昭衍新药（603127）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　（一）人员队伍建设

　　随着各子公司业务的快速发展，公司不断优化组织架构、管理流程、细化岗位职责，为各业务板块各子公司业务的有序开展、团队的稳定提供了明晰的政策支持。为满足业务量持续增长的需要，公司不断扩大技术及管理队伍规模。2022年公司加大招聘力度，引进国内外各高校优秀毕业生及行业内优秀技术人员，为公司储备了足够规模且优秀的专业技术人才。截至2022年12月31日，公司已拥有2700余人的专业服务团队，较2021年底增加近650人。非临床及临床研究服务团队的人员数量快速增加，技术能力得到进一步提高。培训系统的开发引进，使员工培训效率大幅提高，入职员工以最短的时间完成技术能力提升，进一步提升了公司服务效率与质量。苏州昭衍参与的“苏州市生物医药产教融合联合体”等人才项目先后获批，公司在人才培养、技术进步、产业资源配置等方面获得了全面持续合作的机会。各人才项目的协同育人机制、协同管理体系等都有利于公司更好地引进和培养优秀人才。

　　（二）产能扩建

　　为保证订单顺利交付，公司制定了设施扩建计划并付诸实施。苏州昭衍8,000多平米设施已全面投入运营，另外约20,000平米设施的建设工作顺利完成并通过主体竣工验收，新建设施的使用规划基本完成，充分结合了公司现有设施状况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。

　　广州昭衍安评基地目前在有序建设中，报告期末已完成基建工作。

　　为满足国内放射性药物研发的需求，公司与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放射性药物评价中心。该工程在报告期内，正在进行实验室内部装修工作。

　　专注于新药筛选工作的全资子公司昭衍易创实验室建设工程正常推进，预计2023年下半年投入使用。

　　（三）业务能力建设

　　1.药物非临床业务方面：

　　在药物非临床评价领域，公司着眼和跟踪行业研发需求，提前、及时布局专业的研究开发团队，持续进行非临床评价能力的提升。如与国内著名的儿科医院一道，在儿科用药的转化医学和精准用药上开展深入合作和研究；为了进一步实施3R原则，公司也布局了模拟人体或动物的类器官及类器官芯片模型，与整体动物比较药理、毒理学研究结果，希望未来能够成为替代或部分替代动物进行非临床研究的可靠模型；在遵循ICHS7/E14指导原则的大背景下，对创新小分子化合物的心脏毒风险进行研究与探索，结合K+通道Herg与多离子通道、动作电位改变及在整体动物心电图指标的发现，并与临床研究者探讨，评估发生室性尖端扭转性心律失常的风险，进一步丰富执行ICHS7/E14指导原则的经验；放射性诊断及治疗药物（放药）是临床诊疗的新方法，预计未来将会有更多的高效率新分子药物出现，昭衍放药研究团队已经开始对药物评价方法开展深入研究，如多种同位素生产、标记、设施内给药、影像学检测等多方面进行研究，为未来系统的药理、药代和毒理学评价奠定了基础；近年来，行业内细胞与基因治疗（CGT）产品的研究与开发取得了突破性进展，不断有创新产品涌现。公司针对CGT不同类型的创新产品，从药理学、组织分布与生物分析方法开发、毒理学评价关注点研究等方向，不断探索研究和实践，为创新的CGT产品提供全面的非临床评价服务，在国内承担CGT产品非临床评价项目的实验室中，公司保持行业领先。2022年，公司承接的CGT订单，同比实现50%以上增长。

　　为支撑创新药物的研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，尤其是建立了对新兴热点研发领域，如基因编辑产品、核酸药物、细胞外泌体、创新递送系统药物等产品管线的评价能力，在非临床评价、检测与诊断平台、生物分析能力、特殊给药技术等方面，完善了体系、提升了能力，保持了行业领先优势。

