积极探索RNA、靶向蛋白降解、AI辅助治疗等技术的布局，持续提升核心研发能力和管线价值，以推动更多FIC（First-in-cass，即同类首创）与BIC（Best-in-cass，即同类最佳）产品的研发及商业化。

报告期内，本集团制药板块专利申请达249项，其中包括美国专利申请16项、PCT申请17项；获得发明专利授权48项。

对于纳入集采的存量品种，本集团发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理，并积极推动增量产品通过集采路径快速切入市场，有效平滑存量产品集中带量采购的影响。

商业化体系

通过持续强化营销体系的建设与整合，本集团已形成与现有产品及拟上市产品相配套的、专业化、品牌化、数字化、合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团制药板块商业化团队约6,000人，覆盖超过2,000家三级医院、10,000家一、二级医院和近20万家零售药店。

近年来，为了配合创新产品的上市及国际化进程，本集团着重打造了创新药肿瘤及非肿瘤团队、OBM广阔市场团队、OTC及线上渠道的新零售团队、非洲、印度及美国商业化团队，并且在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。此外，通过与国药控股的合作与联动，充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势，促进本集团药品销售渠道的拓展。

随着汉利康、汉曲优、汉斯状等创新产品相继上市，本集团创新药肿瘤团队不断扩容与优化，截至报告期末已具备约2,100人的规模，分别针对核心市场、县域市场及DTP渠道布局，聚焦血液科、淋巴瘤科、血液肿瘤科、乳腺科、肿瘤内科、肝胆外科、介入科等核心科室，实现近4,000家医院、近1,000家DTP药房的多渠道覆盖。未来创新药肿瘤团队将进一步打通现有产品矩阵，服务于更多创新肿瘤药品及综合治疗方案的落地。

本集团创新药非肿瘤团队具备深厚的慢病领域的市场经验，打造了优立通、邦之等多个市场领先品牌，同时获得了外部合作伙伴的高度认可。随着药品集采的推进，团队持续转型升级，已设置自免、消化及代谢、肾病及综合专线，约1,300人的营销推广队伍分管线全域触达患者，聚焦核心科室包括风湿科、皮肤科、肾科、透析科、消化科等。此外，报告期内，本集团还成立了百人规模的抗病毒团队，迅速投入阿兹夫定片商业化推进中。未来创新药非肿瘤团队将持续强化核心赛道的患者全生命周期管理和服务，建立更有差异化、竞争力的非肿瘤团队。

此外，本集团持续拓展国际市场，截至报告期末，制药板块已形成约1,000人的海外商业化团队，主要覆盖美国及非洲等市场。在美国市场，本集团已启动汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的商业化筹备工作，并自建涵盖医学事务、市场准入、销售等职能的创新药商业化团队；在非洲等新兴市场，本集团已建立5个区域性分销中心，建立并发展起核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力，为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务，为本集团产品准入及营销奠定了坚实基础。

整合式生产及精益运营

为进一步提高生产体系竞争力，提升运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理挖掘内部优势产能，深化生产端整合，并通过建设原料药、制剂基地及工程技术中心，实现产品的快速转化。本集团通过打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地，建立CMO/MAH管理体系，推进集团内产品产线资源的整合，推动本集团产品向明星产线和专业生产基地集聚。

报告期内，本集团继续推进徐州综合基地、星诺医药原料药基地、重庆长寿原料药基地、常德洞庭原料药基地等综合性生产基地的建设，提升原料药及制剂产能；加快复宏汉霖松江基地的建设，持续扩充生物药产能。截至报告期末，重庆长寿基地、常德洞庭基地已完成首期工程主体结构建设，星诺医药原料药基地、徐州产业园制剂基地已完成首批产品转移及验证工作，后期可持续导入新产品并提升产能。

同时，报告期内，本集团持续深入推进施行“卓越运营管理”，以FOPEX为基础，进一步升级为FES管理体系。通过深入重点产品生产环节的分析研究，落实优化措施，改进工艺，提高质量，降低成本，提升产品交付能力；聚焦营收增长和研发效率提升，深耕运营质量，持续深化信息化智能化改造。

