康泰生物（300601）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，目前已成为全球新一轮生物医药与健康产业的重点领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至2021年，全球疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。

我国疫苗市场亦保持高速增长，在创新型疫苗的可及性增加、行业政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，甚至高于全球疫苗市场规模增速，根据弗若斯特沙利文报告，中国疫苗市场由2016年的人民币271亿人民币增加至2020年的人民币753亿人民币，复合年增长率为29.10%，且预期将于2031年达到人民币3,835亿人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，随着疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术迭代升级、产品创新升级、国产替代及全球化布局的不断深化推进，未来我国疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。

1、疫苗产业政策密集出台，推动行业高质量发展疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022年，是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年，国家和各级政府等陆续出台多项疫苗行业相关发展规划和产业政策，重点培育和支持疫苗行业发展。2022年1月，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调新型疫苗研发和产业化能力建设，加快产品创新和关键核心技术攻关突破，鼓励疫苗生产企业开展国际认证。2022年4月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，强化疫苗预防接种，加强疫苗可预防传染病监测。2022年5月，国家发改委印发中国首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗。2022年7月，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，国家对疫苗实行上市许可持有人制度，对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。2022年10月，国家卫生健康委等13部门联合印发了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，提出坚持预防为主，要进一步加强感染病相关疫苗的接种工作，增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力，降低感染发生率。2022年12月，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》，提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展。此外，《党的二十大报告》提出推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主，健全公共卫生体系；《2023年政府工作报告》提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，推动疫苗产业发展更加规范化、创新化、规模化、集约化、国际化。

2、民众预防接种意识增强，市场空间有望持续扩大

随着我国综合经济实力的提升，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来，加上疫苗接种全民科普宣传教育的持续推进，民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望持续扩大。

3、新技术实现突破，行业迎来创新升级跨越式发展

疫苗行业的发展历经多次技术革命，已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗，逐步发展到第三代核酸疫苗。市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇，其中以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市，拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径。部分疫苗企业已应用新技术布局到下一代大品种，包括尚未攻克的RSV、HIV、登革热、巨细胞病毒、诺如病毒等疫苗，延展到治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，从而有望实现对目前尚处于空白疫苗领域的技术创新和突破。

4、疫苗产业链全球合作趋势凸显，国内疫苗企业国际化进程提速

中国始终秉持人类卫生健康共同体理念，提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，积极为全球公共卫生体系建设贡献中国力量。从疫苗援助和出口，到共同开展临床试验，再到合作生产疫苗，中国始终以实际行动推进疫苗全球产业链合作，始终站在国际抗疫合作“第一方阵”，秉持疫苗公共产品“第一属性”，担当疫苗公平分配“第一梯队”。2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。根据弗若斯特沙利文报告，据海关总署数据统计，2020年之前，我国人用疫苗出口金额每年不到10亿元；2020年之后受益于新冠疫苗出口增量，我国人用疫苗出口市场规模增速显著，2020年我国出口疫苗金额总计约18.8亿元，2021年约1,010.4亿元，2022年约64.5亿元，2020-2022年复合增长率约50.7%。WHO制定了2030年免疫议程（IA2030），旨在促进疫苗免疫在全球的覆盖，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。

二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

（一）公司主营业务概况

公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。

公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗已布局研制，未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。

公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。未来，公司将持续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

（二）主要产品及其用途

（三）主要经营模式

1、研发模式

公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。

2、采购模式

公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。

3、生产模式

公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。

4、销售模式

公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。

（四）经营情况讨论与分析报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，进一步加强产品研发及市场推广，有序推进各项生产经营活动。报告期内，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入增长显著，实现销售收入294,563.41万元，同比增长85.39%；其中，主要产品四联苗销售收入较上年同期增长54.18%，乙肝疫苗销售收入较上年同期增长26.34%，新产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售逐步放量。2022年度，公司实现营业收入315,740.18万元，同比下降13.55%；归属于上市公司股东的净利润-13,270.79万元，同比下降110.50%。公司业绩变动主要系由于报告期内公司新冠疫苗销量较去年大幅下滑，同时公司按照企业会计准则的有关规定和要求，对2022年度存在减值迹象的新冠疫苗相关资产计提资产减值准备所致。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：