　　产品细分领域，如眼科药物的评价，公司开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括干眼模型、近视眼模型、视网膜渗漏模型、葡萄膜炎模型、豚鼠屈光不正模型等，同时建立了非啮齿类实验模型的脉络膜上腔注射给药等技术；针对耳科药物的评价，公司建立了包括听力测试、耳部检查、病理诊断等技术平台，建立了多种动物的耳部给药技术方法和疾病模型。针对吸入药物的评价，公司优化了大分子吸入药物、核酸吸入药物以及中药吸入药物的气雾发生、药物递送系统，并已完成多个重大项目吸入大分子药物和小核酸药物的非临床评价工作；针对精神类药物的评价，公司建立了中枢神经系统长期给药的颅内置管技术和脑电遥测平台，建立了符合FDA和NMPA相关指导原则要求的自身给药和药物辨别试验，同时增加了非人灵长类癫痫模型以及建立了多种神经元结构和功能研究的技术方法，并用于药物评价中。

　　此外，还进一步拓展和加强了特殊给药技术和操作技能，包括卵巢给药、直肠壁给药、腰椎旁给药、颞静脉给药、胸膜腔给药等。

　　公司作为重要一员，积极参与了国家课题“新型DNA疫苗平台体系研究”的研发，该课题于2022年上半年获得科技部的批复。这一国家重点研发计划将进一步提升公司在新药领域特别是新型DNA疫苗方面的服务能力，为国家“病原学与防疫技术体系研究”贡献自己的力量。

　　公司在已完成建立“文件与培训管理系统（DMS&TMS）”的基础上，加大对信息化、数字化建设方面的投入，已开始在质量管理系统（QMS）、企业内容管理（ECM）、电子表格系统（ELN）等计算机化系统方面的实施部署；预期在2023年全面上线，届时将提升昭衍的质量管理水平和客户服务能力与效率。

　　2022年，昭衍（苏州）新药研究中心有限公司通过了质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证等，进一步完善了实验室质量体系。

　　2.药物临床试验服务方面：

　　昭衍临床服务板块全年新签合同额和收入同比均实现大幅增长，服务内容包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等全方位的临床运营服务，涉及IIT、早期临床及确证性临床（临床I期、II期、III期试验）等。治疗领域涵盖了创新基因和细胞治疗药物、肿瘤、代谢、内分泌、神经、罕见病等，其中大部分项目都是从临床前研究直接过渡到临床研究，真正实现了无缝对接，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量的时间，降低了客户研发成本及管理成本，提升了客户体验度。

　　昭衍临床样本检测板块全年新签合同额和收入同比均实现大幅增长，合同涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。报告期内，昭衍（北京）检测技术有限公司通过了多项能力认证：2022年8月，正式获得国家认监委颁发的CNAS-CL01(ISO/IEC17025)认可证书；2022年年底，通过了两项中国食品药品检定研究院(NIFDC)能力验证项目，涵盖生物大分子、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测等生物分析领域。经过持续不断的能力建设，已有较多临床前客户转变为临床样本分析的客户，临床样本检测业务进入快速增长期。2022年底顺利进口多批新西兰临床试验样品，助力国际多中心临床试验的生物样本分析。“昭衍临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。

　　3.细胞检定业务：

　　为加快细胞检定业务的发展，公司进一步扩建专业技术团队并成立了全资子公司北京昭衍药物检定研究有限公司，其主要定位是面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物的质量研究与检测，将根据创新药物申报质量评价要求，建立新方法、新技术、新标准，为社会提供创新药物质量标准研究、检定方法建立、标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测，生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关服务，来满足不断涌现的创新药物质量研究与检验检测需求，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。药检业务已开始承接订单，并于2023年初完成CNAS实验室预认证。

　　4.实验模型研究方面：

　　2022年，子公司启辰生物在建立并完善动物基因编辑技术平台的基础上，开始大规模创建疾病动物模型。大动物方面，对已获得的基因编辑犬，初步完成表型鉴定工作，其表型完全符合客户要求，开始市场推广应用。小动物方面，上半年累计创建基因编辑细胞及小鼠模型40多种，用于罕见病及抗肿瘤药物临床前药效评价。2023年将扩大实验室及生产设施规模，提高模型创建效率及通量，开展大规模技术服务。

　　梧州实验模型基地建设已基本完成。

　　为了增强对关键性实验模型的战略储备和成本控制，降低供应端风险，更好的满足公司主营业务规模扩张需求，保障和提升公司的持续服务能力，公司全资收购了广西玮美生物科技有限公司和云南英茂生物科技有限公司，为非临床安全性评价业务提供了有力的保障，同时持续致力于保持现有实验模型的高品质和高标准，争取各项管理指标处在行业前列。