本集团注重产品全生命周期的质量风险管理，通过差距分析、专项检查、专项培训等不同形式，促进控股子公司建立符合国内国际要求的质量体系，提升全员质量风险意识及质量管理能力。报告期内，本集团国内制药板块控股子公司所有生产线均已通过国内GMP认证，并接受国内外各类官方检查60余次、接受官方抽样超过600批次，均顺利通过。

2、医疗器械及医学诊断

报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入69.49亿元，同比增长17.03%；分部业绩5.21亿元，剔除2021年亚能生物股权转让等因素影响后，同口径增长11.87%；分部利润7.71亿元，同口径增长2.33%。医疗器械与医学诊断业务增长主要来自于：1）得益于新品上市及渠道扩展，复锐医疗科技（Sisram）业务在北美及欧洲等主要市场的强势增长；2）新冠抗原检测试剂盒等新上市产品的收入贡献。

本集团医疗器械业务，已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。

在医疗美容领域，报告期内，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）实现营业收入3.54亿美元、净利润4,008万美元（根据复锐医疗科技（Sisram）本币财务报表），同比分别增长20.5%、23.2%，其驱动因素为北美、亚太等核心区域业务的强势攀升，多维度产品线及渠道的拓展与协同，研发能力和基础设施升级，以及积极的人才管理战略。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）在积极拓展原有能量源医美设备业务的同时，进行了美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的业务布局并推动整合。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）推出首款光波能量的家用个人护理品牌LMNT及首款产品LMNTone，并在中国和意大利同步首发上市；在美国市场推出AmaTED及CBD+专业护理解决方案，进一步优化能量源医美产品组合。此外，复锐医疗科技（Sisram）还参与投资天津星丝奕，布局丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶及面部埋线产品的研发、技术服务及生产。

在呼吸健康领域，本集团在深耕欧洲市场的同时，持续加大力度拓展美国和中国市场。报告期内，博毅雅（Breas）ToC产品Z1呼吸机国产化版本取得生产许可，并在海南实现量产；进一步推动Vivo45和Vivo3呼吸机的国产化进程；同时加大研发投入，启动下一代便携呼吸机Z3的研发。

在专业医疗领域，围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科三大领域的代理产品组合持续丰富。联营公司直观复星“达芬奇手术机器人”2022年装机量为55台；同时，本土化持续取得进展，报告期内，集研发、生产、服务为一体的医疗机器人制造研发中心于上海正式开工建设。

此外，医疗器械业务已形成直销分销相结合的全球营销网络。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道，丰富全球营销的策略及方式，持续拓展全球直销市场。截至报告期末，复锐医疗科技（Sisram）营销网络覆盖全球90多个国家和地区，2022年直销收入占比进一步提升至约66%。截至报告期末，本集团呼吸健康领域的销售网络主要覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等。

报告期内，本集团医学诊断业务积极推进战略升级和内部整合，根据各基地和控股子公司的业务侧重和特点，明确了各自作为研发制造中心、差异化仪器研发平台、检验服务业务平台、试剂制造基地等的分工定位，加速诊断板块整合和运营一体化进程，推动诊断板块长期可持续发展。

报告期内，本集团医学诊断业务多款产品获批上市，包括新冠抗原检测试剂盒、慢病管理四高检测一体机等；同时，积极推进新仪器的研发及上市，报告期内，F-i1000全自动化学发光分析仪、F-i3000全自动化学发光分析仪、F-C800p全自动生化分析仪、核酸提取仪、生化免疫一体机等新产品陆续推出，仪器研发能力不断加强；化学发光产品中的心肌、激素、甲功等数个试剂产品进入量产商业化阶段，产品管线中的高速生化检测仪、流水线整套装备、全自动分子工作站、GycotestHCCPane（早期肝癌诊断和筛查方案）、分子POCT呼吸道检测领域数个pane以及免疫荧光层析平台上的数个感染病原体检测pane等临床价值较高的诊断试剂的研发正在推进中。

