九强生物（300406）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

　　（一）行业概况

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以3%-6%的年增长率持续稳健发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.3%。根据Frost ＆ Sullivan研究预测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。

　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据美国 IQVIA（前 IMS，Health ＆ Quintiles）披露的数据，2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为 15%，位列第三位。

　　（二）市场格局

　　体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据IVD Technology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为41%、25%、9%，行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力，占据全球约80%的市场份额。

　　与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2017年占据市场超过5%份额的 5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场36.8%的市场份额，其产品性能好、检测精密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。

　　由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；三是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。

　　（三）行业壁垒

　　技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。

　　人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。

　　资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高的资金壁垒。

　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。

　　质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　（一）主营业务简介

　　九强生物是一家以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断、血凝检测、肿瘤免疫组化检测产品最齐全的生产厂商之一。在生化领域，公司现已建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研发平台和其配套的仪器研发、生产平台，以及基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。在肿瘤病理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。

　　（二）公司医疗器械证书情况及其用途

　　公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇）领域，公司在国内处于领先水平。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类生化指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂；以及 D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的出凝血检测诊断试剂及其配套MDC3500全自动血凝仪组成的封闭检测系统；以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂，和一抗、二抗等免疫组化试剂产品等。

　　1. ） 医疗器械注册证/备案凭证

　　2. ） CE注册

　　已获得注册证的医疗器械信息及报告期内新增注册、延续注册、变更注册证的信息如下：

　　1. ） 医疗器械注册证/备案凭证

　　2. ） CE注册

　　（三）公司的主要经营模式

　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目，能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。同时，公司更加重视终端的用户体验，遍及全国的技术服务团队，保证在第一时间为用户解决疑难，提供完备的技术服务支持。“与巨人同行”。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过十多年的长足发展，九强生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商，并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。

　　（四）公司的参考测量平台

　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。

　　参考实验室在紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台先后建立了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法。并且在持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考方法研究。每年参加国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL），取得了优异成绩。

　　2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有15个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入到了国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。

　　参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。

　　（五）公司的质量管理体系运行情况

　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2022年共接收外部审核8次，各级药监机构及第三方审核机构审核共7次，第二方供应商审核1次，审核结果均合格。

　　（六）2022年公司获得奖项

　　2021年度北京市科学技术奖——科学技术进步一等奖

　　2021年北京医学科技奖三等奖

　　

　　三、核心竞争力分析

　　2022年提升公司竞争力方面的主要工作

　　（一）研发能力持续提升：

　　（1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。

　　2022年公司的研发投入 137,199,751.31 元，较2021年增加了 8.02 %。

　　研发团队稳定。公司研发团队日趋成熟，核心研发人员稳定、未发生变化，为未来持续研发成果的出现奠定基础。

　　（2）2022年公司取得了丰硕的研发成果：

　　1.专利数量统计

　　2.报告期内获得的专利

　　（二）加强品牌建设

　　（1）公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量，为品牌建设打下牢固基础；

　　（2）基于“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容的培训，并通过考核体系将培训内容落实到实处；

　　（3）强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂产品的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的销售，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。

　　（三）与巨人合作提升竞争力

　　为实现公司“与巨人共行----与行业内领先企业紧密合作“的发展战略，2022年与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。2017年签署的补充协议里新增十多个项目已全部完成上市，目前在雅培ARCHITECT平台合作项目42个；在2021新增雅培Alinity c平台的合作项目32个，将分三批完成上市，第一批产品已于2022年9月上市，第二批计划将于2023年3月份完成上市；后续还将有60余个项目进入Alinity c平台的合作菜单；与雅培国际的合作正在按计划进行，进展顺利。

　　（四）加大国际展会投入，积极开拓海外市场

　　（五）、加强营销网络建设。

　　为落实公司“精耕细作”的销售战略，管理层2022年重点开展了以下几个方面的工作：加大销售人员的招聘，加强大区经理和业务人员的素质培训；强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动及新产品培训力度，同时强化计划与考核管理，提升团队的执行力；优化经销商网络布局及管理，提高区域经销商销售效率；提高代理商管理水平，进一步细分销售区域和代理商管理。

　　（六）公司积极布局生化诊断以外的细分检验领域

　　1.公司以3,000万元人民币对中科纳泰进行增资，认缴中科纳泰8.1911万元新增注册资本，取得其投资后5.1387%的股权。中科纳泰于2022年8月19日已办理完毕上述事项相关的工商变更登记手续，并取得了换发的《营业执照》，中科纳泰主营业务为循环肿瘤细胞体外诊断技术的研发及相关产品的生产和销售，提供肿瘤早筛早诊、动态监控、用药指导等个体化精准医疗服务。关键技术即中科纳泰自主研发的“肿瘤捕手”高灵敏度多肽纳米磁珠捕获外周血循环肿瘤细胞技术，该技术创新地利用微纳米开发了高通量微流控多肽合成技术，基于微流控技术的高亲和力和高特异性靶向多肽筛选，实现了CTC的高效富集检测。中科纳泰拥有该核心技术的专利权，该技术对于实现我国肿瘤液体活检的医学诊断、精准治疗和生命科学研究完全自主知识产权，具有重要的临床应用价值和市场竞争意义。本次投资符合公司未来发展战略规划，可以进一步提高公司市场竞争力、抗风险能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

