恒瑞医药（600276）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2022年，我国医疗卫生体制改革持续深化，健康中国战略全面深入实施，医药行业政策部署加速推进，带量采购工作常态化制度化开展。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。公司积极响应各地防控政策，在确保防控安全的前提下有序推进各项生产经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。

2022年，公司实现营业收入212.75亿元，同比下降17.87%，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元）；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.10亿元，同比下降18.83%。

收入方面的影响因素主要包括：第一，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品，2022年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。第二，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之产品准入难等因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。第三，报告期内相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品（比如麻醉产品）销售受到较大影响，影响较为严重的郑州、上海、西安地区产品销售下降明显；同时，产品出口订单一定时间内出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。

此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定加大研发投入，2022年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，其中费用化研发投入48.87亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至22.97%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。

报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级，努力实现高质量发展。

（一）全面加强资源整合，加速推进创新药学术推广体系建设

1.加强资源整合，促进提质增效。通过合并、裁减低绩效办事处，进一步优化组织架构；严格把控办事处人员管理幅度，精简低绩效销售人员，不断提高人均单产；加强对销售运营支持体系、营销财务体系的管理，提升销售运营效率，确保公司提质增效。同时，以解决问题为导向，贯彻落实“以贡献者为本”的理念，强化各层级人员绩效考核，通过层层强化监管，跟进考核，不断完善资源分配方式，提升资源利用率。

2.强化创新药学术推广。中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合进一步完善，依托专业化学术推广队伍，全面、高效、快速推广公司创新产品。同时，为更好地服务患者，医学及市场团队利用各类学术平台普及最新临床疗法，助力专家学术水平提升，增强专家对国产创新药的了解和用药经验，为核心创新产品打造更受市场和专家认可的定位。

3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕创新药夯实学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究。

4.积极打造新零售营销体系。为顺应互联网医院、线上药房等健康产业的快速发展，公司积极探索零售药销售新渠道、新方式，在优化原有零售产品销售队伍的基础上，不断推进数字化营销进程，利用诸多信息化平台，强化对零售业务发展的管理。当前，公司零售业务已覆盖传统DTP药房和线上平台等渠道，在借助线上渠道整合慢病管理领域资源的同时，公司也充分借助数字化医疗全方位服务消费者与患者，持续提升多渠道立体营销能力。

（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批

1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，对公司关注的重点疾病领域进行系统分析，及时对行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司的早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。同时，基于对科学机制的理解，结合技术优势，转化医学团队为临床研究提供了科学的视角。例如对于公司重点项目SHR-A1811，转化医学团队从实验出发，为该分子的临床适应症选择以及联用策略提供理论与数据支持，同时对不同HER2表达水平和不同瘤种，制定匹配的伴随诊断开发策略。此外，早研和转化医学部门通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过30项，保证了管线产品研发的顺利推进。

2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。报告期内，公司整合内部资源，设立以高层管理者为首，创新药物研发流程所涉及的相关部门负责人均参与的研发管理委员会，负责讨论、协调、审批和决策重大研发问题，制定中长期研发战略，以更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。公司通过职责分明、权限明确的创新药物研发不同阶段的四个研发管理委员会，确保研发重大决策流程的规范化，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导。通过多部门参与的综合评估，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值。

3.积极应对外部挑战，稳步推进创新药临床试验。报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片第2个适应症（用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗）获批上市，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症（用于支气管镜诊疗麻醉）获批上市。

面对外部环境变化，公司临床研发团队各项科学应急处置预案准备充分，合理化应对措施有条不紊地执行，最大程度确保了受试者的安全、权益以及治疗的延续性。公司作为申办方，积极协助受试者尽最大可能按方案计划使用研究药物，同时尽可能按照方案计划保障受试者的安全性和疗效评估，以高度的责任感践行企业社会使命。临床监查方面，在无法完全正常去参研中心开展工作的情况下，团队采用远程监查工作技术，通过跨空间、跨组织的工作协同，实现项目管理数据和文件的远程在线核查，最大程度减轻了外部环境对临床试验进度和质量的不利影响。

4.项目注册申报工作有序推进。

5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利169件、国际PCT新申请89件，获得国内授权147件、国外授权140件。截至2022年底，公司累计申请发明专利2064件，PCT专利583件，拥有国内有效授权发明专利507件，欧美日等国外授权专利618件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。

（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程

2022年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。

1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家/地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、资源等多方面资源互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研，做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。