3、医疗健康服务

报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入60.80亿元，同比增长47.64%，剔除报告期内新并购的广州新市医院等因素影响后，同口径增长33.56%，收入增长主要得益于线上业务的增长以及线下医院收入的恢复。由于线上业务投入较大、线下医院诊疗量阶段性减少以及新开业医院的前期亏损等因素影响，报告期内分部业绩为-6.22亿元，同比减少2.55亿元，分部利润为-7.92亿元，同比减少3.59亿元。

当前，线上问诊和在线购药已成为居民获取医疗服务的新趋势。对此，本集团积极探索线上线下一体化服务模式，加速推动医疗数字化转型。报告期内，本集团医疗健康服务平台“复星健康”以“致力于成为值得全球家庭托付的健康管理科技集团”为愿景、以“让家庭更健康、让生命更美好”为使命，为用户提供基于医疗级信任的一站式健康服务和全病程闭环解决方案，逐步构建医药保健融合的主动健康管理模式（FHMO）。

本集团持续打通线上线下、院内院外场景，围绕专业医疗能力，提供医疗中心和区域医联体、专病医疗及保险赋能等服务。截至报告期末，本集团已累计获得10家互联网医院牌照，控股医院核定床位合计6,333张。

报告期内，佛山复星禅诚医院妇女儿童医疗中心及上海星晨儿童医院正式启用，进一步深耕妇儿专科赛道。同时，包括佛山复星禅诚医院及其辐射医联体在内的6家医疗机构全面上线“云HIS”（新一代智慧医疗云平台），大湾区区域医疗医联体线上线下一体化开始试点；本集团整合内外部优质医疗资源打造学科引擎，不断健全专科全病程管理服务；推动专业医疗与消费医疗整合式发展，提供一站式健康管理服务。

医疗中心和区域医联体方面，本集团通过持续推进医疗机构的线上线下一体化、延伸基层服务、打造医疗学科高度、推动集团一体化运营，深耕区域性医疗模式，围绕大湾区、长三角等重点区域，形成区域医疗服务网络布局。报告期内，本集团以自营旗舰医院为切入点，与区域内医疗机构协同打通预防、诊断、治疗及康复服务环节，满足用户多样化的医疗需求；同时，持续提升学科高度，成立重点专科委员会，多家控股医疗机构已完成所在区域地市级重点专科、省级专科的创建，部分学科完成国家自然科学基金项目申请，其中，佛山复星禅诚医院获得佛山市“十四五”高水平医学重点专科、安徽济民肿瘤医院与安徽医科大学第一附属医院实现专科联盟深度合作等。此外，集团一体化运营持续加强，不断增强资产管理效率及质控合规，通过药械集中采购降本效益显著。

专病医疗方面，聚焦重点专病领域，围绕患者需求，构建专科数智化能力、医生资源体系及特色供应链，逐步实现全病程管理。本集团围绕重点专病构建数字化专科中心，高效整合医疗生态资源，截至报告期末，已与上千家医院形成数字化业务合作，平台注册合作医生累计认证6万人，在包括肿瘤、慢性肾病等专病领域实现了创新模式突破，形成打通院内院外、线上线下的服务闭环；此外，本集团打造了新冠防治医疗服务平台及复必泰mRNA二价疫苗接种预约平台，提供一站式特色专科医疗服务。与此同时，本集团在学科建设方面取得稳步进展，通过整合旗下医院的专科资源，形成了妇产科、心血管内科、康复医学、骨科等12大专科联盟，基于数字化平台赋能，推动成员医院专科的横向打通；构建医生集团模式，引入各专科头部专家合伙人团队，提升学科高度，对内对外赋能学科建设。报告期内，引入泌尿外科专业及神经外科头部专家，医生集团模式已在控股医疗机构内落地运营。