　　2.公司进一步收购福州迈新生物技术开发有限公司4.45%股权，本次交易完成后公司持有标的公司的股权比例由95.55%提升至100%，迈新生物由公司控股子公司变更为全资子公司。迈新生物已于2022年9月30日办理完成了股权收购的相关工商变更登记手续。目前，本公司在迈新生物原有业务良好发展的基础上，对其市场、渠道、研发及管理等方面进行资源优化配置，实现互利共赢协同发展。

　　（七）公司财务指标

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期内，医疗机构正常运行受到一定影响，公司销售收入和利润也受到一定影响。与此同时公司不断加大市场开拓力度，拓展销售渠道，寻求新的经济增长点。同时，以市场为导向，进一步加大研发投入，不断创新产品，丰富产品结构。

　　1、本报告期，主营业务收入150,799.06万元,比上年同期159,838.53元下降5.66%，从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是主营业务收入主要来源,试剂收入占主营业务收入的94.72%。

　　本报告期，经销模式收入占主营收入的59.92%，销售额较上年同期下降7.12%。直销收入占主营业务收入的40.08%，销售额比上年同期下降3.38%。

　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。

　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。

五、公司未来发展的展望

　　1、坚持研发推动，加快产品注册

　　自主创新是公司20年积淀的优秀基因，公司要继续坚持以临床需求指导产品研发，依托研发中心及参考实验室，深度参与国家重点研发计划，加大新产品研发的投入；深入研究国家相关行业政策，全力以赴、争分夺秒的加快免疫产品线、血型卡、血凝产品线、肿标产品、POCT产品的注册进度；在开展自主研发的基础上，有效利用高校、研究机构的研发力量，缩短产品的研发周期，持续向市场提供丰富、及时、具有核心竞争力的产品，支持业绩的稳步增长。

　　2、夯实质控体系，锻造产品质量

　　产品质量是公司的第一生产力及核心竞争力，公司拥有国际一流的质控体系，要在未来不断夯实并发挥优势，切实落实公司的精品路线。加强客户沟通，不断总结与国际大公司合作的经验，重点关注新项目、新技术、新工艺的质量情况，坚定不移的打造具有央企品质、国药品牌的IVD龙头企业产品体系。

　　3、把握行业机遇，做实外延发展

　　围绕国药集团打造IVD工业平台的战略机遇，充分发挥上市公司的优势，在大力发展免疫组化的基础上，以内生发展和外延并购相结合的方式逐步深化在检测仪器、免疫检验、分子诊断、伴随诊断等领域的布局。同时，加强对已投资项目的投后管理力度，定期进行复盘总结，对于增速不及预期的项目积极采取相应措施，确保公司稳扎稳打拓展产业布局。

　　4、拓展销售网络，优化终端服务

　　在国内市场方面，公司将继续强化学术营销充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作，进一步提升公司品牌形象，以联合更多的临床实验室共同参与国家重大课题和创新项目为契机，为拓展销售空间、发掘合作潜能奠定良好的基础。公司将继续加大推广力度、优化代理商体系，在尚未取得收费的省市申报收费，在已经取得收费的省市实现销售，在已经实现销售的地区加快拓展市场，同时积极开展以仪器合作为基础的医院检验科整体合作业务，实现自有诊断产品销售的突破以及销售额的快速增长。

　　在国际市场方面，公司将加快高端团队建设，通过海外自有品牌销售、OEM等多种方式开拓国际市场，特别是推进病理产品的海外销售，加速国外业务拓展和国际品牌建设。

　　5、优化组织效能，打造应变机制

　　公司将强化公司治理制度建设，完善公司内控体系建设，提高全员合规意识，实现科学管理。对市场竞争格局的动态变化保持充分认识，以积极、开放、主动的态度，提高对外界变化的敏感程度及分析深度。建立快速响应机制，及时就政策新规、突发事件制定应对措施，确保公司及时把握时代机遇、规避重大风险。

　　6、积蓄人力资本，提升团队活力

　　为对公司战略实施提供有效支撑，公司将持续加强团队建设，优化从管理层到执行层的人事选拔，建设专业素养好、执行能力强、工作热情高的年轻化队伍，保障公司快速发展所需的人才供给。公司将持续优化人才培养机制，通过股权激励、绩效考核、强化培训及员工职业生涯规划等措施激发组织活力、培塑企业文化，进而全面提升公司的经营管理效率。

　　7、深化企业合作，发挥协同效应

　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，推进公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务到运营层面全面、深入、长期的合作。

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