2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，项目团队在2022年10月与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Eevar公司共同进行阿帕替尼FDA的NDA递交准备工作，相关递交前准备工作按照既定的工作计划正有条不紊地推进中，该适应症已于2023年1月在国内获批上市。2022年，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与研究，同步在中国、美国、澳大利亚、欧洲、韩国、中国台湾等12个国家和地区进行受试者的招募。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。

3.近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。2022年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公司共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表，涉及11款抗肿瘤产品，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。2022年9月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，公司共有29项研究入选，包括4项研究入选口头报告环节和简短口头报告环节，25项研究以壁报形式展出，涉及8款抗肿瘤产品，覆盖食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、头颈肿瘤、黑色素和皮肤肿瘤、尿路上皮癌、中枢神经系统肿瘤等10个治疗领域。众多研究成果的入选既是国际学术界对公司创新研发实力的认可，也是中国自主创新不断崛起的缩影。

4.持续推进仿制药海外注册申请。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请、3个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平

公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。

1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过GMP认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪、成都新越等分子公司进行的GMP符合性官方检查。累计通过各类检查审计65次，其中顺利通过国家局、省局、FDA及EDQM等官方检查47次，顺利通过客户审计18次。

2.加快推进质量管理精细化、信息化转型。报告期内，公司推进质量量度理念落实，完善各分子公司质量量度指标体系，所有分子公司质量基础指标全部完成，提升指标基本完成。在制剂分公司、上海恒瑞等多个分子公司上线QMS/DMS/LIMS等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。

3.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监部门举办的药品注册管理办法、药品生产监督管理办法以及药品质量风险管理方面的培训，以提升专业技能与知识水平。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔QC小组”、“攀峰QC小组”团体分别荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国QC小组活动专业级成果等荣誉称号。

4.加强EHS集团化管控，狠抓分子公司现场管理，确保公司合规、稳定、安全运营。公司逐层签订安全生产目标责任书，定期开展月度安全绩效考核和审核评估。通过强化现场管理，引入信息化手段，实现隐患排查的数字化转型，大大提升隐患排查和整改的效率，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理，防范和杜绝零星事故发生，从根本上消除事故隐患。加强事前研判，建立突发事件应急处置机制，做好应急预案，确保重点物资、重点物料正常供应，保障公司正常生产经营。同时，建立集团内安全信息共享机制，实现培训资源、管理流程、优秀管理经验等信息共享，推动各分子公司安全管理水平整体提升。报告期内，公司通过组织安全生产法、职业病防治法等法律法规的培训和学习，加强员工安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，营造“人人懂安全、人人管安全”的工作氛围。

5.持续推行清洁生产，节能减排，降本增效。公司建立了完善的节能长效机制，通过推行节能技术创新和推广节水工艺技术等措施，统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理，探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径，进一步增强节能工作的降碳属性，全面提高资源能源利用效率。大力推行清洁生产，通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，落实源头减量、过程控制等清洁生产技术装备应用，以减少员工接触有毒有害物质的机会，让员工在安全舒适的环境下工作。同时，公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。

（五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程

公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内在上海、苏州、天津、广州、连云港、厦门等地的项目顺利开展建设。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚中试车间改造及生产管控中心建设项目、天津恒瑞放射性药物研发及转化产业化基地项目、广东恒瑞知识城与生物岛项目、连云港制剂生产车间及生物医药产业园项目、厦门小核酸项目。

（六）加大人才引进、培养力度，切实提升组织绩效

公司坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，围绕创新和国际化战略完善人才规划，为员工提供广阔、公平的发展平台。公司始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断激发组织活力。

1.深化人才盘点，加强人才梯队建设。针对核心岗位提早布局人才梯队，通过优化组织架构让核心人员进入管理岗位，临床、研发重点管理层实现稳步迭代，推动了公司创新研发团队的年轻化、专业化和可持续发展。

2.加大对创新人才的吸引力度。通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力，通过引进各类专业人才不断充实研发中坚力量。报告期内，公司持续推进海内外顶尖学府的储备博士生计划，同时积极吸引医学及市场高端人才，搭建创新型销售人才梯队。2022年，公司共引进600多名核心人才，其中100多名具有博士研究生学历。

3.规范干部管理制度，完善人才培养机制。明确干部的选拔任用、考核、激励和培养机制，通过分层分级的培养计划，不断提升干部经营意识、管理能力，推进跨体系、跨部门轮岗制度，在实践中锻炼干部，充实中高层人才梯队。同时，积极推进各项人才储备培养计划，如：销售各级储备干部培养项目、研发储备博士生项目、管培生项目等，系统推进优秀人才的选拔和快速培养。