保险赋能方面，为用户提供保险及健康管理服务，聚焦区域医疗与专病医疗两大业务，助力构建FHMO生态闭环。本集团围绕医疗中心和区域医联体的特色科室及前沿医疗技术，打造定制化的保险创新支付方案，让更多患者享受到特色医疗服务，推动保险与医疗服务的深度融合。基于与零售药店、保险公司、药企的广泛合作，围绕乳腺癌、宫颈癌、肿瘤、肝病等多种疾病打造创新支付方案降低患者购药压力，并同步提供专病管理服务，提升患者价值转化。同时以私人医生为抓手，逐步夯实平台运营及医疗服务能力，为保险客户提供差异化的线上医疗、健康管理和购药服务，搭建医药保健融合的FHMO基础。

4、医药分销和零售

2022年，国药控股实现营业收入5,521.48亿元、净利润143.45亿元、归属于母公司股东的净利润85.26亿元，分别同比增长5.97%、9.80%和9.89%。

在医药分销领域，国药控股积极顺应行业转型趋势，加强分销网络的服务能力，在持续提升业务网络的覆盖和渗透比率的同时，确保重点区域和市场实现稳定增长；加速推进供应链模式创新和服务转型，拓展新的增长点，通过与生产厂商的深入合作，逐步完善“医药患险”、“批零一体”的服务生态。2022年，国药控股医药分销业务实现收入4,066.04亿元，同比增长4.27%。

在医疗器械领域，国药控股依托网络覆盖和服务优势，聚焦B端市场的运营模式转变，加速拓展综合服务优势，巩固竞争壁垒。2022年，国药控股医疗器械业务实现收入1,208.51亿元，同比增长11.77%。

在药品零售领域，国药控股持续加强零售业态的网络布局和区域覆盖，重点提升对全国业务空白地区以及面向医院业务的覆盖率。截至报告期末，国药控股新增零售门店共计494家。2022年，国药控股药品零售业务实现收入329.79亿元，同比增长13.49%。

5、融资

报告期内，本集团持续优化债务结构，合理控制债务规模和综合融资成本，并通过多元化的融资渠道，高效把握行业机会，保障长期可持续发展。

2022年，本公司完成A股非公开发行，新增发行106,756,666股A股，募集资金总额44.84亿元，扣除发行费用等后的募集资金净额将用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备，原料药及制剂集约化综合性基地，以及补充流动资金。本次发行有助于本集团推进新药研发、产能整合及财务结构的持续优化。

2022年，本公司积极深化与境内外金融机构的良好合作，完成银行间市场60亿元超短期融资券和40亿元中期票据额度的注册，并获得可持续发展挂钩银团贷款4亿美元、发行5亿元中期票据，进一步完善多元化的融资渠道。

四、报告期内核心竞争力分析

报告期内，本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面：

1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，丰富创新产品管线，提升FIC与BIC新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。截至报告期末，本集团研发人员超过3,600人，其中超过1,900人拥有硕士及以上学位。报告期内，本集团研发投入为58.85亿元，占营业收入的13.39%。

2、国际化优势。本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，全球BD团队通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域，美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续加强海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时深化国际营销能力建设，持续拓展国际市场。

3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团商业化团队超过7,100人，并且在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。

五、报告期内主要经营情况

(一)主营业务分析

1.利润表及现金流量表相关科目变动分析

2：营业成本同比增幅略高于营业收入的同比增幅，主要系报告期内非自有公共卫生防护物资海外销售等低毛利业务影响，以及人工成本增加、原辅材料涨价导致部分产品单位成本上升。