　　（四）专题试验实施情况

　　评价专题开展情况：2022年，在实验动物模型紧缺的大环境下，公司管理和技术团队发挥主人翁意识，团结一心、攻坚克难，利用自身优势拓展管理思路，创新实验技术、提前扩充资源储备，最终按时并保质保量完成了不断增加的市场和客户需求，使公司新完成以及在研的项目数量都保持了良好的增长趋势。截止报告期末，公司整体在手订单金额约44亿元人民币，为未来业绩提供了保障。

　　（五）营销工作

　　公司继续强化技术和业务领域创新，加速建设创新型药物评价技术平台并规范化，深耕业务细分领域。由于近些年持续加强对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖。2022年，集团整体签署订单约38亿元人民币，同比增长约35%，继续保持平稳增长。在坚持公司既有的战略发展方向下，公司在2022年的营销工作的重点表现在：

　　1.继续保持公司在非临床评价的核心业务领域的市场领先优势，积极开拓客户群体、增加订单数量。

　　2.根据公司的发展战略，紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点、新制剂、新领域，尤其在细胞治疗（包括干细胞，新靶点、多靶点CAR-T、NK细胞，新生抗原细胞，基因编辑细胞、IPSC诱导的多种细胞等）、基因治疗（溶瘤病毒及其他病毒及非病毒载体药物、治疗性疫苗等）、核苷酸类药物、创新抗体（单克隆抗体、双特异性抗体及多靶点抗体等）、创新型ADC（包括双抗ADC、新靶点、新分子等）、创新型PDC药物、核药/RDC药物和、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物、中枢神经药物、儿科和生殖发育药物、五官科药物等领域。在开展的项目细分领域中，生殖毒性、致癌试验、眼科试验、吸入试验、中枢神经试验、皮肤给药试验等的订单量继续保持领先增长。针对原始创新型企业，提供早期法规帮助、全研发流程的技术支持，让客户充分理解药物非临床评价的法规要求。为客户药物研发提供建设性意见，并利用公司的综合平台优势资源，帮助研发企业在最短的时间完成评价工作并推向临床。

　　3.继续加大新业务板块的市场推广与宣传力度，包括临床实验、临床检测以及质量检定等板块。通过整合线上与线下的推广资源，使更多的潜在客户了解昭衍的业务领域。

　　4.加强现有业务链条联动。整合销售团队，充分借助公司非临床的行业地位优势与项目资源优势，做大做强业务链条上下游板块，为客户提供优质的一站式服务，包括昭衍生物大分子CDMO、非临床评价、生物制品检定、临床CRO、临床检测等板块，已完成多个项目，既节省时间又提高效率。

　　5.持续开拓海外业务。公司整合运营BIOMERE以来，基于各自的优势，双方的协同效应持续深化和加强，海外业务拓展取得优异成果。2022年，海外子公司BIOMERE保持良好运营，承接订单约3.5亿元人民币，同比增长约25%；昭衍国内公司承接海外订单实现较大突破，同比增长超过60%，延续良好趋势，越来越多的海外客户开始了解和关注昭衍。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　（一）非临床研究和临床研究

　　1.全球市场现状和未来

　　CRO又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。

　　随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost&Suivan报告，2019年，全球CRO市场规模约626亿美元，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元，预计2019-2024年均复合增长率8.9%左右。2019年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿美元，预计2024年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。

　　2.国内行业

　　CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Suivan报告，2019年，中国CRO市场规模约68亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年均复合增长率26.5%左右。2019年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元，预计2024年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。

　　3、新药品注册管理办法出台

　　《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。

　　本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

　　对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

　　新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。

　　（二）实验模型行业

　　实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。

　　我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据Frost&Suivan报告，2019年，中国实验模型市场规模约4亿美元，预计2024年中国实验模型市场规模将达到15亿美元，预计2019-2024年均复合增长率28.1%左右。