4.提升组织效能，打造高绩效团队。根据业务发展变化快速响应，评估组织结构设计合理性，持续推进组织架构、定岗定编、管理幅度等梳理和优化工作，助力业务提效。以贡献者为本，优化绩效管理制度，将绩效与员工激励深度融合，通过晋升晋级、干部推荐、红榜表彰、培训发展等措施不断激励高绩效人员，并确保核心人才薪酬水平具备市场竞争力，同时推进低绩效人员改进计划，助力组织绩效和员工绩效的不断提升。

二、报告期内公司所处行业情况

（一）行业基本情况

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。

（二）行业政策情况

2022年，中国共产党第二十次全国代表大会召开，十年成就鼓舞人心，宏伟蓝图催人奋进。二十大报告明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现，人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整步伐加快。国家和地方带量采购继续扩围深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展，与此同时，同质化竞争、模仿式创新等问题依然长期存在。在外部经营环境不确定因素增加等情况下，医药行业在迎接挑战中不断前进。

工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，为我国医药产业升级发展指明了路径，即加强产品创新和产业化技术突破、重视产业链的稳定性和竞争力、推进制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上，到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，强调要继续推进集采提速扩面，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药物上市，加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。国家各部委也将持续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。

药品研发方面，药品监管部门密集出台一系列文件。国家药监局药品审评中心发布3个临床相关指导原则：《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》及《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》，标志着我国药物研发“以患者为中心”时代的开启。《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告落地，首次对注册为目的的药物研发全生命周期中的患者参与进行了明确，并鼓励其他的临床研究可进行参考，意味着临床研究从基于临床需求到更精准地基于患者本身需求的转变，药物研发将更加注重患者全生命周期的管理。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向和以患者为核心的研发理念，制定使患者利益最大化的研究方案，并充分尊重和体现患者的意愿，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。

审评审批方面，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。

医疗保障方面，全国医疗保障工作会议指出，扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录全国统一，开展药品目录动态调整。国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本次调整坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、改进，不断提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平。《调整工作方案》对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。同时，申报范围适当向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜，将鼓励更多企业参与该领域药物研发，以更好满足相关患者基本用药需求。

为加强谈判药品的落地工作，国家医保局发布《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确要加强医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理，加强谈判药品供应保障和落地监测。同时还要持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，做好医保支付标准试点工作并加强监测。国家医保局还发布了《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，明确2022年年底DRG/DIP功能模块在全国落地应用，将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金，推动医疗机构转向更加注重内部成本控制的可持续发展。这就要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，持续对药品生产管理和质量管理体系不断创新提升，研发出具有性价比优势的药品。

2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，经过多年实践，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。目前，国家已经开展了七批药品带量采购，共采购294种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。2022年开展的第七批国家集采共纳入60种药品，327个拟中选产品平均降价48%。地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，总体呈现出“价降、量升、质优”的态势。

药品管理方面，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性。《实施条例（修订草案征求意见稿）》明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新，对于首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格及批准上市的罕见病新药，分别给予不超过12个月及7年的市场独占期。

此外，国家药监局分别发布《药物警戒检查指导原则》和《药品追溯码标识规范》，进一步完善制度，加强对企业和药品流通全程的监管力度。药物警戒制度是未来上市更多创新产品、保护和促进公众健康的必然要求，企业建立完善的药物警戒体系，有助于及时发现药品已知和未知的风险，从而合理地实施风险评估和制定风险干预的举措。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。

监管层面，国家卫健委联合工信部、公安部、国家市场监管总局、财政部等九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，强调深入开展医疗领域乱象治理，严厉打击医药购销领域非法利益链条，持续推进医药购销领域和医疗服务中的不正之风综合治理，并明确各地卫健部门将牵头纠风，探索建立长效监管机制，加大惩治力度。公司将坚决严守合规底线，以高标准、严要求的姿态，加强组织建设，完善制度流程，全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）主要业务

公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。

公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。

（二）经营模式

1.研发模式

公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。

公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-cass/Best-in-cass潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物（precinicacandidate,PCC）。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。

新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。

Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；

Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。

2.采购模式

公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。

公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购及管理工作。采购中心下设采购部、属地采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交物料需求，经相关领导审批通过后汇集至采购部，采购部根据部门管理制度，进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都需经过规定的流程审批后方能实施，保障合规，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。

