九洲药业（603456）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

公司作为一家领先的CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2022年，公司管理层有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展CDMO业务布局，实现高质量发展，2022年公司业绩呈现快速增长势头。报告期内，公司实现营业收入54.45亿元，较上年同比增长34.01%；归属于母公司净利润9.21亿元，较上年同比增长45.28%。报告期内，公司获得2022年中国医药工业最具投资价值企业、2022年最具影响力CXO企业TOP20、2022年度浙江省科技领军企业、2022年度国家知识产权优势企业等多项荣誉。报告期内，各板块工作完成情况如下：

1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发

公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司搭建了高效的研发创新管理体系、系统的知识产权保护体系以及完善的商业秘密保护体系，同时拥有一支涵盖各学科领域，国际化的专业研发团队及专家顾问团队。报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术、多肽技术、制剂研究平台等多个领先的技术平台，2022年度研发投入3.35亿元，较上年同期增长77.85%。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

在手性催化技术平台方面，报告期内，公司利用手性配体和催化剂库，为跨国药企和客户提供具有高选择性、高收率、安全环保、绿色可持续的手性药物合成工艺，进一步实现商业化生产。公司先进的高效手性催化技术，已成功应用在多个早期临床药物和商业化阶段的工艺开发中，实现了NDA关键手性中间体的工艺验证和吨位级生产，助力1.1类新药产品的成功上市。

在连续化反应技术平台方面，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等连续化反应工艺和相关设备定制开发，并成功完成了低温锂试剂交换、单硝化反应等多个工艺的吨级放大生产；另一方面公司积极与多个高校以及研发机构的课题组推行校企合作和进行联合技术的探讨，开发产学研合作，构建连续电化学、连续化光化学的核心技术开发和应用能力。报告期内，公司连续流合成技术省级工程研究中心开发的《新型碳青霉烯类抗生素连续微反应技术的研发与应用》项目入选浙江省重点研发计划项目并获得浙江省药学会科学技术二等奖。

在制剂技术平台方面，公司已完成小分子制剂CDMO一站式服务平台的搭建，将迅速扩大公司制剂CDMO业务。公司已拥有包括缓控释平台、软胶囊平台、栓剂平台、液体制剂平台、常规口服固体制剂平台、口溶膜平台、外用制剂平台、热熔挤出平台等在内的众多制剂剂型研究平台。公司与中国药科大学共建联合实验室，助力制剂改良型新药开发及缓控释制剂平台建设；新增热熔挤出技术平台在2022年投入使用，可用于难溶性药物的开发，以及制剂改良型新药的开发。报告期内，康川济医药获得盐酸多巴胺注射液的药品生产许可。

通过癌细胞表面表达的分子选择性结合并发挥作用的靶向治疗是癌症治疗的一个重大进展，此治疗方式具备更高的疗效和更好的耐受性。随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，多肽和偶联药物在治疗癌症的新领域表现突出。报告期内，公司已建成多肽药物、偶联药物研发技术平台，团队核心成员具备超过15年的多肽研发和管理经验。目前，公司多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND委托研发业务，同时承接了客户高活性偶联药物的研发和生产。

报告期内，公司持续推动技术、装备、服务、管理创新，全力打造卓越的原料药及制剂一体化CMO制造平台，为客户和患者的药物可持续供给提供一站式服务。公司通过新技术、新装备的运用，降本增效，提升了原料药业务的成本竞争力，同时公司的自研产品开发周期缩减了10%，完成了多个原料药制剂一体化项目的研发及验证工作，有力支持新产品的市场推广工作。2022年公司已承接多个CMO优质项目，项目进展顺利，验证项目一次成功率达到100%。公司拥有一支以服务能力和品牌塑造力为优势的BD团队，凭借自身强劲的专业能力，快速响应客户需求。

报告期内，公司加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。2022年，公司已有18个仿制药制剂项目处于不同研发报批阶段，其中5个项目递交了NMPA上市申请，目前分别处于CDE审评审批的不同阶段。