　　随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）主要业务

　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。

　　1.药物非临床研究服务

　　药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。

　　（1）非临床安全性评价服务

　　非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。

　　（2）药效学研究服务

　　通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：

　　1）研究对象

　　中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。

　　2）研究内容

　　初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

　　主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。

　　（3）动物药代动力学研究服务

　　利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

　　（4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

　　2.药物临床试验及相关服务

　　主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

　　3.实验模型的供应

　　公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。

　　（二）非临床研究服务经营模式

　　1.盈利模式

　　公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查，具备了一定的药物评价能力。

　　公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

　　除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验模型等。

　　2.服务模式

　　药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：

　　（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

　　（2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；

　　（3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。

　　（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

　　公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。

　　3.采购模式

　　公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

　　4.营销模式

　　公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

　　（三）临床服务经营模式

　　1.盈利模式

　　药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临床评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。

　　昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从非临床评价到临床试验的一站式服务模式。

　　昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。

　　2.服务模式

　　临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。

　　3.采购模式

　　公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

　　4.营销模式

　　临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。

　　（四）实验模型经营模式

　　1.盈利模式

　　公司对实验模型通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了遗传背景清晰稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、开发与利用等带来新的利润增长。此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模式定制服务，并进行规模化繁育。

　　2.服务模式

　　公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化服务模式。

　　3.采购模式

　　公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

　　4.营销模式

　　鉴于实验模型的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。

　　（五）主要业绩驱动因素：

　　1.非临床研究服务

　　行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内非临床CRO市场规模呈持续增加。

　　公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。

　　服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。

　　2.临床研究服务

　　2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。

　　基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。

　　结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会呈现井喷式增长。

　　3.实验模型对药物研发和生物安全具有战略意义

　　实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。

　　我国对实验模型资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验模型资源研究”，对我国非人灵长类实验模型资源的开发和利用进行了系统部署。

　　非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等,可以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具备了较高的核心竞争力。

　　（一）领先的药物非临床评价能力

　　公司通过28年的努力，建立了非临床药理毒理学评价行业优势，主要表现在：

　　1.规模化服务能力：在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施；可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。规模化是保证试验能及时开展的基础，

　　2.专业化的药物研究能力：随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的10余年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立了针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药途径药物的评价技术，形成昭衍的新的优势和利润增长点。

　　3.丰富的药物评价经验：

　　作为从事医药研发外包的非临床CRO行业，业务经验丰富不仅表现在科学设计上、也表现在提高业务效率，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。

　　昭衍的团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、方案制定、课题实施、总结报告、资料归档等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了昭衍服务客户的满意度。

　　4.全面的国际化资质：

　　药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物几乎都计划全球注册，要求开展药理毒理学评价的实验室，具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。

　　（二）综合服务能力

　　为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍建立了比较系统的药物发现及评价能力，实现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。

　　1.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子设计到工业化生产的全流程生产服务；从一开始的分子设计，就与昭衍后续的评价工作结合，以提高开发效率。

　　2.药物筛选平台，昭衍建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理毒理学评价建立了客户联系。

　　3.系统的非临床、临床研究过程中及上市后的药理毒理学评价能力，这是昭衍的优势领域。

　　4.临床研究服务：昭衍建立了注册、临床运行、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床到临床的有机转化，提高了昭衍的行业竞争力。

　　（三）经验丰富且富有抱负的管理与技术团队

　　CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的最关键因素，公司在管理团队、技术队伍建设方面都取得了良好的成就：

　　1.管理团队务实、进取

　　公司专业的管理团队历经20余年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，他们团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、没有出现过大的危机。公司积极改进管理，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司管理层，以适应技术和管理进步的需要。

　　公司管理人员具有丰富的行业阅历，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得昭衍的药物评价技术始终走在同行的前列，以支持最创新的药物开发，并赢得新的客户。

　　2.技术团队不断壮大，业务能力明显增强

　　2022年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，形成了2700余人的规模化人才队伍，可以同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。在引进专业人才时，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。

　　（四）实验模型业务对主营业务的支撑

　　实验模型是药物非临床评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验模型供应和质量是非临床评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短模型准备时间，公司积极筹建了实验模型保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。

　　1.啮齿类模型的繁殖能力

　　建立正常模型及部分疾病模型的繁殖与供应，公司通过引进和自建一系列的动物模型制作技术，为创新生物药定制相关实验模型，极大地方便和保障了公司的供应，提高了试验的效率。