为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。

3.生产模式

为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制度及流程并在工作中严格执行。

公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。扩大实施MES、LIMS、QMS、设备管理、高级计划与排程（APS）等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。

供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。

质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。

4.销售模式

公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。

公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、战略发展（事业）部、销售事业部、中央医学事务部及中央市场部等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并逐步建立健全合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的学术推广及医生、患者教育，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，增强市场认知，提升医生信心，确保患者能够长期获益。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资源配置，建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹当地各产品线和各部门的管理，合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。

销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并坚持根据商业公司资信情况动态调整合作名单，同时，公司通过一系列举措加强对发货、库存等环节的管理；确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控。公司通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，与其他制药厂商公平竞争。

（三）市场地位

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术麻醉类用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在全球医药智库信息平台InformaPharmaInteigence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，恒瑞医药排名第16位，创下中国药企在该榜单中排名新高；在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高，刷新中国药企在该榜单的最好成绩；在全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP100榜单中，恒瑞医药位列第13名，是唯一一家进入TOP20的中国药企；公司连续多年入选中国医药工业百强企业，2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。

在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

四、报告期内核心竞争力分析

（一）研发优势

1.优秀的团队执行力

经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外260多个临床项目。

围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级。

2.出色的早期研发能力

公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。

公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。

针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。

3.以临床需求为导向的转化医学能力

转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。

在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554和SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。

4.先进的技术平台建设

其中，已有6个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段；1个PROTAC分子已处于临床研究阶段，1个PROTAC分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-cass/Best-in-cass双/多特异性抗体在研。

5.强大的临床开发能力

公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力80多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、治疗管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，与时间赛跑，不断探索注册申报、人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个环节的提速新手段，确保恒瑞临床研发继续保持行业领军速度。截至2022年年底，公司的临床研发团队管理260多项正在进行中或已计划开展的临床试验，其中有60多项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2022年已招募全球患者及健康受试者近万名。

公司设置和构建了完善的药物警戒体系，拥有内资医药企业中规模最大、职能最齐全的药物安全团队。通过对持有的产品开展全生命周期药物安全管理，为公司及子公司提供统一的集团化药物安全管理，提高了管理效率并确保合规。公司在药物警戒体系中积极与国际接轨，使用国际通用的药物安全数据库，为每个药物建立完整的安全性事件档案，根据数据分析风险和获益，进一步保障患者安全。早在2019年，公司作为国内首家接受美国FDA总部PV系统视察的公司，在视察文件方面做到文件100%准备妥当、100%质量审阅，在系统流程方面做到FDA法规均有相应流程体现、流程执行均有文档可呈现，成为国内首家顺利通过美国FDA总部PV系统视察、现场核查的公司。截至2022年底，公司药物安全部门负责了100多个在研产品和200多个国内外上市产品的相关药物警戒活动，包括但不限于各个产品上市前临床研究的安全性数据收集和分析、产品风险管理、产品信号监测、上市后说明书制定和更新等，为公司新药研发的安全性管理、上市申报的安全性数据分析以及上市后用药安全的持续监测等提供了有力支持，在药品整个生命周期为患者安全保驾护航。

（二）市场及品牌优势

公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。

历经多年沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，队伍久经锻炼、执行力强、灵活应变，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。

公司利用自身产品丰富的优势，有效实行产品组合销售，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续创新药的发展打下了坚实的基础。

公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。

（三）质量优势

公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。

公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标CP、EP、USP等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。

公司持续完善质量管理体系，持续健全内部质量管理制度。完善从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。公司通过建立完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一。

公司不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔QC小组”、“攀峰QC小组”团体荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国QC小组活动专业级成果等荣誉称号。

公司持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推进QMS/DMS等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。

五、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1.行业整体趋势

当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。在世界人口总量增长、医药科技不断创新突破、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下，全球医药市场保持稳定增长。根据EVALUATEPHARMA预测，未来全球处方药市场将以每年6.4%的速度增长，2026年将会超过1.4万亿美元。随着我国人口老龄化程度持续加深以及全国居民人均可支配收入的逐年提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至2030年将达到15.8万亿元。

2.市场格局分析

从全球格局来看，随着生命科学基础研究的突破性进展，医药产业发展和创新已成为战略制高点，医药产业在全球范围内承载着前所未有的重任，也让医药行业成为世界关注的焦点。

我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，中国药品总支出已从2013年的930亿美元上涨到2022年的1660亿美元。据IQVIA预测，未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品总支出将以5.7%的CAGR（年均复合增长率）增长，预计到2027年将达到1940亿美元，预计同期美国药品总支出将达到7630亿美元。