2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线

公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司持续推进“做深”大客户战略，组建研发技术BD团队，与客户建立多维度的沟通机制，为客户提供更全面的一站式服务；同时公司积极参加海内外学术会议，进一步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Giead、第一三共等形成深度合作，业务订单实现快速增长。随着中国医药政策改革的深化、资本市场的强力支持、人才的大量回归和技术的逐步积累，公司在同跨国制药公司建立更紧密的合作关系的同时，积极拓展同本土研创药企的业务合作。报告期内，随着四维医药制剂生产平台生产和商务拓展工作的展开，依托丰富的客户资源，公司已承接来自日本、英国、中国多个制剂项目的定制生产。2022年，公司组织了多场学术直播并成功举办首届绿色制药论坛（欧洲场）和国内第四届创新药物研究（免疫治疗新药前沿）高峰论坛，聚焦行业前沿技术，探讨行业创新合作，分享行业最新突破性进展。

3、实现高质量增长，项目管线日益优化

基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。报告期内，公司成功通过1个NDA新药项目NMPA原料药上市前现场核查，同时成功助推我国首个治疗抑郁类的自研1类新药上市；公司承接的项目中，已上市项目26个，处于III期临床项目61个，处于I期和II期临床试验的有764个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数明显增加，将持续助推公司业务快速增长。

4、报告期内产能建设

公司在浙江、江苏、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，公司通过“内部新建，外部并购”结合的方式，加快CDMO产能建设，以满足日益增长的订单需求。一方面，目前瑞博台州（一期）近1,700立方新基地建设工作有序推进中；瑞博苏州已完成中试车间的主体建设，后续将落实设备安装工作，多肽GMP生产线已建成；瑞博美国已建成GMP多功能中试车间；药物科技完成一期扩建工作；同时，公司内部积极开展对各厂区车间的升级改造，强化精益管理理念，进一步提升CDMO业务的承接能力；另一方面，公司于2022年上半年收购康川济医药51%股权，同时报告期内康川济医药完成了2,600平方的研发场地扩建工作，持续提升公司CDMO制剂研发的承接能力；同时为进一步加强原料药和制剂一站式服务的协同效应，公司于2022年下半年收购瑞华中山100%股权，目前项目已完成交割，瑞华中山为公司全资子公司。本年度收购完成后，公司将充分具备小分子原料药和制剂从CMC研发到商业化生产的一站式承接能力，推动公司CDMO原料药和制剂一站式业务的发展。

报告期内，公司进一步拓宽原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。

在制剂业务产能建设方面，报告期内，四维医药制剂基地已建成的一期口服固体制剂车间正式投入使用，取得了《药品生产许可证》C证，已承接多个客户的制剂委托生产服务。

5、人才团队建设

高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，公司持续推进HR信息化建设工作，进一步提升人才引进效率和雇主品牌影响力；继2020、2021年之后，公司于2022年推出了新一期限制性股票激励计划及留任奖金等中长期人才保留措施。逐年落地的人才激励项目，有效地将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起，保障管理和核心技术人才的长期稳定；公司持续深入推进管理、技术双通道人才发展工作，将专业技术人才与公司激励体系挂钩，提升技术人才自身专业能力和对企业的贡献，促进企业与员工的共同发展；公司实施了针对干部培养的“领航计划”、针对项目管理经理人培养的“战狼计划”等人才培养计划，同时加快推进干部队伍建设，对新进干部实施人才盘点，搭建了中高层干部梯队，持续开展高层、中层、基层干部的领导力提升项目，并通过定期IDP汇报，不断提升干部领导能力和管理水平。

公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。2022年度股权激励计划提高了研发人员的积极性，加强研发团队的凝聚力。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支撑公司业务的高速发展。