3：主要系报告期内：

（1）本集团持续加强对销售费用的管控，并有所成效；

（2）集采产品销售费用率同比下降；

（3）对汉斯状等上市新品保持了市场开发以及销售团队等投入。

4：主要系计息债务增加导致利息支出的增加以及汇兑收益减少所致。

5：主要系上年同期计提长期股权投资和商誉减值准备的影响。

6：主要系报告期内：

（1）BNTX股票出售所对应的累计公允价值变动收益转出至投资收益科目；

（2）控股子公司所持有的债务工具投资的公允价值变动损失。

7：主要系报告期内处置固定资产收益所致。

8：主要系上年同期计提合同项下预计损失所致。

9：主要系报告期内应税利润减少及研发费用因阶段性税费优惠政策等因素影响所致。

10：主要系报告期内股票增发导致的现金流入所致。

2.收入和成本分析

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

1：制药业务毛利率较上年同期上升，主要由于产品结构持续优化，毛利率相对较高的新品及次新品在总收入中占比提升。

2：医疗器械与医学诊断业务营业收入及营业成本较上年同期增加，主要系：

（1）复锐医疗科技（Sisram）业务在北美及欧洲等主要市场的强势增长；

（2）新冠抗原检测试剂的收入贡献；

（3）非自有公共卫生防护物资海外销售的贡献。

医疗器械与医学诊断业务毛利率较上年同期下降，主要系：

（1）2021年末亚能生物股权转让导致的产品结构变化；

（2）非自有公共卫生防护物资海外销售的毛利率较低。剔除亚能生物股权转让因素影响，医疗器械与医学诊断业务的毛利率同口径下降4.86个百分点。

3：抗肿瘤及免疫调节核心产品的毛利率较上年同期增加，主要系汉曲优、汉斯状等新品的收入增长及毛利贡献所致。

4：抗感染核心产品的毛利率较上年同期增加，主要系复必泰（mRNA新冠疫苗）的影响。

5：中枢神经系统核心产品的毛利率较上年同期下降，主要系奥德金（小牛血清去蛋白射液）销量下降，固定成本相对刚性导致毛利率下降所致。

6：心血管系统核心产品的毛利率较上年同期下降，主要系肝素钠系列制剂等品种受前端原材料涨价影响，销售成本增加，毛利率下降所致。

7：中国大陆毛利率较上年同期下降，主要系人工成本增加、主要原辅材料涨价等因素影响导致部分产品单位成本上升所致。

8：中国大陆以外地区和其他国家营业收入及营业成本增长主要系复锐医疗科技（Sisram）销售收入增长以及公共卫生防护物资海外销售业务的贡献；毛利率较上年同期下降，主要由于非自有的公共卫生防护物资销售毛利率相对较低。

报告期内，前五大产品为复必泰（mRNA新冠疫苗）、汉曲优（射用曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗射液）、捷倍安（阿兹夫定片）、肝素系列制剂，其中，捷倍安（阿兹夫定片）于2022年下半年开始销售，因此同比上年变动为不适用；肝素系列制剂涉及多个剂型的产品，无法将不同剂型的产品按照同一标准折合成相应的产销量。

(7).主要销售客户及主要供应商情况

A.公司主要销售客户情况前五名客户销售额110.78亿元，占年度销售总额25.20%；其中前五名客户销售额中关联方销售额57.18亿元，占年度销售总额13.01%。

B.公司主要供应商情况前五名供应商采购额32.01亿元，占年度采购总额15.60%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额3.55亿元，占年度采购总额1.73%。

3.费用

报告期内，本集团销售费用91.71亿元，销售费用率20.87%，较上年同期下降2.46个百分点。

同比下降的主要原因：

（1）本集团持续加强对销售费用的管控，并有所成效；

（2）集采产品销售费用率同比下降；

（3）对汉斯状等上市新品保持了市场开发以及销售团队等投入。

报告期内，本集团管理费用38.28亿元，同比增加18.62%。管理费用同比增加的主要原因：

（1）新并购公司影响；

（2）2022年生产、供应链、物流及医院线下诊疗量面临阶段性压力，相

应管理开支有所增加。

报告期内，本集团研发费用43.02亿元，同比增长12.12%。研发费用的变化主要系报告期内加大对生物药和小分子创新药的研发投入，以及增加对创新孵化平台的投入所致。

报告期内，本集团财务费用6.47亿元，同比增加39.44%。财务费用的变化主要系报告期内计息债务增加导致利息支出的增加以及汇兑收益同比减少0.92亿元所致。

报告期内，制药业务的研发投入为50.97亿元，同比增长13.62%，占制药业务收入的16.54%。

其中，研发费用为35.52亿元，同比增加1.93亿元，增长5.75%，占制药业务收入的11.53%。研发投入增长主要系报告期内加大对生物药和小分子创新药的研发投入，以及增加对创新孵化平台的投入所致。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