但我国人均医疗卫生支出仍处于较低水平，未来提升空间巨大。根据世卫组织全球卫生支出数据库显示，2020年我国人均医疗卫生支出为583.43美元，医疗支出占GDP比重为5.59%；同期美国人均医疗卫生支出为11702.41美元，医疗支出占GDP比重达18.82%。

从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿产品将成为仿制药市场未来的增长点。

根据BCG及EVALUATEPHARMA数据，2021年我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的11%。同期美国创新药销售额占比高达79%，远超我国同类产品占比水平。

在政策、市场、人才、资本的合力推动下，我国已构建起了一个相对完整的医药创新生态系统，近年来创新药行业发展迅速。与全球相比，中国医药市场在研发投入方面仍有较大的增长潜力，预计到2025年中国药品研发投入将达到496亿美元，复合年增长率为15.0%，远超全球增长率。随着国内自主研发药品数量不断增加，创新成果持续显现，预计创新药占整体医药市场规模的比重将持续提高。

随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到8322亿元。

3.政策支持与引导

2022年是“十四五”规划实施的关键一年，是从以“治病”为中心向以“人民健康”为中心转变的重要节点。从十九大报告“实施健康中国战略”到二十大报告“推进健康中国建设”，中国已建成世界上规模最大的社会保障体系、医疗卫生服务体系，基本养老保险覆盖10.4亿人，参保率稳定在95%，人均预期寿命增长到78.2岁，主要健康指标居于中高收入国家前列。二十大报告把保障人民健康放在优先发展的战略位置，进一步推进健康中国建设覆盖到医疗卫生各方面顶层设计，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，为守护人民生命健康给出“人民至上、生命至上”的中国方案。近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提高了研发门槛，符合创新药回归其本质的逻辑，有助于倒逼创新药企从源头创新的角度解决同质化创新药扎堆的问题，实现差异化布局，使行业向更加良性健康的方向发展。

4.竞争与发展趋势

目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。但众多企业争相布局市场需求大、可跟踪靶点多、临床前研究门槛相对较低的研发领域，造成各类热门药物的赛道拥挤，同质化竞争激烈。未来First-in-class/Best-in-class药物的开发能力将成为企业新的核心竞争力，新靶标、新技术药物的开发将成为创新药的主流，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业会在竞争中脱颖而出，通过优质新药商业化尽快回收研发成本，使其有资金持续投入新药研发，实现良性循环，进而优化我国医药行业研发布局。

随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统计局数据显示2021年中国医药品出口金额为496亿美元，未来成长空间依然很大。当下，面对全球政治、经济环境“百年未有之大变局”，医药作为高科技集聚产业，在开展全球化布局时面临诸多不确定性和挑战。面对困难和挑战，我国需要持续改善国内创新环境，苦练内功，加强基础研究投入和能力，激活创新源头，以提高科技自立自强和创新能力，本土医药企业要进一步提升研发效率和质量，加强国际合作，积极参与国际竞争，在合作与竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥更大的影响力。

(二)公司发展战略

公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。

深入实施“科技创新”发展战略。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略，更是我们长远发展的强大引擎。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。通过深入了解疾病的特点及其人群差异，持续关注患者端的需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台，原创药研发风险高、投入大、周期长，近两年公司每年研发投入占销售收入的比重均在20%以上，为创新奠定了强大的物质基础。二要加强创新人才布局和梯队建设，进一步引进创新人才，加强内部人才培养。既要“输血”，也要“造血”，全面提升创新和复合型人才储备。要在实战中发展干部、加强干部能力建设。继续推进以绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力，“不拘一格降人才”，为创新、国际化人才脱颖而出创造条件，全力打造年轻化、专业化、国际化人才团队。三要保持创新发展的战略定力，不断丰富和进化研发管线，构建和精进具有竞争力的研发体系，建设自主可控的产业体系，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距，在学习、追赶过程中做出更好、更具差异化的创新成果，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。

大力推进“国际化”发展战略。创新药是科技引领、创新驱动的行业，在当前“双循环”背景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，不仅是企业自身的发展选择，也是支持创新型国家建设的具体实践。公司将积极顺应我国医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。具体来说，一是继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，以全球化的视野加强与跨国制药企业的交流合作，在合作中积极学习先进实践，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球医药竞争格局中争得一席之地。三是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。