6、综合管理能力提升

报告期内，公司持续优化供应链管理体系，积极扩充优质供应商管线，确保关键原料稳定持续的供货，有效控制成本，保证公司主打产品的全球市场供应；为确保公司各产品的业务连续性，公司建立业务连续性管理体系，开展公司关键原料的供应商审计，保证公司前端业务的稳定性；同时，公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，不断提升各生产基地的软硬件水平，新建和改造了多个生产过程控制密闭化、自动化的产品生产线，在降低质量管理风险的同时，提高了质量管理水平和效率。2022年度，公司质量团队为内外部客户提供线上线下（300959）相结合的灵活审计方式，先后通过11次官方检查及130多次客户审计。同时，公司完成药物科技和康川济医药的质量体系整合，为公司原料药制剂一体化业务发展提供有力的支持。在EHS管理方面，报告期内公司引入“液氮深冷”以及“树脂吸附”技术，持续优化含卤素废气及苯类物质的处置，不断提升工艺废气处置能力，满足产品结构多样化对废气处理的需求；同时公司新增环保废水分析实验室，计划对所有项目开展废水生化毒性检测，提升废水处置能力，满足产能提升对废水处置的需求。报告期内，公司及子公司通过了Novartis、Roche、Zoetis等重要客户EHS审计。

公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司在原有商密体系的基础上进行完善，修订商密体系文件，同时创办了《商业秘密保护专刊》，增强全员的保密意识。2022年公司完成了对特定供应商的商密体系审计。

7、企业文化建设

报告期内，围绕“保持战略定力，赋能创新驱动，全面升级CDMO业务，实现高质量裂变发展”的年度主题工作思路，公司全面启动2022年企业文化建设工作。报告期内，公司举办“追求卓越质量，护航企业高质量发展”质量月主题活动及质量知识加油站活动，加大质量文化宣传，塑造了全员参与的质量管理文化；举办“遵守安全生产法，当好第一责任人”安全月主题活动，进一步规范EHS管理体系，编制《安全文化手册》，全员安全理念从“要我安全”到“我要安全”升华至“我会安全”。与此同时，公司着力构建系统的企业文化体系、优化VI体系，深植文化理念，推动文化升级；创新文化传播载体，开通企业视频号，创刊《九洲文化视界》，提升文化认同，夯实企业文化软实力；创新开展系列文化活动，线上线下全面开花，营造全员参与文化建设的浓厚氛围。2022年，公司通过大力推进企业文化建设，塑造了九洲价值观，凝聚了文化共识，筑牢了文化根基，将全体九洲人的思想和行动统一到公司发展的高度上来，为公司高质量发展注入强劲的内在动力。

二、报告期内公司所处行业情况

1、全球医药行业的发展趋势

根据IQVIA发布的报告《TheGobaUseofMedicines2022outookto2026》，全球医药市场规模2026年将达到1.8万亿美元，2022-2026年复合增长率约3-6%。

2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位

根据《PharmaceuticaContractDeveopmentAndManufacturingOrganization(CDMO)Market（2022-2027）》报告显示，2021年全球药物CDMO市场达到约1,836亿美金，2027年将达到2,896亿美元，未来五年复合增长率7.29%，高于全球药物市场增速。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。国内CDMO企业在未来5~10年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。

2021年，全球原料药市场达1,992亿美元，预计2026年达2,719亿美元，未来五年复合增长率达到6.42%。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。

三、报告期内公司从事的业务情况

1、公司主要业务及特点

公司是一家领先的CDMO企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。

凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Giead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业（300558）、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。

目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列性服务。

2、公司经营模式

公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽药物，在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。

公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。

3、公司主要业绩驱动因素

公司持续加强CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。

在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随着公司同国内客户的合作广度和深度持续加强，客户新药NDA项目数持续增加，国内业务进入快速增长期。

四、报告期内核心竞争力分析

1、持续创新的前沿科学技术平台

公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、制剂技术、多肽药物和偶联药物技术在内的多个领先技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的包含近百个手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中。目前公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，相关成果已获授权专利13件，发表国际期刊论文8篇。

在连续化技术应用研究平台方面，除了引进微通道反应设备外，公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、氧化反应、连续光催化反应的工艺开发方面积累了大量经验，实现多个项目的商业化生产。连续化反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。2022年度，公司连续流合成技术省级工程研究中心开发的《新型碳青霉烯类抗生素连续微反应技术的研发与应用》项目入选浙江省重点研发计划项目并获得浙江省药学会科学技术二等奖。