　　2.大动物模型设施建设

　　公司已在广西梧州开工建设大动物繁殖基地，已经完成检疫场建设，用于超过1.5万只大动物饲养能力的模型设施已基本建设完成；该实验模型平台，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以满足特殊的模型需要，如繁育模型、老年模型、疾病模型等，将有力支持昭衍的业务发展和行业竞争力。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入226,797.10万元，同比增长49.54%，实现归属于上市公司股东的净利润为107,425.72万元，同比增长92.71%

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　国内CRO行业的发展尚属于成长阶段，与欧美等医药产业发达地区相比，我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下：

　　规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运行良好的CRO都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，预计在未来的2-3年里，国内领先CRO的生产能力将翻一番。

　　全产业链业务布局及综合竞争力：众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务，以扩大营收和防范风险，以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建，包含从药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务，还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。

　　国际化服务：CRO服务面向全球市场，药物研发的主战场是欧美日等发达国家；国内CRO都在寻求走出中国，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场，甚至建立国外分支服务机构（包括实验设施）。

　　兼并重组：目前，行业内企业数量多，市场集中度较低，行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

　　(二)公司发展战略

　　公司总体的发展战略是：药物非临床药理毒理学评价业务为核心业务，稳步提升市场占有率及海外影响力；围绕核心业务，积极拓展上下游的业务能力，包括药物早期发现业务，药物筛选及成药性评价业务、细胞检定业务、临床CRO业务、临床检测业务等，扩大实验模型生产规模及生产能力，打造独具特色的非临床安全性评价、临床试验及相关服务和优质实验模型供应的黄金产业链，提供一站式服务；以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势；进一步提升国际化服务能力，参与全球竞争；把公司建设成具有国际竞争力的综合性CRO。

　　(三)经营计划

　　1.非临床CRO业务

　　（1）依托公司的运营管理经验和专业技术能力，发挥现有的竞争优势，为提高服务质量不断建立新技术、新方法，为提高服务效率不断完善内部管理体系，为提升业绩目标进一步扩大产能，扩充人员队伍，不断巩固和提高公司在药物非临床研究服务领域的市场份额和领先地位。2023年，公司将继续完善药理及毒理学研究和评价能力，保证新实验设施的顺利投产，不断完善GLP体系、提高法规依从性水平、确保各项工作顺利合规开展。

　　（2）以现有的药理毒理学技术体系为基础，不断丰富与完善评价平台及技术体系，以满足新靶点、新技术药物的非临床评价需求。建立良好的内部激励政策支持公司创新业务的开拓；对于公司自身积累不足、业务能力急需提升的领域，公司将采取并购或参股、业务合作等方式快速建立研发能力，占领市场并形成新的利润增长点。

　　（3）基于现有药物评价平台，拓展非药领域的服务，如医疗器械评价、兽药及食品动物用品评价等，提高公司的综合服务能力。

　　（4）积极引进更多的具有海外工作经验的行业专家和技术人员加入国内团队，提升国内团队的国际业务能力；扩大美国实验室规模，拓宽服务范围、提升业务通量，服务更多的当地研发机构的研发需求；增强离岸外包业务的投入力度带动更多的海外业务和客户进入中国。

　　（5）足够数量且合格的技术及管理队伍是公司运行的基础，公司在2023年将继续加大人力资源投入，加大招聘力度，着力解决短板专业的人才引进和补充，解决因技术人才短缺对整体工作影响的问题。除此之外，公司会进一步完善绩效考核体系、培训体系和薪酬福利体系，提高员工专业技术水平、主观能动性和劳动生产率，为公司达成整体战略目标提供支持。2023年公司将继续择机推出股权激励，扩大股权激励范围，做好股权激励的实施工作，助力公司发展。

　　(6)扩大产能的建设计划：苏州昭衍已完成2万平米的设施建设，整体使用规划布局已完成，2023年将结合公司现有设施状况以及未来发展需求逐步投入使用，为后期不断增长的业务订单需求提供保障基础；子公司昭衍易创（苏州）新药研究有限公司已完成约9000平米的实验室租赁并开始进行室内设计装修，预计2023年下半年投入使用，主要以开展药物筛选、药效学实验为主，可进一步扩大业务范围、提升业务通量。