(三)经营计划

2023年，公司要坚持创新是灵魂、合规是生命的理念，坚持质量第一、安全至上、诚实守信的方针，坚持“以患者为中心，以服务为导向”的原则，稳中求进，突出重点，平衡好投入与产出、数量与质量的关系，完善激励与约束机制，进一步强化生产力，提高生产效率。重点做好以下几个方面：销售方面，一是要明确目标，严格考核。2023年销售系统要继续健全干部管理机制，合理设定考核指标，以考核指标为导向，优胜劣汰，加强低绩效管理，提升低绩效市场、人员业绩，确保全年目标顺利实现。二是要坚定贯彻实事求是基本原则，尊重价值规律，大力加强准入工作。建立健全协作机制，医学、市场、战略等部门积极配合协同、支持销售职能，形成价值链，把公司已有的资源整合起来并确保资源精准、有效、到位投入，集中力量做好重点产品在重点医院的准入工作；通过对销售各个环节的管理、改革，降本增效，提高整体效益。三是要坚持合规发展，提高效率。合规关系到企业长治久安，是企业未来行稳致远的保障，必须坚持推进全面合规，完善制度体系与管理机制，既要提升合规管理水平，同时也要提升管理效率。

研发方面，一是要梳理现有的研发管线，抓好重点产品和优势产品。重要产品重点推进，通过定期评估管线，确定产品推进的优先次序，敢于下决心砍掉落后的、重复的产品，把有限的资源投入到对未来发展最有利的地方去，最终使产品更具竞争力。二是产品开发要贯彻落实“新、快、特”三个要求，提升创新能力和核心竞争力，保持企业生命力。围绕“新、快、特”，进一步加强新平台建设，基于平台开发具有差异化特点、机理创新的分子，尽量避免同质化竞争；同时也要积极布局新的分子形式，借助公司多年来打造的研发团队集成优势，尽快推进创新研发。三是要围绕公司现有产能和销售资源进行研发，盘活和利用好现有资源。尤其是固定资产较多的熟悉领域，可以利用好积累多年的市场资源、品牌资源做进一步创新。

国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑，公司的国际化进程要与中国的国情紧密结合，在立足中国市场的同时，放眼国际市场。仿制药国际化方面，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶。创新药国际化方面，公司将按照“少而精”的原则，在擅长的治疗领域有选择地稳步推进创新药的海外临床，公司将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。一方面持续强化自主创新能力，激发发展活力；另一方面深化战略合作，激发创新潜能，提升技术战略决策的高度和深度，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公司也将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进或品种的对外授权，提高研发效率和自身在国际的影响力。

质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是持续整合公司优势资源，重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，降本增效，释放产能，提升公司竞争力。二是继续加强质量管理，完善质量管理体系，提高质量管理水平，进一步利用公司先进的质量管理经验与业内领先企业积极合作，提高质量竞争力。三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，层层落实安全生产责任制，树牢安全发展观，强化底线思维、红线意识和“绿水青山就是金山银山”理念，按照“标本兼治、从严从实、责任到人”的工作要求，强化责任落实，完善安全风险防范化解工作机制，务必做到重大风险隐患排查见底、防范治理措施落实到位，真正从根本上消除事故隐患、从根本上解决问题，持续改善安全绩效，推动公司安全环保工作再上新台阶。四是提倡绿色发展，秉持人与自然和谐共生的绿色发展理念，将环境保护、低碳管理、循环经济作为本公司发展战略和实现可持续发展的重要组成部分，深化构建资源节约型、环境友好型的绿色运营生态体系，履行社会责任，追求持续发展，打造绿色药企。

组织人才建设方面，继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，围绕创新和国际化战略，结合公司发展规划制定3-5年人才规划，搭建可持续发展的人才梯队。一是持续引进海内外高层次人才，打造国际化的创新领军人才团队，确保公司不断引进先进的管理理念、具备技术创新的能力。二是系统开展内部人才的培养和发展，全面推进各级储备人才培养计划，形成选拔、培养、考核、任用的长效机制，通过组织架构优化和轮岗机制加速复合型人才培养，保障人才梯队年轻化、专业化和可持续发展。三是践行“以贡献者为本”的理念，提升核心岗位薪酬市场竞争力，同时针对不同业务体系完善绩效考核和激励机制，最大化激发员工潜力，持续提高创新产出，提升组织效能。

(四)可能面对的风险

1.研发创新风险

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。

2.行业政策风险

医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

3.市场竞争风险

随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。

4.质量控制风险

药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。

5.环境保护风险

药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。

6.不可抗力风险

一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

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