在氟化学技术平台方面，公司与中科院氟化学重点实验室建立合作关系，对脱氧氟化试剂，二氟甲基化试剂，三氟甲基化试剂等一系列新颖氟化试剂进行创制和研究应用，多个新型氟化学试剂通过氟化学技术平台进行了含氟药物的中间体合成技术开发，并成功应用于临床药物的生产中。

在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行改造，从而获得高性能的酶催化剂，结合酶反应过程优化，降低目标产品的成本，实现绿色安全生产。公司已建立不同类型超过300种酶的酶库，先后开发30多个产品酶催化工艺。

在光催化平台方面，公司利用引进的高效光催化反应技术，结合连续流平台的技术，开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺，并在多个新药项目中得到应用。

公司已完成小分子制剂CDMO一站式服务平台的搭建，将迅速扩大公司制剂CDMO业务，主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。目前公司已拥有包括缓控释平台、软胶囊平台、栓剂平台、液体制剂平台、常规口服固体制剂平台、口溶膜平台、外用制剂平台、热熔挤出平台等在内的众多制剂剂型研究平台。

公司极具创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。

2、团队的高效服务能力和业务拓展能力

基于多年向全球客户提供新药CMC研究至NDA上市的成功经验，公司的项目实施团队根据客户在新药不同阶段的需求，组建矩阵式专业人员组成的项目组，制定相应的项目实施和管理措施，高效推动客户项目的按时交付。

强大的商务团队是公司在国际市场长期成功的重要核心竞争力。公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队，善于抓住国内外市场需求储备预见性品种，具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野，针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。

3、卓越的综合管理体系

公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。

（1）人才管理体系

近年来，公司积极投入人才管理体系建设，持续推进中长期激励政策和干部队伍建设，人才管理机制得到不断优化和改进。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备远见卓识与国际化视野，对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势，更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会，探索全球医药发展空间，为进一步布局和开拓全球市场提供助力。公司通过外部并购与人才猎聘、内部培养等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。

（2）质量管理体系

公司始终将质量管理作为最重要的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，结合CDMO业务特点和国际跨国公司的严格要求，根据产品性质和GMP要求的不同，产品风险管理，建立了分级管理系统，符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和cGMP质量管理体系并逐步完善。从2000年开始实施GMP以来，拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、意大利AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥COFEPRIS和巴西ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系，为CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来，公司大力推进原料药制剂一体化，分别收购和建立了制剂研发、生产基地，其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并纳入九洲质量管理体系，为制剂的业务发展提供了有力的支持。

（3）EHS管理体系

公司始终秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS方针，推行全员落实安全观察与沟通管理。公司拥有一套一流的经国际实践认可的EHS管理体系，以本质安全、源头安全为企业安全管理的核心，从工艺开发、工程设计等层面落实风险管控，不断引入工艺安全风险分析装置，在自建的CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头上控制反应热失控的风险；持续推行工程设计的自动化控制系统、连续化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。公司时刻谨记职工健康是公司兴旺之本，不断提高职业健康安全管理水平，引入先进的高活性密闭控制装置，实现“以人为本”的企业理念。

（4）供应链管理体系

公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协调管理两大事业部产能工作，实现产能最大利用化，实现从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系。一方面，协调管理生产运作，跟踪两大事业部的排产计划，根据产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司ERP系统的稳步升级，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，保证关键物料供应商2-4家，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，确保公司关键物料的可持续供给；同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势，进一步提高产品核心竞争力。

（5）知识产权和商业秘密保护体系

作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力；公司建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系；通过全员积极参与，在公司内外构建起了多层次、全方位的知识+产权和商业秘密保护的防护网，确保公司及客户的知识产权和商业秘密受到良好保护；公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可；通过示范点的建设，不断完善和落实保密制度和措施，进一步促进公司知识产权及商业秘密保护能力的提升。