　　无锡昭衍的放射性药物评价基地，将进行实验室装修及相关资质申请工作，预计将于2023年中期投入运营。

　　2023年继续推动对广州昭衍新药评价中心、重庆昭衍新药评价中心的建设工作。

　　2.临床试验及相关业务

　　充分利用公司现有非临床业务、客户资源以及昭衍新药专业技术团队对药物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分认识，快速发展建设以下几方面：

　　（1）壮大注册团队，完善中美双注册能力。壮大注册团队规模，提升业务通量，满足不断增长的注册需求。为了满足客户海外申报的需求，公司着力提升中美双注册的能力，帮助更多的新药研发企业完成产品出海计划。

　　（2）扩大临床运营队伍，保障运营交付能力。继续扩大临床运营队伍，通过高效管理和内部培训体系，提升运营团队的项目管理能力、提高项目运营质量、建立如期交付的保障机制。

　　（3）扩大临床检测的实验室规模和团队规模，拓宽临床检测业务范围、增加医学检验实验室能力与资质，以更好的支持整体临床业务的发展。

　　（4）创新药早期临床的品牌建设。借助公司非临床业务的项目资源，充分发挥专家团队的经验优势，紧密合作更多的早期临床基地，为创新药早期临床项目提供精准的临床开发策略、医学方案设计，并通过高质量、高效的临床运营，帮助研发企业节省研发时间，助推项目快速进入确证性临床。

　　3.实验模型业务

　　通过硬件改造、技术引进、技术合作等方式，开发新的动物模型制作技术，为创新生物药定制相关动物模型。

　　设施建设计划：扩大并优化广西前沿、玮美生物和英茂生物的种群，提高产出率；梧州昭衍实验模型基地计划在2023年进行相关资质的申请工作。同时，继续完善规范化、标准化的实验模型质量保证体系，加强人才培养，为后续业务的开展提供质量保证和人力支持。

　　4.国际化战略

　　国际化是公司的重要发展战略，也是公司能够保持持续高速增长的支撑。公司将在以下方面推进国际化战略：

　　（1）BIOMERE的主要业务是提供药物早期研发的支持服务，在北美有很好的声誉及稳定的客户群，其发展的主要瓶颈在于产能的限制。公司将加速推进BIOMERE与昭衍的融合，利用昭衍加州的产能设施，提升美国本地业务的服务通量，服务更多的美国客户。

　　（2）加强美国BD团队建设。在BIOMERE及昭衍加州两地，加强BD团队建设及市场推广力度，借助BIOMERE的品牌及声誉，提升昭衍在美国及海外的影响力。

　　（3）打通上下游链条，为客户提供非临床一站式服务。在昭衍美国开展的早期研发、筛选的项目，导流到国内开展安全性评价（GLP业务）。利用国内丰富的实验资源、大规模的实验平台、高标准的质量体系、快速高效的实验进程管理等优势，给海外的药物研发企业提供具有更好性价比的一站式服务。

　　（4）公司将利用港股的平台，通过资本市场，进一步扩大公司在海外的品牌宣传力。

　　(四)可能面对的风险

　　1.国际经济形势多变、行业发展不力的风险

　　我们的业务依赖药物研究开发的需求，新冠疫情对全球及我国的经济增长可能带来负面影响，从而可能带来医药产业及药物创新投入减少。此外，地缘政治不稳定、贸易保护主义抬头的风险也潜在增加，这些可能会影响公司的国际业务收入以及汇兑损失风险。

　　2.法规依从性和合规性风险

　　鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展需遵守多项适用法律及监管法规。若公司未能很好遵守相关法律、法规、行业标准或其未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　3.人才风险

　　随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求，但行业人才的培养周期长，能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司的业务发展具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的引进可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才流失。

　　4.市场竞争风险

　　随着非临床CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。

　　5.原材料供应风险

　　公司主要向第三方采购实验模型资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验模型的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。

　　6.未能与时俱进、不注重技术创新的风险

　　越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应行业发展趋势，积极建立新的技术方法，从而保持我们的行业龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损害。

　　7.新业务拓展风险

　　公司为了保持行业领先，需要不断地拓展业务，包括进入新的服务领域、建设新的设施、建立新的技术能力。这些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果组织不好、人才引进不及预期、项目进展不力，就不能形成新的收入和利润，将造成资金积压、成本回收困难，给公司当期及后期业绩增长带来压力。

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