2023年，中国医药医疗行业仍将处于重要的发展转型阶段，严峻挑战与创新及国际化的机遇并存。在市场需求端及支付端，社会老龄化进程加速、疾病带来的负担加重，而随着居民健康意识的持续提升，政府关注健康事业并继续加大对公共卫生及医疗卫生的投入，从政策端鼓励创新研发、发展新治疗技术，中国医药行业仍将维持高于GDP增速的增长态势。随着社会老龄化及治疗技术的发展，疾病谱也在变迁，肿瘤及免疫系统疾病的发病率、诊断率持续上升，慢病人群继续扩大，临床治疗仍存在巨大的未满足空间，这些驱动因素将鼓励本土企业坚定地走创新转型之路，给患者提供更有效、更可负担的创新治疗手段。在产业政策方面，国家引导和鼓励企业在战略性新兴产业层面持续进行升级和结构优化，将高价值创新作为目标，实现本土医药产业的整体转型，促进高质量发展；在支付政策方面，“国家医保药品目录”进一步完善，使新产品更加快速地纳入，体现创新可及性及可支付性的政策导向。常态化制度化实施药品集中带量采购，持续扩大高值医用耗材集中带量采购范围，为医保支付进一步腾出空间，加速创新产品的医保覆盖。政策持续助力创新化、规模化、国际化的国内医药企业集团的长期健康发展。互联网医疗得到了前所未有的关注与发展，行业将迎来数字化长足发展的新时代。

行业更加规范化、标准化、专业化，行业集中度继续提升，产业持续升级，短期对本土企业带来了转型过程中的经营压力和挑战，长期来看则有利于龙头企业及创新个体的快速发展。另一方面，全球经济及政治环境仍存在较大不确定性，本土企业的全球化拓展面临多重挑战。但从长期来看，国内市场需求继续稳步增长，全球范围内信息、技术、人才、资金等要素跨国流动的大趋势很难逆转，为具有自主创新能力的企业提供了国际化的发展空间。企业的国际化发展在面临良好的资本市场和产品市场机遇的同时，也符合政府产业规划的政策导向。

(二)公司发展战略

本集团将坚持以促进人类健康为使命，秉承“持续创新、乐享健康”的经营理念，以广阔的中国医药市场、欧美主流市场及部分新兴市场的快速增长为动力，坚持“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展战略，以进一步强化核心竞争力建设，不断提升经营业绩。在创新和国际化方面，本集团将在不断增强自研能力的同时，继续通过许可引进和深度孵化等模式衔接全球前沿创新技术，实现全球创新前沿技术的转化落地，促进本集团的创新转型和国际化拓展。在生产运营层面，加强生产制造体系升级和优化：持续提升供应链管理；推动本集团生产资源的整合，并向明星产线集聚；以智能工厂为标准，新建制剂和原料药生产基地，为新上市品种和重点品种提供产能保障。同时，持续推进企业数字化、智能化转型升级。此外，本集团将着重于医疗服务集团化运营体系的建设，持续强化在医疗服务领域的管理能力。

(三)经营计划

2023年，本集团将继续加快加速创新，大力拓展国际市场，围绕存在较大未满足需求的治疗领域的产品、技术展开积极布局，提升研发效率，优化产品结构；提升医疗服务业务的运营效率，加大优势学科建设，持续打通线上线下一体化。与此同时，本集团将继续推进精益运营，降本增效、提升效率，并持续优化财务结构。

为实现上述经营目标，具体策略和行动包括：

制药

创新药业务将继续优化研发策略，聚焦优势资源，保障重点项目顺利推进，并加大国际BD合作扩充管线，巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位。同时积极推动优质产品出海，推进全球同步开发。通过创新全域营销，加强产品生命周期管理，最大化创新产品的商业化价值，着力打造十亿级重磅产品矩阵。