五、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、全球医药行业主要发展趋势

根据IQVIA在2023年1月发布的《GlobalUseofMedicine2023—outlookto2027》显示，预计到2027年全球医药市场规模的复合年增长率将保持在3-6%，市场总规模将达到1.9万亿美元。药物研发支出的增加、慢性病发病率上升、仿制药使用的不断扩大以及生物制药消费增加等因素将持续推动全球医药市场不断增长。随着近几年医药市场的逐步复苏，全球药物使用量趋于平稳，预计到2027年东欧、亚洲和拉丁美洲的药物治疗量都将超过全球治疗量的增长速度，同时这些地区的药物支出也呈现增长趋势。

2、公司所处行业主要发展趋势

根据公开信息，2021年全球制药CDMO市场达到1,836.2亿美元，未来五年符合增长率7.29%，高于全球药物市场增速，2027年将达到2,896亿美元。2021-2028年全球原料药CDMO市场（包括小分子和生物药）复合增长率为6.7%，预测2028年全球原料药CDMO市场将达到1,361亿美元。由于创新药领域不断发展，导致研发成本和风险居高不下，越来越多的制药企业会选择将部分业务外包给CDMO，一方面可以提高资源配置效率、加快研发进程和降低研发成本，另一方面可以降低商业化生产成本、保障供应链稳定性。因此，近年来CDMO市场规模快速扩容。

伴随着我国创新药物研发业态的快速发展，CDMO行业的发展势头强劲，在药物创新产业（300832）链中起到了重要作用。2017年-2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显现出高于全球水平的快速增长，中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.00%，到2021年已扩大至13.2%，预计于2025年之后将占据全球市场的五分之一。未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步加强，中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才，项目管理能力及知识产权保护等软实力也会大幅提升，这将吸引更多药企将生产业务进行外包，政策支持也将为国内CDMO行业带来发展机遇，可以预见我国CDMO市场规模将不断扩大。

根据沙利文发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》显示，CDMO行业发展背后的主要驱动因素为医药研发投入、行业政策红利、人才与成本优势和技术平台创新这四个核心角度。（1）医药研发投入：近年来我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从2017年的143亿美元增至290亿美元。不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和创新药的研发热度，未来CDMO市场将实现进一步扩容。（2）行业政策红利：一系列医药行业政策的颁布以及制度的实行，为CDMO的行业发展创造机遇。药品上市许可持有人制度（MAH制度）、新药审评审批制度改革、带量采购和医保谈判等政策的实施，为我国CDMO行业的发展创造了有利环境。（3）人才与成本优势：CDMO为技术密集型行业，药物开发、生产工艺优化等需要大量专业技术人才。我国CDMO行业兼具数量可观的人力资源以及显著的成本优势，可满足药企选择生产外包服务时对于成本控制的需求，一定程度上保障了我国CDMO行业的成长空间。（4）技术平台创新：CDMO行业承接了制药企业的工艺开发和生产职能，与以单一产能输出为主的CMO企业相比，CDMO企业更为注重研发过程中生产工艺的创新能力。行业的参与者也不断通过革新技术平台和研发能力从而实现产业升级，提供更为多元化的服务。

关于全球原料药市场规模，2022年全球原料药市场规模为2,224亿美元，预计2023年至2030年将以5.9%的复合年增长率（CAGR）增长。预计亚太地区原料药市场增长最快，复合年增长率为7.1%，中国和印度已成为全球较低成本生产原料药不可替代的经济体。心血管疾病和癌症等慢性病的流行率上升、政府对原料药生产的有利政策以及地缘政治形势的变化极大推动市场增长，许多国家的政府已制定计划并给予奖励，以促进原料药的生产。

(二)公司发展战略

公司一直秉承“关爱生命、维护健康”的理念，在国家产业政策的引导下，顺应医药产业的发展趋势，充分利用医药行业全球化发展的机遇，尊重医药产业价值链升级的规律。近年来，在改革临床试验管理、优化审评审批、上市许可持有人制度（MAH）、仿制药治疗和疗效一致性评价等政策的推动下，公司将通过自主研发、深度合作、投资并购等形式从源头快速强化CDMO领域的一站式服务能力，同时进一步加快原料药制剂一体化进程。