1、持续研发创新，优化产品布局

公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成注册现场核查及GMP符合性检查；水痘减毒活疫苗已申请药品注册批件，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获得Ⅲ期临床试验总结报告；四价流感病毒裂解疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；麻腮风联合减毒活疫苗和吸附破伤风疫苗获得药物临床试验批准通知书；同时，公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。

2、强化质量管理，保障高质量疫苗产品公司始终将产品质量放在首要位置，坚持秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，严格贯彻落实质量安全主体责任，结合员工质量培训、纠正预防管理、信息化建设、监督检查等，从产品全生命周期实行全面质量管理，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。报告期内，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明；公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。

3、加强国际合作，共享发展机遇

公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时加大海外市场开拓力度，加强国际合作，推进公司国际化进程。2022年3月，公司与菲律宾合作方就共同推动公司23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作；2022年8月以来，公司先后与菲律宾、印度尼西亚合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾和印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作；2023年2月，公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作；2023年3月，公司、阿斯利康和印度尼西亚Combiphar公司签署战略合作备忘录，就共同推动康泰生物疫苗（包括新冠疫苗和其他疫苗）在印度尼西亚的本土化生产及商业化达成合作；2023年4月，民海生物与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本土化生产、注册、商业化运营等进程。

4、稳步推进产业化建设项目进程，为公司持续发展赋能

公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于北京市大兴区的“研发生产楼建设项目”、“预填充灌装车间建设项目”已建设完成，有助于公司进一步提升业务规模，优化产业结构。位于深圳市南山区的康泰生物产业研发总部基地已完成主体结构封顶，正全面开展竣工验收收尾工作，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。

位于北京市大兴区的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已顺利完成主体封顶和外幕墙装修，净化和机电安装工程基本完成，正开展精装修及市政园林绿化工程。该项目定位于建设成为行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，主要布局肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻腮风水痘联合减毒活疫苗等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。

（五）产品研发情况

（六）产品批签发情况

三、核心竞争力分析

（一）丰富的产品布局，具备多联多价疫苗研发领先优势

公司在人用疫苗领域深耕30余年，现已发展为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。公司拥有专利60余项，在研品种30余项，基本涵盖全球重点疫苗品种，已上市及获批紧急使用的产品10种，其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是联合疫苗数量最多的国产疫苗，也是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司研发多联多价疫苗、新型疫苗奠定了扎实的技术基础。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。

（二）技术平台多元化，研发紧跟国际前沿技术

公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术、重组蛋白疫苗等多元化研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。

公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，并在引进、吸收基础上，促进自主创新技术的成果转化，增强公司创新研发实力。

（三）打造高规格的质量管理体系，对标国际先进标准

“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通过构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，从产品研发、生产、销售、售后服务等全生命周期实行全面质量管理，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

同时，公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲-巴斯德和默克等国际组织和知名企业的前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。报告期内，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，标志着公司的质量管理体系与国际标准接轨。

（四）精耕主业，市场地位稳固

公司作为国内最早从事疫苗研发、生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业30余年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件，目前已完成注册现场核查及GMP符合性检查。多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研制，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业规模不断扩建，产品布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确，具备长期可持续发展潜力。

（五）注重国际合作，国际化战略稳步实施

公司在实施国际化方面走在行业前列，自20世纪80年代以来，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术。在实施“引进来”的同时，注重“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外，2022年3月，公司与菲律宾合作方就共同推动公司23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作；2022年5月，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，2022年7月，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨；2022年8月以来，公司先后与菲律宾、印度尼西亚合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾和印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作；2023年2月，公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作；2023年3月，公司、阿斯利康和印度尼西亚Combiphar公司签署战略合作备忘录，就共同推动康泰生物疫苗（包括新冠疫苗和其他疫苗）在印度尼西亚的本土化生产及商业化达成合作；2023年4月，民海生物与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本土化生产、注册、商业化运营等进程。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

（六）卓越的管理、研发团队，保障公司高效运营

公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理、质量管理和市场销售经验，能够保障公司稳定高效运营，快速制定适应市场变化及行业发展趋势的执行策略和经营规划。公司研发团队稳定高效，核心技术人员相关疫苗研发开发经验多在10年以上，拥有丰富的疫苗产品开发和产业化实践经验，能够推进产品持续升级和创新。同时，公司坚持以人为本，注重引进和培养多元化、复合型人才梯队，积极拓展各类人才专业领域幅度，通过建立科学的人力资源体系，制定有针对性多方位的人才培养体系，畅通员工职业发展通道，持续为公司的战略落地提供人才的保障。