成熟产品及制造业务在集采常态化、全球供应链重构等因素影响下，将继续聚焦研发、产业协同和效能提升。在研发方面，围绕首仿/前三仿、高难仿及差异化产品进行研发立项并高效推进在研产品，布局透皮贴剂、口溶膜、微片、脂质体等高端技术平台；进一步深化产业布局，加强原料制剂一体化，全面提升运营效率，持续降本增效；在营销方面积极应对集采，加快营销模式转型；围绕美国、欧洲、非洲、中东、印度、东南亚及拉美等市场，全面推进全球化布局；加强人才梯队建设，推动战略落地，打造国际竞争力的仿制药产业链。

疫苗业务将继续丰富细菌性疫苗、病毒性疫苗以及新兴疫苗技术平台的产品组合；将积极推进13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III期临床，加快推进人用冻干狂犬疫苗（Vero细胞）、四价流感裂解疫苗上市进度，并有序推进管线中战略性疫苗产品研发；同时加强自主研发及开放式合作，强化疫苗技术平台核心竞争力，持续推进疫苗产业相关产能与质量体系提升。

医疗器械与医学诊断

医疗器械业务将继续围绕专业整合与聚焦、自主研发，持续突破；通过持续加大研发投入、许可引进与合作、设立基金等多元化方式，丰富业务及产品布局，进一步推动医疗器械业务的专业化与平台化发展。医学诊断业务将在产品矩阵构建方面继续深化产品线组合布局，推进战略性赛道、新兴技术的开发、引进与本土化，并在应用领域形成闭环，提升产品的竞争力；聚焦感染、肿瘤、心脑血管、生殖、消化代谢、中枢神经等领域，丰富产品及服务组合，为客户提供整体解决方案。

本集团将继续发挥国际化优势，战略选择上积极布局精准医学领域及生命科学前沿技术平台，通过全球化许可引进能力与渠道快速切入，加强细分领域头部企业或关键技术的战略并购；持续打造特色产品、提升差异化竞争力，保持行业前瞻性和强化品牌塑造；不断增强临床整体解决方案竞争力，从而实现医疗器械与医学诊断业务的规模增长。

医疗健康服务

医疗健康服务将基于现有数字化平台及医疗资源，持续深化在医疗中心和区域医联体、专病医疗及保险赋能等领域的业务布局，持续打通线上线下一体化，完善专科服务能力以及基于病程的全生命周期管理体系，加速落地医药保健融合的主动健康管理模式（FHMO）。本集团将持续加强核心能力建设，夯实医生资源体系、完善特色供应链、提升平台运营效率，以期尽早实现为用户提供基于医疗级信任的一站式健康服务和全病程闭环解决方案的目标。

医药分销与零售

2023年，本集团将继续支持和推动国药控股实现在医药、医疗器械分销业务上的整合与快速增长，不断扩大国药控股在医药、医疗器械流通行业中的领先优势。

融资

2023年，本集团将持续拓展境内外的融资渠道，优化财务结构，合理控制债务规模和综合融资成本。

随着本集团内生式增长的不断深入，产业整合的稳步推进，2023年本集团预计在产能扩增、厂房搬迁、GMP建设、医院改扩建等方面的投入约30亿元。资金主要来源于自有资金、经营活动产生的现金流以及债权融资、股权融资所募资金等。

(四)可能面对的风险

1、产业政策及体制改革风险

医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药械集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。

在医疗器械与诊断方面，政策鼓励企业资源整合优势互补，同时将创新作为发展重点，对高端医疗器械创新支持力度加大，临床产品技术水平持续提升；医疗高值耗材集中带量采购带来流通领域较大变革；远程智能化、网络化医疗设备和服务模式需求明显；财政加大基层医院设备配置，公共卫生体系完善和应急机制建设的需求对行业推动明显。

在医疗服务领域，社会办医如何通过和主导地位的服务机构加强合作、错位发展、协同拓展健康服务新领域，需要更多战略性和多元性思考；互联网医疗相关政策快速完善和规范，推进医疗服务业务从原有单一线下模式进入了线上线下一体化发展的新阶段。

对此，本集团将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，充分降低因政策变化引起的经营风险。

2、市场风险

随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价及差别定价的价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。