(三)经营计划

1、稳步提升业务拓展能力，丰富客户管线及项目管线

公司始终坚持以小分子创新药CDMO业务为创新增长的主动力，为了更好地满足客户需求，公司将在新年度积极构建大客户业务立体维护机制，利用现有资源与客户多角色进行业务和技术沟通，实现大客户的深层次合作，发掘新项目，丰富项目管线；同时，大力拓宽新客户开发视野，优化潜在客户市场开发流程和维护原则，实现潜在客户资源最优化共享和开发，全面提升业务拓展能力，加速CDMO业务的稳步增长。

公司将通过多元化渠道，大力开拓CMO业务海外市场布局，在维护现有CMO项目管线稳定性的同时，积极拓展国内外潜在客户；进一步加快原料药制剂一体化进程实现原料药及中间体产品价值新提升；稳步拓宽公司产品线，提升产品的核心竞争力。

2、创新业务发展，战略布局CRO业务

在持续强化小分子创新药CDMO业务的基础上，公司将快速构建小分子创新药CRO平台，以快速的响应和高效的业务能力服务好现有大客户业务，同时开发潜在客户的CRO业务，延伸业务前端价值链，为CDMO业务后端持续引流。

3、加强人才发展与绩效管理，赋能业务新提升

2023年公司将大力加强人才发展与绩效管理，全面赋能公司业务新提升。公司将重点推动企业大学的持续性建设，开展干部领航、打造人才特战队、师课共建、高潜人才培养等项目，进一步完善内生型人才体系，加速高精尖人才培养；同时，公司将通过不断优化绩效管理机制，持续提升组织能力。

4、加大研发平台建设，提升研发承接服务能力

在持续巩固已有成熟核心技术平台的同时，公司将积极建设开拓固态研究、偶联药物、分离技术、AI技术等高水平技术研发平台。偶联药物打开了精准治疗的新领域，其中抗体药物偶联物（ADC）是目前全球炙手可热的领域，2023年公司将持续加大对偶联药物研发平台的投入，进一步拓宽偶联药物研发平台的业务承接能力，积极构建偶联药物研发及生产一站式服务平台。

5、内外部相结合，全面提升产能承接能力

公司将积极通过“内部扩建，外部并购”相结合的方式，快速提升公司CDMO业务的承接能力，为客户提供更高效、更专业的快速响应服务。（1）持续推进瑞博美国中试车间二期设计及建设，进一步扩大瑞博美国承接能力；（2）完成瑞博苏州多肽GMP车间的建设与投入使用，构建多肽药物从研发到商业化生产一站式服务平台；（3）瑞博台州（一期）新基地将在2023年年底完成建设及设备安装，预计于2024年投入使用；（4）逐步完成浙江瑞博、药物科技等厂区及车间的智能化、自动化改造；（5）在制剂方面，2023年我们将在四维医药新增多个剂型的小规模生产线，在瑞华中山扩充多条生产线；（6）推进工厂卓越运营以及数字化智慧工厂的建设，持续强化订单的交付效率，提升产能利用率，满足客户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。（7）加快海外产能扩张，进一步提升公司全球CDMO业务承接能力。

(四)可能面对的风险

1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险

药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，客户创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，客户的药品可能被召回，进而减少对公司产品和研发服务的定制需求。

2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险

创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。

3、特色原料药业务技术升级风险

随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。

4、药品监管部门的政策变化和持续审查的风险

随着国内药政监管政策的变化，尤其在实施上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、带量采购、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革，可能导致市场准入变化进而加剧产品市场竞争，如果企业在行业出清阶段未能根据市场需求适时调整发展策略，可能会失去市场抢占先机，对企业经营业绩造成不利影响。随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中可能因公司项目组织管理不力，导致产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，对企业经营业绩造成不利影响。

5、市场竞争风险

作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场竞争加剧的风险。欧美和印度等国家鼓励产业链回流，这些对公司的外销可能产生不利影响。

6、环保安全风险

制药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。

7、汇率波动风险

公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。

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