四、公司未来发展的展望

公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，属于中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的医药制造业（C27）。依据国家统计局《国民经济行业分类》，本公司属于医药制造业中的“生物药品制造”，细分行业为疫苗行业。

疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。“十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。随着我国经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段，疫苗相关政策的支持、顺应居民健康消费升级趋势疫苗接种意识增强及技术创新升级等因素的推动下，疫苗产业正蓬勃发展。

（一）公司发展战略

公司始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物制药领域的长期探索，致力于成为国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，为人类公共卫生事业的发展贡献力量。公司将紧抓产业发展契机，立足中国，放眼全球，继续实施“引进来”与“走出去”国际化发展战略，加强与国际知名生物医药企业及研发机构的合作，共同探索提升疫苗可及性、可负担性的合作路径；同时，全力推进重点产品研发进程，积极布局前沿技术平台，探索外延式发展，实现企业自身发展和外延式发展双轮驱动的新格局。

（二）2023年经营计划

1、全力推进重点产品研发进程，积极布局前沿技术平台

公司将持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，集中资源全力推进重点产品的研发及商业化进程，推进冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等研发项目的药品注册工作；积极推动吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、组份百白破疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗等产品的临床试验；加快推进四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等在研项目的研发进程，进一步丰富公司的产品梯队。同时，积极探索新技术领域，布局mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等，通过多产品开发实现技术平台的有效应用；除了自主建设技术平台外，公司也将持续加强对外研发合作，积极探索行业未来发展的方向。

2、完善质量管理体系，坚守产品质量“生命线”

“质量就是生命”是公司经营发展理念，公司始终坚持将产品质量放在首要位置。公司将继续严格遵守国家的法律法规，持续改进和完善质量控制体系，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准；同时，持续健全生产检验过程信息化系统的建设，完善疫苗生产数字化转型，实现更高效、各环节实时可追溯的质量管理，以高标准、高规范的行动保障疫苗产品的品质。

3、强化营销管理，注重品牌建设

公司将持续关注行业的政策及市场变化趋势，及时调整销售策略，强化渠道下沉和终端建设，优化销售网络布局，深入挖掘市场潜力。同时，结合各产品特点，加强学术推广力度，积极开展疫苗接种预防疾病科普工作，在持续注重产品品质的基础上，强化品牌建设，进一步提升公司品牌的影响力。

4、持续加大海外拓展力度，稳步推进国际化战略推进国际化战略，是公司重点发展方向。公司立足深耕国内市场、持续优化销售网络布局的同时，继续加大国际化业务拓展力度，持续推进公司产品在海外的注册工作，探索多元化国际合作模式和销售路径，以重点产品、重点市场为突破口，利用自身丰富的产品储备优势，逐步建立海外品牌认知度及影响力，稳步推进公司国际化战略的实现。

5、探索外延式发展路径，拓宽战略布局

公司在立足现有业务的同时，积极探索外延式发展路径，公司将围绕医药生物领域，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质项目，未来通过对外合作、与上下游资源协同的方式，拓宽公司战略布局，为公司持续发展注入新动力（300152）。

6、加强人才培养、引进和储备，持续优化激励机制

公司始终重视对人才的引进、培养和储备，持续完善企业文化建设，健全人力资源管理体系，优化绩效考核、晋升和激励机制，引进和培养优秀人才，建立良好的人才梯队及人才储备，为公司持续发展提供有力的人力资源保障。在人才培养方面，将不断完善现有培训体系，为员工提供更多学习及培训的机会，鼓励员工进行自我提升，使员工与企业共同发展。

7、持续提升管理效能，推动公司高质量发展

公司继续推进集团化运作、集约化发展、精益化管理，构建管理提升的长效机制；持续完善公司治理结构，优化内部控制体系，完善风险防范机制，提高公司规范运作水平；同时公司将坚持践行ESG管理理念，积极承担社会责任，保持公司发展的稳定，持续推动公司高质量发展。

（四）公司面临的风险和应对措施

1、行业政策变动的风险

疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强。随着《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规的实施，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策略以及时适应行业政策变化和监管要求。公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。

2、新产品研发未达预期的风险

疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。

公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。

3、接种疫苗不良事件的风险疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。

公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。

4、募集资金投资项目不达预期效益的风险

疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目虽经公司进行过了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期等风险。

公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。

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