在创新药方面，由于仿制药市场体量大幅缩水，众多仿制药企业纷纷寻求转型。随着中国加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，更多的创新药将加速上市，本土创新药企业的内部竞争日趋激烈，同时还要面临国际药企的竞争压力。在仿制药方面，随着医保控费政策趋紧、仿制药一致性评价的推进及集中带量采购政策的实施，原本数量众多、市场分散、市场集中度较低的仿制药行业现状将被打破，行业集中度将得到进一步提升。随着供给侧改革的推进，仿制药产品市场份额及利润空间将被进一步压缩。

此外，本集团以美国为主的海外市场，仿制药竞争激烈，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格，这些因素构成了国际化深化过程中不可避免的风险点。而在非洲等新兴市场，越来越多的印度仿制药企业加入了竞争，政府招标的价格压力加剧，竞争风险日趋增加。

对此，本集团将把握行业发展变化趋势，加强创新研发投入，丰富产品线，优化产品结构，提升研发效率；同时，在生产上提升规模化效益，积极降本增效；营销上逐步加大市场开拓力度，提高产品力，以扩大市场覆盖度。

3、业务与经营风险

（1）药品研发风险

药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、周期长、风险高等特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，若药品研发与未来市场需求不匹配、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的收回和经济效益的实现，进而对本集团的盈利水平和发展构成不利影响。

对此，本集团将继续加强立项及早研能力建设，树立精益研发的流程与理念，配合有效的奖惩机制，提高研发效率与产出；此外，将进一步加强BD与临床注册队伍建设，引进开发临床价值高、创新属性强的产品管线，加快创新产品的获批上市；同时，凭借包括自主孵化在内的多种模式，积极探索全新技术和FIC靶点的运用，拓展技术平台布局。

（2）产品/服务质量控制风险

药品、医疗器械及诊断产品作为一种特殊商品，其质量问题一直以来受到全社会的关注，本集团在质量管理方面一直加大管理力度和技术改造投入力度，各控股子公司/单位的工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或因原材料、生产、运输、储存、使用等原因而产生质量问题。同时，虽然本集团已对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节按照GMP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保守法经营，但在实际经营过程中仍存在相关运营实体因管理不善等各种原因而未严格遵守有关法律法规而被处罚的可能性。

医疗服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险，其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故，将可能导致本集团面临相关赔偿和损失的风险，也会对本集团医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。

对此，本集团将持续坚持产品全生命周期的质量风险管理，执行质量安全管理机制和药物警戒机制。同时，本集团将继续以精益化运营为手段，在发展医疗服务业务的基础上，着重于学科建设、运营质量提升。

（3）安全、环保风险

生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在药品、医疗器械及诊断产品生产过程中可能会因为原料药涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产过程中或医疗服务提供时产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响本集团正常生产经营。虽然本集团已按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，但随着社会对环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使本集团支付更高的环保费用。

对此，本集团将通过持续强化安全生产管理、加强员工培训、落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将通过重视并履行环境保护的社会责任，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。

4、管理风险

（1）国际化风险

在国际化发展战略的实施过程中，本集团可能面临对海外监管与市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，本集团的全球销售网络进一步拓展、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展，对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、数据保护、人才培养等能力不能适应本集团“国际化”的发展速度、不能适应本集团规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。

（2）并购重组带来的风险

本集团在并购整合过程中，可能存在一定的法律、政策、经营风险，收购完成后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求，如并购未产生协同效应，可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。

5、汇率波动风险

随着本集团国际化战略的推进实施，经营所辖区域不断扩大，以外币结算的采购、销售以及并购业务比重不断上升。汇率的变动将影响以外币计价的资产、负债及境外投资实体的价值，并间接引起本集团一定期间收益或现金流量的变化。随着汇率市场化改革的深入，人民币与其它可兑换货币之间的汇率波动较大，面临在外汇结算过程中的汇率波动风险。

6、不可抗力风险

严重自然灾害以及突发性公共卫生事件会对本集团的财产、人员造成损害，并有可能影响本集团的正常生产经营。

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